Podpora zdravého vývoje mozku: Studie Wellness pro 2
17. února 2025 aktualizováno: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Podpora zdravého vývoje mozku prostřednictvím redukce prenatálního stresu: inovativní přístup přesné medicíny
Projekt „Promoting Healthy Brain Project“ (PHBP) je součástí strategické výzkumné iniciativy Lurie Children's Hospital zaměřené na perinatální původ dětských nemocí: Výzkum a prevence na rozhraní matky a plodu.
Celkovým účelem PHBP je otestovat, zda snížení mateřského stresu během těhotenství je spojeno se zlepšením neurovývoje v prvním roce života.
To bude testováno prostřednictvím randomizované kontrolované studie (n = 100) prenatální intervence na snížení stresu se zvýšenou pozorností (Mothers and Babies; MB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Projekt „Promoting Healthy Brain Project“ (PHBP) má za cíl zlepšit neurovývojové trajektorie kojenců zásahem do prostředí plodu.
PHBP bude experimentálně testovat, zda snížení prenatálního mateřského stresu je spojeno se zlepšením neurovývoje v prvním roce života.
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) prenatální intervence zaměřené na snížení mateřského stresu se zvýšenou pozorností (The Mothers and Babies Course; MB) ve srovnání s obvyklou prenatální péčí.
Prospektivní hodnocení neurovývojových výsledků kojenců bude probíhat do 24 měsíců věku dítěte.
Účastníkům zařazeným do intervenční skupiny bude nabídnuta intervence MB o 12 sezeních, dobře prostudovaná intervence, která bude zahrnovat nová vylepšení praxe všímavosti navržená tak, aby podporovala praxi uvědomění a pozornosti k přítomnému okamžiku.
Návštěvy MB budou poskytovány 1 na 1 vyškoleným facilitátorem otevřeným a nehodnotícím způsobem a budou nabízeny osobně, po telefonu a/nebo prostřednictvím videochatu.
Po celou dobu zásahu budou všichni účastníci (zásahová skupina i kontrolní skupina) nosit také bezdrátové, „chytré“ zařízení pro snímání zdraví (BioStamp Sensor – nPoint Device), které bude měřit srdeční frekvenci a pohyb.
Proměnlivost srdeční frekvence matek a stres a emoce, které si samy oznámily, budou monitorovány pomocí senzoru BioStamp a krátkých průzkumů chytrých telefonů.
U matek v intervenční skupině způsobí vzorce dlouhodobého stresu „just-in-time přizpůsobenou intervenci“ (JITAI), která bude doručena do chytrých telefonů matek.
Posilovací intervence bude zahrnovat aktivity, které zlepší dovednosti získané v kurzu MB.
Všichni účastníci dokončí self-report měření prenatálního mateřského stresu, emocí, deprese a dovedností souvisejících s intervencí (např. všímavost).
Neurovývojové zdraví kojence bude měřeno pomocí mozkových a behaviorálních indikátorů seberegulace, včetně výkonových indikátorů výkonných funkcí a následného zrání prefrontální kůry a rozměrových fenotypů rušivého chování, zejména podrážděnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let;
- zapsána do 22. týdne těhotenství;
- přijímání prenatální péče z kliniky prenatální péče Northwestern University a plánování porodu v Northwestern Hospitals;
- Anglicky mluvící
- Účastníci musí vlastnit smartphone a musí být ochotni přijímat textové zprávy a odpovídat na krátké online průzkumy pomocí svého smartphonu.
- Způsobilí účastníci musí také souhlasit s tím, že budou denně během 12týdenního kurzu MB nosit bezdrátový adhezivní senzor BioStamp.
- Oprávnění účastníci budou mít také po dobu své účasti ve studii přístup k internetu přes WiFi, aby mohli vyplnit online dotazníky a nahrát data ze senzorů.
- Způsobilí účastníci musí také souhlasit s tím, aby se jejich dítě účastnilo neurovývojových hodnocení od narození do 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Ženy nebudou způsobilé k účasti v této studii, pokud mají známé těhotenství nebo chronické zdravotní komplikace, které mohou jejich dítě vystavit riziku neurologických poruch (např. HIV; akutní cytomegalovirová infekce (CMV); toxoplazmóza; virus zika; fenylketonurie (PKU); chromozomální anomálie, metabolické poruchy, poruchy užívání látek) nebo významné poruchy duševního zdraví (např. schizofrenie, bipolární porucha, psychóza), které by mohly narušovat dodržování studie.
- Účastníci, kteří nemohou nosit senzor BioStamp kvůli známé citlivosti pokožky (např. alergie na lepidla nebo silikon), současnému podráždění pokožky nebo zlomené kůži v místě umístění, se nebudou moci zúčastnit.
- Účastníci s kardiostimulátorem nebo jiným citlivým zdravotnickým zařízením budou vyloučeni.
- Ženy se nebudou moci zúčastnit, pokud nebudou schopny poskytnout informovaný souhlas, dokončit MB sezení nebo dokončit studijní hodnocení v angličtině.
- Ženy, které se aktuálně účastní kurzu MB v době náboru, se nebudou moci zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
První kurz MB a školení technologií se uskuteční osobně před 23. týdnem těhotenství.
Kurz Matky a miminka (MB) je 12-sekční manuální intervence ke snížení stresu, která bude účastníkům poskytnuta prenatálně s integrovanou technologickou sadou navrženou pro včasnou detekci a reakci na mateřský stres.
Sezení jsou vedena 1 na 1 s vyškoleným facilitátorem a jsou založena na principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a teorii vazby.
Kurz MB je rozdělen do 3 sekcí: 1) Příjemné aktivity; 2) Myšlenky; 3) Kontakt s ostatními.
V rámci každého modulu bude začleněno školení dovedností všímavosti jako strategie, která pomůže účastníkům „centrovat“.
Všichni účastníci obdrží Účastnický manuál pro rodiny obsahující pracovní listy, které odpovídají 12 sezením.
|
Kurz Matky a miminka (MB) je 12-sekční manuální intervence ke snížení stresu, která bude účastníkům poskytnuta prenatálně s integrovanou technologickou sadou navrženou pro včasnou detekci a reakci na mateřský stres.
Účastníci také obdrží další obsah zásahu MB ve formě textových zpráv „just-in-time“, které budou účastníkům zasílány na smartphony každý druhý den po dobu až 12 týdnů.
Během aktuálního testu budou účastníci dostávat textové zprávy s odkazy na další obsah pro snížení stresu na základě kombinace jejich objektivních (senzor) a subjektivních (EMA) reakcí na stres z předchozího dne.
Během intervenčního období budou účastníci požádáni, aby denně nosili senzor BioStamp nPoint, zatímco se zabývají svými obvyklými činnostmi (např. spánek, sprchování, cvičení).
BioStamp Sensor je tenká nositelná náplast vybavená bezdrátovým vysokodosahovým 6osým gyroskopem + akcelerometrem a senzory sEMG a EKG, která přilne ke kůži pomocí jednorázové samolepicí nálepky lékařské kvality (s lepidlem podobným Band-Aid ).
|
|
Aktivní komparátor: Stres monitorující (kontrolní) skupina
Tato skupina neobdrží žádný další zásah, ale zapojí se do monitorování stresu prostřednictvím biosenzorů a textových zpráv EMA po dobu 14 týdnů
|
Během intervenčního období budou účastníci požádáni, aby denně nosili senzor BioStamp nPoint, zatímco se zabývají svými obvyklými činnostmi (např. spánek, sprchování, cvičení).
BioStamp Sensor je tenká nositelná náplast vybavená bezdrátovým vysokodosahovým 6osým gyroskopem + akcelerometrem a senzory sEMG a EKG, která přilne ke kůži pomocí jednorázové samolepicí nálepky lékařské kvality (s lepidlem podobným Band-Aid ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Deprese
Časové okno: Prenatální, 1 měsíc, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Matky vyplňují 28bodovou škálu, která hodnotí depresivní symptomy prožité v posledních 7 dnech.
|
Prenatální, 1 měsíc, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Plán pozorování diagnostiky rušivého chování (DB DOS)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
DB DOS je standardizované pozorování dětského vzrušení, konejšivosti, reaktivity a ztráty nálady.
Během raného dětství,
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: Prenatální, 1 měsíc, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
STAI je dotazník o 40 položkách, který hodnotí jak stavovou úzkost, tak rysovou úzkost.
|
Prenatální, 1 měsíc, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Prenatální, 1 měsíc, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
PSS je self-report měřítkem míry, do jaké jedinec vnímá své životní situace jako stresující.
Nástroj obsahuje 10 položek, které hodnotí, jak nepředvídatelné, neovladatelné a přetížené respondenti nalézají svůj život, a hodnotí aktuální úroveň prožívaného stresu.
|
Prenatální, 1 měsíc, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
MAP-DB
Časové okno: 1 měsíc, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Rodič hlásí míru podrážděnosti dítěte.
|
1 měsíc, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Prenatální, 1 měsíc, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
FFMQ je 39-položkový self report průzkum, který zasahuje do pěti oblastí všímavosti, včetně pozorování, popisu, vědomých akcí, neodsuzujících vnitřních zkušeností a nereaktivity.
|
Prenatální, 1 měsíc, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
NICU Neonatální behaviorální škála (NNNS)
Časové okno: 1 měsíc
|
NNNS je hodnocení neurobehaviorální organizace, neurologických reflexů, motorického vývoje – aktivního a pasivního tonusu a známek stresu a abstinenčních příznaků u novorozenců, vyvinutý pro použití u rizikových nebo drogově exponovaných kojenců, ale byl normován pro typicky se vyvíjející kojence.
|
1 měsíc
|
|
Test motorického výkonu kojenců (TIMP)
Časové okno: 1 měsíc
|
TIMP je normou odkazované měření určené k hodnocení motorické kontroly a organizace držení těla a pohybu pro funkční aktivity u kojenců ve věku od 32 týdnů gestačního věku do čtyř měsíců po termínu a měří jak spontánní chování, tak vyvolané položky.
|
1 měsíc
|
|
Obecné hodnocení pohybu (GMA)
Časové okno: 1 měsíc
|
Celkové pohyby jsou vývojově regulovaným vzorem spontánní motorické aktivity.
Ve věku 10-15 týdnů se převládající obecné pohyby nazývají neklidné pohyby - vzorec nepřetržitých pohybů krku, trupu a končetin s malou amplitudou během bdělosti, které zmizí s rozrušením.
Tyto vzory jsou identifikovatelné a jsou klasifikovány jako normální, pokud jsou přítomny (přerušované nebo nepřetržité), a abnormální, pokud jsou přehnané (s ohledem na rychlost a amplitudu), sporadické (proložené dlouhými pauzami) nebo chybí.
Děti jsou pozorovány po dobu až 30 minut v poloze na zádech, aby bylo možné posoudit spontánní pohyby.
|
1 měsíc
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) je 10-20 minutová norma, standardizované hodnocení hrubé motoriky.
Kojenci jsou pozorováni ve čtyřech polohách: na břiše, vsedě, vleže a ve stoje.
Pro každou subškálu jsou položky hodnoceny jako „pozorováno“ nebo „nepozorováno“.
Vypočítá se celkové hrubé skóre a percentil.
|
1 měsíc
|
|
Variabilita srdeční frekvence matky
Časové okno: Těhotenství (trvá 14 týdnů)
|
variabilita/fyziologický stres, jak je indikováno strojově naučeným modelem aplikovaným na signály elektrokardiogramu (EKG).
|
Těhotenství (trvá 14 týdnů)
|
|
Tloušťka prefrontální kůry
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Kortikální tloušťka a plocha povrchu prefrontálních kortexových oblastí, které byly spojeny s dětskou podrážděností a dysregulací kojenců, se měří pomocí přirozeného spánku MRI.
|
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Zánětlivé a neuroimunitní biomarkery
Časové okno: Při narození
|
Placenta a pupečníková krev budou odebrány při porodu.
Testy, které mají být provedeny na těchto vzorcích, zahrnují měření zánětlivých markerů souvisejících se stresem, jako je panel multiplexních imunotestů následujících cytokinů a chemokinů: (IL-6, IL-8, IL-10, C-reaktivní protein, TNF-alfa TGF-beta, IL-1beta, prokalcitonin, kortizol).
|
Při narození
|
|
Výkon EEG
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Dítě dokončí základní nebo klidové EEG po dobu 2-5 minut a poté uslyší sluchové podivné paradigma s řečovými slabikami, zatímco odpočívá po dobu ~ 10 minut.
Síla EEG (elektroencefalogramu) bude měřena jako marker dětského neurovývoje.
|
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Střední amplituda ERP
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Dítě dokončí základní nebo klidové EEG po dobu 2-5 minut a poté uslyší sluchové podivné paradigma s řečovými slabikami, zatímco odpočívá po dobu ~ 10 minut.
ERP (event related potential) střední amplituda bude měřena jako marker dětského neurovývoje.
|
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Váha při narození
Časové okno: Narození
|
Porodní hmotnost kojence bude získána z dat EHR shromážděných v nemocnici při narození
|
Narození
|
|
Nástroj reakce na matku (MIRI)
Časové okno: 1 měsíc, 7 měsíců, 12 měsíců
|
MIRI je dotazník o 22 položkách určený k posouzení pocitů matky ohledně jejího dítěte, jejího uznání její schopnosti reagovat na dítě a jejích reakcí kojenců.
|
1 měsíc, 7 měsíců, 12 měsíců
|
|
Krátká forma Revidovaný dotazník o chování kojenců (IBQ-R).
Časové okno: 1 měsíc, 7 měsíců, 12 měsíců
|
IBQ-R je rodičovský průzkum určený k měření různých dimenzí temperamentu u kojenců do věku 12 měsíců.
|
1 měsíc, 7 měsíců, 12 měsíců
|
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců
Časové okno: 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat čtvrté vydání (Bayley-4) je pětidoménový hodnotící nástroj používaný k určení opožděného vývoje u dětí.
Vývojové domény jsou kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování a zahrnují přímé hodnocení zprávy dítěte a rodiče.
|
7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Psychiatrické hodnocení předškolního věku (PAPA)
Časové okno: 24 měsíců
|
Rodičovský strukturovaný rozhovor pro diagnostiku psychiatrických poruch u dětí ve věku 2-5 let.
|
24 měsíců
|
|
Krátké sociální emocionální posouzení kojenců a batolat (BITSEA)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Rodičovská zpráva měřítka problémů s chováním a sociálních kompetencí u dětí ve věku 1-3 let, která identifikuje zpoždění nebo nedostatky v oblastech sociálně-emocionálního vývoje.
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Rozhovor s poruchami souvisejícími s podrážděností v raném dětství (E-CRI)
Časové okno: 24 měsíců
|
E-CRI je polostrukturovaný rozhovor určený k měření poškození raného dětství, které je výsledkem záchvatů vzteku a podrážděnosti malých dětí v různých kontextech.
|
24 měsíců
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Self-report míra míry, do jaké jedinec vnímá své životní situace jako stresující.
Nástroj obsahuje 10 položek, které hodnotí, jak nepředvídatelné, neovladatelné a přetížené respondenti nalézají svůj život, a hodnotí aktuální úroveň prožívaného stresu.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Behavioral Activation Depression Scale (BADS) - krátká forma
Časové okno: prenatální, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Self-report 9-položková míra chování, která indikují depresi a mohou být zaměřena na změnu pomocí kognitivně behaviorální terapie a aktivace chování.
Matky dokončí toto měření týkající se chování, které zažily za poslední týden.
|
prenatální, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Škála regulace negativní nálady (NMRS)
Časové okno: prenatální, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Tato vlastní 30-položková škála měří očekávání a přesvědčení matek ohledně jejich schopností zmírnit negativní náladu, hněv, úzkost a depresi.
|
prenatální, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Rodičovský stresový index (PSI) – podškála omezení rolí
Časové okno: 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Subškála PSI Role Restriction zahrnuje 7 položek zprávy matky týkající se jejích pocitů omezené svobody a omezení její identity na rodičovskou roli.
|
3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Rodičovské kognice a chování směrem k kojenecké škále (PACOTIS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 7 měsíců a 12 měsíců
|
PACOTIS je zpráva matek, která měří jejich činy, myšlenky a pocity během interakcí s dítětem.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 7 měsíců a 12 měsíců
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
MCDI je rodičovský dotazník o komunikaci a vývoji jazyka jejich dítěte.
Formulář Words & Gestures se používá ve 12 měsících a formulář Words & Sentences se používá ve 24 měsících.
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkum sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS).
Časové okno: Prenatální, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Průzkum sociální podpory MOS je 19-položkový self-report měření dostupnosti sociální podpory matky v různých oblastech včetně emocionální podpory, hmatatelné podpory, láskyplné podpory a pozitivní sociální interakce.
|
Prenatální, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála ohrožení rodinného života (FLIS)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
FLIS je rodičovský průzkum, který hodnotí míru, do jaké chování dítěte ovlivňuje schopnost rodiny účastnit se typických aktivit.
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
PROMIS Úzkost
Časové okno: Prenatální, 1 měsíc, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Matky vyplňují škálu PROMIS Úzkost, která zahrnuje položky, které hodnotí strach, úzkostné neštěstí, hyperarousal a somatické symptomy související s úzkostí.
|
Prenatální, 1 měsíc, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Index rodinných vztahů (FRI)
Časové okno: prenatální, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
FRI je 12-položkový průzkum určený k posouzení rodinné soudržnosti, komunikace a řešení konfliktů.
|
prenatální, 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB 2019-2515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou sdílena s dalšími vyšetřovateli.
Zkoušející mimo studii budou požádáni, aby podepsali dohodu o mlčenlivosti, aby mohli obdržet požadovaná data.
Údaje budou uchovávány po dobu minimálně 7 let.
Po dokončení studie plánujeme archivovat deidentifikovaná data v datovém úložišti pro budoucí použití jinými výzkumníky.
Data z této studie budou navíc použita ve studii Mental Health Earlier Synthetic Cohort (MHESC) za účelem vytvoření pragmatického kalkulátoru klinického rizika pro predikci předškolní psychopatologie.
MHESC sdružuje tři extramurální kohorty na Northwestern University a Washington University v St. Louis, z nichž jedna je studie Wellness for 2, aby vytvořila klinicky obohacenou „syntetickou“ kohortu.
Proto budou data sdílena s oprávněnými osobami na Washingtonské univerzitě.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou uchovávány po dobu minimálně 7 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prenatální stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy