小儿阻塞性睡眠呼吸暂停的可穿戴床旁监测设备的开发
背景：
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 发生在气道阻塞导致人在整个晚上睡眠期间不由自主地停止呼吸 10 秒或更长时间。 儿科 OSA 可能特别令人担忧，并可能产生长期影响。 研究人员想了解一种称为近红外光谱 (NIRS) 的监测设备与儿童睡眠研究中使用的传统技术相比如何。
客观的：
使用可穿戴式床旁生物传感器了解患有和未患有睡眠呼吸暂停的儿童大脑和四肢的氧气水平。
合格：
患有 OSA 并计划接受治疗（OSA 组）或未患有 OSA（NORM 组）的 3-12 岁儿童。
设计：
参与者将通过审查他们的病历进行筛选。 如果他们参加了其他 NIH 研究，该数据也将被审查。
NORM 组的参与者将进行 1 次过夜研究访问。 OSA 组中的人员将进行 2 次过夜学习访问。
参与者将进行夜间睡眠研究。 他们将进行体检和病史。 他们将进行睡眠研究脑电图 (EEG)。 为此，电极将被放置在他们的头上。 他们将戴上纱布帽以将电极固定到位。 两个由软硅制成的 NIRS 探针将放置在他们的前额和手臂上。 他们将遵循正常的就寝时间。 他们的父母将留下来过夜。
OSA 小组将在他们开始治疗睡眠呼吸暂停后 2 周至 12 个月后进行第二次研究访问。 他们将重复睡眠研究。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究说明：
这项观察性研究将评估近红外光谱 (NIRS) 对小儿阻塞性睡眠呼吸暂停 (POSA) 引起的血液动力学事件的敏感性。 NIRS 可以提供传统睡眠研究测量无法捕获的脑氧饱和度的直接检查，并且可能能够更好地解释与这种疾病相关的健康结果。 本研究的目的是表征一种可穿戴的床旁 NIRS 设备，该设备可测量多种生理信号，重点关注患有阻塞性睡眠呼吸暂停的儿童的大脑和外周氧合，并建立睡眠研究期间传统测量参数之间的关系（多导睡眠图）和 NIRS 技术。 这项研究将与 NIH 临床中心的睡眠和神经发育服务中心合作进行。 任何患者的护理都不会改变，这项研究将纯粹是观察性的，不会给任何患者增加重大风险。 我们假设由于呼吸暂停事件引起的大脑和外周组织氧合的 NIRS 信号变化将与呼吸流量和 PSG 测量的氧饱和度变化相关。
目标：
主要目的：根据传统的多导睡眠图参数表征儿童正常睡眠和睡眠呼吸暂停事件期间的脑氧饱和度和外周组织氧饱和度。
探索性目标 1：根据传统的多导睡眠图参数表征 POSA 治疗前后的大脑和周围组织氧饱和度。
探索性目标 2：描述不同睡眠阶段血红蛋白浓度和组织氧合的动态特征。
探索性目标 3：比较睡眠呼吸暂停事件期间大脑和外周组织氧饱和度的动态与受试者清醒时的屏气。
端点：
主要终点：脑氧饱和度（ScO2）、外周组织氧饱和度（StO2）、脉动氧饱和度（SpO2）、呼吸流量
探索性终点 1：基线和治疗后 ScO2、StO2、SpO2、AHI、呼吸流量
探索性终点 2：基线和治疗后 δ 血红蛋白、δ 脱氧血红蛋白、脑氧饱和度
探索性终点 3：ScO2、StO2（呼吸暂停和屏气期间）
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brian Y Hill
- 电话号码：(301) 827-0083
- 邮箱：brian.hill@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Bruce J Tromberg
- 电话号码：(301) 496-8859
- 邮箱：bruce.tromberg@nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY8664111010 800-411-1222
- 邮箱：prpl@cc.nih.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 男女不限，3-12岁
- 对于 NORM 组：没有 OSA 的儿童 (AHI<2)
- OSA 组：患有 OSA 的儿童 (AHI>=2)
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 3 岁以下或 12 岁以上的儿童
- 严重到足以干扰夜间睡眠研究采集的任何慢性或急性医疗状况。
- 在筛查多导睡眠图后 2 周内服用任何已知会改变睡眠参数的药物。
- 调查人员认为会影响探头信号和接触的任何头部受伤或身体状况。
- 对于 NORM 组：AHI>=2 的儿童
- 对于 OSA 组：AHI<2 的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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规范
健康的孩子
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OSA
患有阻塞性睡眠呼吸暂停的儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ScO2, StO2
大体时间：基线
|
外周组织氧饱和度 (StO2)、传统多导睡眠图测量（SpO2、呼吸努力）
|
基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bruce J Tromberg、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ullman N, Anas NG, Izaguirre E, Haugen W, Ortiz H, Arguello O, Nickerson B, Mink RB. Usefulness of cerebral NIRS in detecting the effects of pediatric sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2014 Oct;49(10):1036-42. doi: 10.1002/ppul.22962. Epub 2013 Dec 11.
- Summerfelt ST, Selosse EJ, Reilly PJ, Trahanovsky WS. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy of reducing-residue anomeric protons of pertrifluoroacetylated carbohydrates. Carbohydr Res. 1990 Aug 15;203(2):163-72. doi: 10.1016/0008-6215(90)80014-t.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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