Profondeur d'anesthésie guidée par EEG Sedline
11 janvier 2024 mis à jour par: Timothy Webb, Indiana University
Profondeur d'anesthésie guidée par EEG SedLine : effet du dosage de l'anesthésique
Le but de notre étude est de déterminer si la surveillance de la sédation (la mesure dans laquelle les patients sont endormis sous anesthésie générale) à l'aide d'un appareil appelé moniteur Sedline affecte la quantité d'anesthésie que les patients reçoivent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la surveillance de la sédation à l'aide du dispositif approuvé par la FDA, Sedline Monitor, affecte la quantité d'anesthésie que les patients de 65 ans ou plus reçoivent pendant la chirurgie.
La réduction de la dose d'anesthésique pourrait entraîner une moindre exposition des médicaments anesthésiques à une population de patients à haut risque ainsi qu'une réduction potentielle des coûts.
Les sujets seront randomisés dans un groupe témoin ou un groupe d'étude et auront le moniteur Sedline placé sur leur tête avant le début de leur chirurgie déjà prévue.
Pendant la chirurgie, les sujets du groupe témoin recevront des soins d'anesthésie standard et le groupe d'étude recevra des doses de médicaments anesthésiques guidées par les caractéristiques EEG traitées par Sedline Monitor.
Une fois l'opération terminée, le moniteur Sedline sera retiré et la participation du sujet sera terminée.
L'équipe de l'étude recueillera également des informations sur les sujets à partir de leurs dossiers médicaux et les utilisera pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une intervention chirurgicale programmée (laparotomie, chirurgie hépatobiliaire, chirurgie gynécologique et / ou chirurgie urologique) à l'hôpital universitaire de l'Indiana University Health qui devrait avoir au moins 3 jours d'hospitalisation postopératoire.
- ASA classe 1, 2, 3 ou 4.
- 65 ans ou plus.
- Masculin ou féminin
- Intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic antérieur de démence ou d'autre trouble cognitif.
- Tout patient subissant une intervention chirurgicale d'urgence.
- Tout patient subissant une intervention chirurgicale qui est actuellement hospitalisé.
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Tout patient subissant une intervention chirurgicale qui empêcherait le positionnement des sondes du moniteur Sedline (par exemple, une intervention chirurgicale sur le front/le cuir chevelu du patient).
- Toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut confondre la capacité d'évaluer le patient pour le délire dans la période postopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Avant l'induction de l'anesthésie, le moniteur Sedline sera placé sur la tête du patient pour s'assurer qu'il fonctionne correctement.
Pour ceux du groupe d'étude, le moniteur sera bien en vue de l'anesthésiste qui administre l'anesthésique.
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Le moniteur EEG (Sedline) sera bien en vue de l'anesthésiste pendant la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Avant l'induction de l'anesthésie, le moniteur Sedline sera placé sur la tête du patient pour s'assurer qu'il fonctionne correctement.
Pour ceux du groupe témoin, un appareil sera placé au-dessus du moniteur qui ne sera pas à la vue de l'anesthésiste.
Les
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anesthésique moyen total
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
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Pourcentage moyen total d'anesthésique volatil (sévoflurane) utilisé pendant que les sujets sont sous anesthésie (phase d'entretien).
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5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agents hypnotiques totaux (midazolam, kétamine, méthadone, hydromorphone)
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
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la dose totale d'agents hypnotiques administrés pendant la phase d'entretien de l'anesthésie.
Ces agents comprennent : le midazolam, la méthadone et l'hydromorphone.
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5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
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Période d'hypotension
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
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cela sera défini comme un épisode de pression artérielle moyenne <65 mmHg
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5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
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Posologie totale du vasopresseur (norépinéphrine, phényléphrine)
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
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phényléphrine, norépinéphrine
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5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
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Occurrence de l'isoélectricitéité EEG
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'à l'administration de médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires jusqu'à 24 heures
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Après la procédure, les images et les données de l'appareil Sedline ont été évaluées pour déterminer quel pourcentage du cas l'EEG traité d'un patient affichait une isoélectricité (suppression des rafales).
Un schéma de suppression en rafale (ou rafale de suppression) est un EEG discontinu, avec des périodes de suppression marquée ou des intervalles isoélectriques alternant avec des « rafales » d'activité, avec ou sans caractéristiques épileptiformes intégrées (Bauer et al., 2013).
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5 minutes après l'induction jusqu'à l'administration de médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires jusqu'à 24 heures
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Posologie totale du vasopresseur (éphédrine)
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
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éphédrine
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5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
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Posologie totale du vasopresseur (vasopressine)
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
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vasopressine
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5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
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Agents hypnotiques totaux (Fentanyl)
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
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la dose totale d'agents hypnotiques administrés pendant la phase d'entretien de l'anesthésie ; fentanyl.
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5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Webb, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- MacKenzie KK, Britt-Spells AM, Sands LP, Leung JM. Processed Electroencephalogram Monitoring and Postoperative Delirium: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):417-427. doi: 10.1097/ALN.0000000000002323.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- 4. Kaplan LJ, Bailey H. Bispectral index (BIS) monitoring of ICU patients on continuous infusion of sedatives and paralytics reduces sedative drug utilization and cost.
- Ishizawa Y. Special article: general anesthetic gases and the global environment. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe02c2. Epub 2010 Nov 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10708 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .