Vývoj nositelného monitorovacího zařízení Point of Care pro dětskou obstrukční spánkovou apnoe
Pozadí:
Obstrukční spánková apnoe (OSA) nastává, když blokáda dýchacích cest způsobí, že osoba během spánku nedobrovolně přestane dýchat po dobu 10 sekund nebo déle. Dětská OSA může být obzvláště znepokojivá a může mít dlouhodobé účinky. Výzkumníci chtějí vidět, jak se monitorovací zařízení zvané blízko-infračervená spektroskopie (NIRS) srovnává s tradičními technikami používanými ve studiích spánku dětí.
Objektivní:
Dozvědět se o hladinách kyslíku v mozku a končetinách u dětí s a bez spánkové apnoe pomocí nositelného biosenzoru v místě péče.
Způsobilost:
Děti ve věku 3-12 let, které mají OSA a plánují léčbu (skupina OSA) nebo které nemají OSA (skupina NORM).
Design:
Účastníci budou podrobeni prohlídce s nahlédnutím do jejich zdravotní dokumentace. Pokud se účastnili jiných studií NIH, budou tato data rovněž přezkoumána.
Účastníci skupiny NORM budou mít 1 studijní návštěvu přes noc. Ti ve skupině OSA budou mít 2 noční studijní návštěvy.
Účastníci provedou noční studii spánku. Budou mít fyzickou prohlídku a anamnézu. Budou mít spánkovou studii elektroencefalografii (EEG). K tomu jim budou na hlavu umístěny elektrody. Budou nosit gázovou čepici, která udrží elektrody na místě. Na čelo a paži budou umístěny dvě sondy NIRS vyrobené z měkkého silikonu. Budou dodržovat svůj obvyklý režim před spaním. Jejich rodič zůstane přes noc.
Skupina OSA bude mít druhou studijní návštěvu 2 týdny až 12 měsíců po zahájení léčby spánkové apnoe. Zopakují spánkovou studii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Tato observační studie bude hodnotit citlivost blízké infračervené spektroskopie (NIRS) na hemodynamické události způsobené dětskou obstrukční spánkovou apnoe (POSA). NIRS může poskytnout přímé vyšetření saturace mozku kyslíkem, kterou tradiční měření spánkové studie nedokážou zachytit a může být schopno lépe vysvětlit zdravotní výsledky související s tímto onemocněním. Účelem této studie je charakterizovat nositelné zařízení NIRS v místě péče, které měří více fyziologických signálů se zaměřením na cerebrální a periferní okysličení u dětí s obstrukční spánkovou apnoe, a stanovit vztah mezi tradičně měřenými parametry během studií spánku ( polysomnografie) a technologie NIRS. Tato studie bude provedena ve spolupráci se službou spánku a neurodevelopmentu v klinickém centru NIH. Péče nebude u žádného pacienta změněna a tato studie bude čistě observační bez významného rizika pro žádného pacienta. Předpokládáme, že změny v NIRS signálech okysličení mozkových a periferních tkání v důsledku apnoe budou korelovat se změnami respiračního průtoku a saturace kyslíkem měřenými pomocí PSG.
Cíle:
Primární cíl: Charakterizovat cerebrální saturaci kyslíkem a saturaci periferní tkáně kyslíkem během normálního spánku a spánkové apnoe u dětí s ohledem na tradiční parametry polysomnografie.
Výzkumný cíl 1: Charakterizujte saturaci mozkové a periferní tkáně kyslíkem před a po léčbě POSA s ohledem na tradiční parametry polysomnografie.
Průzkumný cíl 2: Charakterizujte dynamiku koncentrací hemoglobinu a okysličení tkání během různých fází spánku.
Průzkumný cíl 3: Porovnat dynamiku saturace mozkové a periferní tkáně kyslíkem během apnoických příhod ve spánku se zástavou dechu, když je subjekt vzhůru.
Koncové body:
Primární cíl: cerebrální saturace kyslíkem (ScO2), saturace periferní tkáně kyslíkem (StO2), pulzní saturace kyslíkem (SpO2), respirační průtok
Explorativní koncový bod 1: výchozí a po léčbě ScO2, StO2, SpO2, AHI, respirační průtok
Průzkumný cílový bod 2: základní linie a po léčbě delta hemoglobin, delta deoxyhemoglobin, saturace mozkového kyslíku
Explorační koncový bod 3: ScO2, StO2 (během apnoe a zadrženého dechu)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Y Hill
- Telefonní číslo: (301) 827-0083
- E-mail: brian.hill@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bruce J Tromberg
- Telefonní číslo: (301) 496-8859
- E-mail: bruce.tromberg@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena, ve věku 3 až 12 let
- Pro skupinu NORM: Děti bez OSA (AHI<2)
- Pro skupinu OSA: Děti s OSA (AHI>=2)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Děti <3 roky nebo >12 let
- Jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který je natolik závažný, že narušuje studium nočního spánku.
- Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že mění parametry spánku do 2 týdnů od screeningu polysomnogramu.
- Jakákoli poranění hlavy nebo fyzické stavy, které by podle názoru vyšetřovatelů ovlivnily signál sondy a kontakt.
- Pro skupinu NORM: Děti s AHI>=2
- Pro skupinu OSA: Děti s AHI<2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NORMA
zdravé děti
|
|
OSA
děti s obstrukční spánkovou apnoe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ScO2, StO2
Časové okno: Základní linie
|
saturace periferní tkáně kyslíkem (StO2), tradiční polysomnografické měření (SpO2, dechové úsilí)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ullman N, Anas NG, Izaguirre E, Haugen W, Ortiz H, Arguello O, Nickerson B, Mink RB. Usefulness of cerebral NIRS in detecting the effects of pediatric sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2014 Oct;49(10):1036-42. doi: 10.1002/ppul.22962. Epub 2013 Dec 11.
- Summerfelt ST, Selosse EJ, Reilly PJ, Trahanovsky WS. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy of reducing-residue anomeric protons of pertrifluoroacetylated carbohydrates. Carbohydr Res. 1990 Aug 15;203(2):163-72. doi: 10.1016/0008-6215(90)80014-t.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000224
- 000224-CH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .