Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedline EEG guidad anestesidjup

11 januari 2024 uppdaterad av: Timothy Webb, Indiana University

SedLine EEG-guidad anestesidjup: effekt av anestesidosering

Syftet med vår studie är att avgöra om övervakning av sedering (hur sömnande patienter är under narkos) med hjälp av en enhet som kallas Sedline Monitor påverkar mängden anestesipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om övervakning av sedering med den FDA-godkända enheten, Sedline Monitor, påverkar mängden anestesipatienter 65 år eller äldre får under operationen. En minskning av anestesidosen kan resultera i mindre exponering av anestesimedel för en högriskpatientpopulation samt en potentiell kostnadsminskning. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen en kontrollgrupp eller studiegrupp och få Sedline-monitorn placerad på huvudet innan den redan planerade operationen påbörjas. Under operationen kommer försökspersoner i kontrollgruppen att få standardanestesivård och studiegruppen kommer att få anestesiläkemedelsdoser styrda av Sedline Monitor-bearbetade EEG-egenskaper. När operationen är klar kommer Sedline Monitor att tas bort och försökspersonens deltagande kommer att avslutas. Studiegruppen kommer också att samla in information om försökspersoner från sina journaler och använda den för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en schemalagd operation (laparotomi, hepatobiliärkirurgi, gynekologisk kirurgi och/eller urologiska kirurgiska ingrepp) på Indiana University Health University Hospital som förväntas ha minst 3 dagars postoperativ sjukhusvistelse.
  • ASA klass 1, 2, 3 eller 4.
  • Ålder 65 år eller äldre.
  • Man eller kvinna
  • Kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare diagnos av demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning.
  • Varje patient som genomgår en akut operation.
  • Varje patient som genomgår operation och som för närvarande är sluten.
  • Patient vägrar att delta i studien.
  • Varje patient som genomgår en operation som skulle förhindra placering av Sedline-monitorledningarna (till exempel - operation i patientens panna/hårbotten).
  • Alla fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan förvirra förmågan att bedöma patienten för delirium under den postoperativa perioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Före induktion av anestesi kommer Sedline-monitorn att placeras på patientens huvud för att säkerställa att monitorn fungerar korrekt. För de i studiegruppen kommer monitorn att vara i full syn på narkosläkaren som administrerar narkosen.
Enhet: Sedline EEG i vy
EEG-monitorn (Sedline) kommer att vara synlig för anestesiologen under operationen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Före induktion av anestesi kommer Sedline-monitorn att placeras på patientens huvud för att säkerställa att monitorn fungerar korrekt. För de i kontrollgruppen kommer en apparat att placeras över monitorn kommer inte att vara i sikte på anestesiologen. De

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt medelbedövningsmedel
Tidsram: 5 minuter efter induktion till den tidpunkt då administrering av neuromuskulära blockerare reverserande läkemedel ges
total genomsnittlig procentandel av flyktigt bedövningsmedel (sevofluran) som används medan försökspersoner är under anestesi (underhållsfas).
5 minuter efter induktion till den tidpunkt då administrering av neuromuskulära blockerare reverserande läkemedel ges

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala hypnotiska medel (midazolam, ketamin, metadon, hydromorfon)
Tidsram: 5 minuter efter induktion till den tidpunkt då administrering av neuromuskulära blockerare reverserande läkemedel ges
den totala dosen av hypnotiska medel som administreras under underhållsfasen av anestesi. Dessa medel inkluderar: midazolam, metadon och hydromorfon.
5 minuter efter induktion till den tidpunkt då administrering av neuromuskulära blockerare reverserande läkemedel ges
Tidsperiod för hypotoni
Tidsram: 5 minuter efter induktion till den tidpunkt då administrering av neuromuskulära blockerare reverserande läkemedel ges
detta kommer att definieras som en episod med medelartärtryck på <65 mmHg
5 minuter efter induktion till den tidpunkt då administrering av neuromuskulära blockerare reverserande läkemedel ges
Totaldos av vasopressor (noradrenalin, fenylefrin)
Tidsram: 5 minuter efter induktion till den tidpunkt då administrering av neuromuskulära blockerare reverserande läkemedel ges
fenylefrin, noradrenalin
5 minuter efter induktion till den tidpunkt då administrering av neuromuskulära blockerare reverserande läkemedel ges
Förekomst av EEG Isoelctricity
Tidsram: 5 minuter efter induktion till administrering av neuromuskulära blockerare upp till 24 timmar
Efter proceduren utvärderades bilder och data från Sedline-enheten för att fastställa hur stor procentandel av fallet som en patients bearbetade EEG visade isoelektricitet (burst suppression). Ett burst-suppression (eller suppression-burst) mönster är ett diskontinuerligt EEG, med perioder av markant undertryckning eller isoelektriska intervaller omväxlande med "bursts" av aktivitet, med eller utan inbäddade epileptiforma egenskaper (Bauer et al., 2013)
5 minuter efter induktion till administrering av neuromuskulära blockerare upp till 24 timmar
Totaldos av vasopressor (efedrin)
Tidsram: 5 minuter efter induktion till den tidpunkt då administrering av neuromuskulära blockerare reverserande läkemedel ges
efedrin
5 minuter efter induktion till den tidpunkt då administrering av neuromuskulära blockerare reverserande läkemedel ges
Totaldos av Vasopressor (Vasopressin)
Tidsram: 5 minuter efter induktion till den tidpunkt då administrering av neuromuskulära blockerare reverserande läkemedel ges
vasopressin
5 minuter efter induktion till den tidpunkt då administrering av neuromuskulära blockerare reverserande läkemedel ges
Totalt antal hypnotiska medel (fentanyl)
Tidsram: 5 minuter efter induktion till den tidpunkt då administrering av neuromuskulära blockerare reverserande läkemedel ges
den totala dosen av hypnotiska medel som administreras under underhållsfasen av anestesi; fentanyl.
5 minuter efter induktion till den tidpunkt då administrering av neuromuskulära blockerare reverserande läkemedel ges

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Webb, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10708

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Sedline EEG i vy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera