Entwicklung eines tragbaren Point-of-Care-Überwachungsgeräts für obstruktive Schlafapnoe bei Kindern
Hintergrund:
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) tritt auf, wenn die Blockierung der Atemwege dazu führt, dass eine Person die ganze Nacht über im Schlaf unwillkürlich für 10 Sekunden oder länger zu atmen aufhört. Pädiatrische OSA kann besonders besorgniserregend sein und langfristige Auswirkungen haben. Die Forscher wollen sehen, wie sich ein Überwachungsgerät namens Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) im Vergleich zu den herkömmlichen Techniken verhält, die in Schlafstudien von Kindern verwendet werden.
Zielsetzung:
Mithilfe eines tragbaren Point-of-Care-Biosensors mehr über den Sauerstoffgehalt im Gehirn und in den Gliedmaßen bei Kindern mit und ohne Schlafapnoe zu erfahren.
Teilnahmeberechtigung:
Kinder im Alter von 3-12 Jahren, die an OSA leiden und eine Behandlung planen (OSA-Gruppe) oder die keine OSA haben (NORM-Gruppe).
Design:
Die Teilnehmer werden mit einer Überprüfung ihrer Krankenakten überprüft. Wenn sie an anderen NIH-Studien teilgenommen haben, werden diese Daten ebenfalls überprüft.
Die Teilnehmer der NORM-Gruppe erhalten einen Studienbesuch über Nacht. Diejenigen in der OSA-Gruppe haben 2 Studienbesuche über Nacht.
Die Teilnehmer werden eine Schlafstudie über Nacht durchführen. Sie werden eine körperliche Untersuchung und Anamnese haben. Sie werden eine Schlafstudie Elektroenzephalographie (EEG) haben. Dazu werden ihnen Elektroden auf den Kopf gesetzt. Sie tragen eine Mullkappe, um die Elektroden an Ort und Stelle zu halten. Zwei NIRS-Sonden aus weichem Silikon werden auf Stirn und Arm platziert. Sie werden ihrer normalen Schlafenszeitroutine folgen. Ihre Eltern bleiben über Nacht.
Die OSA-Gruppe wird 2 Wochen bis 12 Monate nach Beginn der Behandlung ihrer Schlafapnoe einen zweiten Studienbesuch absolvieren. Sie werden die Schlafstudie wiederholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Diese Beobachtungsstudie wird die Empfindlichkeit der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) auf hämodynamische Ereignisse bewerten, die durch pädiatrische obstruktive Schlafapnoe (POSA) verursacht werden. NIRS kann eine direkte Untersuchung der Sauerstoffsättigung des Gehirns liefern, die herkömmliche Schlafstudienmessungen nicht erfassen können, und kann möglicherweise die gesundheitlichen Folgen im Zusammenhang mit dieser Krankheit besser erklären. Der Zweck dieser Studie ist es, ein tragbares Point-of-Care-NIRS-Gerät zu charakterisieren, das mehrere physiologische Signale mit Schwerpunkt auf der zerebralen und peripheren Oxygenierung bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe misst, und die Beziehung zwischen traditionell gemessenen Parametern während Schlafstudien herzustellen ( Polysomnographie) und NIRS-Technologien. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Sleep and Neurodevelopment Service am NIH Clinical Center durchgeführt. Die Versorgung der Patienten wird nicht geändert, und diese Studie wird rein beobachtend sein, ohne dass einem Patienten ein signifikantes Risiko hinzugefügt wird. Wir nehmen an, dass Änderungen der NIRS-Signale der zerebralen und peripheren Gewebeoxygenierung aufgrund von Apnoe-Ereignissen mit Änderungen des Atemflusses und der Sauerstoffsättigung korrelieren, die mit PSG gemessen werden.
Ziele:
Primäres Ziel: Charakterisierung der zerebralen Sauerstoffsättigung und der Sauerstoffsättigung des peripheren Gewebes sowohl während des normalen Schlafs als auch bei Schlafapnoe-Ereignissen bei Kindern in Bezug auf traditionelle Polysomnographie-Parameter.
Forschungsziel 1: Charakterisierung der Sauerstoffsättigung des zerebralen und peripheren Gewebes vor und nach der POSA-Behandlung in Bezug auf traditionelle Polysomnographie-Parameter.
Forschungsziel 2: Charakterisierung der Dynamik von Hämoglobinkonzentrationen und Gewebesauerstoffversorgung während verschiedener Schlafstadien.
Untersuchungsziel 3: Vergleichen Sie die Dynamik der Sauerstoffsättigung des Gehirns und des peripheren Gewebes während Apnoe-Ereignissen im Schlafzustand mit einem Atemstillstand, während das Subjekt wach ist.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt: zerebrale Sauerstoffsättigung (ScO2), periphere Gewebesauerstoffsättigung (StO2), pulsatile Sauerstoffsättigung (SpO2), Atemfluss
Explorativer Endpunkt 1: Ausgangs- und Nachbehandlungs-ScO2, StO2, SpO2, AHI, Atemfluss
Explorativer Endpunkt 2: Ausgangs- und Nachbehandlungs-Delta-Hämoglobin, Delta-Desoxyhämoglobin, zerebrale Sauerstoffsättigung
Explorativer Endpunkt 3: ScO2, StO2 (während Apnoe und Atemanhalten)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian Y Hill
- Telefonnummer: (301) 827-0083
- E-Mail: brian.hill@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bruce J Tromberg
- Telefonnummer: (301) 496-8859
- E-Mail: bruce.tromberg@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 3 bis 12 Jahren
- Für NORM-Gruppe: Kinder ohne OSA (AHI<2)
- Für OSA-Gruppe: Kinder mit OSA (AHI>=2)
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Kinder <3 Jahre oder >12 Jahre
- Jeder chronische oder akute medizinische Zustand, der schwerwiegend genug ist, um den Erwerb von Schlafstudien über Nacht zu beeinträchtigen.
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schlafparameter innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Polysomnogramm verändern.
- Alle Kopfverletzungen oder körperlichen Zustände, die nach Meinung der Ermittler das Sondensignal und den Kontakt beeinträchtigen würden.
- Für NORM-Gruppe: Kinder mit AHI>=2
- Für die OSA-Gruppe: Kinder mit AHI<2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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NORM
gesunde Kinder
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|
OSA
Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ScO2, StO2
Zeitfenster: Grundlinie
|
Sauerstoffsättigung des peripheren Gewebes (StO2), traditionelle Polysomnographie-Messungen (SpO2, Atemanstrengung)
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ullman N, Anas NG, Izaguirre E, Haugen W, Ortiz H, Arguello O, Nickerson B, Mink RB. Usefulness of cerebral NIRS in detecting the effects of pediatric sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2014 Oct;49(10):1036-42. doi: 10.1002/ppul.22962. Epub 2013 Dec 11.
- Summerfelt ST, Selosse EJ, Reilly PJ, Trahanovsky WS. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy of reducing-residue anomeric protons of pertrifluoroacetylated carbohydrates. Carbohydr Res. 1990 Aug 15;203(2):163-72. doi: 10.1016/0008-6215(90)80014-t.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000224
- 000224-CH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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