Hordható Point of Care monitorozó készülék fejlesztése gyermekkori obstruktív alvási apnoe kezelésére
Háttér:
Obstruktív alvási apnoe (OSA) akkor fordul elő, amikor a légutak elzáródása miatt az ember 10 másodpercre vagy hosszabb időre önkéntelenül leáll a légzése egész éjszaka alvás közben. A gyermekkori OSA különösen aggasztó lehet, és hosszú távú hatásai lehetnek. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a közeli infravörös spektroszkópiának (NIRS) nevezett monitorozó eszköz hogyan hasonlítható össze a gyermekek alvási tanulmányozásában használt hagyományos technikákkal.
Célkitűzés:
Az alvási apnoéban szenvedő és nem szenvedő gyermekek agyának és végtagjainak oxigénszintjének megismerése egy hordható, gondozási helyen használható bioszenzor segítségével.
Jogosultság:
3-12 éves gyermekek, akik OSA-ban szenvednek és kezelést terveznek (OSA csoport), vagy akik nem szenvednek OSA-ban (NORM csoport).
Tervezés:
A résztvevőket egészségügyi dokumentációjuk áttekintésével átvizsgálják. Ha részt vettek más NIH-vizsgálatokban, ezeket az adatokat is felülvizsgálják.
A NORM csoport résztvevői 1 éjszakai tanulmányi látogatást kapnak. Az OSA csoportba tartozóknak 2 éjszakai tanulmányi látogatásuk lesz.
A résztvevők éjszakai alvásvizsgálatot végeznek. Fizikai vizsgálatot és kórtörténetet fognak végezni. Alvásvizsgálati elektroencephalográfiát (EEG) végeznek majd. Ehhez elektródákat helyeznek a fejükre. Gézsapkát viselnek, hogy az elektródák a helyükön maradjanak. Két puha szilíciumból készült NIRS szondát helyeznek a homlokukra és a karjukra. Követik a szokásos lefekvés előtti rutinjukat. A szüleik éjszakára maradnak.
Az OSA-csoport második vizsgálati látogatása lesz 2 hét és 12 hónappal azután, hogy megkezdték az alvási apnoe kezelését. Megismétlik az alvásvizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Ez a megfigyelési vizsgálat felméri a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) érzékenységét a gyermekkori obstruktív alvási apnoe (POSA) által okozott hemodinamikai eseményekre. A NIRS olyan közvetlen vizsgálatot nyújthat az agy oxigéntelítettségéről, amelyet a hagyományos alvásvizsgálati mérések nem képesek rögzíteni, és jobban megmagyarázhatják a betegséggel kapcsolatos egészségügyi következményeket. A tanulmány célja egy hordható, gondozási pontban elhelyezett NIRS készülék jellemzése, amely több fiziológiai jelet mér, különös tekintettel az agyi és perifériás oxigenizációra obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél, valamint az alvásvizsgálatok során hagyományosan mért paraméterek közötti kapcsolat megállapítása. poliszomnográfia) és NIRS technológiák. Ezt a tanulmányt az NIH Klinikai Központ alvás- és idegfejlődési szolgálatával együttműködve végezzük. Az ellátás egyetlen beteg esetében sem módosul, és ez a vizsgálat pusztán megfigyelésen alapul, és egyetlen beteg esetében sem jár jelentős kockázattal. Feltételezzük, hogy az agyi és perifériás szövetek oxigénellátásának NIRS-jeleinek apnoe események miatti változása korrelál a PSG-vel mért légzési áramlási és oxigénszaturációs változásokkal.
Célok:
Elsődleges cél: Az agyi oxigéntelítettség és a perifériás szövetek oxigénszaturációjának jellemzése mind a normál alvás, mind az alvási apnoe események során gyermekeknél a hagyományos poliszomnográfia paraméterei alapján.
1. feltáró cél: Az agyi és perifériás szövetek oxigénszaturációjának jellemzése a POSA kezelés előtt és után a hagyományos poliszomnográfiai paraméterek alapján.
2. feltáró cél: A hemoglobin-koncentráció és a szöveti oxigenizáció dinamikájának jellemzése a különböző alvási szakaszokban.
3. kutatási cél: Hasonlítsa össze az agyi és a perifériás szövetek oxigéntelítettségének dinamikáját alvás közbeni apnoés események során a légzésvisszatartással, amikor az alany ébren van.
Végpontok:
Elsődleges végpont: agyi oxigénszaturáció (ScO2), perifériás szövet oxigéntelítettsége (StO2), pulzáló oxigéntelítettség (SpO2), légzési áramlás
1. feltáró végpont: kiindulási és kezelés utáni ScO2, StO2, SpO2, AHI, légzési áramlás
2. feltáró végpont: kiindulási és kezelés utáni delta hemoglobin, delta dezoxihemoglobin, agyi oxigéntelítettség
3. feltáró végpont: ScO2, StO2 (apnoe és légzésvisszatartás alatt)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brian Y Hill
- Telefonszám: (301) 827-0083
- E-mail: brian.hill@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bruce J Tromberg
- Telefonszám: (301) 496-8859
- E-mail: bruce.tromberg@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Férfi vagy nő, 3-12 éves korig
- NORM csoportnak: OSA nélküli gyermekek (AHI<2)
- OSA csoport: OSA-s gyermekek (AHI>=2)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- 3 év alatti vagy 12 év feletti gyermekek
- Bármilyen krónikus vagy akut egészségügyi állapot, amely elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja az éjszakai alvás vizsgálatát.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az alvási paramétereket a poliszomnogram szűrését követő 2 héten belül.
- Minden olyan fejsérülés vagy fizikai állapot, amely a nyomozók véleménye szerint befolyásolná a szonda jelét és érintkezését.
- NORM csoport esetén: AHI>=2 gyermek
- OSA csoportnak: AHI<2-es gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NORMA
egészséges gyerekek
|
|
OSA
obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sc02, StO2
Időkeret: Alapvonal
|
perifériás szövet oxigéntelítettsége (StO2), hagyományos poliszomnográfia mérések (SpO2, légzési erőfeszítés)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ullman N, Anas NG, Izaguirre E, Haugen W, Ortiz H, Arguello O, Nickerson B, Mink RB. Usefulness of cerebral NIRS in detecting the effects of pediatric sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2014 Oct;49(10):1036-42. doi: 10.1002/ppul.22962. Epub 2013 Dec 11.
- Summerfelt ST, Selosse EJ, Reilly PJ, Trahanovsky WS. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy of reducing-residue anomeric protons of pertrifluoroacetylated carbohydrates. Carbohydr Res. 1990 Aug 15;203(2):163-72. doi: 10.1016/0008-6215(90)80014-t.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000224
- 000224-CH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .