Promovendo o desenvolvimento saudável do cérebro: Wellness for 2 Study
19 de abril de 2024 atualizado por: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Promoção do desenvolvimento saudável do cérebro por meio da redução do estresse pré-natal: uma abordagem inovadora de medicina de precisão
O "Projeto Promovendo um Cérebro Saudável" (PHBP) faz parte da Iniciativa de Pesquisa Estratégica do Hospital Infantil Lurie sobre Origens Perinatais de Doenças na Infância: Pesquisa e Prevenção na Interface Materno-Fetal.
O objetivo geral do PHBP é testar se a redução do estresse materno durante a gravidez está associada à melhoria do neurodesenvolvimento no primeiro ano de vida.
Isso será testado por meio de um estudo controlado randomizado (n = 100) de uma intervenção de redução de estresse pré-natal aprimorada por tecnologia e atenção plena (Mães e bebês; MB).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O "Projeto Promovendo o Cérebro Saudável" (PHBP) visa melhorar as trajetórias do neurodesenvolvimento infantil, intervindo no ambiente fetal.
O PHBP testará experimentalmente se a redução do estresse materno pré-natal está associada à melhoria do neurodesenvolvimento no primeiro ano de vida.
Um ensaio clínico randomizado (RCT) de uma intervenção de redução do estresse materno pré-natal aprimorada por tecnologia e mindfulness (The Mothers and Babies Course; MB), em comparação com o atendimento pré-natal usual.
A avaliação prospectiva dos resultados do neurodesenvolvimento infantil ocorrerá até os 24 meses de idade.
Aos participantes designados para o grupo de intervenção será oferecida a intervenção MB de 12 sessões, uma intervenção bem estudada que incluirá novos aprimoramentos da prática de mindfulness projetados para promover a prática de consciência e atenção ao momento presente.
As visitas MB serão realizadas individualmente por um facilitador treinado, de maneira aberta e sem julgamentos, e serão oferecidas pessoalmente, por telefone e/ou por bate-papo por vídeo.
Ao longo da intervenção, todos os participantes (grupo de intervenção e grupo de controle) também usarão um dispositivo de detecção de saúde "inteligente" sem fio (Sensor BioStamp - dispositivo nPoint) que medirá a frequência cardíaca e o movimento.
A variabilidade da frequência cardíaca das mães e o estresse e emoções auto-relatados serão monitorados usando o BioStamp Sensor e breves pesquisas com smartphones.
Para as mães no grupo de intervenção, os padrões de estresse prolongado desencadearão uma "intervenção adaptada just-in-time" (JITAI) que será entregue aos smartphones das mães.
A intervenção de reforço incluirá atividades que aprimorarão as habilidades aprendidas no curso de MB.
Todos os participantes completarão medidas de auto-relato de estresse materno pré-natal, emoção, depressão e habilidades relacionadas à intervenção (por exemplo, atenção plena).
A saúde do neurodesenvolvimento infantil será medida por meio de indicadores cerebrais e comportamentais de auto-regulação, incluindo indicadores baseados em desempenho de função executiva e maturação corolária do córtex pré-frontal e fenótipos dimensionais de comportamento disruptivo, particularmente irritabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos;
- inscritos com menos de 22 semanas de gestação;
- receber cuidados pré-natais de uma clínica de cuidados pré-natais da Northwestern University e planejar o parto nos Hospitais Northwestern;
- fala inglês
- Os participantes devem possuir um smartphone e estar dispostos a receber mensagens de texto e responder a pequenas pesquisas online usando seu smartphone.
- Os participantes elegíveis também devem concordar em usar um sensor adesivo sem fio, o BioStamp, diariamente, durante o curso de 12 semanas de MB.
- Os participantes elegíveis também terão acesso Wi-Fi à Internet durante a sua participação no estudo, a fim de preencher questionários online e carregar dados do sensor.
- Os participantes elegíveis também devem concordar que seus filhos participem das avaliações de neurodesenvolvimento desde o nascimento até 12 meses.
Critério de exclusão:
- As mulheres não serão elegíveis para participar deste estudo se tiverem gravidez conhecida ou complicações médicas crônicas que possam colocar seu filho em risco de distúrbios neurológicos (por exemplo, HIV; infecção aguda por citomegalovírus (CMV); toxoplasmose; zika vírus; fenilcetonúria (PKU); anomalias cromossômicas, distúrbios metabólicos, transtornos por uso de substâncias) ou transtornos mentais significativos (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, psicose) que possam interferir na adesão ao estudo.
- Os participantes que não puderem usar o sensor BioStamp devido a sensibilidade cutânea conhecida (por exemplo, alergia a adesivos ou silicone), irritação atual da pele ou pele quebrada no local de colocação não serão elegíveis para participar.
- Participantes com marca-passo ou outro dispositivo médico sensível serão excluídos.
- As mulheres não serão elegíveis para participar se não puderem fornecer consentimento informado, concluir as sessões MB ou concluir as avaliações do estudo em inglês.
- As mulheres que estão atualmente participando de um curso MB no momento do recrutamento não serão elegíveis para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A primeira sessão do curso MB e formação tecnológica decorrerá presencialmente, antes das 23 semanas de gestação.
O curso Mães e Bebês (MB) é uma intervenção de redução de estresse manualizada de 12 sessões que será entregue aos participantes, no período pré-natal, com um conjunto de tecnologia integrado projetado para detecção e resposta oportunas ao estresse materno.
As sessões são realizadas individualmente com um facilitador treinado e são baseadas nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e na teoria do apego.
O curso MB é dividido em 3 seções: 1) Atividades Prazerosas; 2) Pensamentos; 3) Contato com os outros.
Ao longo de cada módulo, o treinamento de habilidades de atenção plena será integrado como uma estratégia para ajudar a "centralizar" os participantes.
Todos os participantes receberão um Manual do Participante para Famílias, contendo fichas de trabalho correspondentes às 12 sessões.
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O curso Mães e Bebês (MB) é uma intervenção de redução de estresse manualizada de 12 sessões que será entregue aos participantes, no período pré-natal, com um conjunto de tecnologia integrado projetado para detecção e resposta oportunas ao estresse materno.
Os participantes também receberão conteúdo adicional de intervenção MB na forma de mensagens de texto "just-in-time", que serão enviadas aos smartphones dos participantes em dias alternados por até 12 semanas.
Durante o teste atual, os participantes receberão mensagens de texto com links para conteúdo adicional de redução de estresse com base em uma combinação de suas respostas de estresse objetivas (sensor) e subjetivas (EMA) do dia anterior.
Durante o período de intervenção, os participantes serão solicitados a usar o sensor BioStamp nPoint, diariamente, enquanto realizam suas atividades habituais (por exemplo, dormir, tomar banho, fazer exercícios).
O Sensor BioStamp é um adesivo fino e usável, equipado com giroscópio + acelerômetro sem fio de 6 eixos de alto alcance e sensores sEMG e ECG, que adere à pele usando um adesivo adesivo descartável de grau médico (com adesivo semelhante ao Band-Aid ).
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Comparador Ativo: Grupo de monitoramento de estresse (controle)
Este grupo não receberá nenhuma intervenção adicional, mas se envolverá no monitoramento do estresse por meio de biossensores e mensagens de texto da EMA durante o período de 14 semanas
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Durante o período de intervenção, os participantes serão solicitados a usar o sensor BioStamp nPoint, diariamente, enquanto realizam suas atividades habituais (por exemplo, dormir, tomar banho, fazer exercícios).
O Sensor BioStamp é um adesivo fino e usável, equipado com giroscópio + acelerômetro sem fio de 6 eixos de alto alcance e sensores sEMG e ECG, que adere à pele usando um adesivo adesivo descartável de grau médico (com adesivo semelhante ao Band-Aid ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS Depressão
Prazo: Pré-natal, 1 mês, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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As mães completam uma escala de 28 itens que avalia os sintomas depressivos experimentados nos últimos 7 dias.
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Pré-natal, 1 mês, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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Cronograma de Observação de Diagnóstico de Comportamento Disruptivo (DB DOS)
Prazo: 12 meses, 24 meses
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O DB DOS é uma observação padronizada da excitação infantil, capacidade de acalmar, reatividade e perda de temperamento.
Durante a primeira infância, o
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12 meses, 24 meses
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)
Prazo: Pré-natal, 1 mês, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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O STAI é um questionário de autorrelato de 40 itens que avalia tanto a ansiedade-estado quanto a ansiedade-traço.
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Pré-natal, 1 mês, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Pré-natal, 1 mês, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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O PSS é uma medida de autorrelato do grau em que um indivíduo percebe suas situações de vida como estressantes.
O instrumento inclui 10 itens que avaliam como os respondentes imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados encontram suas vidas e avaliam os níveis atuais de estresse vivenciado.
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Pré-natal, 1 mês, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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MAP-DB
Prazo: 1 mês, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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Medida do relatório dos pais sobre a irritabilidade infantil.
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1 mês, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Pré-natal, 1 mês, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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O FFMQ é uma pesquisa de auto-relato de 39 itens que aborda cinco áreas de atenção plena, incluindo observação, descrição, ações conscientes, experiência interna sem julgamento e não reatividade.
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Pré-natal, 1 mês, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala Comportamental Neonatal da UTIN (NNNS)
Prazo: 1 mês
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O NNNS é uma avaliação da organização neurocomportamental, reflexos neurológicos, desenvolvimento motor - tônus ativo e passivo e sinais de estresse e abstinência em neonatos, desenvolvido para uso com bebês de risco ou expostos a drogas, mas foi normatizado para bebês com desenvolvimento típico.
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1 mês
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Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: 1 mês
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O TIMP é uma medida referenciada em normas projetada para avaliar o controle motor e a organização da postura e do movimento para atividades funcionais em bebês de 32 semanas de idade gestacional a quatro meses de idade pós-termo e mede comportamentos espontâneos e itens eliciados.
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1 mês
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Avaliação de Movimentos Gerais (GMA)
Prazo: 1 mês
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Os movimentos gerais são um padrão regulado pelo desenvolvimento da atividade motora espontânea.
Por volta das 10-15 semanas de idade, os movimentos gerais predominantes são chamados de movimentos inquietos - um padrão de movimentos contínuos e de pequena amplitude do pescoço, tronco e membros durante a vigília que desaparecem com a agitação.
Esses padrões são identificáveis e são classificados como normais se presentes (intermitentes ou contínuos) e anormais se exagerados (em relação à velocidade e amplitude), esporádicos (intercalados por longas pausas) ou ausentes.
Os bebês são observados por até 30 minutos em posição supina para avaliar movimentos espontâneos.
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1 mês
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Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS)
Prazo: 1 mês
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A Alberta Infant Motor Scale (AIMS) é uma avaliação motora grossa padronizada e referenciada com duração de 10 a 20 minutos.
Os bebês são observados em quatro posições: prono, sentado, supino e em pé.
Para cada subescala, os itens são pontuados como "observado" ou "não observado".
Uma pontuação bruta total e um percentil são calculados.
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1 mês
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Variabilidade da frequência cardíaca materna
Prazo: Gravidez (duração 14 semanas)
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variabilidade/estresse fisiológico conforme indicado por um modelo de aprendizado de máquina aplicado a sinais de eletrocardiograma (ECG).
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Gravidez (duração 14 semanas)
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Espessura do córtex pré-frontal
Prazo: 1 mês, 12 meses, 24 meses
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A espessura cortical e a área de superfície das regiões do córtex pré-frontal, que têm sido associadas à irritabilidade infantil e à desregulação infantil, são medidas através da ressonância magnética do sono natural.
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1 mês, 12 meses, 24 meses
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Biomarcadores inflamatórios e neuroimunes
Prazo: No nascimento
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A placenta e o sangue do cordão umbilical serão coletados no nascimento.
Os testes a serem realizados nessas amostras incluem a medição de marcadores inflamatórios relacionados ao estresse, como um painel de imunoensaio multiplex das seguintes citocinas e quimiocinas: (IL-6, IL-8, IL-10, proteína C-reativa, TNF-alfa , TGF-beta, IL-1beta, procalcitonina, cortisol).
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No nascimento
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Poder EEG
Prazo: 1 mês, 12 meses, 24 meses
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O bebê completará uma linha de base ou EEG em repouso por 2 a 5 minutos e, em seguida, ouvirá um paradigma auditivo estranho com sílabas de fala enquanto descansa por cerca de 10 minutos.
A potência do EEG (eletroencefalograma) será medida como um marcador do neurodesenvolvimento infantil.
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1 mês, 12 meses, 24 meses
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Amplitude média do ERP
Prazo: 1 mês, 12 meses, 24 meses
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O bebê completará uma linha de base ou EEG em repouso por 2 a 5 minutos e, em seguida, ouvirá um paradigma auditivo estranho com sílabas de fala enquanto descansa por cerca de 10 minutos.
A amplitude média do ERP (potencial relacionado a eventos) será medida como um marcador do neurodesenvolvimento infantil.
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1 mês, 12 meses, 24 meses
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Peso ao nascer
Prazo: Aniversário
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O peso do bebê ao nascer será obtido a partir dos dados do EHR coletados no hospital no momento do nascimento
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Aniversário
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Instrumento de responsividade materno-infantil (MIRI)
Prazo: 1 mês, 7 meses, 12 meses
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O MIRI é um questionário de 22 itens projetado para avaliar os sentimentos de uma mãe sobre seu bebê, seu reconhecimento de sua capacidade de resposta ao bebê e as respostas de seus bebês.
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1 mês, 7 meses, 12 meses
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Questionário de comportamento infantil revisado (IBQ-R) formulário curto
Prazo: 1 mês, 7 meses, 12 meses
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O IBQ-R é uma pesquisa de relatório dos pais projetada para medir múltiplas dimensões do temperamento em bebês de até 12 meses de idade.
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1 mês, 7 meses, 12 meses
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
Prazo: 7 meses, 12 meses, 24 meses
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A quarta edição da Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-4) é uma ferramenta de avaliação de cinco domínios usada para determinar atrasos no desenvolvimento de crianças.
Os domínios do desenvolvimento são cognitivo, linguagem, motor, socioemocional e comportamento adaptativo, e incluem avaliação direta da criança e relato dos pais.
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7 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliação Psiquiátrica em Idade Pré-escolar (PAPA)
Prazo: 24 meses
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Entrevista estruturada aos pais para diagnosticar transtornos psiquiátricos em crianças de 2 a 5 anos.
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24 meses
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Avaliação socioemocional breve para bebês (BITSEA)
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Medida de relatório dos pais de problemas de comportamento e competências sociais em crianças de 1 a 3 anos que identifica atrasos ou déficits em áreas de desenvolvimento socioemocional.
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12 meses, 24 meses
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Entrevista de comprometimento relacionado à irritabilidade na primeira infância (E-CRI)
Prazo: 24 meses
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O E-CRI é uma entrevista semiestruturada projetada para medir o prejuízo na primeira infância resultante de acessos de raiva e irritabilidade em vários contextos.
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24 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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Medida de auto-relato do grau em que um indivíduo percebe suas situações de vida como estressantes.
O instrumento inclui 10 itens que avaliam como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados encontram suas vidas e avaliam os níveis atuais de estresse vivenciado.
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1 mês, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de Depressão de Ativação Comportamental (BADS) - forma abreviada
Prazo: pré-natal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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Medida de auto-relato de 9 itens de comportamentos que indicam depressão e podem ser alvo de mudança por terapia cognitivo-comportamental e ativação de comportamento.
As mães completam esta medida em relação aos comportamentos experimentados na última semana.
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pré-natal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de Regulação do Humor Negativo (NMRS)
Prazo: pré-natal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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Esta escala de 30 itens de autorrelato mede as expectativas e crenças que as mães têm em relação às suas habilidades para aliviar seu humor negativo, raiva, ansiedade e depressão.
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pré-natal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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Índice de Estresse Parental (PSI) - Subescala de Restrição de Papel
Prazo: 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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A subescala PSI Role Restriction inclui 7 itens de relatório da mãe sobre seus sentimentos de liberdade limitada e restrição de sua identidade ao papel parental.
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3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de Cognições e Conduta dos Pais em relação à Criança (PACOTIS)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 7 meses e 12 meses
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O PACOTIS é uma medida de relatório da mãe sobre suas ações, pensamentos e sentimentos durante as interações com seu bebê.
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1 mês, 3 meses, 7 meses e 12 meses
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Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (MCDI)
Prazo: 12 meses, 24 meses
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O MCDI é um questionário de relatório dos pais sobre a comunicação e o desenvolvimento da linguagem de seus filhos.
O formulário Palavras e Gestos é usado aos 12 meses e o formulário Palavras e Frases é usado aos 24 meses.
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12 meses, 24 meses
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Estudo de Resultados Médicos (MOS) Pesquisa de Apoio Social
Prazo: Pré-natal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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O MOS Social Support Survey é uma medida de auto-relato de 19 itens da disponibilidade de apoio social da mãe em uma variedade de domínios, incluindo apoio emocional, apoio tangível, apoio afetivo e interação social positiva.
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Pré-natal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de comprometimento da vida familiar (FLIS)
Prazo: 12 meses, 24 meses
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O FLIS é uma pesquisa de relatório dos pais que avalia o grau em que o comportamento de uma criança afeta a capacidade da família de participar de atividades típicas.
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12 meses, 24 meses
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PROMIS Ansiedade
Prazo: Pré-natal, 1 mês, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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As mães completam a escala de ansiedade PROMIS, que inclui itens que avaliam medo, sofrimento ansioso, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à ansiedade.
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Pré-natal, 1 mês, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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Índice de Relacionamento Familiar (FRI)
Prazo: pré-natal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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O FRI é uma pesquisa de 12 itens projetada para avaliar a coesão familiar, comunicação e resolução de conflitos.
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pré-natal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
28 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2019-2515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com outros investigadores.
Investigadores de fora do estudo serão solicitados a assinar um acordo de confidencialidade para receber os dados solicitados.
Os dados serão armazenados por pelo menos 7 anos.
Planejamos arquivar os dados não identificados em um repositório de dados para uso futuro por outros pesquisadores, após a conclusão do estudo.
Além disso, os dados deste estudo serão usados no Estudo de Coorte Sintética Precoce de Saúde Mental (MHESC) para gerar uma calculadora de risco clínico pragmática para prever a psicopatologia pré-escolar.
O MHESC agrupa três coortes extramurais na Northwestern University e na Washington University em St. Louis, uma das quais é o Wellness for 2 Study para formar uma coorte "sintética" clinicamente enriquecida.
Portanto, os dados serão compartilhados com indivíduos autorizados na Universidade de Washington.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão armazenados por pelo menos 7 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .