Promowanie zdrowego rozwoju mózgu: badanie Wellness for 2
17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Promowanie zdrowego rozwoju mózgu poprzez redukcję stresu prenatalnego: innowacyjne podejście medycyny precyzyjnej
Projekt „Promowanie zdrowego mózgu” (PHBP) jest częścią strategicznej inicjatywy badawczej Szpitala Dziecięcego Lurie dotyczącej okołoporodowych źródeł chorób wieku dziecięcego: badania i zapobieganie na styku matki z płodem.
Ogólnym celem PHBP jest sprawdzenie, czy zmniejszenie stresu matki podczas ciąży wiąże się z poprawą rozwoju neurologicznego w pierwszym roku życia.
Zostanie to przetestowane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu (n = 100) interwencji prenatalnej redukcji stresu wzmocnionej technologią i uważnością (Matki i dzieci; MB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt „Promocja zdrowego mózgu” (PHBP) ma na celu poprawę trajektorii neurorozwojowych niemowląt poprzez interwencję w środowisku płodowym.
PHBP eksperymentalnie sprawdzi, czy zmniejszenie prenatalnego stresu matki wiąże się z poprawą rozwoju neurologicznego w pierwszym roku życia.
Randomizowana kontrolowana próba (RCT) technologii i wzmocnionej uważnością prenatalnej interwencji mającej na celu zmniejszenie stresu matki (Kurs dla matek i dzieci; MB), w porównaniu ze zwykłą opieką prenatalną.
Prospektywna ocena wyników neurorozwojowych niemowląt będzie miała miejsce do 24. miesiąca życia niemowlęcia.
Uczestnikom przydzielonym do grupy interwencyjnej zostanie zaoferowana 12-sesyjna interwencja MB, dobrze zbadana interwencja, która będzie obejmować nowe ulepszenia praktyki uważności zaprojektowane w celu promowania praktyki świadomości i uwagi w chwili obecnej.
Wizyty w MB będą przeprowadzane indywidualnie przez wyszkolonego facylitatora w sposób otwarty i nieoceniający, i będą oferowane osobiście, przez telefon i/lub przez czat wideo.
Podczas całej interwencji wszyscy uczestnicy (grupa interwencyjna i grupa kontrolna) będą również nosić bezprzewodowe, „inteligentne” urządzenie do wykrywania stanu zdrowia (czujnik BioStamp — urządzenie nPoint), które będzie mierzyć tętno i ruch.
Zmienność tętna matek oraz zgłaszany przez nie stres i emocje będą monitorowane za pomocą czujnika BioStamp i krótkich ankiet na smartfonie.
W przypadku matek z grupy interwencyjnej wzorce długotrwałego stresu wywołają „dostosowaną interwencję na czas” (JITAI), która zostanie dostarczona na smartfony matek.
Interwencja przypominająca będzie obejmować działania, które poprawią umiejętności nabyte na kursie MB.
Wszyscy uczestnicy dokonają samoopisowych pomiarów prenatalnego stresu matki, emocji, depresji i umiejętności związanych z interwencją (np. Uważność).
Zdrowie neurorozwojowe niemowląt będzie mierzone za pomocą mózgowych i behawioralnych wskaźników samoregulacji, w tym opartych na wynikach wskaźników funkcji wykonawczych i wynikającego z tego dojrzewania kory przedczołowej oraz wymiarowych fenotypów destrukcyjnych zachowań, zwłaszcza drażliwości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat;
- zapisanych poniżej 22 tygodnia ciąży;
- otrzymywanie opieki prenatalnej od kliniki opieki prenatalnej Northwestern University i planowanie porodu w szpitalach Northwestern;
- Mówiący po angielsku
- Uczestnicy muszą posiadać smartfon i być gotowi do otrzymywania wiadomości tekstowych i odpowiadania na krótkie ankiety online za pomocą swojego smartfona.
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na noszenie bezprzewodowego czujnika kleju BioStamp codziennie przez cały 12-tygodniowy kurs MB.
- Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli również dostęp do internetu Wi-Fi na czas udziału w badaniu, aby móc wypełniać kwestionariusze online i przesyłać dane z czujników.
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na udział ich dziecka w ocenie neurorozwojowej od urodzenia do 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli mają potwierdzoną ciążę lub przewlekłe powikłania medyczne, które mogą narazić ich dziecko na zaburzenia neurologiczne (np. anomalie chromosomalne; zaburzenia metaboliczne; zaburzenia związane z używaniem substancji) lub poważne zaburzenia zdrowia psychicznego (np.
- Uczestnicy, którzy nie mogą nosić czujnika BioStamp ze względu na znaną wrażliwość skóry (np. alergię na kleje lub silikon), aktualne podrażnienie skóry lub pękniętą skórę w miejscu umieszczenia, nie będą kwalifikować się do udziału.
- Uczestnicy z rozrusznikiem serca lub innym wrażliwym urządzeniem medycznym zostaną wykluczeni.
- Kobiety nie będą kwalifikować się do udziału, jeśli nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody, ukończyć sesji MB lub ukończyć oceny badania w języku angielskim.
- Kobiety, które obecnie uczestniczą w kursie MB w momencie rekrutacji, nie będą mogły wziąć w nim udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pierwsza sesja kursu MB i szkolenie z technologii odbędą się osobiście, przed 23 tygodniem ciąży.
Kurs Mothers and Babies (MB) to 12-sesyjna, manualna interwencja redukująca stres, która zostanie przeprowadzona dla uczestników w okresie prenatalnym, ze zintegrowanym pakietem technologii zaprojektowanym do szybkiego wykrywania i reagowania na stres matki.
Sesje prowadzone są 1 na 1 z wyszkolonym facylitatorem i opierają się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i teorii przywiązania.
Kurs MB podzielony jest na 3 sekcje: 1) Przyjemne zajęcia; 2) Myśli; 3) Kontakt z innymi.
W każdym module trening umiejętności uważności zostanie zintegrowany jako strategia pomagająca „centrować” uczestników.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Podręcznik uczestnika dla rodzin, zawierający arkusze robocze odpowiadające 12 sesjom.
|
Kurs Mothers and Babies (MB) to 12-sesyjna manualna interwencja redukująca stres, która zostanie dostarczona uczestnikom w okresie prenatalnym ze zintegrowanym pakietem technologii zaprojektowanym do szybkiego wykrywania i reagowania na stres matki.
Uczestnicy otrzymają również dodatkowe treści interwencji MB w postaci wiadomości tekstowych „just-in-time”, które będą wysyłane na smartfony uczestników co drugi dzień przez okres do 12 tygodni.
Podczas obecnej próby uczestnicy będą otrzymywać SMS-y z linkami do dodatkowych treści zmniejszających stres w oparciu o kombinację ich obiektywnych (czujnik) i subiektywnych (EMA) reakcji na stres z poprzedniego dnia.
Podczas okresu interwencji uczestnicy będą proszeni o noszenie czujnika BioStamp nPoint codziennie, podczas wykonywania zwykłych czynności (np. spania, brania prysznica, ćwiczeń).
Czujnik BioStamp to cienka, nadająca się do noszenia łatka, wyposażona w bezprzewodowy 6-osiowy żyroskop o dużym zasięgu + akcelerometr oraz czujniki sEMG i EKG, która przylega do skóry za pomocą jednorazowej naklejki samoprzylepnej klasy medycznej (z klejem podobnym do plastra ).
|
|
Aktywny komparator: Grupa monitorująca stres (kontrolna).
Ta grupa nie otrzyma żadnej dodatkowej interwencji, ale będzie monitorować stres za pomocą biosensorów i wiadomości tekstowych EMA przez okres 14 tygodni
|
Podczas okresu interwencji uczestnicy będą proszeni o noszenie czujnika BioStamp nPoint codziennie, podczas wykonywania zwykłych czynności (np. spania, brania prysznica, ćwiczeń).
Czujnik BioStamp to cienka, nadająca się do noszenia łatka, wyposażona w bezprzewodowy 6-osiowy żyroskop o dużym zasięgu + akcelerometr oraz czujniki sEMG i EKG, która przylega do skóry za pomocą jednorazowej naklejki samoprzylepnej klasy medycznej (z klejem podobnym do plastra ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: Prenatal, 1 miesiąc, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Matki wypełniają 28-punktową skalę, która ocenia objawy depresyjne doświadczane w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Prenatal, 1 miesiąc, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Harmonogram obserwacji diagnostycznej zachowań destrukcyjnych (DB DOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
DB DOS to wystandaryzowana obserwacja pobudzenia niemowlęcia, zdolności do uspokojenia, reaktywności i utraty panowania nad sobą.
We wczesnym niemowlęctwie tzw
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI)
Ramy czasowe: Prenatal, 1 miesiąc, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
STAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 40 pozycji, który ocenia zarówno lęk jako stan, jak i jako cechę.
|
Prenatal, 1 miesiąc, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Okres prenatalny, 1 miesiąc, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
PSS jest samoopisową miarą stopnia, w jakim dana osoba postrzega swoje sytuacje życiowe jako stresujące.
Narzędzie zawiera 10 pozycji, które oceniają, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone osoby odnajdują swoje życie oraz oceniają aktualny poziom doświadczanego stresu.
|
Okres prenatalny, 1 miesiąc, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
MAP-DB
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Raport rodziców – miara drażliwości niemowlęcia.
|
1 miesiąc, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Prenatal, 1 miesiąc, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
FFMQ to 39-punktowa ankieta samoopisowa, która obejmuje pięć obszarów uważności, w tym obserwację, opis, świadome działania, nieosądzające wewnętrzne doświadczenie i brak reakcji.
|
Prenatal, 1 miesiąc, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Skala Behawioralna Noworodków OIOM (NNNS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
NNNS to ocena organizacji neurobehawioralnej, odruchów neurologicznych, rozwoju motorycznego – tonu czynnego i biernego oraz oznak stresu i odstawienia u noworodków, opracowana do stosowania u niemowląt zagrożonych lub narażonych na działanie leków, ale została znormalizowana dla niemowląt rozwijających się typowo.
|
1 miesiąc
|
|
Test Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
TIMP jest miarą opartą na normach, zaprojektowaną do oceny kontroli motorycznej oraz organizacji postawy i ruchu dla czynności funkcjonalnych u niemowląt od 32 tygodnia ciąży do 4 miesięcy po porodzie i mierzy zarówno zachowania spontaniczne, jak i elementy wywołane.
|
1 miesiąc
|
|
Ogólna ocena ruchów (GMA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ruchy ogólne są regulowanym rozwojowo wzorcem spontanicznej aktywności ruchowej.
W wieku 10-15 tygodni dominujące obserwowane ogólne ruchy nazywane są ruchami niespokojnymi - wzór ciągłych ruchów szyi, tułowia i kończyn o małej amplitudzie podczas czuwania, które zanikają wraz z pobudzeniem.
Wzorce te można zidentyfikować i klasyfikuje się jako normalne, jeśli występują (przerywane lub ciągłe), i nieprawidłowe, jeśli są przesadzone (w odniesieniu do prędkości i amplitudy), sporadyczne (przeplatane długimi przerwami) lub nieobecne.
Niemowlęta są obserwowane przez maksymalnie 30 minut w pozycji leżącej, aby ocenić spontaniczne ruchy.
|
1 miesiąc
|
|
Skala motoryczna niemowląt Alberta (CELE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to 10-20-minutowa norma, znormalizowana ocena motoryki dużej.
Niemowlęta obserwuje się w czterech pozycjach: na brzuchu, siedzącej, leżącej i stojącej.
Dla każdej podskali pozycje są oceniane jako „zaobserwowane” lub „nieobserwowane”.
Obliczany jest całkowity surowy wynik i percentyl.
|
1 miesiąc
|
|
Zmienność tętna matki
Ramy czasowe: Ciąża (czas trwania 14 tygodni)
|
zmienność/stres fizjologiczny wskazany przez model wyuczony maszynowo zastosowany do sygnałów elektrokardiogramu (EKG).
|
Ciąża (czas trwania 14 tygodni)
|
|
Grubość kory przedczołowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Grubość kory i powierzchnia obszarów kory przedczołowej, które zostały powiązane z drażliwością dzieci i dysregulacją niemowląt, są mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego podczas naturalnego snu.
|
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Biomarkery zapalne i neuroimmunologiczne
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Łożysko i krew pępowinowa zostaną pobrane po urodzeniu.
Testy, które należy wykonać na tych próbkach, obejmują pomiary markerów zapalnych związanych ze stresem, takie jak panel multipleksowych testów immunologicznych następujących cytokin i chemokin: (IL-6, IL-8, IL-10, białko C-reaktywne, TNF-alfa , TGF-beta, IL-1beta, prokalcytonina, kortyzol).
|
Przy urodzeniu
|
|
Moc EEG
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Dziecko wykona podstawowe lub spoczynkowe EEG przez 2-5 minut, a następnie usłyszy słuchowy dziwaczny paradygmat z sylabami mowy podczas odpoczynku przez ~ 10 minut.
Moc EEG (elektroencefalogram) będzie mierzona jako marker rozwoju neurologicznego niemowlęcia.
|
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Średnia amplituda ERP
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Dziecko wykona podstawowe lub spoczynkowe EEG przez 2-5 minut, a następnie usłyszy słuchowy dziwaczny paradygmat z sylabami mowy podczas odpoczynku przez ~ 10 minut.
Średnia amplituda ERP (potencjał związany ze zdarzeniem) zostanie zmierzona jako marker rozwoju neurologicznego niemowlęcia.
|
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Narodziny
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia zostanie uzyskana z danych EHR zebranych w szpitalu przy urodzeniu
|
Narodziny
|
|
Instrument oceny reakcji niemowląt matki (MIRI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 7 miesięcy, 12 miesięcy
|
MIRI jest kwestionariuszem składającym się z 22 pozycji, przeznaczonym do oceny uczuć matki w stosunku do jej dziecka, rozpoznania przez nią reakcji na niemowlę oraz reakcji niemowlęcia.
|
1 miesiąc, 7 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Krótka wersja Kwestionariusza Zachowania Niemowląt (IBQ-R).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 7 miesięcy, 12 miesięcy
|
IBQ-R to ankieta składająca się z opinii rodziców, przeznaczona do pomiaru wielu wymiarów temperamentu u niemowląt w wieku do 12 miesięcy.
|
1 miesiąc, 7 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Bayley Skale Rozwoju Niemowląt
Ramy czasowe: 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition (Bayley-4) to pięciodomenowe narzędzie oceny używane do określania opóźnień rozwojowych u dzieci.
Dziedziny rozwojowe obejmują zachowania poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne oraz obejmują bezpośrednią ocenę raportu dziecka i rodzica.
|
7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Ocena psychiatryczna wieku przedszkolnego (PAPA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ustrukturyzowany wywiad z rodzicem w diagnostyce zaburzeń psychicznych u dzieci w wieku 2-5 lat.
|
24 miesiące
|
|
Krótka ocena społeczno-emocjonalna małego dziecka (BITSEA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Raport rodziców miara problemów z zachowaniem i kompetencji społecznych u dzieci w wieku 1-3 lat, która identyfikuje opóźnienia lub deficyty w obszarach rozwoju społeczno-emocjonalnego.
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wywiad dotyczący upośledzenia związanego z drażliwością we wczesnym dzieciństwie (E-CRI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
E-CRI to częściowo ustrukturyzowany wywiad przeznaczony do pomiaru upośledzeń we wczesnym dzieciństwie wynikających z napadów złości i drażliwości małych dzieci w różnych kontekstach.
|
24 miesiące
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Samoopisowa miara stopnia, w jakim dana osoba postrzega swoją sytuację życiową jako stresującą.
Narzędzie zawiera 10 pozycji, które oceniają, jak nieprzewidywalni, niekontrolowani i przeciążeni respondenci odnajdują swoje życie oraz oceniają aktualny poziom doświadczanego stresu.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Behawioralna Skala Depresji Aktywacji (BADS) – wersja skrócona
Ramy czasowe: prenatalne, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
9-punktowa miara zachowań, które wskazują na depresję i które mogą być ukierunkowane na zmianę poprzez terapię poznawczo-behawioralną i aktywację zachowania.
Matki wypełniają to kryterium w odniesieniu do zachowań doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia.
|
prenatalne, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Skala Regulacji Negatywnego Nastroju (NMRS)
Ramy czasowe: prenatalne, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ta 30-punktowa skala samoopisowa mierzy oczekiwania i przekonania matek dotyczące ich zdolności do łagodzenia negatywnego nastroju, gniewu, niepokoju i depresji.
|
prenatalne, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Indeks stresu rodzicielskiego (PSI) — podskala ograniczeń ról
Ramy czasowe: 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Podskala Ograniczenia roli PSI obejmuje 7 pozycji zgłaszanych przez matkę, dotyczących jej poczucia ograniczonej wolności i ograniczenia jej tożsamości do roli rodzicielskiej.
|
3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Postrzeganie i postępowanie rodziców wobec skali niemowląt (PACOTIS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 7 miesięcy i 12 miesięcy
|
PACOTIS to raport matek, który mierzy ich działania, myśli i uczucia podczas interakcji z dzieckiem.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 7 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (MCDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
MCDI to kwestionariusz dla rodziców dotyczący komunikacji i rozwoju językowego ich dziecka.
Formularz Words & Gestures jest używany w wieku 12 miesięcy, a formularz Words & Sentences jest używany w wieku 24 miesięcy.
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Badanie wyników medycznych (MOS) Badanie wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Prenatalne, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ankieta wsparcia społecznego MOS to 19-punktowa samoopisowa miara dostępności wsparcia społecznego dla matki w różnych dziedzinach, w tym wsparcia emocjonalnego, wsparcia materialnego, wsparcia serdecznego i pozytywnych interakcji społecznych.
|
Prenatalne, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Upośledzenia Życia Rodzinnego (FLIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
FLIS to badanie opinii rodziców, które ocenia stopień, w jakim zachowanie dziecka wpływa na zdolność rodziny do uczestniczenia w typowych zajęciach.
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
OBIETNICA Niepokój
Ramy czasowe: Prenatal, 1 miesiąc, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Matki wypełniają skalę Lęku PROMIS, która obejmuje pozycje oceniające strach, lękowe cierpienie, nadmierne pobudzenie i objawy somatyczne związane z lękiem.
|
Prenatal, 1 miesiąc, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Indeks relacji rodzinnych (FRI)
Ramy czasowe: prenatalne, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
FRI to 12-punktowa ankieta przeznaczona do oceny spójności rodziny, komunikacji i rozwiązywania konfliktów.
|
prenatalne, 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2019-2515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom.
Badacze spoza badania zostaną poproszeni o podpisanie umowy o zachowaniu poufności w celu otrzymania żądanych danych.
Dane będą przechowywane przez co najmniej 7 lat.
Planujemy zarchiwizować dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w repozytorium danych do wykorzystania w przyszłości przez innych badaczy po zakończeniu badania.
Ponadto dane z tego badania zostaną wykorzystane w badaniu Mental Health Early Synthetic Cohort (MHESC) w celu wygenerowania pragmatycznego kalkulatora ryzyka klinicznego do przewidywania psychopatologii przedszkolnej.
MHESC łączy trzy niestacjonarne kohorty z Northwestern University i Washington University w St. Louis, z których jedną jest badanie Wellness for 2, aby utworzyć klinicznie wzbogaconą „syntetyczną” kohortę.
W związku z tym dane będą udostępniane upoważnionym osobom z Washington University.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą przechowywane przez co najmniej 7 lat.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stres prenatalny
-
University of ArkansasZakończonyKōmmour Prenatal wśród marsylskich kobiet w ciążyStany Zjednoczone