Främjande av hälsosam hjärnutveckling: Wellness for 2-studie
17 februari 2025 uppdaterad av: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Främja en sund hjärnutveckling via prenatal stressreduktion: en innovativ precisionsmedicinsk metod
"Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) är en del av Lurie Children's Hospital Strategic Research Initiative on Perinatal Origins of Childhood Disease: Research & Prevention at the Maternal-Fetal Interface.
Det övergripande syftet med PHBP är att testa om minskning av maternell stress under graviditeten är associerad med förbättrad neuroutveckling under det första levnadsåret.
Detta kommer att testas via en randomiserad kontrollerad studie (n = 100) av en teknik- och mindfulnessförstärkt prenatal stressreducerande intervention (mödrar och bebisar; MB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
"Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) syftar till att förbättra spädbarns neuroutvecklingsbanor genom att ingripa på fostermiljön.
PHBP kommer experimentellt testa huruvida minskning av prenatal maternell stress är associerad med förbättrad neuroutveckling under det första levnadsåret.
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en teknik och mindfulness-förstärkt prenatal maternatal stressreducerande intervention (The Mothers and Babies Course; MB), jämfört med vanlig mödravård.
Prospektiv utvärdering av spädbarns neuroutvecklingsresultat kommer att äga rum till och med spädbarns ålder 24 månader.
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att erbjudas MB-interventionen på 12 sessioner, en välstuderad intervention som kommer att inkludera nya förbättringar av mindfulnessövningar utformade för att främja övningen av medvetenhet och uppmärksamhet på nuet.
MB-besök kommer att levereras 1-mot-1 av en utbildad facilitator på ett öppet och icke-dömande sätt, och kommer att erbjudas personligen, via telefon och/eller via videochatt.
Under hela interventionen kommer alla deltagare (interventionsgrupp och kontrollgrupp) också att bära en trådlös, "smart" hälsoavkänningsenhet (BioStamp Sensor - nPoint Device) som kommer att mäta hjärtfrekvens och rörelse.
Mödrars pulsvariationer och självrapporterade stress och känslor kommer att övervakas med hjälp av BioStamp Sensor och korta smartphoneundersökningar.
För mödrar i interventionsgruppen kommer mönster av långvarig stress att utlösa en "just-in-time anpassad intervention" (JITAI) som kommer att levereras till mammors smartphones.
Boosterinterventionen kommer att innefatta aktiviteter som kommer att förbättra färdigheter som lärts i MB-kursen.
Alla deltagare kommer att slutföra självrapporteringsmått på prenatal maternell stress, känslor, depression och färdigheter relaterade till interventionen (t.ex. mindfulness).
Spädbarns neuroutvecklingshälsa kommer att mätas via hjärn- och beteendeindikatorer för självreglering, inklusive prestationsbaserade indikatorer på exekutiv funktion och en följd av prefrontal cortexmognad och dimensionella fenotyper av störande beteende, särskilt irritabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal;
- inskriven under 22 veckors graviditet;
- tar emot mödravård från en mödravårdsklinik vid Northwestern University och planerar att leverera på Northwestern Hospitals;
- Engelsktalande
- Deltagarna måste äga en smartphone och vara villiga att ta emot textmeddelanden och svara på korta onlineundersökningar med sin smartphone.
- Berättigade deltagare måste också samtycka till att bära en trådlös självhäftande sensor, BioStamp, dagligen under den 12-veckors MB-kursen.
- Berättigade deltagare kommer också att ha tillgång till trådlöst internet under hela deras deltagande i studien, för att fylla i online frågeformulär och ladda upp sensordata.
- Berättigade deltagare måste också samtycka till att få sitt barn att delta i neuroutvecklingsbedömningarna från födseln till 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie om de har kända graviditeter eller kroniska medicinska komplikationer som kan utsätta deras barn för risk för neurologiska störningar (t.ex. HIV; akut cytomegalovirusinfektion (CMV); toxoplasmos; zikavirus; Fenylketonuri (PKU); kromosomala anomalier; metabola störningar; missbruksstörningar) eller betydande psykiska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, psykos) som kan störa studiens följsamhet.
- Deltagare som inte kan bära BioStamp-sensorn på grund av känd hudkänslighet (t.ex. allergi mot lim eller silikon), aktuell hudirritation eller trasig hud på placeringsplatsen kommer inte att vara berättigade att delta.
- Deltagare med pacemaker eller annan känslig medicinsk utrustning kommer att uteslutas.
- Kvinnor kommer inte att vara berättigade att delta om de inte kan ge informerat samtycke, fullständiga MB-sessioner eller fullständiga studiebedömningar på engelska.
- Kvinnor som för närvarande deltar i en MB-kurs vid rekryteringstillfället kommer inte att vara berättigade att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Den första MB-kursen och teknikutbildningen kommer att äga rum personligen, före 23 veckors graviditet.
Mothers and Babies-kursen (MB) är en 12-sessions manuell stressreducerande intervention som kommer att levereras till deltagarna, prenatalt, med en integrerad teknologisvit designad för att snabbt upptäcka och svara på maternell stress.
Sessioner levereras 1-på-1 med en utbildad facilitator och baseras på principer för kognitiv beteendeterapi (KBT) och anknytningsteori.
MB-kursen är uppdelad i 3 avsnitt: 1) Trevliga aktiviteter; 2) Tankar; 3) Kontakt med andra.
Under varje modul kommer träning i mindfulness att integreras som en strategi för att hjälpa deltagarna att "centrera".
Alla deltagare kommer att få en deltagarmanual för familjer, som innehåller arbetsblad som motsvarar de 12 sessionerna.
|
Mothers and Babies-kursen (MB) är en 12-sessions manuell stressreducerande intervention som kommer att levereras till deltagarna, prenatalt, med en integrerad teknologisvit designad för att snabbt upptäcka och svara på maternell stress.
Deltagarna kommer också att få ytterligare MB-interventionsinnehåll i form av "just-in-time" textmeddelanden, som kommer att skickas till deltagarnas smartphones varannan dag i upp till 12 veckor.
Under den pågående studien kommer deltagarna att få textmeddelanden med länkar till ytterligare stressreducerande innehåll baserat på en kombination av deras objektiva (sensor) och subjektiva (EMA) stressreaktioner från föregående dag.
Under interventionsperioden kommer deltagarna att uppmanas att bära BioStamp nPoint-sensorn, dagligen, medan de ägnar sig åt sina vanliga aktiviteter (t.ex. sömn, dusch, träning).
BioStamp-sensorn är en tunn, bärbar lapp, utrustad med trådlöst 6-axligt gyroskop + accelerometer med hög räckvidd och sEMG- och EKG-sensorer, som fäster på huden med hjälp av en självhäftande engångsdekal av medicinsk kvalitet (med klister som liknar Band-Aid ).
|
|
Aktiv komparator: Stressövervakning (kontroll) grupp
Denna grupp kommer inte att få någon ytterligare intervention utan kommer att engagera sig i stressövervakning via biosensorer och EMA-sms under 14-veckorsperioden
|
Under interventionsperioden kommer deltagarna att uppmanas att bära BioStamp nPoint-sensorn, dagligen, medan de ägnar sig åt sina vanliga aktiviteter (t.ex. sömn, dusch, träning).
BioStamp-sensorn är en tunn, bärbar lapp, utrustad med trådlöst 6-axligt gyroskop + accelerometer med hög räckvidd och sEMG- och EKG-sensorer, som fäster på huden med hjälp av en självhäftande engångsdekal av medicinsk kvalitet (med klister som liknar Band-Aid ).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LÖFTE Depression
Tidsram: Prenatal, 1 månad, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
Mödrar fyller i en skala med 28 punkter som bedömer depressiva symtom som upplevts under de senaste 7 dagarna.
|
Prenatal, 1 månad, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Disruptive Behaviour Diagnostic Observation Schema (DB DOS)
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
DB DOS är en standardiserad observation av spädbarns upphetsning, lugnande förmåga, reaktivitet och humörslöshet.
Under den tidiga spädbarnsåldern
|
12 månader, 24 månader
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Prenatal, 1 månad, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
STAI är ett självrapporterande frågeformulär med 40 punkter som bedömer både tillståndsångest och egenskaper ångest.
|
Prenatal, 1 månad, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Prenatal, 1 månad, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
PSS är ett självrapporteringsmått på i vilken grad en individ upplever sin livssituation som stressande.
Instrumentet innehåller 10 objekt som bedömer hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv, och bedömer nuvarande nivåer av upplevd stress.
|
Prenatal, 1 månad, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
MAP-DB
Tidsram: 1 månad, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
Förälder rapporterar mått på spädbarns irritabilitet.
|
1 månad, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Prenatal, 1 månad, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
FFMQ är en självrapporteringsundersökning med 39 punkter som utnyttjar fem områden av mindfulness, inklusive observation, beskrivning, medvetna handlingar, icke-dömande inre upplevelse och icke-reaktivitet.
|
Prenatal, 1 månad, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
NICU Neonatal Behavioural Scale (NNNS)
Tidsram: 1 månad
|
NNNS är en bedömning av neurobeteendeorganisation, neurologiska reflexer, motorisk utveckling - aktiv och passiv tonus, och tecken på stress och abstinens hos nyfödda, utvecklad för användning med spädbarn i riskzonen eller drogexponerade men har normerats för spädbarn som är typiskt utvecklade.
|
1 månad
|
|
Test av spädbarns motoriska prestanda (TIMP)
Tidsram: 1 månad
|
TIMP är ett normreferat mått utformat för att utvärdera motorisk kontroll och organisering av hållning och rörelse för funktionella aktiviteter hos spädbarn 32 veckors graviditetsålder till fyra månader efter termin och mäter både spontana beteenden och framkallade föremål.
|
1 månad
|
|
General Movements Assessment (GMA)
Tidsram: 1 månad
|
Allmänna rörelser är ett utvecklingsreglerat mönster av spontan motorisk aktivitet.
Vid 10-15 veckors ålder kallas de dominerande allmänna rörelserna som ses Fidgety Movements - ett mönster av kontinuerliga, små amplitudrörelser i nacke, bål och lemmar under vakenhet som försvinner med agitation.
Dessa mönster är identifierbara och klassificeras som normala om de finns (intermittenta eller kontinuerliga), och onormala om de är överdrivna (med avseende på hastighet och amplitud), sporadiska (blandade med långa pauser) eller frånvarande.
Bebisar observeras i upp till 30 minuter i ryggläge för att bedöma spontana rörelser.
|
1 månad
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsram: 1 månad
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) är en 10-20 minuters normreferens, standardiserad, grovmotorisk bedömning.
Spädbarn observeras i fyra positioner: liggande, sittande, liggande och stående.
För varje delskala poängsätts objekten som "observerade" eller "ej observerade".
En total råpoäng och percentil beräknas.
|
1 månad
|
|
Moderns hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Graviditet (längd 14 veckor)
|
variabilitet/fysiologisk stress som indikeras av en maskininlärd modell applicerad på elektrokardiogramsignaler (EKG).
|
Graviditet (längd 14 veckor)
|
|
Prefrontal cortex tjocklek
Tidsram: 1 månad, 12 månader, 24 månader
|
Kortikal tjocklek och yta av prefrontala cortexregioner, som har kopplats till barns irritabilitet och spädbarns dysreglering, mäts genom naturlig sömn-MRT.
|
1 månad, 12 månader, 24 månader
|
|
Inflammatoriska och neuroimmuna biomarkörer
Tidsram: Vid födseln
|
Placenta och navelsträngsblod kommer att samlas in vid födseln.
Tester som ska utföras på dessa prover inkluderar mätning av inflammatoriska markörer relaterade till stress, såsom en multiplex immunoanalyspanel av följande cytokiner och kemokiner: (IL-6, IL-8, IL-10, C-reaktivt protein, TNF-alfa TGF-beta, IL-1beta, prokalcitonin, kortisol).
|
Vid födseln
|
|
EEG-kraft
Tidsram: 1 månad, 12 månader, 24 månader
|
Barnet kommer att slutföra ett baslinje- eller vilo-EEG i 2-5 minuter och sedan höra ett auditivt udda paradigm med talstavelser medan han vilar i ~10 min.
EEG (elektroencefalogram) kraft kommer att mätas som en markör för spädbarns neuroutveckling.
|
1 månad, 12 månader, 24 månader
|
|
ERP medelamplitud
Tidsram: 1 månad, 12 månader, 24 månader
|
Barnet kommer att slutföra ett baslinje- eller vilo-EEG i 2-5 minuter och sedan höra ett auditivt udda paradigm med talstavelser medan han vilar i ~10 min.
ERP (händelserelaterade potential) medelamplitud kommer att mätas som en markör för spädbarns neuroutveckling.
|
1 månad, 12 månader, 24 månader
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Födelse
|
Spädbarns födelsevikt kommer att erhållas från EHR-data som samlas in på sjukhuset vid födseln
|
Födelse
|
|
Maternal Infant Responsiveness Instrument (MIRI)
Tidsram: 1 månad, 7 månader, 12 månader
|
MIRI är ett frågeformulär med 22 artiklar utformat för att bedöma en mammas känslor om sitt spädbarn, hennes erkännande av hennes lyhördhet för spädbarnet och hennes spädbarns svar.
|
1 månad, 7 månader, 12 månader
|
|
Spädbarnsbeteende frågeformulär-reviderad (IBQ-R) kortform
Tidsram: 1 månad, 7 månader, 12 månader
|
IBQ-R är en föräldrarapportundersökning utformad för att mäta flera dimensioner av temperament hos spädbarn upp till 12 månaders ålder.
|
1 månad, 7 månader, 12 månader
|
|
Bayley Scales of Infant Development
Tidsram: 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition (Bayley-4) är ett bedömningsverktyg med fem domäner som används för att fastställa utvecklingsförseningar hos barn.
Utvecklingsdomänerna är kognitiva, språkliga, motoriska, sociala-emotionella och adaptiva beteenden och inkluderar direkt bedömning av barnets och föräldrarnas rapport.
|
7 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Psykiatrisk bedömning för förskoleåldern (PAPA)
Tidsram: 24 månader
|
Föräldrastrukturerad intervju för att diagnostisera psykiatriska störningar hos barn i åldrarna 2-5.
|
24 månader
|
|
Kortfattad social emotionell bedömning för småbarn (BITSEA)
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Förälder rapporterar mått på beteendeproblem och social kompetens hos barn i åldrarna 1-3 som identifierar förseningar eller brister inom områden av social-emotionell utveckling.
|
12 månader, 24 månader
|
|
Intervju med funktionsnedsättning i tidig barndom (E-CRI)
Tidsram: 24 månader
|
E-CRI är en semistrukturerad intervju utformad för att mäta funktionsnedsättningar i tidig barndom till följd av små barns utbrott och irritabilitet i olika sammanhang.
|
24 månader
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
Självrapporteringsmått på i vilken grad en individ upplever sin livssituation som stressande.
Instrumentet innehåller 10 objekt som bedömer hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv, och bedömer nuvarande nivåer av upplevd stress.
|
1 månad, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Behavioural Activation Depression Scale (BADS) - kortform
Tidsram: prenatal, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
Självrapport 9-punkters mått på beteenden som indikerar depression och som kan riktas mot förändring genom kognitiv beteendeterapi och beteendeaktivering.
Mödrar slutför denna åtgärd angående beteenden som upplevts under den senaste veckan.
|
prenatal, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Negative Mood Regulation Scale (NMRS)
Tidsram: prenatal, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
Denna självrapportering, 30-postskala mäter förväntningar och övertygelser som mammorna har angående deras förmåga att lindra deras negativa humör, ilska, ångest och depression.
|
prenatal, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Parenting Stress Index (PSI) - Rollrestriktion Subscale
Tidsram: 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
Underskalan PSI Role Restriction inkluderar 7 moderrapporter om hennes känslor av begränsad frihet och begränsning av hennes identitet till föräldrarollen.
|
3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Föräldrars kognitioner och uppförande mot spädbarnsskalan (PACOTIS)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 7 månader och 12 månader
|
PACOTIS är en mammarapport som mäter deras handlingar, tankar och känslor under interaktioner med sitt barn.
|
1 månad, 3 månader, 7 månader och 12 månader
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
MCDI är ett frågeformulär för föräldrar om deras barns kommunikation och språkutveckling.
Formen Ord & gester används vid 12 månader och formuläret Ord & meningar används vid 24 månader.
|
12 månader, 24 månader
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Tidsram: Prenatal, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
MOS Social Support Survey är ett självrapporterande mått på 19 punkter på moderns tillgänglighet till socialt stöd inom en mängd olika områden, inklusive känslomässigt stöd, påtagligt stöd, kärleksfullt stöd och positiv social interaktion.
|
Prenatal, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Family Life Impairment Scale (FLIS)
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
FLIS är en föräldrarapportundersökning som bedömer i vilken grad ett barns beteende påverkar familjens förmåga att delta i typiska aktiviteter.
|
12 månader, 24 månader
|
|
LOVA Ångest
Tidsram: Prenatal, 1 månad, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
Mödrar fullföljer PROMIS ångestskalan, som inkluderar objekt som bedömer rädsla, orolig misär, hyperarousal och somatiska symtom relaterade till ångest.
|
Prenatal, 1 månad, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Family Relationship Index (FRI)
Tidsram: prenatal, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
FRI är en undersökning med 12 punkter utformad för att bedöma familjens sammanhållning, kommunikation och konfliktlösning.
|
prenatal, 3 månader, 7 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2019-2515
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade uppgifter kommer att delas med andra utredare.
Utredare utanför studien kommer att bli ombedda att underteckna ett sekretessavtal för att få de begärda uppgifterna.
Data kommer att lagras i minst 7 år.
Vi planerar att arkivera de avidentifierade uppgifterna i ett datalager för framtida användning av andra forskare, efter att studien är klar.
Dessutom kommer data från denna studie att användas i Mental Health Earlier Synthetic Cohort (MHESC) Study för att generera en pragmatisk klinisk riskberäknare för att förutsäga förskolepsykopatologi.
MHESC slår samman tre extramurala kohorter vid Northwestern University och Washington University i St. Louis, varav en är Wellness for 2 Study för att bilda en kliniskt berikad "syntetisk" kohort.
Därför kommer data att delas med behöriga personer vid Washington University.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att lagras i minst 7 år.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .