건강한 두뇌 발달 촉진: Wellness for 2 Study
2025년 2월 17일 업데이트: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
산전 스트레스 감소를 통한 건강한 뇌 발달 촉진: 혁신적인 정밀 의학 접근법
"건강한 뇌 프로젝트 촉진"(PHBP)은 Lurie Children's Hospital의 전략적 연구 이니셔티브에 대한 주산기 질병의 원인: 모체-태아 인터페이스에서의 연구 및 예방의 일부입니다.
PHBP의 전반적인 목적은 임신 중 산모의 스트레스 감소가 생후 첫 해의 신경 발달 개선과 관련이 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
이것은 기술 및 마음챙김 강화 산전 스트레스 감소 중재(Mothers and Babies; MB)의 무작위 통제 시험(n = 100)을 통해 테스트될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
"건강한 두뇌 촉진 프로젝트"(PHBP)는 태아 환경에 개입하여 유아의 신경 발달 궤적을 개선하는 것을 목표로 합니다.
PHBP는 태아기 산모의 스트레스 감소가 생후 첫 해의 신경 발달 개선과 관련이 있는지 여부를 실험적으로 테스트할 것입니다.
일반적인 산전 관리와 비교한 기술 및 마음챙김 강화 산모 스트레스 감소 개입(The Mothers and Babies Course, MB)의 무작위 대조 시험(RCT).
영아 신경 발달 결과에 대한 전향적 평가는 24개월 영아를 통해 이루어집니다.
중재 그룹에 배정된 참가자에게는 현재 순간에 대한 인식과 주의 집중을 촉진하기 위해 고안된 새로운 마음챙김 실습 강화를 포함하는 잘 연구된 중재인 12개 세션의 MB 중재가 제공됩니다.
MB 방문은 훈련된 조력자가 공개적이고 판단하지 않는 방식으로 일대일로 제공되며 대면, 전화 및/또는 화상 채팅을 통해 제공됩니다.
중재가 진행되는 동안 모든 참가자(중재 그룹 및 통제 그룹)는 심박수와 동작을 측정하는 무선 "스마트" 건강 감지 장치(BioStamp 센서 - nPoint 장치)를 착용하게 됩니다.
BioStamp 센서와 간단한 스마트폰 설문조사를 사용하여 산모의 심박 변이도와 자가 보고 스트레스 및 감정을 모니터링합니다.
개입 그룹의 어머니들에게는 장기간의 스트레스 패턴이 어머니의 스마트폰에 전달될 "적시 적응 개입"(JITAI)을 촉발할 것입니다.
부스터 개입에는 MB 과정에서 배운 기술을 향상시키는 활동이 포함됩니다.
모든 참가자는 산전 산모 스트레스, 감정, 우울증 및 개입과 관련된 기술(예: 마음챙김)에 대한 자가 보고 측정을 완료합니다.
영아의 신경발달 건강은 집행 기능의 성능 기반 지표, 결과적으로 전전두엽 피질 성숙 및 파괴적인 행동의 차원적 표현형, 특히 과민성을 포함하여 자기 조절의 뇌 및 행동 지표를 통해 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥ 18세;
- 임신 22주 미만 등록;
- Northwestern University 산전 관리 클리닉에서 산전 관리를 받고 Northwestern 병원에서 출산할 계획입니다.
- 영어로 말하기
- 참가자는 스마트폰을 소유하고 있어야 하며 스마트폰을 사용하여 문자 메시지를 받고 간단한 온라인 설문 조사에 응답할 수 있어야 합니다.
- 적격 참가자는 또한 12주 MB 과정 동안 무선 접착 센서인 BioStamp를 매일 착용하는 데 동의해야 합니다.
- 자격을 갖춘 참가자는 연구 참여 기간 동안 온라인 설문지를 작성하고 센서 데이터를 업로드하기 위해 WiFi 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 자격이 있는 참가자는 또한 출생-12개월부터 자녀가 신경 발달 평가에 참여하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 여성은 아기를 신경계 장애(예: HIV, 급성 사이토메갈로바이러스 감염(CMV), 톡소플라스마증, 지카 바이러스, 페닐케톤뇨증(PKU), 연구 준수를 방해할 수 있는 염색체 이상, 대사 장애, 물질 사용 장애) 또는 심각한 정신 건강 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 정신병).
- 알려진 피부 민감성(예: 접착제 또는 실리콘에 대한 알레르기), 현재 피부 자극 또는 배치 부위의 피부 손상으로 인해 BioStamp 센서를 착용할 수 없는 참가자는 참여할 수 없습니다.
- 심박 조율기 또는 기타 민감한 의료 기기를 착용한 참가자는 제외됩니다.
- 여성은 정보에 입각한 동의를 제공하거나 MB 세션을 완료하거나 연구 평가를 영어로 완료할 수 없는 경우 참여할 자격이 없습니다.
- 모집 당시 현재 MB 과정에 참여하고 있는 여성은 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
첫 번째 MB 과정 세션 및 기술 교육은 임신 23주 이전에 직접 진행됩니다.
엄마와 아기 코스(MB)는 산모의 스트레스를 적시에 감지하고 대응할 수 있도록 설계된 통합 기술 제품군을 통해 산전 참가자에게 전달되는 12개 세션의 수동 스트레스 감소 개입입니다.
세션은 훈련된 진행자와 일대일로 진행되며 인지 행동 치료(CBT) 및 애착 이론의 원칙을 기반으로 합니다.
MB 과정은 3개의 섹션으로 나뉩니다. 1) 즐거운 활동; 2) 생각; 3) 타인과의 접촉.
각 모듈 전반에 걸쳐 마음챙김 기술 교육은 참가자를 "중심"으로 만드는 데 도움이 되는 전략으로 통합됩니다.
모든 참가자는 12개 세션에 해당하는 워크시트가 포함된 가족용 참가자 매뉴얼을 받게 됩니다.
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엄마와 아기 코스(MB)는 산모의 스트레스를 시기적절하게 감지하고 대응할 수 있도록 설계된 통합 기술 제품군과 함께 산전 참여자에게 전달되는 12개 세션의 수동 스트레스 감소 개입입니다.
참가자는 또한 최대 12주 동안 격일로 참가자의 스마트폰으로 전송되는 "적시" 문자 메시지 형태로 추가 MB 개입 콘텐츠를 받게 됩니다.
현재 시험 기간 동안 참가자는 전날의 객관적(센서) 및 주관적(EMA) 스트레스 반응의 조합을 기반으로 추가 스트레스 감소 콘텐츠에 대한 링크가 포함된 문자 메시지 프롬프트를 받게 됩니다.
개입 기간 동안 참가자는 일상적인 활동(예: 수면, 샤워, 운동)을 하면서 매일 BioStamp nPoint 센서를 착용해야 합니다.
BioStamp 센서는 무선 고범위 6축 자이로스코프 + 가속도계, sEMG 및 ECG 센서가 장착된 얇은 웨어러블 패치로 일회용 의료용 접착 스티커(Band-Aid와 유사한 접착제 사용)를 사용하여 피부에 부착됩니다. ).
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활성 비교기: 스트레스 모니터링(통제) 그룹
이 그룹은 추가 개입을 받지 않지만 14주 기간 동안 바이오센서 및 EMA 문자 메시지를 통해 스트레스 모니터링에 참여합니다.
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개입 기간 동안 참가자는 일상적인 활동(예: 수면, 샤워, 운동)을 하면서 매일 BioStamp nPoint 센서를 착용해야 합니다.
BioStamp 센서는 무선 고범위 6축 자이로스코프 + 가속도계, sEMG 및 ECG 센서가 장착된 얇은 웨어러블 패치로 일회용 의료용 접착 스티커(Band-Aid와 유사한 접착제 사용)를 사용하여 피부에 부착됩니다. ).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 우울증
기간: 태아기, 1개월, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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어머니는 지난 7일 동안 경험한 우울 증상을 평가하는 28개 항목 척도를 작성합니다.
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태아기, 1개월, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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파괴적 행동 진단 관찰 일정(DB DOS)
기간: 12개월, 24개월
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DB DOS는 영아의 각성, 진정성, 반응성 및 성질 상실에 대한 표준화된 관찰입니다.
유아기 초기에는
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12개월, 24개월
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상태 특성 불안 목록(STAI)
기간: 태아기, 1개월, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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STAI는 상태불안과 특성불안을 모두 평가하는 40개 항목의 자기 보고식 설문지입니다.
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태아기, 1개월, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 태아기, 1개월, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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PSS는 개인이 자신의 생활 상황을 스트레스로 인식하는 정도를 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다.
이 도구에는 예측 불가능하고 통제 불가능하며 과부하된 응답자가 자신의 삶을 어떻게 찾는지 평가하고 현재 경험하는 스트레스 수준을 평가하는 10개 항목이 포함되어 있습니다.
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태아기, 1개월, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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MAP-DB
기간: 1개월, 7개월, 12개월, 24개월
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유아의 과민성에 대한 부모 보고서 측정.
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1개월, 7개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 태아기, 1개월, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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FFMQ는 관찰, 설명, 자각 행동, 판단하지 않는 내적 경험, 무반응성을 포함하여 마음챙김의 5가지 영역을 활용하는 39개 항목의 자가 보고서 설문조사입니다.
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태아기, 1개월, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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NICU 신생아 행동 척도(NNNS)
기간: 1 개월
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NNNS는 신생아의 신경 행동 조직, 신경 반사, 운동 발달(능동 및 수동 톤), 스트레스 및 움츠림 징후에 대한 평가로, 위험에 처한 영아 또는 약물에 노출된 영아와 함께 사용하기 위해 개발되었지만 일반적으로 발달하는 영아에 대해 정상화되었습니다.
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1 개월
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유아 운동 성능 테스트(TIMP)
기간: 1 개월
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TIMP는 임신 32주에서 만삭 4개월 사이의 영아에서 기능적 활동을 위한 운동 조절과 자세 및 움직임의 구성을 평가하기 위해 고안된 규범 참조 측정이며 자발적인 행동과 유도 항목을 모두 측정합니다.
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1 개월
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일반 움직임 평가(GMA)
기간: 1 개월
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일반적인 움직임은 자발적인 운동 활동의 발달적으로 조절되는 패턴입니다.
생후 10~15주가 되면 눈에 띄는 일반적인 움직임을 Fidgety Movements라고 합니다. 깨어 있는 동안 목, 몸통, 사지의 지속적이고 작은 진폭 움직임 패턴이 불안과 함께 사라집니다.
이러한 패턴은 식별 가능하며 존재하는 경우(간헐적 또는 지속적) 정상으로 분류되고, 과장된 경우(속도 및 진폭과 관련하여), 산발적(긴 일시 중지가 산재됨) 또는 없는 경우 비정상으로 분류됩니다.
자발적인 움직임을 평가하기 위해 눕힌 자세에서 최대 30분 동안 아기를 관찰합니다.
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1 개월
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앨버타 유아 운동 척도(AIMS)
기간: 1 개월
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앨버타 영아 운동 척도(AIMS)는 10-20분 기준 표준 참조, 표준화, 총 운동 평가입니다.
영아는 엎드린 자세, 앉은 자세, 누운 자세, 서 있는 자세의 네 가지 자세로 관찰됩니다.
각 하위 척도에 대해 항목은 "관찰됨" 또는 "관찰되지 않음"으로 채점됩니다.
총 원점수와 백분위수가 계산됩니다.
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1 개월
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산모의 심박수 변이
기간: 임신(기간 14주)
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심전도(ECG) 신호에 적용되는 기계 학습 모델에 의해 표시되는 가변성/생리학적 스트레스.
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임신(기간 14주)
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전두엽 피질 두께
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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아동의 과민성과 유아의 조절장애와 관련이 있는 전두엽 피질 영역의 피질 두께와 표면적을 자연 수면 MRI를 통해 측정합니다.
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1개월, 12개월, 24개월
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염증 및 신경면역 바이오마커
기간: 태어날 때
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태반과 제대혈은 출생 시 수집됩니다.
이러한 샘플에 대해 수행할 테스트에는 다음과 같은 사이토카인 및 케모카인의 다중 면역분석 패널과 같은 스트레스와 관련된 염증 마커 측정이 포함됩니다. , TGF-베타, IL-1베타, 프로칼시토닌, 코르티솔).
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태어날 때
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EEG 파워
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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아기는 2-5분 동안 기준선 또는 휴식 EEG를 완료한 다음 ~10분 동안 쉬는 동안 음성 음절이 있는 이상한 청각 패러다임을 듣습니다.
EEG(뇌전도) 파워는 유아의 신경발달 마커로 측정됩니다.
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1개월, 12개월, 24개월
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ERP 평균 진폭
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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아기는 2-5분 동안 기준선 또는 휴식 EEG를 완료한 다음 ~10분 동안 쉬는 동안 음성 음절이 있는 이상한 청각 패러다임을 듣습니다.
ERP(사건 관련 전위) 평균 진폭은 유아 신경 발달의 마커로 측정됩니다.
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1개월, 12개월, 24개월
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출생 체중
기간: 출생
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영아 출생 시 체중은 출생 시 병원에서 수집한 EHR 데이터에서 얻습니다.
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출생
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산모 영아 반응 도구(MIRI)
기간: 1개월, 7개월, 12개월
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MIRI는 영아에 대한 어머니의 감정, 영아에 대한 어머니의 반응 인식 및 영아 반응을 평가하기 위해 고안된 22개 항목 설문지입니다.
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1개월, 7개월, 12개월
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유아 행동 설문지-개정(IBQ-R) 약식
기간: 1개월, 7개월, 12개월
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IBQ-R은 12개월까지 영아의 다양한 기질을 측정하기 위해 고안된 부모 보고서 설문조사입니다.
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1개월, 7개월, 12개월
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유아 발달의 베일리 척도
기간: 7개월, 12개월, 24개월
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Bayley 영유아 발달 척도 4판(Bayley-4)은 아동의 발달 지연을 결정하는 데 사용되는 5개 영역 평가 도구입니다.
발달 영역은 인지, 언어, 운동, 사회-정서 및 적응 행동이며 아동 및 부모 보고에 대한 직접적인 평가를 포함합니다.
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7개월, 12개월, 24개월
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취학 전 연령 정신과 평가(PAPA)
기간: 24개월
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2-5세 아동의 정신 장애 진단을 위한 부모 구조화 인터뷰.
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24개월
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간략한 유아 유아 사회적 정서적 평가(BITSEA)
기간: 12개월, 24개월
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1-3세 아동의 행동 문제 및 사회적 역량에 대한 부모 보고서 측정으로 사회-정서적 발달 영역의 지연 또는 결함을 식별합니다.
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12개월, 24개월
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유아기 과민성 관련 장애 인터뷰(E-CRI)
기간: 24개월
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E-CRI는 다양한 맥락에서 유아의 울화와 과민성으로 인한 조기 아동 장애를 측정하기 위해 고안된 반구조화된 인터뷰입니다.
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24개월
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 1개월, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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개인이 자신의 삶의 상황을 스트레스로 인식하는 정도에 대한 자기보고 측정.
이 도구에는 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하된 응답자가 자신의 삶을 찾는 방법과 경험한 스트레스의 현재 수준을 평가하는 10개의 항목이 포함됩니다.
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1개월, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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행동 활성화 우울증 척도(BADS) - 약식
기간: 태아기, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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우울증을 나타내고 인지 행동 치료 및 행동 활성화를 통해 변화의 대상이 될 수 있는 행동에 대한 자가 보고 9항목 측정.
어머니는 지난 주에 경험한 행동에 대해 이 측정을 완료합니다.
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태아기, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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부정적인 기분 조절 척도(NMRS)
기간: 태아기, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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이 자가 보고형 30개 항목 척도는 어머니가 자신의 부정적인 기분, 분노, 불안 및 우울증을 완화할 수 있는 능력에 대해 가지고 있는 기대와 믿음을 측정합니다.
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태아기, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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육아 스트레스 지수(PSI) - 역할 제한 하위 척도
기간: 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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PSI 역할 제한 하위 척도에는 제한된 자유에 대한 느낌과 양육 역할에 대한 정체성의 제한에 관한 7개의 어머니 보고 항목이 포함됩니다.
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3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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영아 척도에 대한 부모의 인식 및 행동(PACOTIS)
기간: 1개월, 3개월, 7개월, 12개월
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PACOTIS는 아기와 상호 작용하는 동안 어머니의 행동, 생각 및 감정을 측정하는 어머니 보고서입니다.
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1개월, 3개월, 7개월, 12개월
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MacArthur-Bates 통신 개발 인벤토리(MCDI)
기간: 12개월, 24개월
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MCDI는 자녀의 의사소통 및 언어 발달에 관한 부모 보고서 설문지입니다.
단어 및 제스처 양식은 12개월에 사용되며 단어 및 문장 양식은 24개월에 사용됩니다.
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12개월, 24개월
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의학적 결과 연구(MOS) 사회적 지원 설문조사
기간: 태아기, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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MOS 사회적 지원 설문조사는 정서적 지원, 유형 지원, 애정 지원 및 긍정적인 사회적 상호 작용을 포함한 다양한 영역에서 어머니의 사회적 지원 가용성에 대한 19개 항목의 자가 보고 측정입니다.
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태아기, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 생활 장애 척도(FLIS)
기간: 12개월, 24개월
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FLIS는 자녀의 행동이 일반적인 활동에 참여하는 가족의 능력에 영향을 미치는 정도를 평가하는 부모 보고서 설문조사입니다.
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12개월, 24개월
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PROMIS 불안
기간: 태아기, 1개월, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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어머니는 공포, 불안한 고통, 과각성, 불안과 관련된 신체적 증상을 평가하는 항목을 포함하는 PROMIS 불안 척도를 완성합니다.
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태아기, 1개월, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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가족관계지수(FRI)
기간: 태아기, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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FRI는 가족 결속력, 의사소통 및 갈등 해결을 평가하기 위해 고안된 12개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
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태아기, 3개월, 7개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 다른 조사자와 공유됩니다.
연구 외부의 조사자는 요청된 데이터를 받기 위해 기밀 유지 동의서에 서명해야 합니다.
데이터는 최소 7년 동안 저장됩니다.
연구가 완료된 후 다른 연구원이 나중에 사용할 수 있도록 식별되지 않은 데이터를 데이터 저장소에 보관할 계획입니다.
또한 이 연구의 데이터는 유치원 정신병리를 예측하기 위한 실용적인 임상 위험 계산기를 생성하기 위해 MHESC(Mental Health Early Synthetic Cohort) 연구에 사용될 것입니다.
MHESC는 세인트루이스의 노스웨스턴 대학과 워싱턴 대학에서 3개의 외부 코호트를 풀링하며, 그 중 하나는 임상적으로 풍부한 "합성" 코호트를 형성하기 위한 Wellness for 2 연구입니다.
따라서 데이터는 Washington University의 승인된 개인과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최소 7년 동안 저장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
태아 스트레스에 대한 임상 시험
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University of Arkansas완전한
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
엄마와 아기(MB) 코스에 대한 임상 시험
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Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in Czestochowa완전한