Profundidade de anestesia guiada por EEG Sedline
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Timothy Webb, Indiana University
Profundidade da Anestesia Guiada por EEG SedLine: Efeito da Dosagem Anestésica
O objetivo do nosso estudo é determinar se o monitoramento da sedação (como os pacientes estão dormindo sob anestesia geral) usando um dispositivo chamado Sedline Monitor afeta a quantidade de anestesia que os pacientes recebem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento da sedação usando o dispositivo aprovado pela FDA, Sedline Monitor, afeta a quantidade de anestesia que pacientes com 65 anos ou mais recebem durante a cirurgia.
A redução da dose de anestésico pode resultar em menor exposição de medicamentos anestésicos a uma população de pacientes de alto risco, bem como em uma possível redução de custo.
Os indivíduos serão randomizados em um grupo de controle ou grupo de estudo e terão o monitor Sedline colocado em suas cabeças antes do início de sua cirurgia já agendada.
Durante a cirurgia, os indivíduos do grupo de controle receberão cuidados de anestesia padrão e o grupo de estudo receberá doses de drogas anestésicas guiadas pelas características de EEG processadas pelo Sedline Monitor.
Quando a cirurgia estiver concluída, o Monitor Sedline será removido e a participação do sujeito será encerrada.
A equipe do estudo também coletará informações sobre os participantes de seus registros médicos e as usará para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma cirurgia programada (laparotomia, cirurgia hepatobiliar, cirurgia ginecológica e/ou procedimentos de cirurgia urológica) no Hospital da Universidade de Saúde da Universidade de Indiana, com expectativa de internação pós-operatória de pelo menos 3 dias.
- ASA classe 1, 2, 3 ou 4.
- Idade 65 anos ou mais.
- Macho ou fêmea
- Procedimento cirúrgico que requer anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico anterior de demência ou outro comprometimento cognitivo.
- Qualquer paciente submetido a cirurgia de emergência.
- Qualquer paciente submetido a cirurgia que esteja atualmente internado.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Qualquer paciente submetido a cirurgia que impeça a colocação dos eletrodos do monitor Sedline (por exemplo - cirurgia na testa/couro cabeludo do paciente).
- Quaisquer condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião dos investigadores, possam confundir a capacidade de avaliar o paciente quanto a delirium no período pós-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Antes da indução da anestesia, o monitor Sedline será colocado na cabeça do paciente para garantir que o monitor esteja funcionando corretamente.
Para aqueles no grupo de estudo, o monitor estará à vista do anestesiologista que administra o anestésico.
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O monitor EEG (Sedline) estará à vista do Anestesiologista durante a cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Antes da indução da anestesia, o monitor Sedline será colocado na cabeça do paciente para garantir que o monitor esteja funcionando corretamente.
Para os do grupo controle, um aparelho será colocado sobre o monitor não ficará à vista do anestesiologista.
o
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anestésico Total Médio
Prazo: 5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
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porcentagem média total de anestésico volátil (sevoflurano) utilizado enquanto os indivíduos estão sob anestesia (fase de manutenção).
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5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agentes hipnóticos totais (midazolam, cetamina, metadona, hidromorfona)
Prazo: 5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
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a dosagem total de agentes hipnóticos administrados durante a fase de manutenção da anestesia.
Esses agentes incluem: midazolam, metadona e hidromorfona.
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5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
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Período de hipotensão
Prazo: 5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
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isso será definido como um episódio de pressão arterial média <65 mmHg
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5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
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Dosagem total de vasopressor (norepinefrina, fenilefrina)
Prazo: 5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
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fenilefrina, noradrenalina
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5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
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Ocorrência de isoeltricidade EEG
Prazo: 5 minutos após a indução até a administração de medicamentos de reversão de bloqueadores neuromusculares em até 24 horas
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Após o procedimento, imagens e dados do dispositivo Sedline foram avaliados para determinar qual porcentagem do caso o EEG processado de um paciente exibia isoeletricidade (supressão de explosão).
Um padrão de supressão de explosão (ou explosão de supressão) é um EEG descontínuo, com períodos de supressão acentuada ou intervalos isoelétricos alternados com "rajadas" de atividade, com ou sem características epileptiformes incorporadas (Bauer et al., 2013)
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5 minutos após a indução até a administração de medicamentos de reversão de bloqueadores neuromusculares em até 24 horas
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Dosagem total de vasopressor (efedrina)
Prazo: 5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
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efedrina
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5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
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Dosagem Total de Vasopressor (Vasopressina)
Prazo: 5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
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vasopressina
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5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
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Agentes Hipnóticos Totais (Fentanil)
Prazo: 5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
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a dosagem total de agentes hipnóticos administrados durante a fase de manutenção da anestesia; fentanil.
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5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Webb, MD, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- MacKenzie KK, Britt-Spells AM, Sands LP, Leung JM. Processed Electroencephalogram Monitoring and Postoperative Delirium: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):417-427. doi: 10.1097/ALN.0000000000002323.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- 4. Kaplan LJ, Bailey H. Bispectral index (BIS) monitoring of ICU patients on continuous infusion of sedatives and paralytics reduces sedative drug utilization and cost.
- Ishizawa Y. Special article: general anesthetic gases and the global environment. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe02c2. Epub 2010 Nov 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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