Sviluppo di un dispositivo di monitoraggio point of care indossabile per l'apnea notturna ostruttiva pediatrica
Sfondo:
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) si verifica quando il blocco delle vie aeree fa sì che una persona smetta di respirare involontariamente per 10 secondi o più durante la notte durante il sonno. L'OSA pediatrico può essere particolarmente preoccupante e può avere effetti a lungo termine. I ricercatori vogliono vedere come un dispositivo di monitoraggio chiamato spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) si confronta con le tecniche tradizionali utilizzate negli studi sul sonno dei bambini.
Obbiettivo:
Conoscere i livelli di ossigeno nel cervello e negli arti nei bambini con e senza apnea notturna utilizzando un biosensore point-of-care indossabile.
Eleggibilità:
Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni che hanno OSA e pianificano di ricevere un trattamento (gruppo OSA) o che non hanno OSA (gruppo NORM).
Progetto:
I partecipanti saranno sottoposti a screening con una revisione delle loro cartelle cliniche. Se hanno preso parte ad altri studi NIH, anche questi dati verranno rivisti.
I partecipanti al gruppo NORM avranno 1 visita di studio durante la notte. Quelli del gruppo OSA avranno 2 visite di studio notturne.
I partecipanti effettueranno uno studio del sonno durante la notte. Avranno un esame fisico e una storia medica. Avranno un'elettroencefalografia per lo studio del sonno (EEG). Per questo, gli elettrodi verranno posizionati sulla loro testa. Indosseranno un cappuccio di garza per mantenere gli elettrodi in posizione. Sulla fronte e sul braccio verranno posizionate due sonde NIRS realizzate in morbido silicone. Seguiranno la normale routine della buonanotte. Il loro genitore pernotterà.
Il gruppo OSA avrà una seconda visita di studio da 2 settimane a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per l'apnea notturna. Ripeteranno lo studio del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo studio osservazionale valuterà la sensibilità della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) agli eventi emodinamici causati dall'apnea notturna ostruttiva pediatrica (POSA). Il NIRS può fornire un esame diretto della saturazione di ossigeno cerebrale che le misurazioni tradizionali dello studio del sonno non sono in grado di catturare e potrebbe essere in grado di spiegare meglio gli esiti di salute correlati a questa malattia. Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare un dispositivo NIRS point-of-care indossabile che misura più segnali fisiologici con particolare attenzione all'ossigenazione cerebrale e periferica nei bambini con apnea ostruttiva del sonno e stabilire la relazione tra i parametri tradizionalmente misurati durante gli studi del sonno. polisonnografia) e tecnologie NIRS. Questo studio sarà condotto in collaborazione con il Sleep and Neurodevelopment Service presso il Centro clinico NIH. L'assistenza non verrà modificata per nessun paziente e questo studio sarà puramente osservazionale senza alcun rischio significativo aggiunto a nessun paziente. Ipotizziamo che i cambiamenti nei segnali NIRS dell'ossigenazione dei tessuti cerebrali e periferici dovuti a eventi di apnea saranno correlati al flusso respiratorio e ai cambiamenti della saturazione dell'ossigeno misurati con PSG.
Obiettivi:
Obiettivo primario: Caratterizzare la saturazione di ossigeno cerebrale e la saturazione di ossigeno nei tessuti periferici durante il sonno normale e gli eventi di apnea notturna nei bambini rispetto ai parametri polisonnografici tradizionali.
Esplorativo Obiettivo 1: Caratterizzare la saturazione di ossigeno dei tessuti cerebrali e periferici prima e dopo il trattamento POSA rispetto ai tradizionali parametri polisonnografici.
Esplorativo Obiettivo 2: caratterizzare la dinamica delle concentrazioni di emoglobina e l'ossigenazione dei tessuti durante le diverse fasi del sonno.
Esplorativo Obiettivo 3: confrontare le dinamiche della saturazione di ossigeno dei tessuti cerebrali e periferici durante gli eventi apneici nello stato di sonno con un trattenimento del respiro mentre il soggetto è sveglio.
Endpoint:
Endpoint primario: saturazione di ossigeno cerebrale (ScO2), saturazione di ossigeno nei tessuti periferici (StO2), saturazione di ossigeno pulsatile (SpO2), flusso respiratorio
Endpoint esplorativo 1: basale e post-trattamento ScO2, StO2, SpO2, AHI, flusso respiratorio
Endpoint esplorativo 2: delta emoglobina basale e post-trattamento, delta deossiemoglobina, saturazione cerebrale di ossigeno
Endpoint esplorativo 3: ScO2, StO2 (durante l'apnea e l'apnea)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian Y Hill
- Numero di telefono: (301) 827-0083
- Email: brian.hill@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bruce J Tromberg
- Numero di telefono: (301) 496-8859
- Email: bruce.tromberg@nih.gov
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Maschio o femmina, dai 3 ai 12 anni
- Per il gruppo NORM: Bambini senza OSAS (AHI<2)
- Per il gruppo OSA: Bambini con OSA (AHI>=2)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Bambini <3 anni o >12 anni
- Qualsiasi condizione medica cronica o acuta abbastanza grave da interferire con l'acquisizione dello studio del sonno notturno.
- Assunzione di farmaci noti per modificare i parametri del sonno entro 2 settimane dallo screening del polisonnogramma.
- Eventuali ferite alla testa o condizioni fisiche che, a parere degli investigatori, potrebbero influenzare il segnale e il contatto della sonda.
- Per il gruppo NORM: Bambini con AHI>=2
- Per il gruppo OSA: Bambini con AHI<2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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NORMA
bambini sani
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OSSA
bambini con apnee notturne ostruttive
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ScO2, StO2
Lasso di tempo: Linea di base
|
saturazione di ossigeno dei tessuti periferici (StO2), misure polisonnografiche tradizionali (SpO2, sforzo respiratorio)
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ullman N, Anas NG, Izaguirre E, Haugen W, Ortiz H, Arguello O, Nickerson B, Mink RB. Usefulness of cerebral NIRS in detecting the effects of pediatric sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2014 Oct;49(10):1036-42. doi: 10.1002/ppul.22962. Epub 2013 Dec 11.
- Summerfelt ST, Selosse EJ, Reilly PJ, Trahanovsky WS. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy of reducing-residue anomeric protons of pertrifluoroacetylated carbohydrates. Carbohydr Res. 1990 Aug 15;203(2):163-72. doi: 10.1016/0008-6215(90)80014-t.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 10000224
- 000224-CH
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