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Sedline EEG ガイド付き麻酔深度

2024年1月11日 更新者：Timothy Webb、Indiana University

SedLine EEG ガイド下麻酔深度: 麻酔薬投与量の影響

私たちの研究の目的は、Sedline Monitor と呼ばれるデバイスを使用して鎮静 (患者が全身麻酔下でどのくらい眠っているか) を監視することが、患者が受ける麻酔の量に影響するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、FDA 承認のデバイスである Sedline Monitor を使用して鎮静を監視することが、65 歳以上の患者が手術中に受ける麻酔の量に影響を与えるかどうかを判断することです。 麻酔薬の投与量を減らすと、リスクの高い患者集団への麻酔薬の曝露が少なくなり、コストが削減される可能性があります。 被験者は無作為に対照群または研究群に分けられ、すでに予定されている手術の開始前に Sedline Monitor を頭に装着します。 手術中、対照群の被験者は標準的な麻酔ケアを受け、研究群はSedline Monitor処理されたEEG特性によって導かれる麻酔薬の投与を受けます。 手術が完了すると、Sedline モニターが取り外され、被験者の参加が終了します。 研究チームはまた、被験者の医療記録から情報を収集し、この研究に使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -インディアナ大学保健大学病院で予定された手術（開腹術、肝胆道手術、婦人科手術、および/または泌尿器科手術）を受けており、手術後少なくとも3日間の入院が予想される患者。
  • ASA クラス 1、2、3、または 4。
  • 年齢は65歳以上。
  • 男性か女性
  • 全身麻酔を必要とする外科的処置。

除外基準:

  • -認知症またはその他の認知障害の以前の診断。
  • 緊急手術を受けるすべての患者。
  • 現在入院中の手術を受けている患者。
  • 研究への参加に対する患者の拒否。
  • Sedline モニターリードの配置を妨げる手術を受けている患者 (例えば、患者の額/頭皮の手術)。
  • -研究者の意見では、手術後のせん妄について患者を評価する能力を混乱させる可能性のある身体的、精神的、または医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
麻酔を導入する前に、Sedline モニターを患者の頭に装着して、モニターが適切に機能していることを確認します。 研究グループの場合、モニターは麻酔薬を投与する麻酔科医の全景になります。
デバイス：ビューでの Sedline EEG
EEG モニター (Sedline) は、手術中、麻酔科医の全景です。
介入なし：対照群
麻酔導入前に、Sedline モニターを患者の頭に装着して、モニターが適切に機能していることを確認します。 対照群の場合、装置はモニターの上に配置され、麻酔科医の視界には入りません。 の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計平均麻酔時間
時間枠：導入後5分間、神経筋遮断薬の逆転薬投与まで
被験者が麻酔下にある間（維持段階）に利用された揮発性麻酔薬（セボフルラン）の合計平均パーセント。
導入後5分間、神経筋遮断薬の逆転薬投与まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合催眠剤 (ミダゾラム、ケタミン、メサドン、ヒドロモルフォン)
時間枠：導入後5分間、神経筋遮断薬の逆転薬投与まで
麻酔維持段階中に投与される催眠剤の総投与量。 これらの薬剤には、ミダゾラム、メタドン、ヒドロモルホンなどがあります。
導入後5分間、神経筋遮断薬の逆転薬投与まで
低血圧の期間
時間枠：導入後5分間、神経筋遮断薬の逆転薬投与まで
これは、平均動脈圧が 65 mmHg 未満のエピソードとして定義されます。
導入後5分間、神経筋遮断薬の逆転薬投与まで
昇圧剤（ノルアドレナリン、フェニレフリン）の総投与量
時間枠：導入後5分間、神経筋遮断薬の逆転薬投与まで
フェニレフリン、ノルアドレナリン
導入後5分間、神経筋遮断薬の逆転薬投与まで
EEG等電位の発生
時間枠：導入後 5 分から神経筋遮断薬の逆転薬投与までの最大 24 時間
手順に続いて、Sedline デバイスからの画像とデータが評価され、患者の処理された EEG が等電性 (バースト抑制) を示したケースの割合が決定されました。 バースト抑制（または抑制バースト）パターンは、てんかん様の特徴が埋め込まれているかどうかにかかわらず、顕著な抑制または等電間隔の期間と活動の「バースト」が交互に起こる不連続な脳波です（Bauer et al.、2013）。
導入後 5 分から神経筋遮断薬の逆転薬投与までの最大 24 時間
昇圧剤（エフェドリン）の総投与量
時間枠：導入後5分間、神経筋遮断薬の逆転薬投与まで
エフェドリン
導入後5分間、神経筋遮断薬の逆転薬投与まで
昇圧剤（バソプレシン）の総投与量
時間枠：導入後5分間、神経筋遮断薬の逆転薬投与まで
バソプレシン
導入後5分間、神経筋遮断薬の逆転薬投与まで
総合催眠剤 (フェンタニル)
時間枠：導入後5分間、神経筋遮断薬の逆転薬投与まで
麻酔維持段階中に投与される催眠剤の総投与量。フェンタニル。
導入後5分間、神経筋遮断薬の逆転薬投与まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Webb, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (実際)

2022年11月14日

研究の完了 (実際)

2022年11月14日

試験登録日

最初に提出

2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

2021年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10708 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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