Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedline EEG guidet dybde af anæstesi

11. januar 2024 opdateret af: Timothy Webb, Indiana University

SedLine EEG-guidet dybde af anæstesi: virkning af anæstesidosering

Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om overvågning af sedation (hvordan sovende patienter er under generel anæstesi) ved hjælp af en enhed kaldet en Sedline Monitor påvirker mængden af ​​anæstesi patienter modtager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om overvågning af sedation ved hjælp af den FDA-godkendte enhed, Sedline Monitor, påvirker mængden af ​​anæstesipatienter, der er 65 år eller ældre, modtager under operationen. Reduktion af bedøvelsesdosis kan resultere i mindre eksponering af anæstesimedicin til en højrisikopatientpopulation samt en potentiel reduktion i omkostningerne. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten en kontrolgruppe eller en undersøgelsesgruppe og få Sedline-monitoren placeret på hovedet før starten på deres allerede planlagte operation. Under operationen vil forsøgspersoner i kontrolgruppen modtage standard anæstesibehandling, og undersøgelsesgruppen vil modtage anæstetiske lægemiddeldoser styret af Sedline Monitor-behandlede EEG-karakteristika. Når operationen er afsluttet, vil Sedline Monitor blive fjernet, og forsøgspersonens deltagelse afsluttes. Undersøgelsesholdet vil også indsamle oplysninger om forsøgspersoner fra deres lægejournaler og bruge dem til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en planlagt operation (laparotomi, hepatobiliær kirurgi, gynækologisk kirurgi og/eller urologisk kirurgi) på Indiana University Health University Hospital, som forventes at have mindst 3 dages postoperativt hospitalsophold.
  • ASA klasse 1, 2, 3 eller 4.
  • Alder 65 år eller ældre.
  • Mand eller kvinde
  • Kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere diagnose af demens eller anden kognitiv svækkelse.
  • Enhver patient, der gennemgår en akut operation.
  • Enhver patient, der skal opereres, og som i øjeblikket er indlagt.
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver patient, der gennemgår en operation, der ville forhindre placering af Sedline-monitorens ledninger (for eksempel - operation i patientens pande/hovedbund).
  • Enhver fysisk, psykisk eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes opfattelse kan forvirre evnen til at vurdere patienten for delirium i den postoperative periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Forud for induktion af anæstesi vil Sedline-monitoren blive placeret på patientens hoved for at sikre, at monitoren fungerer korrekt. For dem i undersøgelsesgruppen vil monitoren være i fuld visning af anæstesiologen, der administrerer anæstesimidlet.
Enhed: Sedline EEG i udsigt
EEG-monitor (Sedline) vil være synlig for anæstesilægen under operationen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forud for induktion af anæstesi vil Sedline-monitoren blive placeret på patientens hoved for at sikre, at monitoren fungerer korrekt. For dem i kontrolgruppen, vil et apparat blive placeret over monitoren vil ikke være i betragtning af anæstesiologen. Det

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total gennemsnitlig bedøvelse
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
total gennemsnitlig procentdel af flygtigt bedøvelsesmiddel (sevofluran) brugt, mens forsøgspersoner er under anæstesi (vedligeholdelsesfase).
5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale hypnotiske midler (midazolam, ketamin, metadon, hydromorfon)
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
den samlede dosis af hypnotiske midler administreret i vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien. Disse midler omfatter: midazolam, metadon og hydromorfon.
5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
Tidsperiode for hypotension
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
dette vil blive defineret som en episode med gennemsnitligt arterielt tryk på <65 mmHg
5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
Samlet dosis af vasopressor (norepinephrin, phenylephrin)
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
phenylephrin, noradrenalin
5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
Forekomst af EEG-isoelektricitet
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil administration af neuromuskulær blokerende lægemidler i op til 24 timer
Efter proceduren blev billeder og data fra Sedline-enheden evalueret for at bestemme, hvilken procentdel af tilfældet en patients behandlede EEG viste isoelektricitet (burst-undertrykkelse). Et burst-suppression (eller suppression-burst) mønster er et diskontinuerligt EEG, med perioder med markant undertrykkelse eller isoelektriske intervaller, der veksler med "udbrud" af aktivitet, med eller uden indlejrede epileptiforme træk (Bauer et al., 2013)
5 minutter efter induktion indtil administration af neuromuskulær blokerende lægemidler i op til 24 timer
Samlet dosis af vasopressor (efedrin)
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
efedrin
5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
Samlet dosis af Vasopressor (Vasopressin)
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
vasopressin
5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
Totalt hypnotiske midler (fentanyl)
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
den samlede dosis af hypnotiske midler administreret i vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesi; fentanyl.
5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Webb, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10708 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Sedline EEG i udsigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner