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Sedline EEG Geführte Tiefe der Anästhesie

11. Januar 2024 aktualisiert von: Timothy Webb, Indiana University

SedLine EEG-geführte Anästhesietiefe: Wirkung der Anästhetikadosierung

Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob die Überwachung der Sedierung (wie Patienten unter Vollnarkose schlafen) mit einem Gerät namens Sedline Monitor die Menge der Anästhesiepatienten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Überwachung der Sedierung mit dem von der FDA zugelassenen Gerät Sedline Monitor die Anzahl der Anästhesiepatienten ab 65 Jahren während der Operation beeinflusst. Eine Reduzierung der Anästhetikadosis könnte zu einer geringeren Exposition von Anästhesiemedikamenten bei einer Hochrisikopatientenpopulation sowie zu einer potenziellen Kostensenkung führen. Die Probanden werden entweder in eine Kontrollgruppe oder eine Studiengruppe randomisiert und bekommen den Sedline-Monitor vor Beginn ihrer bereits geplanten Operation auf den Kopf gesetzt. Während der Operation erhalten die Probanden in der Kontrollgruppe eine Standard-Anästhesieversorgung und die Studiengruppe erhält Anästhesie-Medikamentendosen, die sich an den vom Sedline-Monitor verarbeiteten EEG-Eigenschaften orientieren. Wenn die Operation abgeschlossen ist, wird der Sedline-Monitor entfernt und die Teilnahme des Probanden beendet. Das Studienteam sammelt auch Informationen über Probanden aus ihren Krankenakten und verwendet sie für diese Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer geplanten Operation (Laparotomie, hepatobiliäre Operation, gynäkologische Operation und/oder urologische Operationsverfahren) im Indiana University Health University Hospital unterziehen, bei der ein postoperativer Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen erwartet wird.
  • ASA-Klasse 1, 2, 3 oder 4.
  • Alter 65 Jahre oder älter.
  • Männlich oder weiblich
  • Chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Diagnose einer Demenz oder einer anderen kognitiven Beeinträchtigung.
  • Jeder Patient, der sich einer Notoperation unterzieht.
  • Jeder Patient, der sich einer Operation unterzieht und derzeit stationär behandelt wird.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Jeder Patient, der sich einem chirurgischen Eingriff unterzieht, der die Platzierung der Sedline-Monitorkabel verhindern würde (z. B. ein chirurgischer Eingriff an der Stirn/Kopfhaut des Patienten).
  • Alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, den Patienten in der postoperativen Phase auf Delir zu beurteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Vor der Narkoseeinleitung wird der Sedline-Monitor auf dem Kopf des Patienten platziert, um sicherzustellen, dass der Monitor ordnungsgemäß funktioniert. Für die Mitglieder der Studiengruppe ist der Monitor im vollen Blickfeld des Anästhesisten, der das Anästhetikum verabreicht.
Gerät: Seline-EEG im Blick
Der EEG-Monitor (Sedline) ist während der Operation im vollen Blickfeld des Anästhesisten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vor der Narkoseeinleitung wird der Sedline-Monitor auf dem Kopf des Patienten platziert, um sicherzustellen, dass der Monitor ordnungsgemäß funktioniert. Für diejenigen in der Kontrollgruppe wird ein Gerät über dem Monitor platziert, das der Anästhesist nicht sehen kann. Die

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt durchschnittliche Anästhesie
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Gesamtdurchschnittsprozentsatz des verwendeten volatilen Anästhetikums (Sevofluran), während die Probanden unter Narkose stehen (Erhaltungsphase).
5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt hypnotische Wirkstoffe (Midazolam, Ketamin, Methadon, Hydromorphon)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
die Gesamtdosis von Hypnotika, die während der Erhaltungsphase der Anästhesie verabreicht wird. Zu diesen Wirkstoffen gehören: Midazolam, Methadon und Hydromorphon.
5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Zeitraum der Hypotonie
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Dies wird als Episode eines mittleren arteriellen Drucks von <65 mmHg definiert
5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Gesamtdosis von Vasopressoren (Noradrenalin, Phenylephrin)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Phenylephrin, Noradrenalin
5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Auftreten von EEG-Isoelektrizität
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zur Verabreichung von Medikamenten zur Aufhebung neuromuskulärer Blocker bis zu 24 Stunden
Nach dem Eingriff wurden Bilder und Daten des Sedline-Geräts ausgewertet, um zu bestimmen, wie viel Prozent der Fälle im verarbeiteten EEG eines Patienten Isoelektrizität (Burst-Unterdrückung) aufwiesen. Ein Burst-Suppression-Muster (oder Suppression-Burst-Muster) ist ein diskontinuierliches EEG mit Perioden ausgeprägter Unterdrückung oder isoelektrischen Intervallen, die sich mit „Aktivitätsausbrüchen“ abwechseln, mit oder ohne eingebettete epileptiforme Merkmale (Bauer et al., 2013).
5 Minuten nach der Einleitung bis zur Verabreichung von Medikamenten zur Aufhebung neuromuskulärer Blocker bis zu 24 Stunden
Gesamtdosis von Vasopressor (Ephedrin)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Ephedrin
5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Gesamtdosis von Vasopressor (Vasopressin)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Vasopressin
5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Total hypnotische Wirkstoffe (Fentanyl)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
die Gesamtdosis der während der Erhaltungsphase der Anästhesie verabreichten Hypnotika; Fentanyl.
5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Webb, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10708 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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