Az egészséges agyfejlődés előmozdítása: Wellness for 2 Study
2025. február 17. frissítette: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Az egészséges agyfejlődés előmozdítása a születés előtti stressz csökkentésével: innovatív, precíziós orvoslási megközelítés
A „Promoting Healthy Brain Project” (PHBP) a Lurie Gyermekkórház stratégiai kutatási kezdeményezésének része a gyermekkori betegségek perinatális eredete: kutatás és megelőzés az anyai-magzati interfészen.
A PHBP általános célja annak tesztelése, hogy az anyai stressz csökkentése a terhesség alatt összefügg-e az idegrendszer fejlődésének javulásával az első életévben.
Ezt a technológiával és az éberséggel fokozott prenatális stressz-csökkentő beavatkozás (Mothers and Babies; MB) randomizált, kontrollált vizsgálatával (n = 100) fogják tesztelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A "Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) célja, hogy javítsa a csecsemők idegrendszeri fejlődési pályáit a magzati környezetbe való beavatkozással.
A PHBP kísérletileg megvizsgálja, hogy a szülés előtti anyai stressz csökkentése összefüggésben áll-e az idegrendszer fejlődésének javulásával az első életévben.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (RCT) egy technológiával és tudatossággal megerősített prenatális anyai stressz-csökkentő beavatkozással (The Mothers and Babies Course; MB), a szokásos terhesgondozáshoz képest.
A csecsemők idegrendszeri fejlődési eredményeinek jövőbeli értékelésére a csecsemő 24 hónapos koráig kerül sor.
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők számára felajánlják a 12 ülésből álló MB beavatkozást, egy jól tanulmányozott beavatkozást, amely magában foglalja a tudatosság gyakorlatának új fejlesztéseit, amelyek célja a jelen pillanatra való tudatosítás és figyelem gyakorlása.
Az MB látogatásokat egy képzett facilitátor személyesen, nyílt és nem ítélkező módon, személyesen, telefonon és/vagy videocsevegésen keresztül kínálja fel.
A beavatkozás során minden résztvevő (beavatkozó csoport és kontrollcsoport) vezeték nélküli, "okos" egészségérzékelő eszközt (BioStamp Sensor - nPoint Device) is visel, amely pulzusszámot és mozgást mér.
Az anyák pulzusszámának ingadozását, valamint az önbeszámoló stresszt és érzelmeket a BioStamp Sensor és a rövid okostelefonos felmérések segítségével követik nyomon.
Az intervenciós csoportba tartozó anyák számára a hosszan tartó stressz mintázata egy „éppen időben adaptált beavatkozást” (JITAI) indít el, amelyet az anyák okostelefonjára juttatnak el.
Az erősítő beavatkozás olyan tevékenységeket fog tartalmazni, amelyek javítják az MB tanfolyamon elsajátított készségeket.
Minden résztvevő elvégzi a prenatális anyai stressz, érzelmek, depresszió és a beavatkozáshoz kapcsolódó készségek (pl. mindfulness) önbeszámoló méréseit.
A csecsemők idegrendszeri fejlődési egészségét az önszabályozás agyi és viselkedési mutatóival mérik, beleértve a végrehajtó funkciók teljesítményalapú mutatóit és a velejáró prefrontális kéreg érését, valamint a bomlasztó viselkedés, különösen az ingerlékenység dimenziós fenotípusait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves;
- 22 hetes terhesség alatt beiratkozott;
- terhesgondozásban részesült a Northwestern Egyetem terhesgondozási klinikáján, és tervezi a szülést a Northwestern kórházakban;
- Angol nyelvű
- A résztvevőknek okostelefonnal kell rendelkezniük, és késznek kell lenniük szöveges üzenetek fogadására és rövid online felmérésekre való válaszadásra okostelefonjuk segítségével.
- A jogosult résztvevőknek vállalniuk kell, hogy vezeték nélküli tapadós érzékelőt, a BioStamp-et naponta viselnek a 12 hetes MB tanfolyam alatt.
- A jogosult résztvevők a vizsgálatban való részvételük idejére WiFi internet-hozzáférést is kapnak az online kérdőívek kitöltése és a szenzoradatok feltöltése érdekében.
- A jogosult résztvevőknek bele kell egyezniük abba is, hogy gyermekük születésétől 12 hónapos koruktól részt vegyen az idegrendszeri fejlődési felmérésekben.
Kizárási kritériumok:
- A nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha ismert terhességük vagy olyan krónikus egészségügyi szövődményeik vannak, amelyek miatt csecsemőjük neurológiai rendellenességek (pl. HIV; akut citomegalovírus-fertőzés (CMV); toxoplazmózis; zikavírus; fenilketonuria (PKU)) kockázatát jelentheti; kromoszóma-rendellenességek; anyagcsere-rendellenességek; szerhasználati zavarok) vagy jelentős mentális egészségi zavarok (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, pszichózis), amelyek megzavarhatják a vizsgálati adherenciát.
- Azok a résztvevők, akik nem tudják viselni a BioStamp érzékelőt ismert bőrérzékenység (pl. ragasztó- vagy szilikonallergia), aktuális bőrirritáció vagy az elhelyezés helyén lévő bőrtörés miatt, nem vehetnek részt.
- A pacemakerrel vagy más érzékeny orvosi eszközzel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek.
- A nők nem vehetnek részt, ha nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, nem tudnak angol nyelvű MB-üléseket teljesíteni, vagy tanulmányi értékeléseket nem tudnak kitölteni.
- Azok a nők, akik a toborzás időpontjában jelenleg MB tanfolyamon vesznek részt, nem vehetnek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az első MB-tanfolyamra és a technológiai képzésre személyesen, a 23 hetes terhesség előtt kerül sor.
Az Anyák és babák tanfolyam (MB) egy 12 alkalomból álló, manuálisan kezelt stressz-csökkentő beavatkozás, amelyet a résztvevőknek már születés előtt, integrált technológiai csomaggal juttatnak el az anyai stressz időbeni észlelésére és reagálására.
A foglalkozásokat egyenként, képzett facilitátorral tartják, és a kognitív-viselkedési terápia (CBT) és a kötődéselmélet elvein alapulnak.
Az MB tanfolyam 3 részre oszlik: 1) Kellemes tevékenységek; 2) Gondolatok; 3) Kapcsolattartás másokkal.
Az egyes modulokban az éberségi készségek tréningje integrálva lesz, mint stratégia, amely segíti a résztvevők "központba helyezését".
Minden résztvevő kap egy résztvevői kézikönyvet a családoknak, amely a 12 foglalkozásnak megfelelő munkalapokat tartalmaz.
|
Az Anyák és babák tanfolyam (MB) egy 12 alkalomból álló, manuálisan kezelt stressz-csökkentő beavatkozás, amelyet a résztvevőknek már születés előtt, integrált technológiai csomaggal juttatnak el az anyai stressz időbeni észlelésére és reagálására.
A résztvevők további MB beavatkozási tartalmat is kapnak „just-in-time” szöveges üzenetek formájában, amelyeket legfeljebb 12 héten keresztül minden második napon elküldenek a résztvevők okostelefonjára.
A jelenlegi próba során a résztvevők szöveges üzeneteket kapnak, amelyek további stresszcsökkentő tartalomra mutató linkeket tartalmaznak az előző napi objektív (szenzoros) és szubjektív (EMA) stresszreakcióik kombinációja alapján.
A beavatkozási időszak alatt a résztvevőket arra kérik, hogy mindennap viseljék a BioStamp nPoint érzékelőt, miközben szokásos tevékenységeiket (pl. alvás, zuhanyozás, testmozgás) végzik.
A BioStamp Sensor egy vékony, hordható tapasz, amely vezeték nélküli, nagy hatótávolságú 6 tengelyes giroszkóppal + gyorsulásmérővel, valamint sEMG és EKG érzékelőkkel van felszerelve, amely egy eldobható, orvosi minőségű öntapadó matricával tapad a bőrre (a Band-Aidhez hasonló ragasztóval). ).
|
|
Aktív összehasonlító: Stresszfigyelő (kontroll) csoport
Ez a csoport nem kap további beavatkozást, de részt vesz a stressz monitorozásában bioszenzorokon és EMA szöveges üzeneteken keresztül a 14 hetes időszakban
|
A beavatkozási időszak alatt a résztvevőket arra kérik, hogy mindennap viseljék a BioStamp nPoint érzékelőt, miközben szokásos tevékenységeiket (pl. alvás, zuhanyozás, testmozgás) végzik.
A BioStamp Sensor egy vékony, hordható tapasz, amely vezeték nélküli, nagy hatótávolságú 6 tengelyes giroszkóppal + gyorsulásmérővel, valamint sEMG és EKG érzékelőkkel van felszerelve, amely egy eldobható, orvosi minőségű öntapadó matricával tapad a bőrre (a Band-Aidhez hasonló ragasztóval). ).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS Depresszió
Időkeret: Szülés előtti, 1 hónapos, 3 hónapos, 7 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos
|
Az anyák kitöltenek egy 28 tételes skálát, amely az elmúlt 7 napban tapasztalt depressziós tüneteket értékeli.
|
Szülés előtti, 1 hónapos, 3 hónapos, 7 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos
|
|
Bomlasztó viselkedés diagnosztikai megfigyelési ütemterve (DB DOS)
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A DB DOS a csecsemők izgalmának, megnyugtatásának, reakciókészségének és indulatvesztésének szabványosított megfigyelése.
A korai csecsemőkorban a
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Szülés előtti, 1 hónapos, 3 hónapos, 7 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos
|
A STAI egy 40 tételes önbeszámoló kérdőív, amely mind az állapotszorongást, mind a vonási szorongást értékeli.
|
Szülés előtti, 1 hónapos, 3 hónapos, 7 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Szülés előtti, 1 hónapos, 3 hónapos, 7 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos
|
A PSS egy önbeszámoló mérőszáma annak a mértékének, hogy az egyén mennyire érzi stresszesnek élethelyzeteit.
Az eszköz 10 elemet tartalmaz, amelyek felmérik, hogy a válaszadók mennyire találják kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek az életüket, és felmérik a tapasztalt stressz jelenlegi szintjét.
|
Szülés előtti, 1 hónapos, 3 hónapos, 7 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos
|
|
MAP-DB
Időkeret: 1 hónapja, 7 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
A csecsemő ingerlékenységének mértéke a szülői jelentésben.
|
1 hónapja, 7 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: Szülés előtti, 1 hónapos, 3 hónapos, 7 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos
|
Az FFMQ egy 39 elemből álló önjelentésből álló felmérés, amely a tudatosság öt területét érinti, beleértve a megfigyelést, a leírást, a tudatos cselekvéseket, a nem ítélkező belső tapasztalatokat és a nem-reaktivitást.
|
Szülés előtti, 1 hónapos, 3 hónapos, 7 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos
|
|
NICU újszülöttkori viselkedési skála (NNNS)
Időkeret: 1 hónap
|
Az NNNS a neuroviselkedési szerveződés, a neurológiai reflexek, a mozgásfejlődés – aktív és passzív tónus –, valamint a stressz és az elvonási jelek értékelése újszülötteknél, veszélyeztetett vagy drogexpozíciónak kitett csecsemőknél való használatra fejlesztették ki, de jellemzően fejlődő csecsemőknél is szabványosították.
|
1 hónap
|
|
A csecsemőmotor teljesítményének tesztje (TIMP)
Időkeret: 1 hónap
|
A TIMP egy normákra hivatkozott mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a motoros kontrollt és a testtartás és a mozgás szerveződését a funkcionális tevékenységekhez csecsemőknél a terhesség 32 hetes korától a terhesség utáni négy hónapig, és méri a spontán viselkedést és a kiváltott elemeket.
|
1 hónap
|
|
Általános mozgásértékelés (GMA)
Időkeret: 1 hónap
|
Az általános mozgások a spontán motoros aktivitás fejlődésileg szabályozott mintája.
10-15 hetes korban a tapasztalt domináns általános mozgásokat fideszes mozgásoknak nevezik – ez a nyak, a törzs és a végtagok folyamatos, kis amplitúdójú mozgásának mintája ébrenlét során, amelyek izgatottság hatására eltűnnek.
Ezek a minták azonosíthatók, és normálisnak minősülnek, ha jelen vannak (szakaszos vagy folyamatos), és abnormálisnak, ha túlzóak (a sebesség és az amplitúdó tekintetében), szórványosnak (hosszú szünetekkel tarkítva) vagy hiányzónak.
A csecsemőket legfeljebb 30 percig hanyatt fekve figyelik, hogy felmérjék a spontán mozgásokat.
|
1 hónap
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Időkeret: 1 hónap
|
Az Alberta Infant Motor Scale (AIMS) egy 10-20 perces normahivatkozású, szabványosított, bruttó motoros értékelés.
A csecsemőket négy testhelyzetben figyelik: hanyatt, ülve, fekvő és álló helyzetben.
Az egyes alskálák esetében a tételek „megfigyelt” vagy „nem megfigyelt” jelzéssel vannak értékelve.
A rendszer kiszámítja a teljes nyers pontszámot és százalékos értéket.
|
1 hónap
|
|
Az anyai pulzusszám változékonysága
Időkeret: Terhesség (tartam 14 hét)
|
variabilitás/fiziológiai stressz, amit az elektrokardiogram (EKG) jelekre alkalmazott gépi tanult modell mutat.
|
Terhesség (tartam 14 hét)
|
|
A prefrontális kéreg vastagsága
Időkeret: 1 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
A prefrontális kéregrégiók kéregvastagságát és felületét, amelyek összefüggésbe hozhatók a gyermek ingerlékenységével és a csecsemők szabályozási zavarával, természetes alvási MRI-vel mérik.
|
1 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
Gyulladásos és neuroimmun biomarkerek
Időkeret: Születéskor
|
A placentát és a köldökzsinórvért születéskor gyűjtik.
Az ezeken a mintákon elvégzendő vizsgálatok magukban foglalják a stresszhez kapcsolódó gyulladásos markerek mérését, például a következő citokinek és kemokinek multiplex immunológiai vizsgálati paneljét: (IL-6, IL-8, IL-10, C-reaktív fehérje, TNF-alfa , TGF-béta, IL-1béta, prokalcitonin, kortizol).
|
Születéskor
|
|
EEG teljesítmény
Időkeret: 1 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
A baba 2-5 percig végez egy alapvonali vagy nyugalmi EEG-t, majd ~10 percig pihenve hall egy furcsa hallási paradigmát beszédszótagokkal.
Az EEG (elektroencefalogram) teljesítményét a csecsemő idegrendszeri fejlődésének markerjeként mérik.
|
1 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
ERP átlagos amplitúdója
Időkeret: 1 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
A baba 2-5 percig végez egy alapvonali vagy nyugalmi EEG-t, majd ~10 percig pihenve hall egy furcsa hallási paradigmát beszédszótagokkal.
Az ERP (eseményhez kapcsolódó potenciál) átlagos amplitúdóját a csecsemő idegrendszeri fejlődésének markereként mérjük.
|
1 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
Születési súly
Időkeret: Születés
|
A csecsemő születési súlyát a születéskor a kórházban gyűjtött EHR-adatokból nyerjük
|
Születés
|
|
Anyai csecsemőérzékenységi eszköz (MIRI)
Időkeret: 1 hónapja, 7 hónapja, 12 hónapja
|
A MIRI egy 22 tételből álló kérdőív, amelynek célja az anya csecsemőjével kapcsolatos érzéseinek felmérése, a csecsemő iránti érzékenységének felismerése és a csecsemők válaszai.
|
1 hónapja, 7 hónapja, 12 hónapja
|
|
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) rövid forma
Időkeret: 1 hónapja, 7 hónapja, 12 hónapja
|
Az IBQ-R egy szülői jelentésből készült felmérés, amelyet a csecsemők vérmérsékletének többféle dimenziójának mérésére terveztek 12 hónapos korig.
|
1 hónapja, 7 hónapja, 12 hónapja
|
|
A csecsemőfejlődés Bayley-skálái
Időkeret: 7 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition (Bayley-4) egy öt tartományból álló értékelő eszköz, amelyet a gyermekek fejlődési elmaradásának meghatározására használnak.
A fejlesztési területek a kognitív, a nyelvi, a motoros, a szociális-emocionális és az adaptív viselkedés, és magukban foglalják a gyermek és a szülő jelentésének közvetlen értékelését.
|
7 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
Óvodáskorú pszichiátriai felmérés (PAPA)
Időkeret: 24 hónap
|
Szülői strukturált interjú a pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálására 2-5 éves gyermekeknél.
|
24 hónap
|
|
Rövid csecsemő kisgyermek szociális érzelmi felmérése (BITSEA)
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A szülői jelentés az 1-3 éves gyermekek viselkedési problémáinak és szociális kompetenciáinak mérőszáma, amely azonosítja a késéseket vagy hiányosságokat a szociális-érzelmi fejlődés területén.
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Korai gyermekkori ingerlékenységgel kapcsolatos károsodással kapcsolatos interjú (E-CRI)
Időkeret: 24 hónap
|
Az E-CRI egy félig strukturált interjú, amelyet a kisgyermekek dührohamaiból és ingerlékenységéből eredő korai gyermekkori károsodás mérésére terveztek különböző kontextusokban.
|
24 hónap
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 7 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
Az önbeszámoló annak mértéke, hogy az egyén mennyire érzi stresszesnek élethelyzeteit.
Az eszköz 10 elemet tartalmaz, amelyek felmérik, hogy a válaszadók mennyire találják kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek az életüket, és felmérik a tapasztalt stressz jelenlegi szintjét.
|
1 hónapja, 3 hónapja, 7 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
Viselkedési aktivációs depressziós skála (BADS) – rövid forma
Időkeret: prenatális, 3 hónap, 7 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Önbeszámoló 9 tételből álló mérőszám a depresszióra utaló viselkedésekre, amelyek a kognitív viselkedésterápia és a viselkedésaktiválás által megváltoztathatók.
Az anyák ezt az intézkedést az elmúlt héten tapasztalt viselkedések tekintetében fejezik be.
|
prenatális, 3 hónap, 7 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Negatív hangulatszabályozási skála (NMRS)
Időkeret: prenatális, 3 hónap, 7 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Ez az önbeszámoló, 30 tételes skála az anyák elvárásait és meggyőződéseit méri a negatív hangulatuk, haragjuk, szorongásuk és depressziójuk enyhítésére vonatkozó képességeikről.
|
prenatális, 3 hónap, 7 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Szülői stresszindex (PSI) – Szerepkorlátozási alskála
Időkeret: 3 hónapja, 7 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
A PSI-szerepkorlátozás alskála 7 anyajelentési tételt tartalmaz a korlátozott szabadság érzésére és identitásának a szülői szerepre való korlátozására vonatkozóan.
|
3 hónapja, 7 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
Szülői ismeretek és magatartás a csecsemőkkel szemben (PACOTIS)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 7 hónap és 12 hónap
|
A PACOTIS egy anyajelentés, amely a babával való interakció során tapasztalt cselekedeteiket, gondolataikat és érzéseiket méri.
|
1 hónap, 3 hónap, 7 hónap és 12 hónap
|
|
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési készletek (MCDI)
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
Az MCDI egy szülői jelentés kérdőív gyermekük kommunikációjáról és nyelvi fejlődéséről.
A Szavak és gesztusok űrlapot 12 hónapos korban, a Szavak és mondatok űrlapot pedig 24 hónapos korban használják.
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) szociális támogatási felmérés
Időkeret: Szülés előtti, 3 hónapos, 7 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos
|
A MOS Szociális Támogatási Felmérés egy 19 elemből álló önbevallási mérőszám, amely az anya szociális támogatásának elérhetőségét mutatja be számos területen, beleértve az érzelmi támogatást, a kézzelfogható támogatást, a szeretetteljes támogatást és a pozitív szociális interakciót.
|
Szülés előtti, 3 hónapos, 7 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családi életkárosodási skála (FLIS)
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A FLIS egy szülői jelentésből készült felmérés, amely felméri, hogy a gyermek viselkedése milyen mértékben befolyásolja a család képességét a tipikus tevékenységekben való részvételre.
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
PROMIS Szorongás
Időkeret: Szülés előtti, 1 hónapos, 3 hónapos, 7 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos
|
Az anyák kitöltik a PROMIS Szorongás skálát, amely magában foglalja a félelmet, a szorongó nyomorúságot, a túlzott izgatottságot és a szorongással kapcsolatos szomatikus tüneteket értékelő elemeket.
|
Szülés előtti, 1 hónapos, 3 hónapos, 7 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos
|
|
Családi kapcsolatok indexe (FRI)
Időkeret: prenatális, 3 hónap, 7 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az FRI egy 12 elemből álló felmérés, amelynek célja a családi kohézió, a kommunikáció és a konfliktusmegoldás felmérése.
|
prenatális, 3 hónap, 7 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 2019-2515
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat megosztják más nyomozókkal.
A vizsgálaton kívüli vizsgálókat felkérik, hogy írjanak alá egy titoktartási megállapodást, hogy megkapják a kért adatokat.
Az adatokat legalább 7 évig tároljuk.
Terveink szerint az azonosítatlan adatokat egy adattárban archiváljuk, hogy a tanulmány befejezése után más kutatók is felhasználhassák azokat.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az adatait a Mental Health Earlier Synthetic Cohort (MHESC) tanulmányban is felhasználják majd, hogy egy pragmatikus klinikai kockázatkalkulátort állítsanak elő az óvodai pszichopatológia előrejelzésére.
Az MHESC három extramurális kohorszt egyesít a Northwestern Egyetemen és a St. Louis-i Washington Egyetemen, amelyek közül az egyik a Wellness for 2 Study egy klinikailag dúsított "szintetikus" kohorsz.
Ezért az adatokat megosztják a Washington Egyetem felhatalmazott személyeivel.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legalább 7 évig tároljuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .