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마취의 Sedline EEG 가이드 깊이

2024년 1월 11일 업데이트: Timothy Webb, Indiana University

마취의 SedLine EEG 안내 깊이: 마취 용량의 효과

우리 연구의 목적은 Sedline 모니터라는 장치를 사용하여 진정 작용(전신 마취 상태에서 환자가 얼마나 수면을 취하고 있는지)을 모니터링하는 것이 환자가 받는 마취의 양에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 FDA 승인 장치인 Sedline Monitor를 사용하여 진정 작용을 모니터링하는 것이 65세 이상의 환자가 수술 중에 받는 마취의 양에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 마취 용량을 줄이면 잠재적인 비용 절감뿐만 아니라 고위험 환자 집단에 대한 마취제 노출이 줄어들 수 있습니다. 피험자는 통제 그룹 또는 연구 그룹으로 무작위 배정되고 이미 예정된 수술을 시작하기 전에 머리에 Sedline 모니터를 배치합니다. 수술 중 통제 그룹의 피험자는 표준 마취 치료를 받고 연구 그룹은 Sedline Monitor 처리 EEG 특성에 따라 마취 약물 용량을 받게 됩니다. 수술이 완료되면 Sedline Monitor를 제거하고 피험자 참여를 종료합니다. 연구 팀은 또한 의료 기록에서 피험자에 대한 정보를 수집하여 본 연구에 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 수술 후 최소 3일의 입원이 예상되는 Indiana University Health University Hospital에서 예정된 수술(개복술, 간담도 수술, 부인과 수술 및/또는 비뇨기 수술 절차)을 받는 환자.
  • ASA 클래스 1, 2, 3 또는 4.
  • 65세 이상.
  • 남성 또는 여성
  • 전신 마취가 필요한 수술 절차.

제외 기준:

  • 치매 또는 기타 인지 장애의 이전 진단.
  • 응급 수술을 받는 모든 환자.
  • 현재 입원 중인 수술을 받고 있는 모든 환자.
  • 연구 참여를 거부하는 환자.
  • Sedline 모니터 리드의 배치를 방해하는 수술을 받는 모든 환자(예: 환자의 이마/두피 수술).
  • 연구자의 의견으로는 수술 후 섬망에 대해 환자를 평가하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 신체적, 정신적 또는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
마취 유도 전에 모니터가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 Sedline 모니터를 환자의 머리에 배치합니다. 스터디 그룹의 경우 모니터는 마취제를 투여하는 마취 전문의를 완전히 볼 수 있습니다.
장치: 보기의 Sedline EEG
EEG 모니터(Sedline)는 수술 중 마취과 의사가 전체적으로 볼 수 있게 됩니다.
간섭 없음: 대조군
마취 유도 전에 모니터가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 Sedline 모니터를 환자의 머리에 배치합니다. 대조군의 경우 마취과 의사의 시야에 들어오지 않는 모니터 위에 장치를 배치합니다. 그만큼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 평균 마취제
기간: 유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여시간까지
피험자가 마취 상태에 있는 동안(유지 관리 단계) 사용된 휘발성 마취제(세보플루란)의 총 평균 백분율입니다.
유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면제(미다졸람, 케타민, 메타돈, 하이드로모르폰)
기간: 유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여시간까지
마취 유지 단계에서 투여되는 최면제의 총 용량. 이러한 약제에는 미다졸람, 메타돈, 히드로모르폰이 포함됩니다.
유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여시간까지
저혈압 기간
기간: 유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여시간까지
이는 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 에피소드로 정의됩니다.
유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여시간까지
승압제(노르에피네프린, 페닐에프린)의 총 복용량
기간: 유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여시간까지
페닐에프린, 노르에피네프린
유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여시간까지
뇌파 등가성 발생
기간: 유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여까지 최대 24시간
시술 후 Sedline 장치의 이미지와 데이터를 평가하여 환자의 처리된 EEG에서 등전성(버스트 억제)이 표시된 사례의 비율을 확인했습니다. 버스트-억제(또는 억제-버스트) 패턴은 내장된 간질 특징이 있거나 없거나 포함된 활동의 "버스트"와 뚜렷한 억제 기간 또는 등전위 간격이 교대로 나타나는 불연속적인 EEG입니다(Bauer et al., 2013).
유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여까지 최대 24시간
승압제(에페드린)의 총 복용량
기간: 유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여시간까지
에페드린
유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여시간까지
바소프레서(바소프레신)의 총 복용량
기간: 유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여시간까지
바소프레신
유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여시간까지
총 최면제(펜타닐)
기간: 유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여시간까지
마취 유지 단계에 있는 동안 투여된 수면제의 총 용량; 펜타닐.
유도 후 5분부터 신경근차단제 역전제 투여시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Webb, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10708 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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