Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement d'un dispositif de surveillance portable au point de service pour l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique

Arrière-plan:

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) survient lorsque le blocage des voies respiratoires amène une personne à arrêter de respirer involontairement pendant 10 secondes ou plus tout au long de la nuit pendant le sommeil. L'AOS pédiatrique peut être particulièrement préoccupante et avoir des effets à long terme. Les chercheurs veulent voir comment un dispositif de surveillance appelé spectroscopie proche infrarouge (NIRS) se compare aux techniques traditionnelles utilisées dans les études sur le sommeil des enfants.

Objectif:

En savoir plus sur les niveaux d'oxygène dans le cerveau et les membres chez les enfants avec et sans apnée du sommeil à l'aide d'un biocapteur portable au point de service.

Admissibilité:

Enfants âgés de 3 à 12 ans atteints d'AOS et qui prévoient de recevoir un traitement (groupe OSA) ou qui n'ont pas d'AOS (groupe NORM).

Conception:

Les participants seront sélectionnés avec un examen de leurs dossiers médicaux. S'ils ont participé à d'autres études du NIH, ces données seront également examinées.

Les participants du groupe NORM auront 1 visite d'étude d'une nuit. Ceux du groupe OSA auront 2 visites d'étude d'une nuit.

Les participants feront une étude sur le sommeil nocturne. Ils auront un examen physique et des antécédents médicaux. Ils auront une électroencéphalographie d'étude du sommeil (EEG). Pour cela, des électrodes seront placées sur leur tête. Ils porteront un bonnet de gaze pour maintenir les électrodes en place. Deux sondes NIRS en silicone souple seront placées sur leur front et leur bras. Ils suivront leur routine habituelle du coucher. Leur parent passera la nuit.

Le groupe OSA aura une deuxième visite d'étude 2 semaines à 12 mois après avoir commencé le traitement de son apnée du sommeil. Ils répéteront l'étude du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

Cette étude observationnelle évaluera la sensibilité de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) aux événements hémodynamiques causés par l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique (POSA). Le NIRS peut fournir un examen direct de la saturation en oxygène du cerveau que les mesures traditionnelles d'étude du sommeil ne sont pas en mesure de capturer et peut être capable de mieux expliquer les résultats de santé liés à cette maladie. Le but de cette étude est de caractériser un dispositif NIRS portable au point de service qui mesure plusieurs signaux physiologiques en mettant l'accent sur l'oxygénation cérébrale et périphérique chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil et d'établir la relation entre les paramètres traditionnellement mesurés au cours des études sur le sommeil ( polysomnographie) et technologies NIRS. Cette étude sera menée en collaboration avec le Sleep and Neurodevelopment Service du NIH Clinical Center. Les soins ne seront modifiés pour aucun patient et cette étude sera purement observationnelle sans risque significatif ajouté pour aucun patient. Nous émettons l'hypothèse que les changements dans les signaux NIRS de l'oxygénation des tissus cérébraux et périphériques dus aux événements d'apnée seront en corrélation avec les changements de débit respiratoire et de saturation en oxygène mesurés avec la PSG.

Objectifs:

Objectif principal : Caractériser la saturation en oxygène cérébral et la saturation en oxygène des tissus périphériques pendant le sommeil normal et les événements d'apnée du sommeil chez les enfants par rapport aux paramètres de polysomnographie traditionnels.

Objectif exploratoire 1 : Caractériser la saturation en oxygène des tissus cérébraux et périphériques avant et après traitement POSA par rapport aux paramètres traditionnels de la polysomnographie.

Objectif exploratoire 2 : Caractériser la dynamique des concentrations d'hémoglobine et de l'oxygénation des tissus au cours des différentes phases du sommeil.

Objectif exploratoire 3 : Comparer la dynamique de la saturation en oxygène des tissus cérébraux et périphériques lors d'événements apnéiques en état de sommeil à une apnée pendant que le sujet est éveillé.

Points de terminaison :

Critère principal : saturation cérébrale en oxygène (ScO2), saturation périphérique en oxygène des tissus (StO2), saturation pulsatile en oxygène (SpO2), débit respiratoire

Critère d'évaluation exploratoire 1 : ScO2, StO2, SpO2, AHI, débit respiratoire à l'inclusion et après le traitement

Critère exploratoire 2 : delta hémoglobine initiale et post-traitement, delta désoxyhémoglobine, saturation cérébrale en oxygène

Critère exploratoire 3 : ScO2, StO2 (pendant l'apnée et l'apnée)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sujets inscrits dans d'autres études sur le sommeil, sujets devant recevoir un traitement OSA dans la région

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Homme ou femme, âgé de 3 à 12 ans
  • Pour le groupe NORM : Enfants sans OSA (IAH<2)
  • Pour le groupe OSA : Enfants avec OSA (IAH>=2)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Enfants <3 ans ou >12 ans
  • Toute condition médicale chronique ou aiguë suffisamment grave pour interférer avec l'acquisition de l'étude du sommeil nocturne.
  • Prendre des médicaments connus pour modifier les paramètres du sommeil dans les 2 semaines suivant le polysomnogramme de dépistage.
  • Toute blessure à la tête ou condition physique qui, de l'avis des enquêteurs, affecterait le signal et le contact de la sonde.
  • Pour le groupe NORM : Enfants avec IAH>=2
  • Pour le groupe OSA : Enfants avec IAH<2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
NORME
enfants en bonne santé
OSA
enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ScO2, StO2
Délai: Ligne de base
saturation en oxygène des tissus périphériques (StO2), mesures traditionnelles de polysomnographie (SpO2, effort respiratoire)
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

17 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

.Pas un essai clinique. Cette étude sert de pilote pour évaluer et caractériser un dispositif NIRS portable pour la recherche sur le sommeil.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner