Desarrollo de un dispositivo portátil de monitoreo en el punto de atención para la apnea obstructiva del sueño pediátrica
Fondo:
La apnea obstructiva del sueño (AOS) ocurre cuando el bloqueo de las vías respiratorias hace que una persona deje de respirar involuntariamente durante 10 segundos o más durante la noche mientras duerme. La AOS pediátrica puede ser especialmente preocupante y puede tener efectos a largo plazo. Los investigadores quieren ver cómo un dispositivo de monitoreo llamado espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se compara con las técnicas tradicionales utilizadas en los estudios del sueño de los niños.
Objetivo:
Para obtener información sobre los niveles de oxígeno en el cerebro y las extremidades en niños con y sin apnea del sueño mediante un biosensor portátil en el punto de atención.
Elegibilidad:
Niños de 3 a 12 años que tienen AOS y planean recibir tratamiento (grupo AOS) o que no tienen AOS (grupo NORM).
Diseño:
Los participantes serán evaluados con una revisión de sus registros médicos. Si han participado en otros estudios de los NIH, también se revisarán esos datos.
Los participantes en el grupo NORM tendrán 1 visita de estudio durante la noche. Aquellos en el grupo OSA tendrán 2 visitas de estudio durante la noche.
Los participantes harán un estudio del sueño durante la noche. Tendrán un examen físico y un historial médico. Se les realizará un electroencefalograma (EEG) de estudio del sueño. Para ello, se colocarán electrodos en su cabeza. Usarán un gorro de gasa para mantener los electrodos en su lugar. Se colocarán dos sondas NIRS hechas de silicona blanda en la frente y el brazo. Seguirán su rutina normal a la hora de acostarse. Su padre se quedará durante la noche.
El grupo OSA tendrá una segunda visita de estudio de 2 semanas a 12 meses después de comenzar el tratamiento para la apnea del sueño. Repetirán el estudio del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio observacional evaluará la sensibilidad de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) a los eventos hemodinámicos causados por la apnea obstructiva del sueño pediátrica (POSA). NIRS puede proporcionar un examen directo de la saturación de oxígeno del cerebro que las mediciones tradicionales del estudio del sueño no pueden capturar y puede explicar mejor los resultados de salud relacionados con esta enfermedad. El propósito de este estudio es caracterizar un dispositivo NIRS portátil en el punto de atención que mide múltiples señales fisiológicas con un enfoque en la oxigenación cerebral y periférica en niños con apnea obstructiva del sueño y establecer la relación entre los parámetros medidos tradicionalmente durante los estudios del sueño ( polisomnografía) y tecnologías NIRS. Este estudio se llevará a cabo en colaboración con el Servicio de Sueño y Desarrollo Neurológico del Centro Clínico de los NIH. La atención no se alterará para ningún paciente y este estudio será puramente observacional sin riesgo significativo agregado para ningún paciente. Presumimos que los cambios en las señales NIRS de la oxigenación del tejido cerebral y periférico debido a eventos de apnea se correlacionarán con los cambios en el flujo respiratorio y la saturación de oxígeno medidos con PSG.
Objetivos:
Objetivo principal: Caracterizar la saturación de oxígeno cerebral y la saturación de oxígeno en los tejidos periféricos durante el sueño normal y los eventos de apnea del sueño en niños con respecto a los parámetros tradicionales de polisomnografía.
Objetivo exploratorio 1: Caracterizar la saturación de oxígeno tisular cerebral y periférica antes y después del tratamiento con POSA con respecto a los parámetros polisomnográficos tradicionales.
Objetivo Exploratorio 2: Caracterizar la dinámica de las concentraciones de hemoglobina y la oxigenación tisular durante las diferentes etapas del sueño.
Objetivo exploratorio 3: Comparar la dinámica de la saturación de oxígeno del tejido cerebral y periférico durante los eventos de apnea en el estado de sueño con la contención de la respiración mientras el sujeto está despierto.
Puntos finales:
Punto final primario: saturación de oxígeno cerebral (ScO2), saturación de oxígeno tisular periférico (StO2), saturación de oxígeno pulsátil (SpO2), flujo respiratorio
Criterio de valoración exploratorio 1: ScO2, StO2, SpO2, AHI, flujo respiratorio al inicio y después del tratamiento
Criterio de valoración exploratorio 2: hemoglobina delta inicial y posterior al tratamiento, desoxihemoglobina delta, saturación de oxígeno cerebral
Criterio de valoración exploratorio 3: ScO2, StO2 (durante la apnea y la contención de la respiración)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Y Hill
- Número de teléfono: (301) 827-0083
- Correo electrónico: brian.hill@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bruce J Tromberg
- Número de teléfono: (301) 496-8859
- Correo electrónico: bruce.tromberg@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombre o mujer, de 3 a 12 años
- Para grupo NORM: Niños sin AOS (IAH<2)
- Para grupo AOS: Niños con AOS (IAH>=2)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Niños <3 años o >12 años
- Cualquier condición médica crónica o aguda lo suficientemente grave como para interferir con la adquisición del estudio del sueño durante la noche.
- Tomar cualquier medicamento que se sepa que cambia los parámetros del sueño dentro de las 2 semanas posteriores al polisomnograma de detección.
- Cualquier lesión en la cabeza o condición física que, en opinión de los investigadores, afectaría la señal y el contacto de la sonda.
- Para el grupo NORM: Niños con AHI>=2
- Para el grupo OSA: Niños con AHI<2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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NORMA
niños sanos
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|
AOS
niños con apnea obstructiva del sueño
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ScO2, StO2
Periodo de tiempo: Base
|
saturación de oxígeno tisular periférico (StO2), medidas tradicionales de polisomnografía (SpO2, esfuerzo respiratorio)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ullman N, Anas NG, Izaguirre E, Haugen W, Ortiz H, Arguello O, Nickerson B, Mink RB. Usefulness of cerebral NIRS in detecting the effects of pediatric sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2014 Oct;49(10):1036-42. doi: 10.1002/ppul.22962. Epub 2013 Dec 11.
- Summerfelt ST, Selosse EJ, Reilly PJ, Trahanovsky WS. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy of reducing-residue anomeric protons of pertrifluoroacetylated carbohydrates. Carbohydr Res. 1990 Aug 15;203(2):163-72. doi: 10.1016/0008-6215(90)80014-t.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000224
- 000224-CH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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