Profundidad de la anestesia guiada por EEG de Sedline
11 de enero de 2024 actualizado por: Timothy Webb, Indiana University
Profundidad de la anestesia guiada por EEG SedLine: efecto de la dosis anestésica
El propósito de nuestro estudio es determinar si monitorear la sedación (cuán dormidos están los pacientes bajo anestesia general) usando un dispositivo llamado Sedline Monitor afecta la cantidad de anestesia que reciben los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si el control de la sedación mediante el dispositivo Sedline Monitor, aprobado por la FDA, afecta la cantidad de anestesia que reciben los pacientes de 65 años o más durante la cirugía.
Reducir la dosis de anestésico podría dar como resultado una menor exposición de los medicamentos anestésicos a una población de pacientes de alto riesgo, así como una posible reducción del costo.
Los sujetos serán aleatorizados en un grupo de control o en un grupo de estudio y se les colocará el monitor Sedline en la cabeza antes del comienzo de su cirugía ya programada.
Durante la cirugía, los sujetos del grupo de control recibirán atención anestésica estándar y el grupo de estudio recibirá dosis de fármacos anestésicos guiadas por las características del EEG procesado por Sedline Monitor.
Cuando finalice la cirugía, se retirará el monitor Sedline y finalizará la participación de los sujetos.
El equipo de estudio también recopilará información sobre los sujetos de sus registros médicos y la utilizará para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una cirugía programada (laparotomía, cirugía hepatobiliar, cirugía ginecológica y/o procedimientos de cirugía urológica) en el Hospital Universitario de Salud de la Universidad de Indiana que se espera que tengan una estadía hospitalaria posoperatoria de al menos 3 días.
- ASA clase 1, 2, 3 o 4.
- Edad de 65 años o más.
- Masculino o femenino
- Procedimiento quirúrgico que requiere anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico previo de demencia u otro deterioro cognitivo.
- Cualquier paciente sometido a cirugía de emergencia.
- Cualquier paciente sometido a cirugía que actualmente se encuentra hospitalizado.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Cualquier paciente que se someta a una cirugía que impida la colocación de los cables del monitor Sedline (por ejemplo, cirugía en la frente/cuero cabelludo del paciente).
- Cualquier condición física, mental o médica que, en opinión de los investigadores, pueda dificultar la evaluación del delirio del paciente en el período postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Antes de la inducción de la anestesia, se colocará el monitor Sedline en la cabeza del paciente para garantizar que funcione correctamente.
Para aquellos en el grupo de estudio, el monitor estará a la vista del anestesiólogo que administra el anestésico.
|
El monitor EEG (Sedline) estará a la vista del anestesiólogo durante la cirugía.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Antes de la inducción de la anestesia, se colocará el monitor Sedline en la cabeza del paciente para garantizar que funcione correctamente.
Para aquellos en el grupo de control, se colocará un aparato sobre el monitor que no estará a la vista del anestesiólogo.
Él
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anestésico promedio total
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
|
porcentaje promedio total de anestésico volátil (sevoflurano) utilizado mientras los sujetos están bajo anestesia (fase de mantenimiento).
|
5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agentes hipnóticos totales (midazolam, ketamina, metadona, hidromorfona)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
|
la dosis total de agentes hipnóticos administrados durante la fase de mantenimiento de la anestesia.
Estos agentes incluyen: midazolam, metadona e hidromorfona.
|
5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
|
|
Período de hipotensión
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
|
Esto se definirá como un episodio de presión arterial media <65 mmHg.
|
5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
|
|
Dosis total de vasopresor (norepinefrina, fenilefrina)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
|
fenilefrina, noradrenalina
|
5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
|
|
Aparición de la Isoelectricidad EEG
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta la administración de fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares hasta 24 horas
|
Después del procedimiento, se evaluaron imágenes y datos del dispositivo Sedline para determinar en qué porcentaje del caso el EEG procesado de un paciente mostraba isoelectricidad (supresión de ráfagas).
Un patrón de explosión-supresión (o supresión-explosión) es un EEG discontinuo, con períodos de marcada supresión o intervalos isoeléctricos que se alternan con "explosiones" de actividad, con o sin características epileptiformes incrustadas (Bauer et al., 2013)
|
5 minutos después de la inducción hasta la administración de fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares hasta 24 horas
|
|
Dosis total de vasopresor (efedrina)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
|
efedrina
|
5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
|
|
Dosis total de vasopresor (vasopresina)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
|
vasopresina
|
5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
|
|
Agentes hipnóticos totales (fentanilo)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
|
la dosis total de agentes hipnóticos administrados durante la fase de mantenimiento de la anestesia; fentanilo.
|
5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Webb, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- MacKenzie KK, Britt-Spells AM, Sands LP, Leung JM. Processed Electroencephalogram Monitoring and Postoperative Delirium: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):417-427. doi: 10.1097/ALN.0000000000002323.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- 4. Kaplan LJ, Bailey H. Bispectral index (BIS) monitoring of ICU patients on continuous infusion of sedatives and paralytics reduces sedative drug utilization and cost.
- Ishizawa Y. Special article: general anesthetic gases and the global environment. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe02c2. Epub 2010 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10708 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sedline EEG a la vista
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...ReclutamientoFisiología normalEstados Unidos