Opracowanie nadającego się do noszenia urządzenia monitorującego punkt opieki dla dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym
Tło:
Obturacyjny bezdech senny (OSA) występuje, gdy zablokowanie dróg oddechowych powoduje, że osoba mimowolnie przestaje oddychać przez 10 sekund lub dłużej w ciągu nocy podczas snu. Pediatryczny OSA może być szczególnie niepokojący i może mieć długoterminowe skutki. Naukowcy chcą zobaczyć, jak urządzenie monitorujące zwane spektroskopią w bliskiej podczerwieni (NIRS) wypada w porównaniu z tradycyjnymi technikami stosowanymi w badaniach snu dzieci.
Cel:
Aby dowiedzieć się o poziomach tlenu w mózgu i kończynach u dzieci z bezdechem sennym i bez bezdechu sennego, za pomocą nadającego się do noszenia biosensora w punkcie opieki.
Uprawnienia:
Dzieci w wieku 3-12 lat, które mają OBS i planują leczenie (grupa OSA) lub które nie mają OBS (grupa NORM).
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani z przeglądem ich dokumentacji medycznej. Jeśli brali udział w innych badaniach NIH, dane te również zostaną poddane przeglądowi.
Uczestnicy grupy NORM będą mieli 1 nocną wizytę studyjną. Osoby z grupy OSA będą miały 2 nocne wizyty studyjne.
Uczestnicy przeprowadzą nocną analizę snu. Będą mieli badanie fizykalne i historię medyczną. Będą mieli elektroencefalografię badania snu (EEG). W tym celu na ich głowach zostaną umieszczone elektrody. Będą nosić czepek z gazy, aby utrzymać elektrody na miejscu. Dwie sondy NIRS wykonane z miękkiego silikonu zostaną umieszczone na czole i ramieniu. Będą postępować zgodnie ze swoją normalną rutyną przed snem. Ich rodzic zostanie na noc.
Grupa z OSA odbędzie drugą wizytę badawczą w okresie od 2 tygodni do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego. Powtórzą badanie snu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania:
To badanie obserwacyjne oceni czułość spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) na zdarzenia hemodynamiczne spowodowane obturacyjnym bezdechem sennym u dzieci (POSA). NIRS może zapewnić bezpośrednie badanie nasycenia tlenem mózgu, którego tradycyjne pomiary badania snu nie są w stanie uchwycić i mogą być w stanie lepiej wyjaśnić skutki zdrowotne związane z tą chorobą. Celem tego badania jest scharakteryzowanie nadającego się do noszenia urządzenia NIRS w miejscu opieki, które mierzy wiele sygnałów fizjologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem natlenienia mózgu i obwodowego u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym oraz ustalenie związku między tradycyjnie mierzonymi parametrami podczas badań snu ( polisomnografia) i technologii NIRS. Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z Sleep and Neurodevelopment Service w Centrum Klinicznym NIH. Opieka nie zostanie zmieniona dla żadnego pacjenta, a to badanie będzie miało charakter wyłącznie obserwacyjny, bez znaczącego ryzyka dodanego dla żadnego pacjenta. Postawiliśmy hipotezę, że zmiany w sygnałach NIRS utlenowania tkanek mózgowych i obwodowych z powodu zdarzeń bezdechu będą skorelowane ze zmianami przepływu oddechowego i nasycenia tlenem mierzonymi za pomocą PSG.
Cele:
Cel główny: Scharakteryzowanie wysycenia tlenem mózgu i wysycenia tlenem tkanek obwodowych podczas normalnego snu i epizodów bezdechu sennego u dzieci w odniesieniu do tradycyjnych parametrów polisomnografii.
Cel eksploracyjny 1: Scharakteryzuj wysycenie tlenem tkanek mózgowych i obwodowych przed i po leczeniu POSA w odniesieniu do tradycyjnych parametrów polisomnografii.
Cel eksploracyjny 2: Scharakteryzuj dynamikę stężeń hemoglobiny i natlenienia tkanek podczas różnych faz snu.
Cel eksploracyjny 3: Porównaj dynamikę nasycenia tlenem tkanek mózgowych i obwodowych podczas epizodów bezdechu w stanie snu ze wstrzymaniem oddechu, gdy podmiot nie śpi.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: saturacja mózgowa tlenem (ScO2), saturacja tkanek obwodowych tlenem (StO2), pulsacyjna saturacja tlenem (SpO2), przepływ oddechowy
Eksploracyjny punkt końcowy 1: wyjściowa i po leczeniu ScO2, StO2, SpO2, AHI, przepływ oddechowy
Eksploracyjny punkt końcowy 2: wyjściowa i po leczeniu delta hemoglobina, delta dezoksyhemoglobina, wysycenie mózgowe tlenem
Eksploracyjny punkt końcowy 3: ScO2, StO2 (podczas bezdechu i wstrzymania oddechu)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian Y Hill
- Numer telefonu: (301) 827-0083
- E-mail: brian.hill@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bruce J Tromberg
- Numer telefonu: (301) 496-8859
- E-mail: bruce.tromberg@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 3 do 12 lat
- Dla grupy NORM: Dzieci bez OBS (AHI<2)
- Dla grupy OBS: Dzieci z OBS (AHI>=2)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Dzieci <3 lat lub >12 lat
- Każdy przewlekły lub ostry stan chorobowy na tyle poważny, że zakłóca nocną akwizycję badania snu.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że zmieniają parametry snu w ciągu 2 tygodni od przesiewowego polisomnogramu.
- Wszelkie urazy głowy lub warunki fizyczne, które w opinii badaczy mogłyby wpłynąć na sygnał sondy i kontakt.
- Dla grupy NORM: Dzieci z AHI>=2
- Dla grupy OBS: Dzieci z AHI<2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
NORMA
zdrowe dzieci
|
|
OBS
dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ScO2, StO2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wysycenie tlenem tkanek obwodowych (StO2), tradycyjne pomiary polisomnograficzne (SpO2, wysiłek oddechowy)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ullman N, Anas NG, Izaguirre E, Haugen W, Ortiz H, Arguello O, Nickerson B, Mink RB. Usefulness of cerebral NIRS in detecting the effects of pediatric sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2014 Oct;49(10):1036-42. doi: 10.1002/ppul.22962. Epub 2013 Dec 11.
- Summerfelt ST, Selosse EJ, Reilly PJ, Trahanovsky WS. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy of reducing-residue anomeric protons of pertrifluoroacetylated carbohydrates. Carbohydr Res. 1990 Aug 15;203(2):163-72. doi: 10.1016/0008-6215(90)80014-t.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000224
- 000224-CH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .