- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05052216
소아 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 웨어러블 현장 모니터링 장치 개발
배경:
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 기도가 막혀 수면 중에 밤새 10초 이상 무의식적으로 호흡을 멈출 때 발생합니다. 소아 OSA는 특히 우려할 수 있으며 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다. 연구원들은 근적외선 분광법(NIRS)이라는 모니터링 장치가 어린이 수면 연구에 사용되는 기존 기술과 어떻게 비교되는지 확인하고자 합니다.
목적:
웨어러블 현장 진료 바이오센서를 사용하여 수면 무호흡증이 있거나 없는 어린이의 뇌와 팔다리의 산소 수준에 대해 알아봅니다.
적임:
OSA가 있고 치료를 받을 계획(OSA 그룹) 또는 OSA가 없는(NORM 그룹) 3-12세 어린이.
설계:
참가자는 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다. 다른 NIH 연구에 참여한 경우 해당 데이터도 검토됩니다.
NORM 그룹의 참가자는 1회의 야간 연구 방문을 하게 됩니다. OSA 그룹에 속한 사람들은 2번의 야간 연구 방문을 하게 됩니다.
참가자들은 밤새 수면 연구를 할 것입니다. 그들은 신체 검사와 병력을 갖게 될 것입니다. 그들은 수면 연구 뇌파 검사(EEG)를 받게 됩니다. 이를 위해 머리에 전극을 배치합니다. 그들은 전극을 제자리에 유지하기 위해 거즈 캡을 착용합니다. 부드러운 실리콘으로 만들어진 두 개의 NIRS 프로브가 이마와 팔에 배치됩니다. 그들은 정상적인 취침 시간을 따를 것입니다. 그들의 부모는 밤새 머물 것입니다.
OSA 그룹은 수면 무호흡증 치료를 시작한 후 2주에서 12개월 후에 두 번째 연구 방문을 하게 됩니다. 그들은 수면 연구를 반복할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설명:
이 관찰 연구는 소아 폐쇄성 수면 무호흡증(POSA)으로 인한 혈류역학적 사건에 대한 근적외선 분광법(NIRS)의 민감도를 평가할 것입니다. NIRS는 전통적인 수면 연구 측정이 포착할 수 없는 뇌 산소 포화도에 대한 직접적인 검사를 제공할 수 있으며 이 질병과 관련된 건강 결과를 더 잘 설명할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 어린이의 대뇌 및 말초 산소화에 초점을 맞춰 여러 생리적 신호를 측정하는 웨어러블 현장 NIRS 장치를 특성화하고 수면 연구 중에 전통적으로 측정된 매개변수 간의 관계를 확립하는 것입니다. polysomnography) 및 NIRS 기술. 이 연구는 NIH 임상 센터의 수면 및 신경 발달 서비스와 협력하여 수행됩니다. 환자에 대한 치료는 변경되지 않으며 이 연구는 환자에게 심각한 위험을 추가하지 않고 순전히 관찰할 것입니다. 우리는 무호흡 사건으로 인한 대뇌 및 말초 조직 산소화의 NIRS 신호의 변화가 PSG로 측정된 호흡 흐름 및 산소 포화도 변화와 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
목표:
1차 목표: 전통적인 수면다원검사 매개변수와 관련하여 어린이의 정상 수면 및 수면 무호흡증 이벤트 동안 대뇌 산소 포화도 및 말초 조직 산소 포화도를 특성화합니다.
탐구 목표 1: 기존의 수면다원검사 매개변수와 관련하여 POSA 치료 전후의 대뇌 및 말초 조직 산소 포화도를 특성화합니다.
탐구 목표 2: 다양한 수면 단계 동안 헤모글로빈 농도와 조직 산소 공급의 역학을 특성화합니다.
탐구 목표 3: 수면 상태에서 무호흡 상태 동안 대뇌 및 말초 조직 산소 포화도의 역학을 피험자가 깨어 있는 동안 숨을 참는 것과 비교합니다.
끝점:
1차 종점: 대뇌 산소 포화도(ScO2), 말초 조직 산소 포화도(StO2), 박동성 산소 포화도(SpO2), 호흡 흐름
탐색적 종점 1: 기준선 및 치료 후 ScO2, StO2, SpO2, AHI, 호흡 흐름
탐색적 종점 2: 기준선 및 치료 후 델타 헤모글로빈, 델타 데옥시헤모글로빈, 대뇌 산소 포화도
탐색적 종점 3: ScO2, StO2(무호흡 및 호흡 정지 중)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian Y Hill
- 전화번호: (301) 827-0083
- 이메일: brian.hill@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Bruce J Tromberg
- 전화번호: (301) 496-8859
- 이메일: bruce.tromberg@nih.gov
연구 장소
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 3~12세의 남성 또는 여성
- NORM 그룹의 경우: OSA가 없는 아동(AHI<2)
- OSA 그룹의 경우: OSA가 있는 어린이(AHI>=2)
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 어린이 <3세 또는 >12세
- 밤새 수면 연구 획득을 방해할 정도로 심각한 만성 또는 급성 의학적 상태.
- 수면다원검사를 선별한 후 2주 이내에 수면 매개변수를 변경하는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
- 조사관의 의견에 프로브 신호 및 접촉에 영향을 미칠 수 있는 모든 머리 부상 또는 신체 상태.
- NORM 그룹의 경우: AHI>=2인 아동
- OSA 그룹의 경우: AHI가 2 미만인 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
표준
건강한 아이들
|
OSA
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 어린이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
ScO2, StO2
기간: 기준선
|
말초 조직 산소 포화도(StO2), 전통적인 수면다원검사 측정(SpO2, 호흡 노력)
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ullman N, Anas NG, Izaguirre E, Haugen W, Ortiz H, Arguello O, Nickerson B, Mink RB. Usefulness of cerebral NIRS in detecting the effects of pediatric sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2014 Oct;49(10):1036-42. doi: 10.1002/ppul.22962. Epub 2013 Dec 11.
- Summerfelt ST, Selosse EJ, Reilly PJ, Trahanovsky WS. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy of reducing-residue anomeric protons of pertrifluoroacetylated carbohydrates. Carbohydr Res. 1990 Aug 15;203(2):163-72. doi: 10.1016/0008-6215(90)80014-t.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000224
- 000224-CH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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