促进健康的大脑发育：Wellness for 2 研究
2025年2月17日 更新者：Lauren Wakschlag, PhD、Northwestern University
通过减轻产前压力促进大脑健康发育：一种创新的精准医学方法
“促进大脑健康项目”(PHBP) 是 Lurie 儿童医院关于儿童疾病围产期起源的战略研究计划的一部分：母胎界面的研究与预防。
PHBP 的总体目的是测试减少怀孕期间的母亲压力是否与生命第一年的神经发育改善有关。
这将通过技术和正念增强的产前减压干预（母亲和婴儿；MB）的随机对照试验（n = 100）进行测试。
研究概览
详细说明
“促进大脑健康计划”(PHBP) 旨在通过干预胎儿环境来改善婴儿神经发育轨迹。
PHBP 将通过实验测试减少产前母体压力是否与生命第一年的神经发育改善有关。
与常规产前护理相比，技术和正念增强的产前产妇减压干预（母亲和婴儿课程；MB）的随机对照试验 (RCT)。
婴儿神经发育结果的前瞻性评估将在婴儿 24 个月大时进行。
分配到干预组的参与者将接受 12 节课的 MB 干预，这是一项经过充分研究的干预措施，其中包括新的正念练习增强功能，旨在促进对当下时刻的意识和注意力的练习。
MB 访问将由训练有素的协调员以开放和非判断的方式进行一对一的访问，并将通过电话和/或视频聊天亲自提供。
在整个干预过程中，所有参与者（干预组和对照组）还将佩戴无线“智能”健康传感设备（BioStamp 传感器 - nPoint 设备）来测量心率和运动。
将使用 BioStamp 传感器和简短的智能手机调查来监测母亲的心率变异性和自我报告的压力和情绪。
对于干预组中的母亲来说，长期压力模式将触发“及时适应干预”（JITAI），该干预将传送到母亲的智能手机上。
助推器干预将包括增强在 MB 课程中学到的技能的活动。
所有参与者都将完成产前母亲压力、情绪、抑郁和与干预相关的技能（例如正念）的自我报告测量。
婴儿神经发育健康将通过自我调节的大脑和行为指标来衡量，包括基于表现的执行功能指标和必然的前额叶皮层成熟度以及破坏性行为的维度表型，尤其是易怒。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁；
- 妊娠不足 22 周；
- 从西北大学产前保健诊所接受产前保健并计划在西北医院分娩；
- 英语会话
- 参与者必须拥有智能手机，并且必须愿意使用智能手机接收短信和回复简短的在线调查。
- 符合条件的参与者还必须同意在为期 12 周的 MB 课程中每天佩戴无线粘附传感器 BioStamp。
- 符合条件的参与者在参与研究期间还将拥有 WiFi 互联网访问权限，以完成在线问卷调查和上传传感器数据。
- 符合条件的参与者还必须同意让他们的孩子从出生到 12 个月参与神经发育评估。
排除标准：
- 如果已知妊娠或慢性医学并发症可能使婴儿面临神经系统疾病风险（例如 HIV；急性巨细胞病毒感染 (CMV)；弓形体病；寨卡病毒；苯丙酮尿症 (PKU)；染色体异常；代谢紊乱；物质使用障碍）或可能影响研究依从性的严重心理健康障碍（例如，精神分裂症、双相情感障碍、精神病）。
- 由于已知的皮肤敏感性（例如，对粘合剂或硅胶过敏）、当前皮肤刺激或放置部位皮肤破损而无法佩戴 BioStamp 传感器的参与者将没有资格参与。
- 带有心脏起搏器或其他敏感医疗设备的参与者将被排除在外。
- 如果无法提供知情同意、完成 MB 课程或完成英语学习评估，女性将没有资格参与。
- 招聘时目前正在参加 MB 课程的女性将没有资格参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
第一次 MB 课程和技术培训将在怀孕 23 周之前亲自进行。
母亲和婴儿课程 (MB) 是一项为期 12 节的手动减压干预措施，将在产前向参与者提供，其集成技术套件旨在及时检测和应对产妇压力。
课程由训练有素的协调员一对一地提供，并基于认知行为疗法 (CBT) 和依恋理论的原则。
MB课程分为3个部分：1）愉快的活动； 2）思想； 3) 与他人联系。
在每个模块中，正念技能训练将作为帮助“集中”参与者的策略进行整合。
所有参与者都将收到一份家庭参与者手册，其中包含与 12 节课相对应的工作表。
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母亲和婴儿课程 (MB) 是一项为期 12 节的手动减压干预措施，将在产前向参与者提供，其集成技术套件旨在及时检测和应对产妇压力。
参与者还将以“即时”短信的形式收到额外的 MB 干预内容，这些内容将每隔一天发送到参与者的智能手机，持续长达 12 周。
在当前试验期间，参与者将收到短信提示，其中包含指向其他减压内容的链接，这些内容基于他们前一天的客观（传感器）和主观（EMA）压力反应。
在干预期间，参与者将被要求每天佩戴 BioStamp nPoint 传感器，同时进行他们的日常活动（例如，睡觉、淋浴、锻炼）。
BioStamp Sensor是一款薄型可穿戴贴片，配备无线高量程6轴陀螺仪+加速度计，以及sEMG和ECG传感器，使用一次性医用级不干胶贴（类似于Band-Aid的粘合剂）贴附在皮肤上).
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有源比较器：压力监测（控制）组
该小组将不会接受任何额外干预，但会在 14 周内通过生物传感器和 EMA 短信进行压力监测
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在干预期间，参与者将被要求每天佩戴 BioStamp nPoint 传感器，同时进行他们的日常活动（例如，睡觉、淋浴、锻炼）。
BioStamp Sensor是一款薄型可穿戴贴片，配备无线高量程6轴陀螺仪+加速度计，以及sEMG和ECG传感器，使用一次性医用级不干胶贴（类似于Band-Aid的粘合剂）贴附在皮肤上).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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普罗米斯萧条
大体时间：产前、1个月、3个月、7个月、12个月、24个月
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母亲们完成了一个包含 28 个项目的量表，该量表评估过去 7 天内经历的抑郁症状。
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产前、1个月、3个月、7个月、12个月、24个月
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破坏性行为诊断观察计划 (DB DOS)
大体时间：12个月、24个月
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DB DOS 是对婴儿觉醒、安抚性、反应性和脾气下降的标准化观察。
在婴儿早期，
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12个月、24个月
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状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：产前、1个月、3个月、7个月、12个月、24个月
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STAI 是一个包含 40 个项目的自我报告问卷，用于评估状态焦虑和特质焦虑。
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产前、1个月、3个月、7个月、12个月、24个月
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感知压力量表（PSS）
大体时间：产前、1个月、3个月、7个月、12个月、24个月
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PSS 是一种自我报告，衡量个人认为自己的生活状况有压力的程度。
该工具包括 10 个项目，用于评估受访者如何发现自己的生活不可预测、无法控制和超负荷，并评估当前所经历的压力水平。
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产前、1个月、3个月、7个月、12个月、24个月
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MAP数据库
大体时间：1个月、7个月、12个月、24个月
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家长报告婴儿烦躁的测量结果。
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1个月、7个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间：产前、1个月、3个月、7个月、12个月、24个月
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FFMQ 是一项包含 39 项的自我报告调查，涉及正念的五个领域，包括观察、描述、有意识的行为、非判断性的内心体验和非反应性。
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产前、1个月、3个月、7个月、12个月、24个月
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NICU 新生儿行为量表 (NNNS)
大体时间：1个月
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NNNS 是对新生儿的神经行为组织、神经反射、运动发育 - 主动和被动音调以及压力和退缩迹象的评估，开发用于有风险或药物暴露的婴儿，但已被正常发育的婴儿标准化。
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1个月
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婴儿运动能力测试 (TIMP)
大体时间：1个月
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TIMP 是一种常模参考测量，旨在评估 32 周胎龄至足月后 4 个月婴儿的功能性活动的运动控制和姿势和运动的组织，并测量自发行为和诱发项目。
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1个月
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一般运动评估 (GMA)
大体时间：1个月
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一般运动是自发运动活动的发育调节模式。
到 10-15 周大时，所见的主要一般运动称为烦躁运动 - 一种在清醒时颈部、躯干和四肢连续、小幅运动的模式，随着激动而消失。
这些模式是可识别的，如果存在（间歇或连续）则归类为正常，如果夸大（相对于速度和幅度）、零星（穿插长时间停顿）或不存在则归类为异常。
在仰卧位观察婴儿长达 30 分钟，以评估自发运动。
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1个月
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阿尔伯塔婴儿运动量表 (AIMS)
大体时间：1个月
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阿尔伯塔婴儿运动量表 (AIMS) 是一种 10-20 分钟的参考标准、标准化粗大运动评估。
观察婴儿的四种姿势：俯卧、坐姿、仰卧和站立。
对于每个子量表，项目被评分为“观察到”或“未观察到”。
计算总的原始分数和百分位数。
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1个月
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产妇心率变异性
大体时间：怀孕（持续 14 周）
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应用于心电图 (ECG) 信号的机器学习模型所指示的可变性/生理压力。
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怀孕（持续 14 周）
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前额皮质厚度
大体时间：1个月、12个月、24个月
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通过自然睡眠 MRI 测量与儿童易怒和婴儿失调有关的前额皮质区域的皮质厚度和表面积。
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1个月、12个月、24个月
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炎症和神经免疫生物标志物
大体时间：出生时
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胎盘和脐带血将在出生时采集。
对这些样本进行的测试包括测量与压力相关的炎症标志物，例如以下细胞因子和趋化因子的多重免疫测定组合：（IL-6、IL-8、IL-10、C-反应蛋白、TNF-α 、TGF-β、IL-1β、降钙素原、皮质醇）。
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出生时
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脑电功率
大体时间：1个月、12个月、24个月
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婴儿将完成 2-5 分钟的基线或静息脑电图，然后在休息约 10 分钟时听到带有语音音节的听觉古怪范式。
EEG（脑电图）功率将被测量为婴儿神经发育的标志。
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1个月、12个月、24个月
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ERP平均振幅
大体时间：1个月、12个月、24个月
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婴儿将完成 2-5 分钟的基线或静息脑电图，然后在休息约 10 分钟时听到带有语音音节的听觉古怪范式。
ERP（事件相关电位）平均振幅将作为婴儿神经发育的标志进行测量。
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1个月、12个月、24个月
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出生体重
大体时间：出生
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婴儿出生体重将从出生时医院收集的 EHR 数据中获得
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出生
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母婴反应仪 (MIRI)
大体时间：1个月、7个月、12个月
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MIRI 是一份包含 22 个项目的问卷，旨在评估母亲对她婴儿的感受、她对她对婴儿反应的认识以及她婴儿的反应。
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1个月、7个月、12个月
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婴儿行为问卷修订版 (IBQ-R) 简表
大体时间：1个月、7个月、12个月
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IBQ-R 是一项家长报告调查，旨在测量 12 个月以下婴儿的气质的多个维度。
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1个月、7个月、12个月
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贝利婴儿发展量表
大体时间：7个月、12个月、24个月
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贝利婴幼儿发育量表第四版 (Bayley-4) 是一种五域评估工具，用于确定儿童发育迟缓。
发展领域是认知、语言、运动、社交情感和适应行为，包括对儿童和父母报告的直接评估。
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7个月、12个月、24个月
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学龄前儿童精神病学评估 (PAPA)
大体时间：24个月
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用于诊断 2-5 岁儿童精神障碍的家长结构化访谈。
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24个月
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婴幼儿社会情绪评估简表 (BITSEA)
大体时间：12个月、24个月
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家长报告衡量 1-3 岁儿童的行为问题和社交能力，确定社交情感发展领域的延迟或缺陷。
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12个月、24个月
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儿童早期易怒相关障碍访谈 (E-CRI)
大体时间：24个月
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E-CRI 是一种半结构化访谈，旨在衡量幼儿在各种情况下发脾气和易怒造成的早期儿童损伤。
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24个月
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：1个月、3个月、7个月、12个月、24个月
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自我报告衡量个人感知其生活状况压力的程度。
该工具包括 10 个项目，用于评估受访者对生活的不可预测、不可控制和超负荷的程度，并评估当前承受的压力水平。
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1个月、3个月、7个月、12个月、24个月
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行为激活抑郁量表 (BADS) - 简表
大体时间：产前、3个月、7个月、12个月、24个月
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自我报告的 9 项行为衡量指标表明抑郁症，并且可以通过认知行为疗法和行为激活作为改变的目标。
母亲们根据过去一周经历的行为完成这项测量。
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产前、3个月、7个月、12个月、24个月
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负面情绪调节量表 (NMRS)
大体时间：产前、3个月、7个月、12个月、24个月
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这个自我报告的 30 项量表衡量了母亲们对自己减轻负面情绪、愤怒、焦虑和抑郁的能力的期望和信念。
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产前、3个月、7个月、12个月、24个月
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育儿压力指数 (PSI) - 角色限制分量表
大体时间：3个月、7个月、12个月、24个月
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PSI 角色限制子量表包括 7 个母亲报告项目，涉及她对有限自由的感受以及她对养育角色身份的限制。
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3个月、7个月、12个月、24个月
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父母对婴儿量表的认知和行为 (PACOTIS)
大体时间：1个月、3个月、7个月、12个月
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PACOTIS 是一份母亲报告，用于衡量她们在与婴儿互动期间的行为、想法和感受。
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1个月、3个月、7个月、12个月
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麦克阿瑟-贝茨交际发展量表 (MCDI)
大体时间：12个月、24个月
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MCDI 是一份关于他们孩子的交流和语言发展的家长报告问卷。
单词和手势表在 12 个月大时使用，单词和句子表在 24 个月大时使用。
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12个月、24个月
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医疗结果研究 (MOS) 社会支持调查
大体时间：产前、3个月、7个月、12个月、24个月
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MOS 社会支持调查是一项包含 19 项的自我报告措施，用于衡量母亲在各个领域的社会支持可用性，包括情感支持、有形支持、深情支持和积极的社会互动。
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产前、3个月、7个月、12个月、24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭生活损害量表 (FLIS)
大体时间：12个月、24个月
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FLIS 是一项家长报告调查，评估孩子的行为对家庭参与典型活动的能力的影响程度。
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12个月、24个月
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承诺焦虑
大体时间：产前、1个月、3个月、7个月、12个月、24个月
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母亲们完成了 PROMIS 焦虑量表，其中包括评估恐惧、焦虑痛苦、过度兴奋和与焦虑相关的躯体症状的项目。
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产前、1个月、3个月、7个月、12个月、24个月
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家庭关系指数 (FRI)
大体时间：产前、3个月、7个月、12个月、24个月
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FRI 是一项包含 12 个项目的调查，旨在评估家庭凝聚力、沟通和解决冲突的能力。
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产前、3个月、7个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren Wakschlag, PhD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2024年7月28日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月11日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的数据将与其他调查人员共享。
来自研究之外的调查人员将被要求签署保密协议，以便接收所要求的数据。
数据将保存至少 7 年。
我们计划将去识别化的数据存档在数据存储库中，以供其他研究人员在研究完成后使用。
此外，这项研究的数据将用于心理健康早期综合队列 (MHESC) 研究，以生成实用的临床风险计算器来预测学龄前精神病理学。
MHESC 汇集了西北大学和圣路易斯华盛顿大学的三个校外队列，其中一个是 Wellness for 2 Study，以形成一个临床丰富的“合成”队列。
因此，数据将与华盛顿大学的授权人员共享。
IPD 共享时间框架
数据将保存至少 7 年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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