Bevordering van een gezonde hersenontwikkeling: Wellness for 2 Study
17 februari 2025 bijgewerkt door: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Bevordering van een gezonde hersenontwikkeling via prenatale stressvermindering: een innovatieve benadering van precisiegeneeskunde
Het "Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) maakt deel uit van het Lurie Children's Hospital Strategic Research Initiative on Perinatal Origins of Childhood Disease: Research & Prevention at the Maternal-Foetal Interface.
Het algemene doel van de PHBP is om te testen of het verminderen van maternale stress tijdens de zwangerschap verband houdt met een verbeterde neurologische ontwikkeling in het eerste levensjaar.
Dit zal worden getest via een gerandomiseerde gecontroleerde studie (n = 100) van een door technologie en mindfulness verbeterde prenatale stressverminderingsinterventie (Moeders en baby's; MB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het "Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) heeft tot doel de neurologische ontwikkelingstrajecten van baby's te verbeteren door in te grijpen in de foetale omgeving.
De PHBP zal experimenteel testen of het verminderen van prenatale maternale stress geassocieerd is met verbeterde neurologische ontwikkeling in het eerste levensjaar.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een technologie en mindfulness-verbeterde prenatale maternale stressverminderingsinterventie (The Mothers and Babies Course; MB), vergeleken met gebruikelijke prenatale zorg.
Prospectieve evaluatie van de neurologische ontwikkelingsuitkomsten van baby's zal plaatsvinden tot en met de leeftijd van 24 maanden.
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen de MB-interventie van 12 sessies aangeboden, een goed bestudeerde interventie die nieuwe verbeteringen in de mindfulness-oefening zal bevatten die zijn ontworpen om het oefenen van bewustzijn en aandacht voor het huidige moment te bevorderen.
MB-bezoeken worden 1-op-1 geleverd door een getrainde facilitator op een open en niet-oordelende manier, en worden persoonlijk, via de telefoon en/of via videochat aangeboden.
Gedurende de hele interventie dragen alle deelnemers (interventiegroep en controlegroep) ook een draadloos, "slim" apparaat voor gezondheidswaarneming (BioStamp Sensor - nPoint Device) dat de hartslag en beweging meet.
De hartslagvariabiliteit van moeders en zelfgerapporteerde stress en emotie worden gemonitord met behulp van de BioStamp-sensor en korte smartphone-enquêtes.
Voor moeders in de interventiegroep zullen patronen van langdurige stress leiden tot een "just-in-time aangepaste interventie" (JITAI) die wordt afgeleverd op de smartphones van moeders.
De boosterinterventie omvat activiteiten die de vaardigheden die in de MB-cursus zijn geleerd, verbeteren.
Alle deelnemers zullen zelfrapportagemetingen uitvoeren van prenatale maternale stress, emotie, depressie en vaardigheden die verband houden met de interventie (bijv. Mindfulness).
De neurologische ontwikkeling van baby's zal worden gemeten via hersen- en gedragsindicatoren van zelfregulatie, inclusief prestatiegebaseerde indicatoren van uitvoerende functie en daaruit voortvloeiende rijping van de prefrontale cortex en dimensionale fenotypes van storend gedrag, met name prikkelbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud;
- ingeschreven bij een zwangerschapsduur van minder dan 22 weken;
- prenatale zorg ontvangen van een prenatale zorgkliniek van de Northwestern University en van plan zijn te bevallen in Northwestern Hospitals;
- Engels sprekende
- Deelnemers moeten in het bezit zijn van een smartphone en bereid zijn om met hun smartphone sms-berichten te ontvangen en korte online enquêtes in te vullen.
- In aanmerking komende deelnemers moeten er ook mee instemmen om gedurende de 12 weken durende MB-cursus dagelijks een draadloze kleefsensor, de BioStamp, te dragen.
- Deelnemers die in aanmerking komen, hebben ook wifi-internettoegang voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, om online vragenlijsten in te vullen en sensorgegevens te uploaden.
- In aanmerking komende deelnemers moeten er ook mee instemmen dat hun kind vanaf de geboorte tot 12 maanden deelneemt aan de neurologische ontwikkelingsbeoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze zwangerschap of chronische medische complicaties hebben gekend waardoor hun baby risico loopt op neurologische aandoeningen (bijv. HIV; acute cytomegalovirusinfectie (CMV); toxoplasmose; zikavirus; fenylketonurie (PKU); chromosomale afwijkingen; stofwisselingsstoornis; stoornissen in het gebruik van middelen) of significante psychische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, psychose) die de therapietrouw kunnen verstoren.
- Deelnemers die de BioStamp-sensor niet kunnen dragen vanwege bekende huidgevoeligheid (bijv. allergie voor lijm of siliconen), huidige huidirritatie of beschadigde huid op de plaats van plaatsing komen niet in aanmerking voor deelname.
- Deelnemers met een pacemaker of ander gevoelig medisch hulpmiddel worden uitgesloten.
- Vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname als ze niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, MB-sessies te voltooien of studiebeoordelingen in het Engels af te ronden.
- Vrouwen die momenteel deelnemen aan een MB-cursus op het moment van werving, komen niet in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De eerste MB-cursussessie en technologietraining vinden persoonlijk plaats, voorafgaand aan de zwangerschap van 23 weken.
De cursus Moeders en baby's (MB) is een handmatige stressreductie-interventie van 12 sessies die prenataal aan de deelnemers wordt gegeven met een geïntegreerd technologiepakket dat is ontworpen voor tijdige detectie van en reactie op maternale stress.
Sessies worden 1-op-1 gegeven met een getrainde facilitator en zijn gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie (CGT) en gehechtheidstheorie.
De MB-cursus is onderverdeeld in 3 onderdelen: 1) Plezierige activiteiten; 2) Gedachten; 3) Contact met anderen.
In elke module wordt mindfulness-vaardigheidstraining geïntegreerd als een strategie om deelnemers te helpen 'centreren'.
Alle deelnemers ontvangen een deelnemershandleiding voor gezinnen met daarin werkbladen die overeenkomen met de 12 sessies.
|
De cursus Moeders en baby's (MB) is een handmatige stressreductie-interventie van 12 sessies die prenataal aan de deelnemers wordt gegeven met een geïntegreerd technologiepakket dat is ontworpen voor tijdige detectie van en reactie op maternale stress.
Deelnemers ontvangen ook aanvullende MB-interventie-inhoud in de vorm van "just-in-time" sms-berichten, die gedurende maximaal 12 weken om de dag naar de smartphones van de deelnemers worden verzonden.
Tijdens de huidige proef ontvangen deelnemers sms-prompts met links naar aanvullende inhoud voor stressvermindering op basis van een combinatie van hun objectieve (sensor) en subjectieve (EMA) stressreacties van de vorige dag.
Tijdens de interventieperiode wordt de deelnemers gevraagd om de BioStamp nPoint-sensor dagelijks te dragen tijdens hun gebruikelijke activiteiten (bijv. slapen, douchen, sporten).
De BioStamp-sensor is een dunne, draagbare patch, uitgerust met een draadloze high-range 6-assige gyroscoop + versnellingsmeter, en sEMG- en ECG-sensoren, die op de huid wordt geplakt met behulp van een wegwerpbare medische sticker (met kleefstof vergelijkbaar met pleisters). ).
|
|
Actieve vergelijker: Stressbewakingsgroep (controlegroep).
Deze groep krijgt geen aanvullende interventie, maar zal zich gedurende de periode van 14 weken bezighouden met stressmonitoring via biosensoren en EMA-sms-berichten
|
Tijdens de interventieperiode wordt de deelnemers gevraagd om de BioStamp nPoint-sensor dagelijks te dragen tijdens hun gebruikelijke activiteiten (bijv. slapen, douchen, sporten).
De BioStamp-sensor is een dunne, draagbare patch, uitgerust met een draadloze high-range 6-assige gyroscoop + versnellingsmeter, en sEMG- en ECG-sensoren, die op de huid wordt geplakt met behulp van een wegwerpbare medische sticker (met kleefstof vergelijkbaar met pleisters). ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-depressie
Tijdsspanne: Prenataal, 1 maand, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Moeders vullen een schaal van 28 items in die depressieve symptomen in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
|
Prenataal, 1 maand, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Diagnostisch observatieschema voor storend gedrag (DB DOS)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
De DB DOS is een gestandaardiseerde observatie van baby-opwinding, kalmeerbaarheid, reactiviteit en humeurverlies.
Tijdens de vroege kindertijd, de
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Prenataal, 1 maand, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De STAI is een zelfrapportagevragenlijst van 40 items die zowel toestandsangst als trekangst meet.
|
Prenataal, 1 maand, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: Prenataal, 1 maand, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De PSS is een zelfrapportagemaatstaf voor de mate waarin een individu zijn of haar levenssituatie als stressvol ervaart.
Het instrument bevat tien items die beoordelen hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden, en beoordelen de huidige niveaus van ervaren stress.
|
Prenataal, 1 maand, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
KAART-DB
Tijdsspanne: 1 maand, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Ouderrapportage meet de prikkelbaarheid van het kind.
|
1 maand, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: Prenataal, 1 maand, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De FFMQ is een zelfrapportage-enquête met 39 items die vijf gebieden van mindfulness aanboort, waaronder observatie, beschrijving, bewuste acties, niet-oordelende innerlijke ervaring en niet-reactiviteit.
|
Prenataal, 1 maand, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
NICU Neonatale Gedragsschaal (NNNS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De NNNS is een beoordeling van de neurologische gedragsorganisatie, neurologische reflexen, motorische ontwikkeling - actieve en passieve toon, en tekenen van stress en ontwenning bij pasgeborenen, ontwikkeld voor gebruik bij risicovolle of aan drugs blootgestelde baby's, maar is genormeerd voor normaal ontwikkelende baby's.
|
1 maand
|
|
Test van de motorische prestaties van baby's (TIMP)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De TIMP is een normgerelateerde meting die is ontworpen om motorische controle en organisatie van houding en beweging te evalueren voor functionele activiteiten bij baby's van 32 weken zwangerschap tot vier maanden post-term leeftijd en meet zowel spontaan gedrag als uitgelokte items.
|
1 maand
|
|
Algemene bewegingsevaluatie (GMA)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Algemene bewegingen zijn een door de ontwikkeling gereguleerd patroon van spontane motorische activiteit.
Op een leeftijd van 10-15 weken worden de overheersende algemene bewegingen die worden gezien Fidgety Movements genoemd - een patroon van continue, kleine amplitudebewegingen van de nek, romp en ledematen tijdens waakzaamheid die verdwijnen met agitatie.
Deze patronen zijn identificeerbaar en worden geclassificeerd als normaal indien aanwezig (intermitterend of continu), en abnormaal indien overdreven (met betrekking tot snelheid en amplitude), sporadisch (afgewisseld met lange pauzes) of afwezig.
Baby's worden maximaal 30 minuten in rugligging geobserveerd om te beoordelen op spontane bewegingen.
|
1 maand
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Alberta Infant Motor Scale (AIMS) is een normgerefereerde, gestandaardiseerde grove motorische beoordeling van 10-20 minuten.
Baby's worden geobserveerd in vier posities: liggend, zittend, liggend en staand.
Voor elke subschaal worden items gescoord als "waargenomen" of "niet waargenomen".
Een totale ruwe score en percentiel worden berekend.
|
1 maand
|
|
Maternale hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Zwangerschap (duur 14 weken)
|
variabiliteit/fysiologische stress zoals aangegeven door een machinaal geleerd model toegepast op elektrocardiogram (ECG) signalen.
|
Zwangerschap (duur 14 weken)
|
|
Prefrontale cortex dikte
Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 24 maanden
|
Corticale dikte en oppervlakte van prefrontale cortexgebieden, die in verband zijn gebracht met prikkelbaarheid bij kinderen en ontregeling van baby's, wordt gemeten door middel van natuurlijke slaap-MRI.
|
1 maand, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Inflammatoire en neuro-immuun biomarkers
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte wordt placenta- en navelstrengbloed afgenomen.
Tests die op deze monsters moeten worden uitgevoerd, omvatten het meten van ontstekingsmarkers gerelateerd aan stress, zoals een multiplex immunoassay-panel van de volgende cytokines en chemokines: (IL-6, IL-8, IL-10, C-reactief proteïne, TNF-alfa , TGF-beta, IL-1beta, procalcitonine, cortisol).
|
Bij de geboorte
|
|
EEG-vermogen
Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 24 maanden
|
De baby voltooit gedurende 2-5 minuten een basislijn of rust-EEG en hoort dan een auditief excentriek paradigma met spraaklettergrepen terwijl hij ongeveer 10 minuten rust.
Het EEG-vermogen (elektro-encefalogram) zal worden gemeten als een marker voor de neurologische ontwikkeling van de baby.
|
1 maand, 12 maanden, 24 maanden
|
|
ERP gemiddelde amplitude
Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 24 maanden
|
De baby voltooit gedurende 2-5 minuten een basislijn of rust-EEG en hoort dan een auditief excentriek paradigma met spraaklettergrepen terwijl hij ongeveer 10 minuten rust.
ERP (gebeurtenisgerelateerd potentieel) gemiddelde amplitude zal worden gemeten als een marker van de neurologische ontwikkeling van het kind.
|
1 maand, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Geboorte
|
Het geboortegewicht van het kind wordt verkregen uit EPD-gegevens die bij de geboorte in het ziekenhuis zijn verzameld
|
Geboorte
|
|
Maternal Infant Responsiveness Instrument (MIRI)
Tijdsspanne: 1 maand, 7 maanden, 12 maanden
|
De MIRI is een vragenlijst met 22 items die is ontworpen om de gevoelens van een moeder over haar baby, haar herkenning van haar reactievermogen op de baby en de reacties van haar baby te beoordelen.
|
1 maand, 7 maanden, 12 maanden
|
|
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) korte vorm
Tijdsspanne: 1 maand, 7 maanden, 12 maanden
|
De IBQ-R is een ouderrapportage-enquête die is ontworpen om meerdere dimensies van temperament te meten bij baby's tot 12 maanden.
|
1 maand, 7 maanden, 12 maanden
|
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition (Bayley-4) is een beoordelingsinstrument met vijf domeinen dat wordt gebruikt om ontwikkelingsachterstanden bij kinderen vast te stellen.
De ontwikkelingsdomeinen zijn cognitief, taal, motorisch, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag, en omvatten directe beoordeling van het kind en de ouderrapportage.
|
7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Psychiatrische beoordeling voorschoolse leeftijd (PAPA)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gestructureerd oudergesprek voor het diagnosticeren van psychiatrische stoornissen bij kinderen van 2-5 jaar.
|
24 maanden
|
|
Korte sociaal-emotionele beoordeling van peuters en kleuters (BITSEA)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Ouderrapportagemaatstaf van gedragsproblemen en sociale competenties bij kinderen van 1-3 jaar die vertragingen of tekorten op gebieden van sociaal-emotionele ontwikkeling identificeert.
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Vroegtijdig prikkelbaarheidsgerelateerd stoornisinterview (E-CRI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De E-CRI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om de beperkingen in de vroege kinderjaren als gevolg van de driftbuien en prikkelbaarheid van jonge kinderen in verschillende contexten te meten.
|
24 maanden
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Zelfgerapporteerde maat voor de mate waarin een individu zijn of haar levenssituaties als stressvol ervaart.
Het instrument omvat 10 items die beoordelen hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden, en beoordelen de huidige niveaus van ervaren stress.
|
1 maand, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Gedragsactiveringsdepressieschaal (BADS) - korte vorm
Tijdsspanne: prenataal, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Zelfgerapporteerde 9-itemmeting van gedragingen die duiden op depressie en die het doelwit kunnen zijn van verandering door cognitieve gedragstherapie en gedragsactivering.
Moeders vullen deze meting in met betrekking tot gedrag dat ze de afgelopen week hebben ervaren.
|
prenataal, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Negatieve stemmingsregulatieschaal (NMRS)
Tijdsspanne: prenataal, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Deze zelfgerapporteerde schaal met 30 items meet verwachtingen en overtuigingen die de moeders hebben met betrekking tot hun vermogen om hun negatieve stemming, woede, angst en depressie te verlichten.
|
prenataal, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Parenting Stress Index (PSI) - Subschaal rolbeperking
Tijdsspanne: 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De subschaal PSI-rolbeperking omvat 7 moederrapportitems over haar gevoelens van beperkte vrijheid en beperking van haar identiteit tot de ouderrol.
|
3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 7 maanden en 12 maanden
|
De PACOTIS is een moederrapportagemaatstaf van hun acties, gedachten en gevoelens tijdens interacties met hun baby.
|
1 maand, 3 maanden, 7 maanden en 12 maanden
|
|
MacArthur-Bates Inventarissen voor communicatieve ontwikkeling (MCDI)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
De MCDI is een ouderrapportagevragenlijst over de communicatie en taalontwikkeling van hun kind.
Het formulier Woorden & Gebaren wordt gebruikt na 12 maanden en het formulier Woorden & Zinnen wordt gebruikt na 24 maanden.
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) Onderzoek naar sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Prenataal, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De MOS Social Support Survey is een 19-item zelfrapportagemeting van de beschikbaarheid van sociale steun door de moeder op verschillende gebieden, waaronder emotionele steun, tastbare steun, affectieve steun en positieve sociale interactie.
|
Prenataal, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor bijzondere waardevermindering van het gezinsleven (FLIS)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
De FLIS is een ouderrapportage-enquête die beoordeelt in welke mate het gedrag van een kind van invloed is op het vermogen van het gezin om deel te nemen aan typische activiteiten.
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
PROMIS Angst
Tijdsspanne: Prenataal, 1 maand, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Moeders vullen de PROMIS-angstschaal in, die items bevat die angst, angstige ellende, hyperarousal en somatische symptomen gerelateerd aan angst beoordelen.
|
Prenataal, 1 maand, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Gezinsrelatie-index (FRI)
Tijdsspanne: prenataal, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De FRI is een enquête met 12 items die is ontworpen om de gezinscohesie, communicatie en conflictoplossing te beoordelen.
|
prenataal, 3 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 2019-2515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers.
Onderzoekers van buiten het onderzoek zullen worden gevraagd een geheimhoudingsovereenkomst te ondertekenen om de gevraagde gegevens te ontvangen.
Gegevens worden minimaal 7 jaar bewaard.
We zijn van plan om de geanonimiseerde gegevens te archiveren in een gegevensopslagplaats voor toekomstig gebruik door andere onderzoekers, nadat het onderzoek is voltooid.
Bovendien zullen de gegevens van deze studie worden gebruikt in de Mental Health Early Synthetic Cohort (MHESC)-studie om een pragmatische klinische risicocalculator te genereren om voorschoolse psychopathologie te voorspellen.
MHESC bundelt drie extramurale cohorten aan de Northwestern University en de Washington University in St. Louis, waaronder de Wellness for 2 Study om een klinisch verrijkt "synthetisch" cohort te vormen.
Daarom worden gegevens gedeeld met geautoriseerde personen aan de Washington University.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden minimaal 7 jaar bewaard.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .