Fremme af sund hjerneudvikling: Wellness for 2-undersøgelse
17. februar 2025 opdateret af: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Fremme af sund hjerneudvikling via prænatal stressreduktion: En innovativ præcisionsmedicinsk tilgang
"Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) er en del af Lurie Children's Hospital Strategic Research Initiative on Perinatal Origins of Childhood Disease: Research & Prevention at the Maternal-Fetal Interface.
Det overordnede formål med PHBP er at teste, om reduktion af maternel stress under graviditeten er forbundet med forbedret neuroudvikling i det første leveår.
Dette vil blive testet via et randomiseret kontrolleret forsøg (n = 100) af en teknologi- og mindfulness-forstærket prænatal stressreduktionsintervention (mødre og babyer; MB).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
"Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) har til formål at forbedre spædbørns neuroudviklingsbaner ved at gribe ind i fostermiljøet.
PHBP vil eksperimentelt teste, om reduktion af prænatal maternel stress er forbundet med forbedret neuroudvikling i det første leveår.
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en teknologi og mindfulness-forstærket prænatal moders stressreduktionsintervention (The Mothers and Babies Course; MB), sammenlignet med sædvanlig prænatal pleje.
Prospektiv evaluering af spædbørns neuroudviklingsresultater vil finde sted gennem spædbarnsalderen 24 måneder.
Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil blive tilbudt MB-interventionen på 12 sessioner, en velundersøgt intervention, der vil omfatte nye forbedringer af mindfulness-praksis designet til at fremme praksis med bevidsthed og opmærksomhed på nuet.
MB-besøg vil blive leveret 1-til-1 af en uddannet facilitator på en åben og ikke-dømmende måde og vil blive tilbudt personligt, over telefonen og/eller via videochat.
Under hele interventionen vil alle deltagere (interventionsgruppe og kontrolgruppe) også bære en trådløs, "smart" sundhedssensor (BioStamp Sensor - nPoint Device), der måler puls og bevægelse.
Mødres pulsvariabilitet og selvrapporterede stress og følelser vil blive overvåget ved hjælp af BioStamp-sensoren og korte smartphone-undersøgelser.
For mødre i interventionsgruppen vil mønstre af langvarig stress udløse en "just-in-time tilpasset intervention" (JITAI), som vil blive leveret til mødres smartphones.
Booster-interventionen vil omfatte aktiviteter, der vil forbedre færdigheder lært i MB-kurset.
Alle deltagere vil gennemføre selvrapporteringsmålinger af prænatal maternel stress, følelser, depression og færdigheder relateret til interventionen (f.eks. mindfulness).
Spædbørns neuroudviklingssundhed vil blive målt via hjerne- og adfærdsindikatorer for selvregulering, herunder præstationsbaserede indikatorer for eksekutiv funktion og følgelig præfrontal cortex-modning og dimensionelle fænotyper af forstyrrende adfærd, især irritabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel;
- indskrevet under 22 ugers svangerskab;
- modtager prænatal pleje fra en Northwestern University prænatal klinik og planlægger at levere på Northwestern Hospitaler;
- Engelsktalende
- Deltagerne skal eje en smartphone og være villige til at modtage tekstbeskeder og svare på korte onlineundersøgelser ved hjælp af deres smartphone.
- Berettigede deltagere skal også acceptere at bære en trådløs selvklæbende sensor, BioStamp, dagligt under hele det 12-ugers MB-kursus.
- Kvalificerede deltagere vil også have WiFi-internetadgang i hele deres deltagelse i undersøgelsen for at udfylde online spørgeskemaer og uploade sensordata.
- Støtteberettigede deltagere skal også acceptere at få deres barn til at deltage i neuroudviklingsvurderingerne fra fødslen til 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder vil ikke være berettigede til at deltage i denne undersøgelse, hvis de har kendte graviditets- eller kroniske medicinske komplikationer, der kan placere deres spædbarn i risiko for neurologiske lidelser (f.eks. HIV; akut cytomegalovirusinfektion (CMV); toxoplasmose; zikavirus; Phenylketonuri (PKU); kromosomale anomalier; stofskifteforstyrrelser; stofmisbrugsforstyrrelser) eller betydelige mentale helbredsforstyrrelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, psykose), som kan forstyrre undersøgelsesadhærens.
- Deltagere, der ikke er i stand til at bære BioStamp-sensoren på grund af kendt hudfølsomhed (f.eks. allergi over for klæbemidler eller silikone), aktuel hudirritation eller ødelagt hud på placeringsstedet, vil ikke være berettiget til at deltage.
- Deltagere med pacemaker eller andet følsomt medicinsk udstyr vil blive udelukket.
- Kvinder vil ikke være berettiget til at deltage, hvis de ikke er i stand til at give informeret samtykke, gennemføre MB-sessioner eller fuldstændige undersøgelsesvurderinger på engelsk.
- Kvinder, der i øjeblikket deltager i et MB-kursus på rekrutteringstidspunktet, vil ikke være berettiget til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den første MB-kursus og teknologitræning vil finde sted personligt før 23 ugers svangerskab.
Mødre og babyer-kurset (MB) er en 12-sessions manuel stressreduktionsintervention, der vil blive leveret til deltagerne, prænatalt, med en integreret teknologisuite designet til rettidig opdagelse og respons på moderens stress.
Sessioner leveres 1-til-1 med en uddannet facilitator og er baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi (CBT) og tilknytningsteori.
MB-kurset er opdelt i 3 sektioner: 1) Behagelige aktiviteter; 2) Tanker; 3) Kontakt med andre.
Gennem hvert modul vil træning i mindfulness færdigheder blive integreret som en strategi for at hjælpe med at "centrere" deltagerne.
Alle deltagere vil modtage en deltagermanual for familier, der indeholder arbejdsark, der svarer til de 12 sessioner.
|
Mødre og babyer-kurset (MB) er en 12-sessions manuel stressreduktionsintervention, der vil blive leveret til deltagerne, prænatalt, med en integreret teknologisuite designet til rettidig opdagelse og respons på moderens stress.
Deltagerne vil også modtage yderligere MB interventionsindhold i form af "just-in-time" sms'er, som vil blive sendt til deltagernes smartphones hver anden dag i op til 12 uger.
I løbet af det nuværende forsøg vil deltagerne modtage tekstbeskeder med links til yderligere stressreduktionsindhold baseret på en kombination af deres objektive (sensor) og subjektive (EMA) stressreaktioner fra den foregående dag.
I interventionsperioden vil deltagerne blive bedt om at bære BioStamp nPoint-sensoren dagligt, mens de deltager i deres sædvanlige aktiviteter (f.eks. søvn, brusebad, motion).
BioStamp-sensoren er et tyndt, bærbart plaster udstyret med trådløst 6-akset gyroskop + accelerometer med høj rækkevidde og sEMG- og EKG-sensorer, der klæber til huden ved hjælp af et engangsklæbende klistermærke af medicinsk kvalitet (med klæbemiddel svarende til Band-Aid). ).
|
|
Aktiv komparator: Stressovervågning (kontrol) gruppe
Denne gruppe vil ikke modtage yderligere intervention, men vil engagere sig i stressovervågning via biosensorer og EMA-tekstbeskeder gennem den 14 ugers periode
|
I interventionsperioden vil deltagerne blive bedt om at bære BioStamp nPoint-sensoren dagligt, mens de deltager i deres sædvanlige aktiviteter (f.eks. søvn, brusebad, motion).
BioStamp-sensoren er et tyndt, bærbart plaster udstyret med trådløst 6-akset gyroskop + accelerometer med høj rækkevidde og sEMG- og EKG-sensorer, der klæber til huden ved hjælp af et engangsklæbende klistermærke af medicinsk kvalitet (med klæbemiddel svarende til Band-Aid). ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE Depression
Tidsramme: Prænatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Mødre gennemfører en skala med 28 punkter, der vurderer depressive symptomer oplevet i de sidste 7 dage.
|
Prænatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Disruptive Behaviour Diagnostic Observation Schedule (DB DOS)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
DB DOS er en standardiseret observation af spædbørns ophidselse, beroligende evne, reaktivitet og temperamenttab.
I den tidlige barndom
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Prænatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
STAI er et selvrapporterende spørgeskema med 40 punkter, der vurderer både tilstandsangst og trækangst.
|
Prænatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Prænatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
PSS er et selvrapporteringsmål for, i hvilken grad en person opfatter sin livssituation som stressende.
Instrumentet omfatter 10 punkter, der vurderer, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv, og vurderer aktuelle niveauer af oplevet stress.
|
Prænatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
MAP-DB
Tidsramme: 1 måned, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Forældre rapporterer mål for spædbørns irritabilitet.
|
1 måned, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Prænatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
FFMQ er en selvrapportundersøgelse med 39 punkter, der tager fat på fem områder af mindfulness, herunder observation, beskrivelse, bevidste handlinger, ikke-fordømmende indre oplevelse og ikke-reaktivitet.
|
Prænatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
NICU Neonatal Behavioural Scale (NNNS)
Tidsramme: 1 måned
|
NNNS er en vurdering af neuroadfærdsorganisering, neurologiske reflekser, motorisk udvikling - aktiv og passiv tonus og tegn på stress og abstinenser hos nyfødte, udviklet til brug med spædbørn i risikozonen eller medikamenteksponerede, men er blevet normeret til spædbørn, der typisk udvikler sig.
|
1 måned
|
|
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
Tidsramme: 1 måned
|
TIMP er et normreferencemål designet til at evaluere motorisk kontrol og organisering af kropsholdning og bevægelse for funktionelle aktiviteter hos spædbørn fra 32 ugers svangerskabsalder til fire måneder efter alderen og måler både spontan adfærd og fremkaldte genstande.
|
1 måned
|
|
General Movements Assessment (GMA)
Tidsramme: 1 måned
|
Generelle bevægelser er et udviklingsreguleret mønster af spontan motorisk aktivitet.
Ved 10-15 ugers alderen kaldes de fremherskende generelle bevægelser, der ses, Fidgety Movements - et mønster af kontinuerlige, små amplitudebevægelser af nakke, krop og lemmer under vågenhed, der forsvinder med agitation.
Disse mønstre er identificerbare og klassificeres som normale, hvis de er til stede (intermitterende eller vedvarende), og unormale, hvis de er overdrevne (med hensyn til hastighed og amplitude), sporadiske (afbrudt med lange pauser) eller fraværende.
Babyer observeres i op til 30 minutter i liggende stilling for at vurdere for spontane bevægelser.
|
1 måned
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: 1 måned
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) er en 10-20 minutters normreference, standardiseret, grovmotorisk vurdering.
Spædbørn observeres i fire positioner: liggende, siddende, liggende og stående.
For hver underskala scores elementer som "observeret" eller "ikke observeret".
En samlet råscore og percentil beregnes.
|
1 måned
|
|
Moderens hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Graviditet (varighed 14 uger)
|
variabilitet/fysiologisk stress som angivet af en maskinlært model anvendt på elektrokardiogram (EKG) signaler.
|
Graviditet (varighed 14 uger)
|
|
Præfrontal cortex tykkelse
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder
|
Kortikal tykkelse og overfladeareal af præfrontale cortex-regioner, som er blevet forbundet med børns irritabilitet og spædbørns dysregulering, måles gennem naturlig søvn-MR.
|
1 måned, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Inflammatoriske og neuroimmune biomarkører
Tidsramme: Ved fødslen
|
Placenta og navlestrengsblod vil blive indsamlet ved fødslen.
Test, der skal udføres på disse prøver, omfatter måling af inflammatoriske markører relateret til stress, såsom et multipleks immunoassay panel af følgende cytokiner og kemokiner: (IL-6, IL-8, IL-10, C-reaktivt protein, TNF-alfa , TGF-beta, IL-1beta, procalcitonin, cortisol).
|
Ved fødslen
|
|
EEG effekt
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder
|
Babyen vil gennemføre en baseline eller hvile-EEG i 2-5 minutter og derefter høre et auditivt ulige paradigme med talestavelser, mens det hviler i ~10 min.
EEG (elektroencefalogram) effekt vil blive målt som en markør for spædbarns neuroudvikling.
|
1 måned, 12 måneder, 24 måneder
|
|
ERP gennemsnitlig amplitude
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder
|
Babyen vil gennemføre en baseline eller hvile-EEG i 2-5 minutter og derefter høre et auditivt ulige paradigme med talestavelser, mens det hviler i ~10 min.
ERP (hændelsesrelateret potentiale) gennemsnitlig amplitude vil blive målt som en markør for spædbarns neuroudvikling.
|
1 måned, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Fødsel
|
Spædbørns fødselsvægt vil blive indhentet fra EPJ-data indsamlet på hospitalet ved fødslen
|
Fødsel
|
|
Maternal Infant Responsiveness Instrument (MIRI)
Tidsramme: 1 måned, 7 måneder, 12 måneder
|
MIRI er et spørgeskema med 22 punkter designet til at vurdere en mors følelser om sit spædbarn, hendes anerkendelse af hendes lydhørhed over for spædbarnet og hendes spædbørns svar.
|
1 måned, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R) kort form
Tidsramme: 1 måned, 7 måneder, 12 måneder
|
IBQ-R er en forældrerapportundersøgelse designet til at måle flere dimensioner af temperament hos spædbørn op til 12 måneder.
|
1 måned, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition (Bayley-4) er et vurderingsværktøj med fem domæner, der bruges til at bestemme udviklingsforsinkelser hos børn.
Udviklingsdomænerne er kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærd og omfatter direkte vurdering af barnets og forældrenes rapport.
|
7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Psykiatrisk vurdering i førskolealderen (PAPA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forældrestruktureret samtale til diagnosticering af psykiatriske lidelser hos børn i alderen 2-5.
|
24 måneder
|
|
Kort social følelsesmæssig vurdering af spædbørn (BITSEA)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Forældre rapporterer mål for adfærdsproblemer og sociale kompetencer hos børn i alderen 1-3 år, der identificerer forsinkelser eller mangler inden for områder af social-emotionel udvikling.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Irritabilitetsrelateret svækkelsesinterview i tidlig barndom (E-CRI)
Tidsramme: 24 måneder
|
E-CRI er et semi-struktureret interview designet til at måle den tidlige barndoms funktionsnedsættelse som følge af små børns raserianfald og irritabilitet på tværs af forskellige sammenhænge.
|
24 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Selvrapportering mål for i hvilken grad en person opfatter sin livssituation som stressende.
Instrumentet omfatter 10 punkter, der vurderer, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv, og vurderer aktuelle niveauer af oplevet stress.
|
1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Behavioural Activation Depression Scale (BADS) - kort form
Tidsramme: prænatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Selvrapportering 9-elements mål for adfærd, der indikerer depression og kan målrettes mod forandring ved kognitiv adfærdsterapi og adfærdsaktivering.
Mødre gennemfører denne foranstaltning vedrørende adfærd, der er oplevet i løbet af den seneste uge.
|
prænatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Negative Mood Regulation Scale (NMRS)
Tidsramme: prænatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Denne selvrapportering på 30 punkter måler forventninger og overbevisninger, som mødrene har med hensyn til deres evner til at lindre deres negative humør, vrede, angst og depression.
|
prænatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Forældrestressindeks (PSI) - Rollebegrænsningsunderskala
Tidsramme: 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
PSI Role Restriction-underskalaen inkluderer 7 moderrapportelementer vedrørende hendes følelser af begrænset frihed og begrænsning af hendes identitet til forældrerollen.
|
3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Forældres erkendelser og adfærd mod spædbørnsskalaen (PACOTIS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 7 måneder og 12 måneder
|
PACOTIS er en mors rapportmål for deres handlinger, tanker og følelser under interaktioner med deres baby.
|
1 måned, 3 måneder, 7 måneder og 12 måneder
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
MCDI er et spørgeskema til forældrerapport om deres barns kommunikation og sproglige udvikling.
Formen Ord og bevægelser bruges ved 12 måneder, og formen Ord og sætninger bruges ved 24 måneder.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Tidsramme: Prænatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
MOS Social Support Survey er en 19-elements selvrapporteringsmåling af moderens tilgængelighed af social støtte på en række forskellige områder, herunder følelsesmæssig støtte, håndgribelig støtte, kærlig støtte og positiv social interaktion.
|
Prænatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Family Life Impairment Scale (FLIS)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
FLIS er en forældrerapportundersøgelse, der vurderer, i hvilken grad et barns adfærd påvirker familiens evne til at deltage i typiske aktiviteter.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
LØFT Angst
Tidsramme: Prænatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Mødre gennemfører PROMIS Angst-skalaen, som inkluderer elementer, der vurderer frygt, ængstelig elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til angst.
|
Prænatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Family Relationship Index (FRI)
Tidsramme: prænatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
FRI er en undersøgelse på 12 punkter designet til at vurdere familiens sammenhængskraft, kommunikation og konfliktløsning.
|
prænatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2021
Først opslået (Faktiske)
22. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 2019-2515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive delt med andre efterforskere.
Efterforskere uden for undersøgelsen vil blive bedt om at underskrive en fortrolighedsaftale for at modtage de anmodede data.
Data vil blive opbevaret i mindst 7 år.
Vi planlægger at arkivere de afidentificerede data i et datalager til fremtidig brug af andre forskere, efter undersøgelsen er afsluttet.
Derudover vil data fra denne undersøgelse blive brugt i Mental Health Earlier Synthetic Cohort (MHESC) Study for at generere en pragmatisk klinisk risikoberegner til at forudsige førskolepsykopatologi.
MHESC samler tre ekstramurale kohorter ved Northwestern University og Washington University i St. Louis, hvoraf den ene er Wellness for 2-studiet for at danne en klinisk beriget "syntetisk" kohorte.
Derfor vil data blive delt med autoriserede personer på Washington University.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive opbevaret i mindst 7 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prænatal stress
-
Kayseri Training and Research HospitalAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetHaptonomy | Prenatal tabTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAfsluttetPrenatal tilknytning, mødreforventninger, faderlig involveringKalkun
-
Haseki Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKromosomale aneuploidier (f.eks. Trisomi 21, trisomi 18, trisomi 13); Prenatal screeningsnøjagtighedTyrkiet (Türkiye)