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Sedline EEG Profondità dell'anestesia guidata

11 gennaio 2024 aggiornato da: Timothy Webb, Indiana University

Profondità dell'anestesia guidata da EEG SedLine: effetto del dosaggio dell'anestetico

Lo scopo del nostro studio è determinare se il monitoraggio della sedazione (come i pazienti addormentati sono in anestesia generale) utilizzando un dispositivo chiamato Sedline Monitor influisce sulla quantità di anestesia che i pazienti ricevono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il monitoraggio della sedazione utilizzando il dispositivo approvato dalla FDA, Sedline Monitor, influisce sulla quantità di anestesia che i pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricevono durante l'intervento chirurgico. La riduzione della dose di anestetico potrebbe comportare una minore esposizione di farmaci anestetici a una popolazione di pazienti ad alto rischio, nonché una potenziale riduzione dei costi. I soggetti verranno randomizzati in un gruppo di controllo o in un gruppo di studio e avranno il Sedline Monitor posizionato sulla testa prima dell'inizio dell'intervento già programmato. Durante l'intervento chirurgico, i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno cure anestetiche standard e il gruppo di studio riceverà dosi di farmaci anestetici guidati dalle caratteristiche EEG elaborate da Sedline Monitor. Al termine dell'intervento chirurgico, il Sedline Monitor verrà rimosso e la partecipazione del soggetto sarà terminata. Il team dello studio raccoglierà anche informazioni sui soggetti dalle loro cartelle cliniche e le utilizzerà per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato (laparotomia, chirurgia epatobiliare, chirurgia ginecologica e/o procedure di chirurgia urologica) presso l'Indiana University Health University Hospital che dovrebbe avere almeno 3 giorni di degenza postoperatoria.
  • Classe ASA 1, 2, 3 o 4.
  • Età 65 anni o più.
  • Maschio o femmina
  • Procedura chirurgica che richiede anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente diagnosi di demenza o altro deterioramento cognitivo.
  • Qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza.
  • Qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico che è attualmente ricoverato.
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico che impedirebbe il posizionamento delle derivazioni del monitor Sedline (ad esempio, intervento chirurgico sulla fronte/cuoio capelluto del paziente).
  • Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, secondo il parere degli investigatori, possa confondere la capacità di valutare il paziente per il delirio nel periodo postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Prima dell'induzione dell'anestesia, il monitor Sedline verrà posizionato sulla testa del paziente per assicurarsi che funzioni correttamente. Per quelli nel gruppo di studio, il monitor sarà in piena vista dell'anestesista che somministra l'anestetico.
Dispositivo: Sedline EEG in vista
Il monitor EEG (Sedline) sarà sotto gli occhi dell'anestesista durante l'intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Prima dell'induzione dell'anestesia, il monitor Sedline verrà posizionato sulla testa del paziente per assicurarsi che funzioni correttamente. Per quelli del gruppo di controllo, un apparecchio verrà posizionato sopra il monitor non sarà in vista dell'anestesista. Il

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anestetico medio totale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
percentuale media totale di anestetico volatile (sevoflurano) utilizzato mentre i soggetti sono sotto anestesia (fase di mantenimento).
5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agenti ipnotici totali (midazolam, ketamina, metadone, idromorfone)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
il dosaggio totale degli agenti ipnotici somministrati durante la fase di mantenimento dell'anestesia. Questi agenti includono: midazolam, metadone e idromorfone.
5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
Periodo di ipotensione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
questo sarà definito come un episodio di pressione arteriosa media <65 mmHg
5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
Dosaggio totale di vasopressore (norepinefrina, fenilefrina)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
fenilefrina, norepinefrina
5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
Presenza di isoelettricità EEG
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino alla somministrazione di farmaci anti-bloccanti neuromuscolari fino a 24 ore
Dopo la procedura, le immagini e i dati del dispositivo Sedline sono stati valutati per determinare in quale percentuale di casi l'EEG elaborato di un paziente mostrava isoelettricità (soppressione dei burst). Un pattern burst-suppression (o soppressione-burst) è un EEG discontinuo, con periodi di marcata soppressione o intervalli isoelettrici alternati a "burst" di attività, con o senza caratteristiche epilettiformi incorporate (Bauer et al., 2013).
5 minuti dopo l'induzione fino alla somministrazione di farmaci anti-bloccanti neuromuscolari fino a 24 ore
Dosaggio totale di vasopressore (efedrina)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
efedrina
5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
Dosaggio totale del vasopressore (vasopressina)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
vasopressina
5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
Agenti ipnotici totali (fentanil)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
il dosaggio totale degli agenti ipnotici somministrati durante la fase di mantenimento dell'anestesia; fentanil.
5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Webb, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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