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小児閉塞性睡眠時無呼吸のためのウェアラブル ポイント オブ ケア モニタリング デバイスの開発

2026年6月5日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

バックグラウンド：

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、気道の閉塞により、人が睡眠中に一晩中 10 秒以上無意識に呼吸を停止する場合に発生します。 小児 OSA は特に懸念される可能性があり、長期的な影響を与える可能性があります。 研究者は、近赤外線分光法 (NIRS) と呼ばれる監視装置が、子供の睡眠研究で使用される従来の技術とどのように比較されるかを知りたいと考えています。

目的：

ウェアラブルなポイント オブ ケア バイオセンサーを使用して、睡眠時無呼吸症候群の子供と睡眠時無呼吸症候群の子供の脳と手足の酸素レベルについて学習します。

資格:

OSA を患っており、治療を受ける予定の 3 歳から 12 歳の子供 (OSA グループ) または OSA を持っていない (NORM グループ)。

デザイン：

参加者は、医療記録のレビューによりスクリーニングされます。 彼らが他の NIH 研究に参加している場合、そのデータも同様に見直されます。

NORMグループの参加者は、一晩の研究訪問が1回あります。 OSA グループの参加者は、2 泊の研究訪問を行います。

参加者は一晩の睡眠研究を行います。 彼らは身体検査と病歴を持っています。 彼らは睡眠研究脳波計（EEG）を持っています。 このために、電極が頭に配置されます。 彼らは、電極を所定の位置に保つためにガーゼキャップを着用します. 柔らかいシリコンで作られた 2 つの NIRS プローブが額と腕に配置されます。 彼らは通常の就寝時のルーチンに従います。 彼らの親は一晩滞在します。

OSA グループは、睡眠時無呼吸の治療を開始してから 2 週間から 12 か月後に 2 回目の研究訪問を行います。 彼らは睡眠研究を繰り返します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

調査の説明:

この観察研究では、小児の閉塞性睡眠時無呼吸 (POSA) によって引き起こされる血行動態イベントに対する近赤外分光法 (NIRS) の感度を評価します。 NIRS は、従来の睡眠研究の測定で​​は捉えることができなかった脳の酸素飽和度を直接調べることができ、この疾患に関連する健康上の結果をより適切に説明できる可能性があります。 この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症の子供の脳および末梢の酸素化に焦点を当てた複数の生理学的信号を測定するウェアラブルなポイントオブケアNIRSデバイスを特徴付け、睡眠研究中に従来測定されたパラメータ間の関係を確立することです(ポリソムノグラフィー) と NIRS 技術。 この研究は、NIH 臨床センターの睡眠および神経発達サービスと共同で実施されます。 ケアはどの患者に対しても変更されず、この研究は純粋に観察的であり、どの患者にも重大なリスクは追加されません. 無呼吸イベントによる脳および末梢組織の酸素化のNIRS信号の変化は、PSGで測定された呼吸流量および酸素飽和度の変化と相関すると仮定します。

目的:

主な目的: 従来の睡眠ポリグラフ パラメータに関して、子供の通常の睡眠と睡眠時無呼吸イベントの両方で、脳の酸素飽和度と末梢組織の酸素飽和度を特徴付けます。

探索的目的 1: 従来の睡眠ポリグラフ パラメーターに関して、POSA 治療前後の脳および末梢組織の酸素飽和度を特徴付けます。

探索的目的 2: さまざまな睡眠段階におけるヘモグロビン濃度と組織の酸素化のダイナミクスを特徴付けます。

探索的目的 3: 睡眠状態での無呼吸イベント中の脳および末梢組織の酸素飽和度のダイナミクスを、被験者が覚醒している間の息止めと比較します。

エンドポイント:

主要評価項目: 脳酸素飽和度 (ScO2)、末梢組織酸素飽和度 (StO2)、拍動性酸素飽和度 (SpO2)、呼吸流量

探索的エンドポイント 1: ベースラインおよび治療後の ScO2、StO2、SpO2、AHI、呼吸流量

探索的エンドポイント 2: ベースラインおよび治療後のデルタ ヘモグロビン、デルタ デオキシヘモグロビン、脳酸素飽和度

探索的エンドポイント 3: ScO2、StO2 (無呼吸および息止め中)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号：TTY8664111010 800-411-1222
          • メール：prpl@cc.nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

他の睡眠研究に登録された被験者、地域で OSA 治療を受けるように設定された被験者

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 3歳から12歳までの男女
  • NORM グループの場合: OSA のない子供 (AHI<2)
  • OSA グループの場合: OSA の子供 (AHI>=2)

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  • 3歳未満または12歳以上の子供
  • -一晩の睡眠研究の取得を妨げるほど深刻な慢性または急性の病状。
  • 睡眠ポリグラフのスクリーニングから2週間以内に睡眠パラメーターを変更することが知られている薬を服用する。
  • 調査官の意見では、プローブの信号と接触に影響を与える頭部外傷または身体的状態。
  • NORM グループの場合: AHI>=2 の子供
  • OSA グループの場合: AHI < 2 の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ノーマル
健康な子供
OSA
閉塞性睡眠時無呼吸症の子供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ScO2、StO2
時間枠：ベースライン
末梢組織酸素飽和度 (StO2)、従来の睡眠ポリグラフ測定 (SpO2、呼吸努力)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Bruce J Tromberg、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月25日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年5月27日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000224
  • 000224-CH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

.臨床試験ではありません。 この研究は、睡眠研究用のポータブルNIRSデバイスを評価および特徴付けるためのパイロットとして機能します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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