Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedline EEG-veiledet dybde av anestesi

11. januar 2024 oppdatert av: Timothy Webb, Indiana University

SedLine EEG-veiledet dybde av anestesi: Effekt av anestesidosering

Hensikten med vår studie er å finne ut om overvåking av sedasjon (hvordan sovende pasienter er under generell anestesi) ved hjelp av en enhet kalt en Sedline Monitor påvirker mengden anestesipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om overvåking av sedasjon ved hjelp av den FDA-godkjente enheten, Sedline Monitor, påvirker mengden anestesipasienter 65 år eller eldre mottar under operasjonen. Redusering av anestesidosen kan føre til mindre eksponering av anestesimedisiner til en pasientpopulasjon med høy risiko, samt en potensiell reduksjon i kostnadene. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten en kontrollgruppe eller studiegruppe og få Sedline-monitoren plassert på hodet før starten av deres allerede planlagte operasjon. Under operasjonen vil forsøkspersoner i kontrollgruppen motta standard anestesibehandling, og studiegruppen vil motta anestesimedikamentdoser veiledet av Sedline Monitor-behandlede EEG-karakteristikker. Når operasjonen er fullført, vil Sedline-monitoren bli fjernet og forsøkspersonens deltakelse avsluttes. Studieteamet vil også samle informasjon om forsøkspersoner fra deres medisinske journaler og bruke det til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en planlagt kirurgi (laparotomi, hepatobiliær kirurgi, gynekologisk kirurgi og/eller urologisk kirurgi) ved Indiana University Health University Hospital som forventes å ha minst 3 dager postoperativt sykehusopphold.
  • ASA klasse 1, 2, 3 eller 4.
  • Alder 65 år eller eldre.
  • Mann eller kvinne
  • Kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere diagnose av demens eller annen kognitiv svikt.
  • Alle pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner.
  • Enhver pasient som gjennomgår operasjon og som for tiden er innlagt.
  • Pasienten nekter å delta i studien.
  • Enhver pasient som gjennomgår kirurgi som ville forhindre plassering av Sedline-monitorledninger (for eksempel - kirurgi i pasientens panne/hodebunn).
  • Eventuelle fysiske, mentale eller medisinske tilstander som, etter etterforskernes mening, kan forvirre evnen til å vurdere pasienten for delirium i den postoperative perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Før induksjon av anestesi, vil Sedline-monitoren plasseres på pasientens hode for å sikre at monitoren fungerer som den skal. For de i studiegruppen vil monitoren være fullt synlig for anestesilegen som administrerer anestesimidlet.
Enhet: Sedline EEG i visning
EEG-monitor (Sedline) vil være synlig for anestesilegen under operasjonen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Før induksjon av anestesi, vil Sedline-monitoren plasseres på pasientens hode for å sikre at monitoren fungerer som den skal. For de i kontrollgruppen vil et apparat plasseres over monitoren vil ikke være i syne av anestesilege. De

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt gjennomsnittlig anestesimiddel
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
total gjennomsnittlig prosentandel av flyktig anestesimiddel (sevofluran) brukt mens forsøkspersoner er under anestesi (vedlikeholdsfase).
5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt hypnotiske midler (midazolam, ketamin, metadon, hydromorfon)
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
den totale dosen av hypnotiske midler administrert mens den er i vedlikeholdsfasen av anestesi. Disse midlene inkluderer: midazolam, metadon og hydromorfon.
5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
Tidsperiode for hypotensjon
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
dette vil bli definert som en episode med gjennomsnittlig arterielt trykk på <65 mmHg
5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
Totaldosering av vasopressor (noradrenalin, fenylefrin)
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
fenylefrin, noradrenalin
5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
Forekomst av EEG-isoelektrisitet
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler opptil 24 timer
Etter prosedyren ble bilder og data fra Sedline-enheten evaluert for å bestemme hvor stor prosentandel av tilfellet en pasients behandlede EEG viste isoelektrisitet (burst-undertrykkelse). Et burst-suppression (eller suppression-burst) mønster er et diskontinuerlig EEG, med perioder med markert undertrykkelse eller isoelektriske intervaller som veksler med "utbrudd" av aktivitet, med eller uten innebygde epileptiforme trekk (Bauer et al., 2013)
5 minutter etter induksjon til administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler opptil 24 timer
Totaldose av vasopressor (efedrin)
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
efedrin
5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
Totaldosering av Vasopressor (Vasopressin)
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
vasopressin
5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
Totalt hypnotiske midler (fentanyl)
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
den totale dosen av hypnotiske midler administrert mens i vedlikeholdsfasen av anestesi; fentanyl.
5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Webb, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10708 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Sedline EEG i visning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere