Puettavan Point of Care -valvontalaitteen kehittäminen lasten obstruktiivista uniapneaa varten
Tausta:
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) ilmenee, kun hengitysteiden tukkeutuminen saa ihmisen hengittämään tahattomasti 10 sekunniksi tai pidemmäksi ajaksi koko yön unen aikana. Lasten OSA voi olla erityisen huolestuttava ja sillä voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia. Tutkijat haluavat nähdä, kuinka lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -niminen seurantalaite vertaa perinteisiä lasten unitutkimuksissa käytettyjä tekniikoita.
Tavoite:
Opi happipitoisuuksista aivoissa ja raajoissa uniapneaa sairastavilla tai ilman uniapneaa sairastavilla lapsilla käyttämällä puettavaa, hoitopisteessä olevaa biosensoria.
Kelpoisuus:
3–12-vuotiaat lapset, joilla on OSA ja jotka suunnittelevat hoitoa (OSA-ryhmä) tai joilla ei ole OSA:ta (NORM-ryhmä).
Design:
Osallistujat seulotaan heidän potilastietonsa tarkistamalla. Jos he ovat osallistuneet muihin NIH-tutkimuksiin, myös nämä tiedot tarkistetaan.
NORM-ryhmän osallistujat saavat yhden yön opintovierailun. OSA-ryhmään kuuluvilla on 2 yön opintokäyntiä.
Osallistujat tekevät yöunitutkimuksen. Heillä on fyysinen koe ja sairaushistoria. Heille tehdään unitutkimuksen elektroenkefalografia (EEG). Tätä varten elektrodit asetetaan heidän päähänsä. He käyttävät sideharsoa, jotta elektrodit pysyvät paikoillaan. Kaksi pehmeästä silikonista valmistettua NIRS-anturia asetetaan heidän otsaansa ja käsivarteensa. He noudattavat normaalia nukkumaanmenoa. Heidän vanhempansa jää yöksi.
OSA-ryhmällä on toinen tutkimuskäynti 2 viikon - 12 kuukauden kuluttua uniapnean hoidon aloittamisesta. He toistavat unitutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä havainnointitutkimus arvioi lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) herkkyyttä lasten obstruktiivisen uniapnean (POSA) aiheuttamille hemodynaamisille tapahtumille. NIRS voi tarjota suoran tutkimuksen aivojen happisaturaatiosta, jota perinteiset unitutkimuksen mittaukset eivät pysty kaappaamaan, ja ne voivat selittää paremmin tähän sairauteen liittyviä terveysvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida puettava, hoitopisteessä oleva NIRS-laite, joka mittaa useita fysiologisia signaaleja keskittyen aivojen ja perifeeristen hapettumiseen lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea, ja selvittää perinteisesti mitattujen parametrien välinen suhde unitutkimusten aikana. polysomnografia) ja NIRS-teknologiat. Tämä tutkimus tehdään yhteistyössä NIH Clinical Centerin uni- ja neurokehityspalvelun kanssa. Hoito ei muutu yhdenkään potilaan kohdalla, ja tämä tutkimus on puhtaasti havainnollistava ilman merkittävää riskiä yhdellekään potilaalle. Oletamme, että apneatapahtumista johtuvat muutokset aivo- ja ääreiskudosten hapetuksen NIRS-signaaleissa korreloivat PSG:llä mitattujen hengitysvirtauksen ja happisaturaatiomuutosten kanssa.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Luonnehtia aivojen happisaturaatiota ja ääreiskudosten happisaturaatiota sekä normaalien uni- että uniapneatapahtumien aikana lapsilla perinteisten polysomnografian parametrien suhteen.
Tutkimustavoite 1: Luonnehditaan aivo- ja ääreiskudosten happisaturaatiota ennen POSA-hoitoa ja sen jälkeen perinteisten polysomnografian parametrien suhteen.
Tutkiva tavoite 2: karakterisoi hemoglobiinipitoisuuksien ja kudosten hapetuksen dynamiikkaa eri univaiheiden aikana.
Tutkimustavoite 3: Vertaa aivo- ja ääreiskudosten happisaturaation dynamiikkaa apneisten tapahtumien aikana unitilassa hengityksen pidätykseen henkilön ollessa hereillä.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: aivojen happisaturaatio (ScO2), ääreiskudosten happisaturaatio (StO2), sykkivä happisaturaatio (SpO2), hengitysvirtaus
Tutkiva päätepiste 1: lähtötilanne ja hoidon jälkeen ScO2, StO2, SpO2, AHI, hengitysvirtaus
Tutkiva päätepiste 2: lähtötilanne ja hoidon jälkeinen deltahemoglobiini, delta-deoksihemoglobiini, aivojen happisaturaatio
Tutkiva päätepiste 3: ScO2, StO2 (apnean ja hengenahdistuksen aikana)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Y Hill
- Puhelinnumero: (301) 827-0083
- Sähköposti: brian.hill@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bruce J Tromberg
- Puhelinnumero: (301) 496-8859
- Sähköposti: bruce.tromberg@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen, 3-12-vuotiaat
- NORM-ryhmälle: Lapset ilman OSA:ta (AHI<2)
- OSA-ryhmälle: Lapset, joilla on OSA (AHI>=2)
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Lapset alle 3v tai >12v
- Mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus, joka on riittävän vakava häiritsemään yön yli nukkuvan tutkimuksen hankkimista.
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään muuttavan uniparametreja, 2 viikon sisällä polysomnogrammin seulonnasta.
- Kaikki päävammat tai fyysiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat luotainsignaaliin ja kosketukseen.
- NORM-ryhmälle: Lapset AHI>=2
- OSA-ryhmälle: Lapset, joilla on AHI<2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NORMI
terveitä lapsia
|
|
OSA
obstruktiivista uniapneaa sairastavat lapset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sc02, St02
Aikaikkuna: Perustaso
|
ääreiskudosten happisaturaatio (StO2), perinteiset polysomnografiset mittaukset (SpO2, hengitysponnistelu)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ullman N, Anas NG, Izaguirre E, Haugen W, Ortiz H, Arguello O, Nickerson B, Mink RB. Usefulness of cerebral NIRS in detecting the effects of pediatric sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2014 Oct;49(10):1036-42. doi: 10.1002/ppul.22962. Epub 2013 Dec 11.
- Summerfelt ST, Selosse EJ, Reilly PJ, Trahanovsky WS. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy of reducing-residue anomeric protons of pertrifluoroacetylated carbohydrates. Carbohydr Res. 1990 Aug 15;203(2):163-72. doi: 10.1016/0008-6215(90)80014-t.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000224
- 000224-CH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .