Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedline EEG Ohjattu Anestesian syvyys

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Timothy Webb, Indiana University

SedLinen EEG-ohjattu anestesian syvyys: Anestesian annoksen vaikutus

Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako sedaation seuranta (kuinka nukkuvat potilaat ovat yleisanestesiassa) Sedline Monitor -nimisellä laitteella siihen, kuinka paljon potilaat saavat anestesian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vaikuttaako sedaation seuranta FDA:n hyväksymällä Sedline Monitor -laitteella siihen, kuinka paljon 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat anestesiapotilaat saavat leikkauksen aikana. Anestesiaannoksen pienentäminen voi vähentää altistumista anestesialääkkeille suuren riskin potilasväestölle sekä mahdollistaa kustannusten alenemisen. Koehenkilöt satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai tutkimusryhmään, ja heidän päähänsä asetetaan Sedline-monitori ennen heidän jo sovitun leikkauksensa alkamista. Leikkauksen aikana kontrolliryhmän koehenkilöt saavat tavanomaista anestesiahoitoa ja tutkimusryhmä saa anestesiaannoksia Sedline Monitorin käsiteltyjen EEG-ominaisuuksien ohjaamana. Kun leikkaus on valmis, Sedline Monitor poistetaan ja koehenkilöiden osallistuminen lopetetaan. Tutkimusryhmä kerää myös tietoja koehenkilöistä potilastietojaan ja käyttää niitä tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään määräaikaisleikkaus (laparotomia, maksa-sappileikkaus, gynekologinen leikkaus ja/tai urologinen kirurgia) Indianan yliopiston terveysalan yliopistollisessa sairaalassa ja jonka odotetaan olevan vähintään 3 päivää leikkauksen jälkeen.
  • ASA-luokka 1, 2, 3 tai 4.
  • Ikä 65 vuotta tai vanhempi.
  • Mies vai nainen
  • Yleispuudutusta vaativa kirurginen toimenpide.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi diagnoosi dementiasta tai muusta kognitiivisesta häiriöstä.
  • Kaikki hätäleikkaukseen menevät potilaat.
  • Kaikki leikkauksessa olevat potilaat, jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa.
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
  • Kaikki potilaat, joille tehdään leikkaus, joka estää Sedline-monitorijohtimien sijoittamisen (esimerkiksi - leikkaus potilaan otsalle/päänahalle).
  • Kaikki fyysiset, psyykkiset tai lääketieteelliset tilat, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä potilaan kykyä arvioida deliriumin varalta leikkauksen jälkeisenä aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Ennen anestesian induktiota Sedline-monitori asetetaan potilaan päähän sen varmistamiseksi, että monitori toimii oikein. Tutkimusryhmään kuuluvien osalta monitori on anestesiaa antavan anestesialääkärin näköpiirissä.
Laite: Sedline EEG näkyvissä
EEG-monitori (Sedline) on anestesiologin näkyvissä leikkauksen aikana.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ennen anestesian induktiota Sedline-monitori asetetaan potilaan päähän sen varmistamiseksi, että monitori toimii oikein. Verrokkiryhmän jäsenille laite sijoitetaan monitorin päälle, jotta anestesialääkäri ei näe sitä. The

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä keskimääräinen anestesia
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
haihtuvan anestesian (sevofluraanin) keskimääräinen kokonaisprosenttiosuus, kun koehenkilöt ovat anestesian alla (ylläpitovaihe).
5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypnoottiset aineet yhteensä (midatsolaami, ketamiini, metadoni, hydromorfoni)
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
anestesian ylläpitovaiheessa annettujen hypnoottisten aineiden kokonaisannos. Näitä aineita ovat: midatsolaami, metadoni ja hydromorfoni.
5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
Hypotension aikajakso
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
tämä määritellään jaksoksi, jossa keskimääräinen valtimopaine on < 65 mmHg
5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
Vasopressorin kokonaisannos (norepinefriini, fenyyliefriini)
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
fenyyliefriini, norepinefriini
5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
EEG:n isosähköisyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen neuromuskulaaristen salpaajien kumoamislääkkeiden antamiseen 24 tunnin ajan
Toimenpiteen jälkeen Sedline-laitteen kuvat ja tiedot arvioitiin sen määrittämiseksi, kuinka suuri prosenttiosuus tapauksesta potilaan käsitellyssä EEG:ssä osoitti isoelektrisyyttä (purskeen vaimennus). Purske-suppressio (tai vaimennus-purske) -kuvio on epäjatkuva EEG, jossa voimakkaat vaimennusjaksot tai isoelektriset intervallit vuorottelevat "aktiivisuuspurskeiden" kanssa, upotettujen epileptiformisten ominaisuuksien kanssa tai ilman (Bauer et al., 2013).
5 minuuttia induktion jälkeen neuromuskulaaristen salpaajien kumoamislääkkeiden antamiseen 24 tunnin ajan
Vasopressorin (efedriini) kokonaisannos
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
efedriini
5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
Vasopressorin kokonaisannos (vasopressiini)
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
vasopressiini
5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
Hypnoottiset aineet yhteensä (fentanyyli)
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
anestesian ylläpitovaiheessa annettujen hypnoottisten aineiden kokonaisannostus; fentanyyli.
5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Webb, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10708 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Sedline EEG näkyvissä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa