- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05052216
Développement d'un dispositif de surveillance portable au point de service pour l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique
Arrière-plan:
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) survient lorsque le blocage des voies respiratoires amène une personne à arrêter de respirer involontairement pendant 10 secondes ou plus tout au long de la nuit pendant le sommeil. L'AOS pédiatrique peut être particulièrement préoccupante et avoir des effets à long terme. Les chercheurs veulent voir comment un dispositif de surveillance appelé spectroscopie proche infrarouge (NIRS) se compare aux techniques traditionnelles utilisées dans les études sur le sommeil des enfants.
Objectif:
En savoir plus sur les niveaux d'oxygène dans le cerveau et les membres chez les enfants avec et sans apnée du sommeil à l'aide d'un biocapteur portable au point de service.
Admissibilité:
Enfants âgés de 3 à 12 ans atteints d'AOS et qui prévoient de recevoir un traitement (groupe OSA) ou qui n'ont pas d'AOS (groupe NORM).
Conception:
Les participants seront sélectionnés avec un examen de leurs dossiers médicaux. S'ils ont participé à d'autres études du NIH, ces données seront également examinées.
Les participants du groupe NORM auront 1 visite d'étude d'une nuit. Ceux du groupe OSA auront 2 visites d'étude d'une nuit.
Les participants feront une étude sur le sommeil nocturne. Ils auront un examen physique et des antécédents médicaux. Ils auront une électroencéphalographie d'étude du sommeil (EEG). Pour cela, des électrodes seront placées sur leur tête. Ils porteront un bonnet de gaze pour maintenir les électrodes en place. Deux sondes NIRS en silicone souple seront placées sur leur front et leur bras. Ils suivront leur routine habituelle du coucher. Leur parent passera la nuit.
Le groupe OSA aura une deuxième visite d'étude 2 semaines à 12 mois après avoir commencé le traitement de son apnée du sommeil. Ils répéteront l'étude du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Cette étude observationnelle évaluera la sensibilité de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) aux événements hémodynamiques causés par l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique (POSA). Le NIRS peut fournir un examen direct de la saturation en oxygène du cerveau que les mesures traditionnelles d'étude du sommeil ne sont pas en mesure de capturer et peut être capable de mieux expliquer les résultats de santé liés à cette maladie. Le but de cette étude est de caractériser un dispositif NIRS portable au point de service qui mesure plusieurs signaux physiologiques en mettant l'accent sur l'oxygénation cérébrale et périphérique chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil et d'établir la relation entre les paramètres traditionnellement mesurés au cours des études sur le sommeil ( polysomnographie) et technologies NIRS. Cette étude sera menée en collaboration avec le Sleep and Neurodevelopment Service du NIH Clinical Center. Les soins ne seront modifiés pour aucun patient et cette étude sera purement observationnelle sans risque significatif ajouté pour aucun patient. Nous émettons l'hypothèse que les changements dans les signaux NIRS de l'oxygénation des tissus cérébraux et périphériques dus aux événements d'apnée seront en corrélation avec les changements de débit respiratoire et de saturation en oxygène mesurés avec la PSG.
Objectifs:
Objectif principal : Caractériser la saturation en oxygène cérébral et la saturation en oxygène des tissus périphériques pendant le sommeil normal et les événements d'apnée du sommeil chez les enfants par rapport aux paramètres de polysomnographie traditionnels.
Objectif exploratoire 1 : Caractériser la saturation en oxygène des tissus cérébraux et périphériques avant et après traitement POSA par rapport aux paramètres traditionnels de la polysomnographie.
Objectif exploratoire 2 : Caractériser la dynamique des concentrations d'hémoglobine et de l'oxygénation des tissus au cours des différentes phases du sommeil.
Objectif exploratoire 3 : Comparer la dynamique de la saturation en oxygène des tissus cérébraux et périphériques lors d'événements apnéiques en état de sommeil à une apnée pendant que le sujet est éveillé.
Points de terminaison :
Critère principal : saturation cérébrale en oxygène (ScO2), saturation périphérique en oxygène des tissus (StO2), saturation pulsatile en oxygène (SpO2), débit respiratoire
Critère d'évaluation exploratoire 1 : ScO2, StO2, SpO2, AHI, débit respiratoire à l'inclusion et après le traitement
Critère exploratoire 2 : delta hémoglobine initiale et post-traitement, delta désoxyhémoglobine, saturation cérébrale en oxygène
Critère exploratoire 3 : ScO2, StO2 (pendant l'apnée et l'apnée)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruce J Tromberg
- Numéro de téléphone: (301) 496-8859
- E-mail: bruce.tromberg@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thien T Nguyen
- Numéro de téléphone: (301) 814-7234
- E-mail: thien.nguyen4@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Homme ou femme, âgé de 3 à 12 ans
- Pour le groupe NORM : Enfants sans OSA (IAH<2)
- Pour le groupe OSA : Enfants avec OSA (IAH>=2)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Enfants <3 ans ou >12 ans
- Toute condition médicale chronique ou aiguë suffisamment grave pour interférer avec l'acquisition de l'étude du sommeil nocturne.
- Prendre des médicaments connus pour modifier les paramètres du sommeil dans les 2 semaines suivant le polysomnogramme de dépistage.
- Toute blessure à la tête ou condition physique qui, de l'avis des enquêteurs, affecterait le signal et le contact de la sonde.
- Pour le groupe NORM : Enfants avec IAH>=2
- Pour le groupe OSA : Enfants avec IAH<2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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NORME
enfants en bonne santé
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OSA
enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ScO2, StO2
Délai: Ligne de base
|
saturation en oxygène des tissus périphériques (StO2), mesures traditionnelles de polysomnographie (SpO2, effort respiratoire)
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ullman N, Anas NG, Izaguirre E, Haugen W, Ortiz H, Arguello O, Nickerson B, Mink RB. Usefulness of cerebral NIRS in detecting the effects of pediatric sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2014 Oct;49(10):1036-42. doi: 10.1002/ppul.22962. Epub 2013 Dec 11.
- Summerfelt ST, Selosse EJ, Reilly PJ, Trahanovsky WS. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy of reducing-residue anomeric protons of pertrifluoroacetylated carbohydrates. Carbohydr Res. 1990 Aug 15;203(2):163-72. doi: 10.1016/0008-6215(90)80014-t.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000224
- 000224-CH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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