Udvikling af en bærbar overvågningsanordning for obstruktiv søvnapnø hos børn
Baggrund:
Obstruktiv søvnapnø (OSA) opstår, når blokeringen af luftvejene får en person til at stoppe med at trække vejret ufrivilligt i 10 sekunder eller mere i løbet af natten under søvn. Pædiatrisk OSA kan være særligt bekymrende og kan have langsigtede virkninger. Forskere ønsker at se, hvordan en overvågningsenhed kaldet nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan sammenlignes med de traditionelle teknikker, der bruges i børns søvnundersøgelser.
Objektiv:
At lære om iltniveauer i hjernen og lemmerne hos børn med og uden søvnapnø ved hjælp af en bærbar, point-of-care biosensor.
Berettigelse:
Børn i alderen 3-12 år, der har OSA og planlægger at modtage behandling (OSA-gruppe), eller som ikke har OSA (NORM-gruppe).
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en gennemgang af deres journaler. Hvis de har deltaget i andre NIH-undersøgelser, vil disse data også blive gennemgået.
Deltagerne i NORM-gruppen vil have 1 overnatningsstudiebesøg. De i OSA-gruppen vil have 2 overnatningsstudiebesøg.
Deltagerne vil lave en undersøgelse om nattens søvn. De vil have en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil have en søvnundersøgelse elektroencefalografi (EEG). Til dette vil elektroder blive placeret på deres hoved. De vil bære en gazehætte for at holde elektroderne på plads. To NIRS-sonder lavet af blødt silicium vil blive placeret på deres pande og arm. De vil følge deres normale sengetidsrutine. Deres forælder vil overnatte.
OSA-gruppen vil have et andet studiebesøg 2 uger til 12 måneder efter, at de starter behandling for deres søvnapnø. De vil gentage søvnundersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne observationsundersøgelse vil vurdere følsomheden af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) over for hæmodynamiske hændelser forårsaget af pædiatrisk obstruktiv søvnapnø (POSA). NIRS kan give en direkte undersøgelse af hjernens iltmætning, som traditionelle søvnundersøgelsesmålinger ikke er i stand til at fange og kan være i stand til bedre at forklare sundhedsresultater relateret til denne sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere en bærbar, point-of-care NIRS-enhed, der måler flere fysiologiske signaler med fokus på cerebral og perifer iltning hos børn med obstruktiv søvnapnø og at etablere sammenhængen mellem traditionelt målte parametre under søvnundersøgelser ( polysomnografi) og NIRS-teknologier. Denne undersøgelse vil blive udført i samarbejde med Sleep and Neurodevelopment Service på NIH Clinical Center. Behandlingen vil ikke blive ændret for nogen patienter, og denne undersøgelse vil være rent observationsorienteret uden nogen signifikant risiko tilføjet for nogen patient. Vi antager, at ændringer i NIRS-signaler for iltning af cerebral og perifert væv på grund af apnøhændelser vil korrelere med åndedrætsflow og ændringer i iltmætning målt med PSG.
Mål:
Primært mål: Karakterisere cerebral iltmætning og perifert vævs iltmætning under både normal søvn og søvnapnøhændelser hos børn med hensyn til traditionelle polysomnografiske parametre.
Udforskende mål 1: Karakterisere cerebral og perifert vævs iltmætning før og efter POSA-behandling med hensyn til traditionelle polysomnografiske parametre.
Udforskende mål 2: Karakterisere dynamikken i hæmoglobinkoncentrationer og vævsiltning under forskellige søvnstadier.
Udforskende mål 3: Sammenlign dynamikken i cerebral og perifert vævs iltmætning under apnøhændelser i søvntilstand med et vejrtrækningsstop, mens forsøgspersonen er vågen.
Slutpunkter:
Primært endepunkt: cerebral iltmætning (ScO2), perifert vævs iltmætning (StO2), pulserende iltmætning (SpO2), respiratorisk flow
Exploratory Endpoint 1: baseline og efterbehandling ScO2, StO2, SpO2, AHI, respiratorisk flow
Exploratory Endpoint 2: baseline og efterbehandling delta hæmoglobin, delta deoxyhæmoglobin, cerebral iltmætning
Exploratory Endpoint 3: ScO2, StO2 (under apnø og vejrtrækningsstop)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruce J Tromberg
- Telefonnummer: (301) 496-8859
- E-mail: bruce.tromberg@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thien T Nguyen
- Telefonnummer: (301) 814-7234
- E-mail: thien.nguyen4@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 3 til 12 år
- For NORM-gruppe: Børn uden OSA (AHI<2)
- For OSA-gruppe: Børn med OSA (AHI>=2)
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Børn <3 år eller >12 år
- Enhver kronisk eller akut medicinsk tilstand, der er alvorlig nok til at forstyrre tilegnelsen af undersøgelser af nattesøvn.
- Tager enhver medicin, der vides at ændre søvnparametre inden for 2 uger efter screening af polysomnogram.
- Eventuelle hovedskader eller fysiske forhold, som efter efterforskernes mening vil påvirke sondens signal og kontakt.
- For NORM-gruppe: Børn med AHI>=2
- For OSA-gruppe: Børn med AHI<2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NORM
sunde børn
|
|
OSA
børn med obstruktiv søvnapnø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ScO2, StO2
Tidsramme: Baseline
|
perifert vævs iltmætning (StO2), traditionelle polysomnografiske mål (SpO2, respirationsanstrengelse)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ullman N, Anas NG, Izaguirre E, Haugen W, Ortiz H, Arguello O, Nickerson B, Mink RB. Usefulness of cerebral NIRS in detecting the effects of pediatric sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2014 Oct;49(10):1036-42. doi: 10.1002/ppul.22962. Epub 2013 Dec 11.
- Summerfelt ST, Selosse EJ, Reilly PJ, Trahanovsky WS. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy of reducing-residue anomeric protons of pertrifluoroacetylated carbohydrates. Carbohydr Res. 1990 Aug 15;203(2):163-72. doi: 10.1016/0008-6215(90)80014-t.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000224
- 000224-CH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .