Terveen aivojen kehityksen edistäminen: Wellness for 2 -tutkimus
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Terveen aivojen kehityksen edistäminen synnytystä edeltävän stressin vähentämisen avulla: innovatiivinen täsmälääketieteen lähestymistapa
"Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) on osa Lurien lastensairaalan strategista tutkimusaloitetta, joka käsittelee lapsen sairauksien perinataalista alkuperää: tutkimusta ja ehkäisyä äidin ja sikiön välisessä rajapinnassa.
PHBP:n yleisenä tarkoituksena on testata, liittyykö äidin raskaudenaikainen stressin vähentäminen parantuneeseen hermoston kehitykseen ensimmäisenä elinvuotena.
Tätä testataan satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (n = 100) teknologialla ja mindfulnessilla tehostetulla prenataalisella stressinvähentämistoimenpiteellä (äidit ja vauvat; MB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) pyrkii parantamaan pikkulasten hermoston kehityskulkuja puuttumalla sikiön ympäristöön.
PHBP testaa kokeellisesti, liittyykö synnytystä edeltävän äidin stressin vähentäminen parantuneeseen hermoston kehitykseen ensimmäisenä elinvuotena.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) teknologiasta ja mindfulness-tehostetusta synnytystä edeltävästä äidin stressiä vähentävästä interventiosta (The Mothers and Babies Course; MB) verrattuna tavanomaiseen synnytyksen hoitoon.
Imeväisten hermoston kehitystulosten tuleva arviointi tapahtuu 24 kuukauden ikään asti.
Interventioryhmään nimetyille osallistujille tarjotaan 12 istunnon MB-interventio, hyvin tutkittu interventio, joka sisältää uusia mindfulness-harjoittelun parannuksia, jotka on suunniteltu edistämään tietoisuuden ja huomion kiinnittämistä nykyhetkeen.
MB-käynnit toimitetaan yksitellen koulutetun fasilitaattorin toimesta avoimella ja tuomitsemattomalla tavalla, ja niitä tarjotaan henkilökohtaisesti, puhelimitse ja/tai videochatin kautta.
Intervention ajan kaikki osallistujat (interventioryhmä ja kontrolliryhmä) käyttävät myös langatonta, "älykästä" terveyden tunnistuslaitetta (BioStamp Sensor - nPoint Device), joka mittaa sykettä ja liikettä.
Äitien sykevaihtelua ja omaa stressiä ja tunteita seurataan BioStamp Sensorin ja lyhyiden älypuhelinkyselyiden avulla.
Interventioryhmän äideille pitkittynyt stressi laukaisee "just-in-time mukautetun intervention" (JITAI), joka toimitetaan äitien älypuhelimiin.
Tehosteinterventio sisältää toimintoja, jotka parantavat MB-kurssilla opittuja taitoja.
Kaikki osallistujat suorittavat itseraportointimittauksia synnytystä edeltävästä äidin stressistä, tunteista, masennuksesta ja interventioon liittyvistä taidoista (esim. mindfulness).
Vauvan hermoston kehitystä mitataan aivo- ja käyttäytymisindikaattoreiden avulla, jotka osoittavat itsesääntelyä, mukaan lukien suorituskykyyn perustuvat toimeenpanotoiminnan indikaattorit ja prefrontaalisen aivokuoren kypsymisen sekä häiritsevän käyttäytymisen, erityisesti ärtyneisyyden, ulottuvuusfenotyypit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha;
- ilmoittautunut alle 22 raskausviikon aikana;
- synnytyshoidon saaminen Northwestern Universityn synnytyshoitoklinikalta ja synnytyksen suunnitteleminen Northwestern Hospitalsissa;
- Englantia puhuva
- Osallistujilla on oltava älypuhelin ja heidän on oltava valmiita vastaanottamaan tekstiviestejä ja vastaamaan lyhyisiin verkkokyselyihin älypuhelimellaan.
- Osallistujien on myös suostuttava käyttämään langatonta liima-anturia, BioStamp, päivittäin 12 viikon MB-kurssin ajan.
- Tukikelpoisilla osallistujilla on myös langaton internetyhteys tutkimukseen osallistumisensa ajaksi verkkokyselyiden täyttämistä ja anturitietojen lataamista varten.
- Tukikelpoisten osallistujien tulee myös suostua siihen, että heidän lapsensa osallistuu hermoston kehityksen arviointeihin syntymästä 12 kuukauteen asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos heillä on tiedossa raskaus tai kroonisia lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka voivat vaarantaa heidän lapsensa neurologisten häiriöiden (esim. HIV, akuutti sytomegalovirusinfektio (CMV), toksoplasmoosi, zikavirus, fenyyliketonuria (PKU) kromosomihäiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, päihteiden käyttöhäiriöt) tai merkittäviä mielenterveyshäiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi), jotka voivat häiritä tutkimukseen sitoutumista.
- Osallistujat, jotka eivät voi käyttää BioStamp Sensoria tunnetun ihon herkkyyden (esim. liima- tai silikoniallergia), nykyisen ihoärsytyksen tai särkyneen ihon vuoksi, eivät voi osallistua.
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin tai muu herkkä lääketieteellinen laite, suljetaan pois.
- Naiset eivät voi osallistua, jos he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suorittamaan MB-istuntoja tai suorittamaan tutkimusarviointeja englanniksi.
- Naiset, jotka osallistuvat tällä hetkellä MB-kurssille rekrytointihetkellä, eivät voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ensimmäinen MB-kurssi ja teknologiakoulutus järjestetään henkilökohtaisesti ennen 23 raskausviikkoa.
Mothers and Babies -kurssi (MB) on 12 istunnon manuaalinen stressinvähennysinterventio, joka toimitetaan osallistujille ennen syntymää integroidulla teknologiapaketilla, joka on suunniteltu äidin stressin oikea-aikaiseen havaitsemiseen ja siihen reagoimiseen.
Istunnot pidetään yksitellen koulutetun fasilitaattorin kanssa ja ne perustuvat kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) ja kiintymysteorian periaatteisiin.
MB-kurssi on jaettu 3 osaan: 1) Pleasant Activities; 2) Ajatukset; 3) Ota yhteyttä muihin.
Jokaisen moduulin aikana mindfulness-taitojen koulutus integroidaan strategiaksi, joka auttaa "keskittymään" osallistujia.
Kaikki osallistujat saavat osallistujaoppaan perheille, joka sisältää laskentataulukoita, jotka vastaavat 12 istuntoa.
|
Mothers and Babies -kurssi (MB) on 12 istunnon manuaalinen stressinvähennysinterventio, joka toimitetaan osallistujille ennen syntymää integroidulla teknologiapaketilla, joka on suunniteltu äidin stressin oikea-aikaiseen havaitsemiseen ja siihen reagoimiseen.
Osallistujat saavat myös lisää MB interventiosisältöä "just-in-time" -tekstiviesteinä, jotka lähetetään osallistujien älypuhelimiin joka toinen päivä jopa 12 viikon ajan.
Tämänhetkisen kokeilun aikana osallistujat saavat tekstiviestikehotteita, joissa on linkkejä lisäsisältöön stressin vähentämiseksi, jotka perustuvat heidän edellisen päivän objektiivisten (anturi) ja subjektiivisten (EMA) stressireaktioiden yhdistelmään.
Interventiojakson aikana osallistujia pyydetään käyttämään BioStamp nPoint -sensoria päivittäin, kun he harjoittavat tavanomaista toimintaansa (esim. nukkuminen, suihku, kuntoilu).
BioStamp Sensor on ohut, puettava laastari, joka on varustettu langattomalla korkean kantaman 6-akselisella gyroskoopilla + kiihtyvyysmittarilla sekä sEMG- ja EKG-antureilla, jotka kiinnittyvät ihoon kertakäyttöisellä lääketieteellisellä tarralla (liima on samanlainen kuin Band-Aid ).
|
|
Active Comparator: Stressin seuranta (kontrolli) ryhmä
Tämä ryhmä ei saa lisätoimenpiteitä, vaan osallistuu stressin seurantaan biosensorien ja EMA-tekstiviestien avulla 14 viikon ajan
|
Interventiojakson aikana osallistujia pyydetään käyttämään BioStamp nPoint -sensoria päivittäin, kun he harjoittavat tavanomaista toimintaansa (esim. nukkuminen, suihku, kuntoilu).
BioStamp Sensor on ohut, puettava laastari, joka on varustettu langattomalla korkean kantaman 6-akselisella gyroskoopilla + kiihtyvyysmittarilla sekä sEMG- ja EKG-antureilla, jotka kiinnittyvät ihoon kertakäyttöisellä lääketieteellisellä tarralla (liima on samanlainen kuin Band-Aid ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Masennus
Aikaikkuna: Prenataali, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Äidit täyttävät 28 pisteen asteikon, joka arvioi viimeisen 7 päivän aikana kokeneita masennusoireita.
|
Prenataali, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Häiritsevän käyttäytymisen diagnostinen havainnointiaikataulu (DB DOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
DB DOS on standardoitu havainto vauvan kiihotuksesta, rauhoittavuudesta, reaktiivisuudesta ja malttinsa menetyksestä.
Varhaislapsuudessa,
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Prenataali, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
STAI on 40 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi sekä tilaahdistusta että piirteiden ahdistusta.
|
Prenataali, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Prenataali, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
PSS on itseraportin mittari siitä, missä määrin henkilö kokee elämäntilanteensa stressaaviksi.
Instrumentti sisältää 10 kohdetta, jotka arvioivat, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat kokevat elämänsä, ja arvioivat tämän hetkistä kokenutta stressiä.
|
Prenataali, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
MAP-DB
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vanhemman raportissa mitataan vauvan ärtyneisyyttä.
|
1 kuukausi, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Prenataali, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
FFMQ on 39-kohtainen itseraportointitutkimus, joka koskee viittä mindfulnessin aluetta, mukaan lukien havainnointi, kuvaus, tietoiset toimet, tuomitsematon sisäinen kokemus ja ei-reaktiivisuus.
|
Prenataali, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
NICU Neonatal Behavioral Scale (NNNS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
NNNS on neuro-käyttäytymisorganisaation, neurologisten refleksien, motorisen kehityksen - aktiivisen ja passiivisen sävyn sekä stressin ja vetäytymisen oireiden arviointi vastasyntyneillä. Se on kehitetty käytettäväksi riskiryhmiin kuuluvien tai huumeille altistuneiden imeväisten kanssa, mutta se on normoitu tyypillisesti kehittyville vauvoille.
|
1 kuukausi
|
|
Infant Motor Performance -testi (TIMP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TIMP on normeihin perustuva mitta, joka on suunniteltu arvioimaan motorista ohjausta sekä asennon ja liikkeiden organisointia toiminnallisia aktiviteetteja varten 32 raskausviikosta raskausviikolla neljään kuukauteen synnytyksen jälkeen ja mittaa sekä spontaania käyttäytymistä että aiheutettuja kohteita.
|
1 kuukausi
|
|
General Movements Assessment (GMA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yleisliikkeet ovat spontaanin motorisen toiminnan kehityksen säätelemää mallia.
10-15 viikon iässä havaittuja vallitsevia yleisiä liikkeitä kutsutaan fidgety-liikkeiksi – kaulan, vartalon ja raajojen jatkuvia, pieniamplitudisia liikkeitä valveilla, jotka katoavat levottomuuden myötä.
Nämä kuviot ovat tunnistettavissa ja luokitellaan normaaleiksi, jos niitä esiintyy (ajoittain tai jatkuva), ja epänormaaliksi, jos ne ovat liioiteltuja (suhteessa nopeuteen ja amplitudiin), satunnaisiksi (pitkien taukojen välissä) tai poissaolosta.
Vauvoja tarkkaillaan jopa 30 minuutin ajan makuuasennossa spontaanin liikkeiden arvioimiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) on 10–20 minuutin normiviittaus, standardoitu, bruttomotoriikkaarviointi.
Vauvoja tarkkaillaan neljässä asennossa: makuulla, istuen, selällään ja seisten.
Jokaisen ala-asteikon kohteet pisteytetään "havaittu" tai "ei havaittu".
Raaka kokonaispistemäärä ja prosenttipiste lasketaan.
|
1 kuukausi
|
|
Äidin sykevaihtelu
Aikaikkuna: Raskaus (kesto 14 viikkoa)
|
vaihtelevuus/fysiologinen rasitus, kuten on osoitettu koneella opitulla mallilla, jota sovelletaan EKG-signaaleihin.
|
Raskaus (kesto 14 viikkoa)
|
|
Prefrontaalisen aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Aivokuoren paksuus ja pinta-ala prefrontaalisten aivokuoren alueiden, jotka on yhdistetty lapsen ärtyneisyyteen ja pikkulasten säätelyhäiriöihin, mitataan luonnollisella unen MRI:llä.
|
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset ja neuroimmuunibiomarkkerit
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Istukka ja napanuoraveri kerätään syntymän yhteydessä.
Näille näytteille suoritettavat testit sisältävät stressiin liittyvien tulehdusmarkkerien mittaamisen, kuten seuraavien sytokiinien ja kemokiinien multiplex-immunomäärityspaneelin: (IL-6, IL-8, IL-10, C-reaktiivinen proteiini, TNF-alfa , TGF-beeta, IL-1 beeta, prokalsitoniini, kortisoli).
|
Syntymässä
|
|
EEG teho
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vauva suorittaa perusviivan tai lepo-EEG:n 2–5 minuuttia ja kuulee sitten kuuloparadigman puhetavuilla lepääessään ~10 minuuttia.
EEG (elektroenkefalogrammi) -teho mitataan vauvan hermoston kehityksen merkkinä.
|
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
ERP-keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vauva suorittaa perusviivan tai lepo-EEG:n 2–5 minuuttia ja kuulee sitten kuuloparadigman puhetavuilla lepääessään ~10 minuuttia.
ERP (tapahtumaan liittyvä potentiaali) keskimääräinen amplitudi mitataan lapsen hermoston kehityksen merkkinä.
|
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymä
|
Vauvan syntymäpaino saadaan sairaalassa syntymähetkellä kerätyistä EHR-tiedoista
|
Syntymä
|
|
Äidin vauvan reagointimittari (MIRI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
MIRI on 22 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan äidin tunteita vauvaa kohtaan, hänen tunnistamistaan reagoivuudestaan vauvaa kohtaan ja hänen vauvojensa vastauksia.
|
1 kuukausi, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) lyhyt lomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
IBQ-R on vanhempien raportti, joka on suunniteltu mittaamaan useita 12 kuukauden ikäisten vauvojen temperamenttia.
|
1 kuukausi, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Bayley Scales of Infant Development
Aikaikkuna: 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition (Bayley-4) on viiden alueen arviointityökalu, jota käytetään määrittämään lasten kehitysviiveitä.
Kehitysalueet ovat kognitiivinen, kieli, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen, ja niihin sisältyy suora arviointi lapsen ja vanhemman raportista.
|
7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Esikouluikäisten psykiatrinen arviointi (PAPA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vanhempien strukturoitu haastattelu 2-5-vuotiaiden lasten psykiatristen häiriöiden diagnosointiin.
|
24 kuukautta
|
|
Lyhyt pikkulasten sosiaalinen emotionaalinen arviointi (BITSEA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vanhempainraportissa mitataan 1–3-vuotiaiden lasten käyttäytymisongelmia ja sosiaalisia kompetensseja, jotka tunnistavat viivästyksiä tai puutteita sosiaalis-emotionaalisen kehityksen alueilla.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Early Childhood Irritability Related Impairment Interview (E-CRI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
E-CRI on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu mittaamaan varhaislapsuuden vajaatoimintaa, joka johtuu pienten lasten kiukunkohtauksista ja ärtyneisyydestä eri yhteyksissä.
|
24 kuukautta
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Itseraportointi mittaa sitä, missä määrin henkilö kokee elämäntilanteensa stressaaviksi.
Instrumentti sisältää 10 kohdetta, jotka arvioivat, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat kokevat elämänsä, ja arvioivat tämän hetkistä kokenutta stressiä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Behavioral Activation Depression Scale (BADS) - lyhyt muoto
Aikaikkuna: synnytystä edeltävä, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Itseraportoi 9 kohtaa mittaa käyttäytymistä, jotka viittaavat masennukseen ja jotka voidaan kohdistaa muutokseen kognitiivisen käyttäytymisterapian ja käyttäytymisen aktivoinnin avulla.
Äidit suorittavat tämän mittauksen viimeisen viikon aikana kokemiensa käyttäytymisten osalta.
|
synnytystä edeltävä, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Negatiivisen mielialan säätelyasteikko (NMRS)
Aikaikkuna: synnytystä edeltävä, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tämä itsearviointi, 30 kohdan asteikko mittaa odotuksia ja uskomuksia, joita äideillä on heidän kyvystään lievittää negatiivista mielialaansa, vihaa, ahdistusta ja masennusta.
|
synnytystä edeltävä, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Parenting Stress Index (PSI) - Role Restriction Subscale
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
PSI Role Restriction -alaasteikko sisältää 7 äitiraportin kohtaa, jotka koskevat hänen tunteitaan rajoitetusta vapaudesta ja identiteettinsä rajoittamista vanhemmuuden rooliin.
|
3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Vanhempien tuntemus ja käytös pikkulasten asteikolla (PACOTIS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 7 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PACOTIS on äitien raportti, joka mittaa heidän toimiaan, ajatuksiaan ja tunteitaan ollessaan vuorovaikutuksessa vauvan kanssa.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 7 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventorys (MCDI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
MCDI on vanhempien raportoima kysely heidän lapsensa viestinnästä ja kielen kehityksestä.
Sanat ja eleet -lomaketta käytetään 12 kuukauden iässä ja Sanat ja lauseet -lomaketta 24 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) sosiaalinen tukitutkimus
Aikaikkuna: Synnytys, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
MOS Social Support Survey on 19 kohdan itseraportoiva mittari äidin sosiaalisen tuen saatavuudesta useilla eri aloilla, mukaan lukien emotionaalinen tuki, konkreettinen tuki, hellä tuki ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus.
|
Synnytys, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Family Life Impairment Scale (FLIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
FLIS on vanhempainraportointitutkimus, jossa arvioidaan, missä määrin lapsen käyttäytyminen vaikuttaa perheen kykyyn osallistua tyypilliseen toimintaan.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
PROMIS Ahdistus
Aikaikkuna: Prenataali, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Äidit täyttävät PROMIS Ahdistuneisuusasteikon, joka sisältää asioita, jotka arvioivat pelkoa, ahdistunutta kurjuutta, yliherkkyyttä ja ahdistukseen liittyviä somaattisia oireita.
|
Prenataali, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Perhesuhdeindeksi (FRI)
Aikaikkuna: synnytystä edeltävä, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
FRI on 12 kohdan kysely, joka on suunniteltu arvioimaan perheen yhteenkuuluvuutta, kommunikaatiota ja konfliktien ratkaisua.
|
synnytystä edeltävä, 3 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2019-2515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
Tutkimuksen ulkopuolisia tutkijoita pyydetään allekirjoittamaan salassapitosopimus saadakseen pyydetyt tiedot.
Tietoja säilytetään vähintään 7 vuotta.
Aiomme arkistoida tunnistamattomat tiedot tietovarastoon muiden tutkijoiden tulevaa käyttöä varten tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Lisäksi tämän tutkimuksen tietoja käytetään Mental Health Earlier Synthetic Cohort (MHESC) -tutkimuksessa, jotta voidaan luoda pragmaattinen kliininen riskilaskuri esikouluikäisten psykopatologian ennustamiseksi.
MHESC yhdistää kolme ulkopuolista kohorttia Northwestern Universityssä ja Washingtonin yliopistossa St. Louisissa, joista yksi on Wellness for 2 Study muodostaakseen kliinisesti rikastetun "synteettisen" kohortin.
Siksi tiedot jaetaan Washingtonin yliopiston valtuutettujen henkilöiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja säilytetään vähintään 7 vuotta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .