Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedline EEG Geleide diepte van anesthesie

11 januari 2024 bijgewerkt door: Timothy Webb, Indiana University

SedLine EEG-geleide diepte van anesthesie: effect van anesthetische dosering

Het doel van onze studie is om te bepalen of het monitoren van sedatie (hoe slapende patiënten onder algemene anesthesie zijn) met behulp van een apparaat dat een Sedline-monitor wordt genoemd, van invloed is op de hoeveelheid anesthesie die patiënten ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of het monitoren van sedatie met behulp van het door de FDA goedgekeurde apparaat, Sedline Monitor, van invloed is op de hoeveelheid anesthesie die patiënten van 65 jaar of ouder tijdens de operatie krijgen. Het verlagen van de anesthetische dosis kan resulteren in minder blootstelling van anesthetische medicatie aan een patiëntenpopulatie met een hoog risico, evenals een mogelijke kostenverlaging. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een controlegroep of een studiegroep en de Sedline-monitor wordt op hun hoofd geplaatst voordat de reeds geplande operatie begint. Tijdens de operatie krijgen proefpersonen in de controlegroep standaard anesthesiezorg en de onderzoeksgroep krijgt doses anesthesiemedicijn, geleid door Sedline Monitor verwerkte EEG-kenmerken. Wanneer de operatie is voltooid, wordt de Sedline-monitor verwijderd en is de deelname van de proefpersoon voltooid. Het onderzoeksteam zal ook informatie over proefpersonen uit hun medisch dossier verzamelen en gebruiken voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een geplande operatie ondergaan (laparotomie, hepatobiliaire chirurgie, gynaecologische chirurgie en/of urologische chirurgieprocedures) in het Indiana University Health University Hospital die naar verwachting ten minste 3 dagen na de operatie in het ziekenhuis zullen verblijven.
  • ASA-klasse 1, 2, 3 of 4.
  • Leeftijd 65 jaar of ouder.
  • Man of vrouw
  • Chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere diagnose van dementie of andere cognitieve stoornissen.
  • Elke patiënt die een spoedoperatie ondergaat.
  • Elke patiënt die een operatie ondergaat en momenteel opgenomen is.
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Elke patiënt die een operatie ondergaat waarbij plaatsing van de Sedline-monitorleads niet mogelijk is (bijvoorbeeld een operatie aan het voorhoofd/de hoofdhuid van de patiënt).
  • Elke fysieke, mentale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen om de patiënt te beoordelen op delirium in de postoperatieve periode kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Voorafgaand aan de inductie van anesthesie wordt de Sedline-monitor op het hoofd van de patiënt geplaatst om ervoor te zorgen dat de monitor goed werkt. Voor degenen in de onderzoeksgroep is de monitor volledig zichtbaar voor de anesthesioloog die de verdoving toedient.
Apparaat: Sedline EEG in beeld
EEG-monitor (Sedline) zal tijdens de operatie volledig in het zicht van de anesthesioloog zijn.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voorafgaand aan de inductie van anesthesie wordt de Sedline-monitor op het hoofd van de patiënt geplaatst om ervoor te zorgen dat de monitor goed werkt. Voor degenen in de controlegroep wordt een apparaat over de monitor geplaatst, zodat de anesthesioloog deze niet kan zien. De

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gemiddelde verdoving
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
totaal gemiddeld percentage vluchtig anestheticum (sevofluraan) dat wordt gebruikt terwijl de proefpersonen onder narcose zijn (onderhoudsfase).
5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal hypnotische middelen (midazolam, ketamine, methadon, hydromorfon)
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
de totale dosis hypnotica die wordt toegediend tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie. Deze middelen omvatten: midazolam, methadon en hydromorfon.
5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
Tijdsperiode van hypotensie
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
dit wordt gedefinieerd als een episode met een gemiddelde arteriële druk van <65 mmHg
5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
Totale dosering van vasopressor (noradrenaline, fenylefrine)
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
fenylefrine, noradrenaline
5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
Het optreden van EEG-isolatie
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot toediening van geneesmiddelen die de neuromusculaire blokker omkeren, gedurende maximaal 24 uur
Na de procedure werden beelden en gegevens van het Sedline-apparaat geëvalueerd om te bepalen welk percentage van het geval het verwerkte EEG van een patiënt iso-elektriciteit vertoonde (burst-onderdrukking). Een burst-onderdrukkingspatroon (of suppressie-burst-patroon) is een discontinu EEG, met perioden van duidelijke onderdrukking of iso-elektrische intervallen afgewisseld met "uitbarstingen" van activiteit, met of zonder ingebedde epileptiforme kenmerken (Bauer et al., 2013)
5 minuten na inductie tot toediening van geneesmiddelen die de neuromusculaire blokker omkeren, gedurende maximaal 24 uur
Totale dosering vasopressor (efedrine)
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
efedrine
5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
Totale dosering vasopressor (vasopressine)
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
vasopressine
5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
Totaal hypnotiserende middelen (Fentanyl)
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
de totale dosering van hypnotica die wordt toegediend tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie; fentanyl.
5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Webb, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Sedline EEG in beeld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren