Utvikling av en bærbar overvåkingsenhet for pediatrisk obstruktiv søvnapné
Bakgrunn:
Obstruktiv søvnapné (OSA) oppstår når blokkering av luftveiene får en person til å slutte å puste ufrivillig i 10 sekunder eller mer gjennom natten under søvn. Pediatrisk OSA kan være spesielt bekymrende og kan ha langsiktige effekter. Forskere ønsker å se hvordan en overvåkingsenhet kalt nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan sammenlignes med de tradisjonelle teknikkene som brukes i barns søvnstudier.
Objektiv:
For å lære om oksygennivåer i hjernen og lemmer hos barn med og uten søvnapné ved hjelp av en bærbar biosensor.
Kvalifisering:
Barn i alderen 3-12 år som har OSA og planlegger å få behandling (OSA-gruppe) eller som ikke har OSA (NORM-gruppe).
Design:
Deltakerne vil bli screenet med en gjennomgang av sine journaler. Hvis de har deltatt i andre NIH-studier, vil disse dataene også bli gjennomgått.
Deltakere i NORM-gruppen vil ha 1 overnattingsstudiebesøk. De i OSA-gruppen vil ha 2 overnattingsstudiebesøk.
Deltakerne vil gjøre en søvnundersøkelse over natten. De vil ha en fysisk undersøkelse og sykehistorie. De vil ha en søvnstudie elektroencefalografi (EEG). For dette vil elektroder bli plassert på hodet. De vil bruke en gasbindhette for å holde elektrodene på plass. To NIRS-sonder laget av mykt silisium vil bli plassert på pannen og armen. De vil følge sin normale leggetid. Foreldrene deres vil overnatte.
OSA-gruppen vil ha et andre studiebesøk 2 uker til 12 måneder etter at de starter behandling for søvnapnéen. De vil gjenta søvnstudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne observasjonsstudien vil vurdere følsomheten til nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for hemodynamiske hendelser forårsaket av pediatrisk obstruktiv søvnapné (POSA). NIRS kan gi en direkte undersøkelse av hjernens oksygenmetning som tradisjonelle søvnundersøkelsesmålinger ikke er i stand til å fange opp og kan være i stand til bedre å forklare helseutfall relatert til denne sykdommen. Hensikten med denne studien er å karakterisere en bærbar NIRS-enhet som måler flere fysiologiske signaler med fokus på cerebral og perifer oksygenering hos barn med obstruktiv søvnapné og å etablere sammenhengen mellom tradisjonelt målte parametere under søvnstudier ( polysomnografi) og NIRS-teknologier. Denne studien vil bli utført i samarbeid med Sleep and Neurodevelopment Service ved NIH Clinical Center. Omsorgen vil ikke bli endret for noen pasienter, og denne studien vil være rent observasjonsbasert uten noen signifikant risiko lagt til noen pasient. Vi antar at endringer i NIRS-signaler for oksygenering av cerebral og perifert vev på grunn av apnéhendelser vil korrelere med respirasjonsstrøm og endringer i oksygenmetning målt med PSG.
Mål:
Primært mål: Karakterisere cerebral oksygenmetning og perifert vev oksygenmetning under både normal søvn og søvnapné-hendelser hos barn med hensyn til tradisjonelle polysomnografiparametere.
Utforskende mål 1: Karakterisere cerebral og perifert vevs oksygenmetning før og etter POSA-behandling med hensyn til tradisjonelle polysomnografiparametere.
Utforskende mål 2: Karakterisere dynamikken i hemoglobinkonsentrasjoner og oksygenering av vev under forskjellige søvnstadier.
Utforskende mål 3: Sammenligne dynamikken til oksygenmetning i cerebral og perifert vev under apneiske hendelser i søvntilstand med å holde pusten mens personen er våken.
Endepunkter:
Primært endepunkt: cerebral oksygenmetning (ScO2), perifert vev oksygenmetning (StO2), pulserende oksygenmetning (SpO2), respirasjonsstrøm
Exploratory Endpoint 1: baseline og etterbehandling ScO2, StO2, SpO2, AHI, respirasjonsstrøm
Utforskende endepunkt 2: baseline og etterbehandling deltahemoglobin, delta deoksyhemoglobin, cerebral oksygenmetning
Utforskende endepunkt 3: ScO2, StO2 (under apné og pustestopp)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian Y Hill
- Telefonnummer: (301) 827-0083
- E-post: brian.hill@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bruce J Tromberg
- Telefonnummer: (301) 496-8859
- E-post: bruce.tromberg@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 3 til 12 år
- For NORM-gruppen: Barn uten OSA (AHI<2)
- For OSA-gruppe: Barn med OSA (AHI>=2)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Barn <3 år eller >12 år
- Enhver kronisk eller akutt medisinsk tilstand som er alvorlig nok til å forstyrre innhenting av nattsøvnstudier.
- Tar noen medisiner som er kjent for å endre søvnparametere innen 2 uker etter screening av polysomnogram.
- Eventuelle hodeskader eller fysiske forhold som etter etterforskernes mening vil påvirke sondesignal og kontakt.
- For NORM-gruppe: Barn med AHI>=2
- For OSA-gruppe: Barn med AHI<2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NORM
friske barn
|
|
OSA
barn med obstruktiv søvnapné
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ScO2, StO2
Tidsramme: Grunnlinje
|
perifert vev oksygenmetning (StO2), tradisjonelle polysomnografiske mål (SpO2, respirasjonsanstrengelse)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ullman N, Anas NG, Izaguirre E, Haugen W, Ortiz H, Arguello O, Nickerson B, Mink RB. Usefulness of cerebral NIRS in detecting the effects of pediatric sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2014 Oct;49(10):1036-42. doi: 10.1002/ppul.22962. Epub 2013 Dec 11.
- Summerfelt ST, Selosse EJ, Reilly PJ, Trahanovsky WS. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy of reducing-residue anomeric protons of pertrifluoroacetylated carbohydrates. Carbohydr Res. 1990 Aug 15;203(2):163-72. doi: 10.1016/0008-6215(90)80014-t.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000224
- 000224-CH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .