Sedline EEG irányított mélység érzéstelenítés
2024. január 11. frissítette: Timothy Webb, Indiana University
SedLine EEG-Guided Depth of anesztézia: Az érzéstelenítő adagolás hatása
Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a szedáció (az alvó betegek általános érzéstelenítés alatti állapota) monitorozása a Sedline Monitor nevű eszközzel befolyásolja-e a betegek altatásban részesülő mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy az FDA által jóváhagyott Sedline Monitor készülékkel végzett szedáció monitorozása befolyásolja-e a 65 éves vagy idősebb betegek műtét alatti érzéstelenítésének mennyiségét.
Az érzéstelenítő dózisának csökkentése csökkentheti az érzéstelenítő gyógyszerek kitettségét a magas kockázatú betegpopuláció számára, valamint a költségek esetleges csökkenését.
Az alanyokat véletlenszerűen kontrollcsoportba vagy vizsgálati csoportba osztják, és a Sedline Monitort a fejükre helyezik a már tervezett műtét megkezdése előtt.
A műtét során a kontrollcsoport alanyai standard érzéstelenítésben részesülnek, a vizsgálati csoport pedig a Sedline Monitor által feldolgozott EEG-jellemzők alapján érzéstelenítő gyógyszeradagokat kap.
Amikor a műtét befejeződött, a Sedline Monitort eltávolítják, és az alany részvételét befejezik.
A kutatócsoport emellett információkat gyűjt az alanyokról az orvosi feljegyzéseikből, és felhasználja ezt a tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Indiana Egyetemi Egészségügyi Egyetemi Kórházban tervezett műtéten (laparotómián, máj-epeműtéten, nőgyógyászati műtéten és/vagy urológiai sebészeti beavatkozáson) áteső betegek, akiknek a műtét után legalább 3 napos kórházi tartózkodásuk várható.
- ASA osztály 1, 2, 3 vagy 4.
- 65 éves vagy idősebb.
- Férfi vagy nő
- Általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozás.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi demencia vagy más kognitív károsodás diagnózisa.
- Minden sürgősségi műtéten átesett beteg.
- Minden olyan műtéten átesett beteg, aki jelenleg fekvőbeteg.
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- Minden olyan műtéten átesett beteg, amely megakadályozza a Sedline monitor vezetékeinek elhelyezését (például - műtét a páciens homlokán/fejbőrén).
- Minden olyan fizikai, mentális vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a páciens delíriumának felmérését a műtét utáni időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Az érzéstelenítés beindítása előtt a Sedline monitort a páciens fejére kell helyezni, hogy megbizonyosodjon a monitor megfelelő működéséről.
A vizsgálati csoportba tartozók számára a monitor az érzéstelenítőt beadó aneszteziológus teljes látókörében lesz.
|
Az EEG monitor (Sedline) az aneszteziológus teljes látókörében lesz a műtét során.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az érzéstelenítés beindítása előtt a Sedline monitort a páciens fejére kell helyezni, hogy megbizonyosodjon a monitor megfelelő működéséről.
A kontrollcsoportba tartozók számára készüléket helyeznek el a monitor fölé, és az aneszteziológus nem láthatja.
Az
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes átlagos érzéstelenítő
Időkeret: 5 perccel az indukció után addig az időpontig, amíg a neuromuszkuláris blokkolókat visszafordító gyógyszereket beadják
|
Az illékony érzéstelenítő (sevofluran) teljes átlagos százaléka, amikor az alanyok altatásban vannak (fenntartó fázis).
|
5 perccel az indukció után addig az időpontig, amíg a neuromuszkuláris blokkolókat visszafordító gyógyszereket beadják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes hipnotikus szerek (midazolam, ketamin, metadon, hidromorfon)
Időkeret: 5 perccel az indukció után addig az időpontig, amíg a neuromuszkuláris blokkolókat visszafordító gyógyszereket beadják
|
az érzéstelenítés fenntartó szakaszában beadott hipnotikus szerek teljes adagja.
Ezek a szerek a következők: midazolam, metadon és hidromorfon.
|
5 perccel az indukció után addig az időpontig, amíg a neuromuszkuláris blokkolókat visszafordító gyógyszereket beadják
|
|
A hipotenzió időszaka
Időkeret: 5 perccel az indukció után addig az időpontig, amíg a neuromuszkuláris blokkolókat visszafordító gyógyszereket beadják
|
ezt a <65 Hgmm-es átlagos artériás nyomás epizódjaként határozzák meg
|
5 perccel az indukció után addig az időpontig, amíg a neuromuszkuláris blokkolókat visszafordító gyógyszereket beadják
|
|
A vazopresszor teljes adagja (norepinefrin, fenilefrin)
Időkeret: 5 perccel az indukció után addig az időpontig, amíg a neuromuszkuláris blokkolókat visszafordító gyógyszereket beadják
|
fenilefrin, noradrenalin
|
5 perccel az indukció után addig az időpontig, amíg a neuromuszkuláris blokkolókat visszafordító gyógyszereket beadják
|
|
EEG izoelektromosság előfordulása
Időkeret: 5 perccel az indukció után a neuromuszkuláris blokkoló szerek beadásáig, legfeljebb 24 óráig
|
Az eljárást követően a Sedline készülékről származó képeket és adatokat kiértékelték annak meghatározására, hogy a páciens feldolgozott EEG-je az esetek hány százalékában mutatott izoelektromosságot (burst-elnyomás).
A burst-suppression (vagy elnyomás-burst) mintázat nem folytonos EEG, amelyben jelentős elnyomási periódusok vagy izoelektromos intervallumok váltakoznak az aktivitás „kitöréseivel”, beágyazott epileptiform jellemzőkkel vagy anélkül (Bauer et al., 2013).
|
5 perccel az indukció után a neuromuszkuláris blokkoló szerek beadásáig, legfeljebb 24 óráig
|
|
A vazopresszor teljes adagja (efedrin)
Időkeret: 5 perccel az indukció után addig az időpontig, amíg a neuromuszkuláris blokkolókat visszafordító gyógyszereket beadják
|
efedrin
|
5 perccel az indukció után addig az időpontig, amíg a neuromuszkuláris blokkolókat visszafordító gyógyszereket beadják
|
|
A vazopresszor teljes adagja (vazopresszin)
Időkeret: 5 perccel az indukció után addig az időpontig, amíg a neuromuszkuláris blokkolókat visszafordító gyógyszereket beadják
|
vazopresszin
|
5 perccel az indukció után addig az időpontig, amíg a neuromuszkuláris blokkolókat visszafordító gyógyszereket beadják
|
|
Összes hipnotikus szerek (fentanil)
Időkeret: 5 perccel az indukció után addig az időpontig, amíg a neuromuszkuláris blokkolókat visszafordító gyógyszereket beadják
|
az érzéstelenítés fenntartó fázisában beadott hipnotikus szerek teljes dózisa; fentanil.
|
5 perccel az indukció után addig az időpontig, amíg a neuromuszkuláris blokkolókat visszafordító gyógyszereket beadják
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Webb, MD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- MacKenzie KK, Britt-Spells AM, Sands LP, Leung JM. Processed Electroencephalogram Monitoring and Postoperative Delirium: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):417-427. doi: 10.1097/ALN.0000000000002323.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- 4. Kaplan LJ, Bailey H. Bispectral index (BIS) monitoring of ICU patients on continuous infusion of sedatives and paralytics reduces sedative drug utilization and cost.
- Ishizawa Y. Special article: general anesthetic gases and the global environment. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe02c2. Epub 2010 Nov 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10708 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .