Sedline EEG řízená hloubka anestezie
11. ledna 2024 aktualizováno: Timothy Webb, Indiana University
SedLine EEG-řízená hloubka anestezie: Vliv dávkování anestetika
Účelem naší studie je zjistit, zda monitorování sedace (jak spí pacienti v celkové anestezii) pomocí zařízení zvaného Sedline Monitor ovlivňuje množství anestezie, kterou pacienti dostávají.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda monitorování sedace pomocí zařízení schváleného FDA, Sedline Monitor, ovlivňuje množství anestezie, kterou pacienti ve věku 65 let nebo starší obdrží během operace.
Snížení dávky anestetika by mohlo vést k menší expozici anestetik u vysoce rizikové populace pacientů a také k potenciálnímu snížení nákladů.
Subjekty budou randomizovány buď do kontrolní skupiny nebo do studijní skupiny a před začátkem již naplánované operace jim bude na hlavu umístěn monitor Sedline.
Během operace bude subjektům v kontrolní skupině poskytnuta standardní anesteziologická péče a studijní skupině budou podávány dávky anestetického léku řízené podle charakteristik EEG zpracovaných Sedline Monitorem.
Po dokončení operace bude monitor Sedline odstraněn a účast subjektu bude ukončena.
Studijní tým bude také shromažďovat informace o subjektech z jejich zdravotní dokumentace a používat je pro tuto studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující plánovanou operaci (laparotomii, hepatobiliární chirurgii, gynekologickou operaci a/nebo urologické chirurgické výkony) ve Fakultní nemocnici Indiana University Health, u které se očekává alespoň 3denní pooperační hospitalizace.
- Třída ASA 1, 2, 3 nebo 4.
- Věk 65 let nebo starší.
- Muž nebo žena
- Chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí diagnóza demence nebo jiné kognitivní poruchy.
- Každý pacient podstupující naléhavou operaci.
- Každý pacient podstupující operaci, který je v současné době hospitalizován.
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie.
- Jakýkoli pacient podstupující chirurgický zákrok, který by zabránil umístění svodů monitoru Sedline (například operace na čele/pokožce hlavy pacienta).
- Jakékoli fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatelů mohou zmást schopnost posoudit pacienta na delirium v pooperačním období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Před zahájením anestezie bude monitor Sedline umístěn na hlavu pacienta, aby bylo zajištěno, že monitor funguje správně.
Pro osoby ve studijní skupině bude monitor plně pod dohledem anesteziologa podávajícího anestetikum.
|
EEG monitor (Sedline) bude mít anesteziolog během operace plně na očích.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Před zahájením anestezie bude monitor Sedline umístěn na hlavu pacienta, aby bylo zajištěno, že monitor funguje správně.
Pro osoby v kontrolní skupině bude přístroj umístěn nad monitorem, který nebude v dohledu anesteziologa.
The
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové průměrné anestetikum
Časové okno: 5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
|
celkové průměrné procento těkavého anestetika (sevofluran) použitého, když jsou subjekty v anestezii (udržovací fáze).
|
5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hypnotika (Midazolam, Ketamin, Metadon, Hydromorfon)
Časové okno: 5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
|
celková dávka hypnotických činidel podávaná v udržovací fázi anestezie.
Mezi tyto látky patří: midazolam, metadon a hydromorfon.
|
5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
|
|
Období hypotenze
Časové okno: 5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
|
to bude definováno jako epizoda středního arteriálního tlaku < 65 mmHg
|
5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
|
|
Celková dávka vazopresoru (norepinefrin, fenylefrin)
Časové okno: 5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
|
fenylefrin, norepinefrin
|
5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
|
|
Výskyt izoelektricity EEG
Časové okno: 5 minut po indukci do podání neuromuskulárních blokátorů reverzních léků až do 24 hodin
|
Po postupu byly vyhodnoceny snímky a data ze zařízení Sedline, aby se určilo, jaké procento případu zpracovaného EEG pacienta vykazovalo izoelektřinu (suprese burst).
Vzorec burst-suprese (nebo suprese-burst) je diskontinuální EEG s obdobími výrazného potlačení nebo izoelektrickými intervaly střídajícími se s „výbuchy“ aktivity, s nebo bez vložených epileptiformních rysů (Bauer et al., 2013)
|
5 minut po indukci do podání neuromuskulárních blokátorů reverzních léků až do 24 hodin
|
|
Celková dávka vazopresoru (efedrin)
Časové okno: 5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
|
efedrin
|
5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
|
|
Celková dávka vazopresoru (vazopresinu)
Časové okno: 5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
|
vasopresin
|
5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
|
|
Celková hypnotika (fentanyl)
Časové okno: 5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
|
celková dávka hypnotických činidel podávaná v udržovací fázi anestezie; fentanyl.
|
5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Webb, MD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- MacKenzie KK, Britt-Spells AM, Sands LP, Leung JM. Processed Electroencephalogram Monitoring and Postoperative Delirium: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):417-427. doi: 10.1097/ALN.0000000000002323.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- 4. Kaplan LJ, Bailey H. Bispectral index (BIS) monitoring of ICU patients on continuous infusion of sedatives and paralytics reduces sedative drug utilization and cost.
- Ishizawa Y. Special article: general anesthetic gases and the global environment. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe02c2. Epub 2010 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .