Desenvolvimento de um dispositivo de monitoramento de ponto de atendimento vestível para apneia obstrutiva do sono pediátrica
Fundo:
A apneia obstrutiva do sono (OSA) ocorre quando o bloqueio das vias aéreas faz com que uma pessoa pare de respirar involuntariamente por 10 segundos ou mais durante a noite durante o sono. AOS pediátrica pode ser especialmente preocupante e pode ter efeitos a longo prazo. Os pesquisadores querem ver como um dispositivo de monitoramento chamado espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) se compara às técnicas tradicionais usadas em estudos do sono de crianças.
Objetivo:
Para aprender sobre os níveis de oxigênio no cérebro e nos membros em crianças com e sem apneia do sono usando um biossensor vestível no ponto de atendimento.
Elegibilidade:
Crianças de 3 a 12 anos que têm AOS e planejam receber tratamento (grupo AOS) ou que não têm AOS (grupo NORM).
Projeto:
Os participantes serão selecionados com uma revisão de seus registros médicos. Se eles participaram de outros estudos do NIH, esses dados também serão revisados.
Os participantes do grupo NORM terão 1 visita de estudo durante a noite. Aqueles no grupo OSA terão 2 visitas de estudo durante a noite.
Os participantes farão um estudo noturno do sono. Eles farão um exame físico e um histórico médico. Eles farão uma eletroencefalografia (EEG) de estudo do sono. Para isso, eletrodos serão colocados em suas cabeças. Eles usarão uma touca de gaze para manter os eletrodos no lugar. Duas sondas NIRS feitas de silicone macio serão colocadas na testa e no braço. Eles seguirão sua rotina normal de dormir. O pai deles vai passar a noite.
O grupo AOS terá uma segunda visita de estudo 2 semanas a 12 meses após o início do tratamento para a apneia do sono. Eles repetirão o estudo do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo observacional avaliará a sensibilidade da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) aos eventos hemodinâmicos causados pela apneia obstrutiva do sono pediátrica (POSA). O NIRS pode fornecer um exame direto da saturação de oxigênio cerebral que as medições tradicionais do estudo do sono não são capazes de capturar e pode ser capaz de explicar melhor os resultados de saúde relacionados a esta doença. O objetivo deste estudo é caracterizar um dispositivo NIRS portátil e de ponto de atendimento que mede múltiplos sinais fisiológicos com foco na oxigenação cerebral e periférica em crianças com apneia obstrutiva do sono e estabelecer a relação entre os parâmetros tradicionalmente medidos durante os estudos do sono ( polissonografia) e tecnologias NIRS. Este estudo será conduzido em colaboração com o Serviço de Sono e Neurodesenvolvimento do NIH Clinical Center. Os cuidados não serão alterados para nenhum paciente e este estudo será puramente observacional, sem nenhum risco significativo adicionado a nenhum paciente. Nossa hipótese é que as alterações nos sinais NIRS de oxigenação dos tecidos cerebrais e periféricos devido a eventos de apnéia se correlacionarão com as alterações no fluxo respiratório e na saturação de oxigênio medidas com PSG.
Objetivos.
Objetivo Primário: Caracterizar a saturação de oxigênio cerebral e a saturação de oxigênio nos tecidos periféricos durante o sono normal e eventos de apnéia do sono em crianças com relação aos parâmetros tradicionais da polissonografia.
Objetivo exploratório 1: Caracterizar a saturação de oxigênio tecidual cerebral e periférica antes e após o tratamento com POSA em relação aos parâmetros tradicionais da polissonografia.
Objetivo exploratório 2: Caracterizar a dinâmica das concentrações de hemoglobina e da oxigenação tecidual durante as diferentes fases do sono.
Objetivo exploratório 3: Comparar a dinâmica da saturação de oxigênio dos tecidos cerebrais e periféricos durante eventos apnéicos no estado de sono com a suspensão da respiração enquanto o indivíduo está acordado.
Pontos finais:
Desfecho primário: saturação cerebral de oxigênio (ScO2), saturação periférica de oxigênio tissular (StO2), saturação pulsátil de oxigênio (SpO2), fluxo respiratório
Ponto final exploratório 1: linha de base e pós-tratamento ScO2, StO2, SpO2, IAH, fluxo respiratório
Ponto final exploratório 2: hemoglobina delta basal e pós-tratamento, delta desoxihemoglobina, saturação cerebral de oxigênio
Ponto final exploratório 3: ScO2, StO2 (durante apneia e apneia)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian Y Hill
- Número de telefone: (301) 827-0083
- E-mail: brian.hill@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Bruce J Tromberg
- Número de telefone: (301) 496-8859
- E-mail: bruce.tromberg@nih.gov
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Masculino ou feminino, de 3 a 12 anos
- Para o grupo NORM: Crianças sem AOS (IAH <2)
- Para o grupo AOS: Crianças com AOS (IAH>=2)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Crianças <3 anos ou >12 anos
- Qualquer condição médica crônica ou aguda grave o suficiente para interferir na aquisição do estudo do sono durante a noite.
- Tomar qualquer medicamento conhecido por alterar os parâmetros do sono dentro de 2 semanas após a polissonografia de triagem.
- Quaisquer ferimentos na cabeça ou condições físicas que, na opinião dos investigadores, afetariam o sinal e o contato da sonda.
- Para o grupo NORM: Crianças com IAH>=2
- Para o grupo AOS: Crianças com IAH <2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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NORMA
crianças saudáveis
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AOS
crianças com apneia obstrutiva do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ScO2, StO2
Prazo: Linha de base
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saturação periférica de oxigênio tecidual (StO2), medidas tradicionais de polissonografia (SpO2, esforço respiratório)
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ullman N, Anas NG, Izaguirre E, Haugen W, Ortiz H, Arguello O, Nickerson B, Mink RB. Usefulness of cerebral NIRS in detecting the effects of pediatric sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2014 Oct;49(10):1036-42. doi: 10.1002/ppul.22962. Epub 2013 Dec 11.
- Summerfelt ST, Selosse EJ, Reilly PJ, Trahanovsky WS. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy of reducing-residue anomeric protons of pertrifluoroacetylated carbohydrates. Carbohydr Res. 1990 Aug 15;203(2):163-72. doi: 10.1016/0008-6215(90)80014-t.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000224
- 000224-CH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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