Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en bärbar övervakningsenhet för pediatrisk obstruktiv sömnapné

12 augusti 2026 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Bakgrund:

Obstruktiv sömnapné (OSA) uppstår när blockeringen av luftvägarna gör att en person slutar andas ofrivilligt i 10 sekunder eller mer under hela natten under sömnen. Pediatrisk OSA kan vara särskilt oroande och kan ha långtidseffekter. Forskare vill se hur en övervakningsenhet som kallas nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kan jämföras med de traditionella tekniker som används i barns sömnstudier.

Mål:

Att lära sig om syrenivåer i hjärnan och armar och ben hos barn med och utan sömnapné med hjälp av en bärbar, point-of-care biosensor.

Behörighet:

Barn i åldern 3-12 år som har OSA och planerar att få behandling (OSA-grupp) eller som inte har OSA (NORM-grupp).

Design:

Deltagarna kommer att screenas med en genomgång av sina journaler. Om de har deltagit i andra NIH-studier kommer dessa data också att granskas.

Deltagarna i NORM-gruppen kommer att ha 1 studiebesök över natten. De i OSA-gruppen kommer att ha 2 studiebesök över natten.

Deltagarna kommer att göra en sömnstudie över natten. De kommer att ha en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer att ha en sömnstudie elektroencefalografi (EEG). För detta kommer elektroder att placeras på deras huvud. De kommer att bära en gasväv för att hålla elektroderna på plats. Två NIRS-sonder gjorda av ett mjukt silikon kommer att placeras på deras panna och arm. De kommer att följa sin normala läggdagsrutin. Deras förälder kommer att stanna över natten.

OSA-gruppen kommer att ha ett andra studiebesök 2 veckor till 12 månader efter att de påbörjat behandling för sin sömnapné. De kommer att upprepa sömnstudien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Denna observationsstudie kommer att bedöma känsligheten hos nära-infraröd spektroskopi (NIRS) för hemodynamiska händelser orsakade av pediatrisk obstruktiv sömnapné (POSA). NIRS kan tillhandahålla en direkt undersökning av hjärnans syremättnad som traditionella sömnstudiemätningar inte kan fånga och kan bättre förklara hälsoresultat relaterade till denna sjukdom. Syftet med denna studie är att karakterisera en bärbar, point-of-care NIRS-enhet som mäter flera fysiologiska signaler med fokus på cerebral och perifer syresättning hos barn med obstruktiv sömnapné och att fastställa sambandet mellan traditionellt uppmätta parametrar under sömnstudier ( polysomnografi) och NIRS-tekniker. Denna studie kommer att genomföras i samarbete med Sleep and Neurodevelopment Service vid NIH Clinical Center. Vården kommer inte att förändras för några patienter och denna studie kommer att vara rent observationsbaserad utan någon signifikant risk för någon patient. Vi antar att förändringar i NIRS-signaler för cerebral och perifer vävnadssyresättning på grund av apnéhändelser kommer att korrelera med andningsflödet och syremättnadsförändringar mätt med PSG.

Mål:

Primärt mål: Karakterisera cerebral syremättnad och perifer vävnads syremättnad under både normal sömn och sömnapnéhändelser hos barn med avseende på traditionella polysomnografiparametrar.

Explorativt mål 1: Karakterisera cerebral och perifer vävnads syremättnad före och efter POSA-behandling med avseende på traditionella polysomnografiparametrar.

Utforskande mål 2: Karakterisera dynamiken i hemoglobinkoncentrationer och vävnadssyresättning under olika sömnstadier.

Utforskande mål 3: Jämför dynamiken för syremättnad i hjärnan och perifer vävnad under apnéhändelser i sömntillstånd med ett andetag när patienten är vaken.

Slutpunkter:

Primär slutpunkt: cerebral syremättnad (ScO2), perifer vävnads syremättnad (StO2), pulserande syremättnad (SpO2), andningsflöde

Exploratory Endpoint 1: baseline och efterbehandling ScO2, StO2, SpO2, AHI, andningsflöde

Exploratory Endpoint 2: baseline och efter behandling deltahemoglobin, delta deoxihemoglobin, cerebral syremättnad

Exploratory Endpoint 3: ScO2, StO2 (under apné och andningsstopp)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

försökspersoner inskrivna i andra sömnstudier, försökspersoner som kommer att få OSA-behandling i det lokala området

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 3 till 12 år
  • För NORM-grupp: Barn utan OSA (AHI<2)
  • För OSA-grupp: Barn med OSA (AHI>=2)

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  • Barn <3 år eller >12 år
  • Varje kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som är tillräckligt allvarligt för att störa förvärvet av övernattsömnstudier.
  • Att ta några mediciner som är kända för att ändra sömnparametrar inom 2 veckor efter screening av polysomnogram.
  • Eventuella skallskador eller fysiska tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle påverka sondsignal och kontakt.
  • För NORM-grupp: Barn med AHI>=2
  • För OSA-grupp: Barn med AHI<2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NORM
friska barn
OSA
barn med obstruktiv sömnapné

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ScO2, StO2
Tidsram: Baslinje
perifer vävnads syremättnad (StO2), traditionella polysomnografiska mätningar (SpO2, andningsansträngning)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

17 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000224
  • 000224-CH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

.Inte en klinisk prövning. Denna studie fungerar som en pilot för att utvärdera och karakterisera en bärbar NIRS-enhet för sömnforskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera