Ontwikkeling van een draagbaar bewakingspunt voor pediatrische obstructieve slaapapneu
Achtergrond:
Obstructieve slaapapneu (OSA) treedt op wanneer de blokkering van de luchtweg ervoor zorgt dat een persoon tijdens de slaap gedurende 10 seconden of langer onvrijwillig stopt met ademen. OSA bij kinderen kan bijzonder zorgwekkend zijn en kan langetermijneffecten hebben. Onderzoekers willen zien hoe een bewakingsapparaat genaamd nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) zich verhoudt tot de traditionele technieken die worden gebruikt in slaaponderzoek bij kinderen.
Objectief:
Leren over zuurstofniveaus in de hersenen en ledematen bij kinderen met en zonder slaapapneu met behulp van een draagbare, point-of-care biosensor.
Geschiktheid:
Kinderen van 3-12 jaar die OSA hebben en van plan zijn een behandeling te ondergaan (OSA-groep) of die geen OSA hebben (NORM-groep).
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met een beoordeling van hun medische gegevens. Als ze hebben deelgenomen aan andere NIH-onderzoeken, worden die gegevens ook beoordeeld.
Deelnemers aan de NORM-groep krijgen 1 studiebezoek met overnachting. Degenen in de OSA-groep zullen 2 nachtelijke studiebezoeken hebben.
Deelnemers doen een nachtelijk slaaponderzoek. Ze zullen een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis hebben. Ze zullen een slaaponderzoek elektro-encefalografie (EEG) ondergaan. Hiervoor worden elektroden op hun hoofd geplaatst. Ze zullen een gaaskapje dragen om de elektroden op hun plaats te houden. Twee NIRS-sondes gemaakt van zacht silicium worden op hun voorhoofd en arm geplaatst. Ze zullen hun normale bedtijdroutine volgen. Hun ouders blijven overnachten.
De OSA-groep krijgt een tweede studiebezoek 2 weken tot 12 maanden nadat ze met de behandeling van hun slaapapneu zijn begonnen. Ze zullen het slaaponderzoek herhalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Deze observationele studie zal de gevoeligheid beoordelen van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) voor hemodynamische gebeurtenissen veroorzaakt door pediatrische obstructieve slaapapneu (POSA). NIRS kan een direct onderzoek bieden naar de zuurstofverzadiging van de hersenen die traditionele slaapstudiemetingen niet kunnen vastleggen en kan mogelijk de gezondheidsresultaten met betrekking tot deze ziekte beter verklaren. Het doel van deze studie is om een draagbaar, point-of-care NIRS-apparaat te karakteriseren dat meerdere fysiologische signalen meet met een focus op cerebrale en perifere oxygenatie bij kinderen met obstructieve slaapapneu en om de relatie vast te stellen tussen traditioneel gemeten parameters tijdens slaaponderzoeken ( polysomnografie) en NIRS-technologieën. Deze studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Sleep and Neurodevelopment Service van het NIH Clinical Center. De zorg zal voor geen enkele patiënt worden gewijzigd en deze studie zal puur observationeel zijn zonder significante risico's voor enige patiënt. We veronderstellen dat veranderingen in NIRS-signalen van cerebrale en perifere weefseloxygenatie als gevolg van apneu-gebeurtenissen zullen correleren met veranderingen in de ademhalingsstroom en zuurstofverzadiging gemeten met PSG.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: karakteriseren van de cerebrale zuurstofverzadiging en perifere weefselzuurstofverzadiging tijdens zowel normale slaap- als slaapapneu-gebeurtenissen bij kinderen met betrekking tot traditionele polysomnografische parameters.
Verkennend doel 1: karakteriseren van de zuurstofverzadiging van cerebrale en perifere weefsels voor en na POSA-behandeling met betrekking tot traditionele polysomnografische parameters.
Verkennend doel 2: karakteriseren van de dynamiek van hemoglobineconcentraties en weefseloxygenatie tijdens verschillende slaapstadia.
Verkennend doel 3: vergelijk de dynamiek van de zuurstofverzadiging van de hersenen en perifere weefsels tijdens apneu-gebeurtenissen in slaaptoestand met het inhouden van de adem terwijl de proefpersoon wakker is.
Eindpunten:
Primair eindpunt: cerebrale zuurstofverzadiging (ScO2), perifere weefselzuurstofverzadiging (StO2), pulserende zuurstofverzadiging (SpO2), ademhalingsstroom
Verkennend eindpunt 1: baseline en nabehandeling ScO2, StO2, SpO2, AHI, respiratoire flow
Verkennend eindpunt 2: baseline en post-behandeling delta hemoglobine, delta deoxyhemoglobine, cerebrale zuurstofverzadiging
Verkennend eindpunt 3: ScO2, StO2 (tijdens apneu en adem inhouden)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian Y Hill
- Telefoonnummer: (301) 827-0083
- E-mail: brian.hill@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Bruce J Tromberg
- Telefoonnummer: (301) 496-8859
- E-mail: bruce.tromberg@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Man of vrouw, leeftijd 3 tot 12 jaar
- Voor NORM-groep: Kinderen zonder OSA (AHI<2)
- Voor OSA-groep: Kinderen met OSA (AHI>=2)
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Kinderen <3 jaar of >12 jaar
- Elke chronische of acute medische aandoening die ernstig genoeg is om de verwerving van nachtelijk slaaponderzoek te verstoren.
- Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaapparameters veranderen binnen 2 weken na screening polysomnogram.
- Elk hoofdletsel of fysieke aandoening die naar de mening van de onderzoekers het sondesignaal en contact zou kunnen beïnvloeden.
- Voor NORM groep: Kinderen met AHI>=2
- Voor OSA-groep: Kinderen met AHI<2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
NORM
gezonde kinderen
|
|
OSA
kinderen met obstructieve slaapapneu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ScO2, StO2
Tijdsspanne: Basislijn
|
perifere weefselzuurstofverzadiging (StO2), traditionele polysomnografiemetingen (SpO2, ademhalingsinspanning)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ullman N, Anas NG, Izaguirre E, Haugen W, Ortiz H, Arguello O, Nickerson B, Mink RB. Usefulness of cerebral NIRS in detecting the effects of pediatric sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2014 Oct;49(10):1036-42. doi: 10.1002/ppul.22962. Epub 2013 Dec 11.
- Summerfelt ST, Selosse EJ, Reilly PJ, Trahanovsky WS. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy of reducing-residue anomeric protons of pertrifluoroacetylated carbohydrates. Carbohydr Res. 1990 Aug 15;203(2):163-72. doi: 10.1016/0008-6215(90)80014-t.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000224
- 000224-CH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .