Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokość znieczulenia pod kontrolą Sedline EEG

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Timothy Webb, Indiana University

Głębokość znieczulenia pod kontrolą EEG SedLine: wpływ dawkowania środka znieczulającego

Celem naszego badania jest ustalenie, czy monitorowanie sedacji (jak śpią pacjenci w znieczuleniu ogólnym) za pomocą urządzenia zwanego Monitorem Sedline wpływa na ilość znieczulenia otrzymywanego przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy monitorowanie sedacji za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia, Sedline Monitor, wpływa na ilość znieczulenia pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, które otrzymują podczas operacji. Zmniejszenie dawki środka znieczulającego może skutkować mniejszą ekspozycją na leki znieczulające populacji pacjentów wysokiego ryzyka, a także potencjalną redukcją kosztów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy badawczej, a monitor Sedline zostanie umieszczony na ich głowie przed rozpoczęciem już zaplanowanej operacji. Podczas operacji osoby z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną, a grupa badana otrzyma dawki leku znieczulającego na podstawie charakterystyki EEG przetworzonej przez monitor Sedline. Po zakończeniu operacji monitor Sedline zostanie usunięty, a udział pacjenta zostanie zakończony. Zespół badawczy zbierze również informacje o uczestnikach z ich dokumentacji medycznej i wykorzysta je w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji (laparotomii, chirurgii wątroby i dróg żółciowych, chirurgii ginekologicznej i/lub procedurom chirurgii urologicznej) w Szpitalu Uniwersyteckim Indiana University Health, po której oczekuje się co najmniej 3-dniowego pobytu w szpitalu po operacji.
  • ASA klasa 1, 2, 3 lub 4.
  • Wiek 65 lat lub więcej.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza demencji lub innych zaburzeń poznawczych.
  • Każdy pacjent poddawany pilnej operacji.
  • Każdy pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu, który obecnie przebywa w szpitalu.
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  • Każdy pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu uniemożliwiającemu umieszczenie elektrod monitora Sedline (na przykład operacja na czole/skórze głowy pacjenta).
  • Wszelkie stany fizyczne, psychiczne lub medyczne, które w opinii badaczy mogą utrudniać ocenę pacjenta pod kątem delirium w okresie pooperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Przed wprowadzeniem do znieczulenia monitor Sedline zostanie umieszczony na głowie pacjenta, aby upewnić się, że monitor działa prawidłowo. W przypadku osób z grupy badawczej monitor będzie w pełni widoczny dla anestezjologa podającego środek znieczulający.
Urządzenie: Sedline EEG w widoku
Monitor EEG (Sedline) będzie w pełni widoczny dla anestezjologa podczas operacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przed wprowadzeniem do znieczulenia monitor Sedline zostanie umieszczony na głowie pacjenta, aby upewnić się, że monitor działa prawidłowo. Dla osób z grupy kontrolnej aparat zostanie umieszczony nad monitorem, który nie będzie widoczny dla anestezjologa. The

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite średnie znieczulenie
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
całkowity średni procent wziewnego środka znieczulającego (sewofluranu) zastosowanego podczas znieczulenia (faza podtrzymująca).
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Razem środki nasenne (midazolam, ketamina, metadon, hydromorfon)
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
całkowita dawka środków nasennych podana w fazie podtrzymującej znieczulenia. Do środków tych należą: midazolam, metadon i hydromorfon.
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Okres niedociśnienia
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
zostanie to zdefiniowane jako epizod średniego ciśnienia tętniczego <65 mmHg
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Całkowita dawka leku wazopresyjnego (noradrenaliny, fenylefryny)
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
fenylefryna, noradrenalina
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Występowanie izoelektryczności EEG
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, aż do 24 godzin
Po zabiegu oceniono obrazy i dane z urządzenia Sedline w celu określenia, w jakim procencie przypadków przetworzony EEG pacjenta wykazuje izoelektryczność (tłumienie impulsów). Wzór tłumienia impulsów (lub wybuchów tłumienia) to nieciągły zapis EEG, z okresami wyraźnego tłumienia lub odstępami izoelektrycznymi na przemian z „wybuchami” aktywności, z osadzonymi cechami padaczkowymi lub bez nich (Bauer i in., 2013).
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, aż do 24 godzin
Całkowita dawka leku wazopresyjnego (efedryna)
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
efedryna
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Całkowita dawka wazopresora (wazopresyny)
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
wazopresyna
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Razem środki nasenne (fentanyl)
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
całkowita dawka środków nasennych podana w fazie podtrzymania znieczulenia; fentanyl.
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Webb, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10708 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Sedline EEG w widoku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj