Разработка носимого устройства для мониторинга обструктивного апноэ во сне у детей
Фон:
Обструктивное апноэ сна (СОАС) возникает, когда закупорка дыхательных путей заставляет человека непроизвольно останавливать дыхание на 10 или более секунд в течение ночи во время сна. Педиатрический СОАС может быть особенно опасным и иметь долгосрочные последствия. Исследователи хотят увидеть, как устройство мониторинга, называемое спектроскопией ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), сравнивается с традиционными методами, используемыми в исследованиях детского сна.
Цель:
Узнать об уровне кислорода в головном мозге и конечностях у детей с апноэ во сне и без него с помощью носимого биосенсора в месте оказания медицинской помощи.
Право на участие:
Дети в возрасте от 3 до 12 лет с СОАС, планирующие лечение (группа СОАС) или без СОАС (группа НОРМ).
Дизайн:
Участники будут проверены с обзором их медицинских карт. Если они принимали участие в других исследованиях NIH, эти данные также будут рассмотрены.
Участники группы NORM получат 1 ознакомительную поездку с ночевкой. У тех, кто находится в группе OSA, будет 2 ознакомительных визита с ночевкой.
Участники проведут исследование ночного сна. У них будет медицинский осмотр и история болезни. У них будет электроэнцефалография (ЭЭГ) для изучения сна. Для этого им на голову наденут электроды. Они будут носить марлевую шапочку, чтобы держать электроды на месте. Два зонда NIRS, сделанные из мягкого силикона, будут размещены на их лбу и руке. Они будут следовать своему обычному распорядку сна. Их родитель останется на ночь.
Группе пациентов с ОАС будет назначен второй исследовательский визит в период от 2 недель до 12 месяцев после начала лечения апноэ во сне. Они повторят исследование сна.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание исследования:
В этом обсервационном исследовании будет оцениваться чувствительность спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) к гемодинамическим событиям, вызванным обструктивным апноэ во сне у детей (POSA). NIRS может обеспечить прямое исследование насыщения мозга кислородом, которое не могут зафиксировать традиционные измерения сна, и может лучше объяснить последствия для здоровья, связанные с этим заболеванием. Цель этого исследования — охарактеризовать носимое устройство NIRS, предназначенное для оказания медицинской помощи, которое измеряет несколько физиологических сигналов с акцентом на церебральную и периферическую оксигенацию у детей с обструктивным апноэ во сне, а также установить взаимосвязь между традиционно измеряемыми параметрами во время исследований сна. полисомнография) и технологии NIRS. Это исследование будет проводиться в сотрудничестве со Службой сна и нейроразвития в Клиническом центре NIH. Уход не будет изменен для каких-либо пациентов, и это исследование будет чисто наблюдательным без добавления значительного риска для любого пациента. Мы предполагаем, что изменения в сигналах NIRS оксигенации мозговых и периферических тканей из-за событий апноэ будут коррелировать с изменениями дыхательного потока и насыщения кислородом, измеренными с помощью полисомнографии.
Цели:
Основная цель: охарактеризовать насыщение кислородом головного мозга и периферических тканей кислородом как во время нормального сна, так и во время эпизодов апноэ во сне у детей по сравнению с традиционными параметрами полисомнографии.
Исследовательская цель 1: Охарактеризовать насыщение кислородом мозговых и периферических тканей до и после лечения POSA по сравнению с традиционными параметрами полисомнографии.
Исследовательская цель 2: Охарактеризовать динамику концентрации гемоглобина и оксигенации тканей во время разных стадий сна.
Исследовательская цель 3: Сравнить динамику насыщения кислородом мозговых и периферических тканей во время эпизодов апноэ в состоянии сна с задержкой дыхания, когда субъект бодрствует.
Конечные точки:
Первичная конечная точка: насыщение мозга кислородом (ScO2), насыщение кислородом периферических тканей (StO2), пульсирующее насыщение кислородом (SpO2), дыхательный поток
Исследовательская конечная точка 1: исходный уровень и после лечения ScO2, StO2, SpO2, AHI, дыхательный поток
Исследовательская конечная точка 2: исходный уровень и после лечения дельта-гемоглобин, дельта-дезоксигемоглобин, церебральное насыщение кислородом
Исследовательская конечная точка 3: ScO2, StO2 (во время апноэ и задержки дыхания)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian Y Hill
- Номер телефона: (301) 827-0083
- Электронная почта: brian.hill@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bruce J Tromberg
- Номер телефона: (301) 496-8859
- Электронная почта: bruce.tromberg@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
- Электронная почта: prpl@cc.nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Мальчик или девочка в возрасте от 3 до 12 лет
- Для группы НОРМ: Дети без СОАС (ИАГ<2)
- Для группы OSA: Дети с OSA (AHI>=2)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Дети <3 лет или >12 лет
- Любое хроническое или острое заболевание, достаточно серьезное, чтобы помешать проведению исследования ночного сна.
- Прием любых лекарств, которые, как известно, изменяют параметры сна в течение 2 недель после скрининговой полисомнографии.
- Любые травмы головы или физические состояния, которые, по мнению следователей, могут повлиять на сигнал датчика и контакт.
- Для группы НОРМ: Дети с ИАГ>=2
- Для группы ОАС: дети с ИАГ<2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
НОРМА
здоровые дети
|
|
ОСА
дети с синдромом обструктивного апноэ сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ScO2, СтО2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
насыщение кислородом периферических тканей (StO2), традиционная полисомнография (SpO2, респираторное усилие)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ullman N, Anas NG, Izaguirre E, Haugen W, Ortiz H, Arguello O, Nickerson B, Mink RB. Usefulness of cerebral NIRS in detecting the effects of pediatric sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2014 Oct;49(10):1036-42. doi: 10.1002/ppul.22962. Epub 2013 Dec 11.
- Summerfelt ST, Selosse EJ, Reilly PJ, Trahanovsky WS. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy of reducing-residue anomeric protons of pertrifluoroacetylated carbohydrates. Carbohydr Res. 1990 Aug 15;203(2):163-72. doi: 10.1016/0008-6215(90)80014-t.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000224
- 000224-CH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .