Содействие здоровому развитию мозга: исследование Wellness for 2
17 февраля 2025 г. обновлено: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Содействие здоровому развитию мозга посредством снижения пренатального стресса: инновационный подход к прецизионной медицине
Проект «Содействие здоровому мозгу» (PHBP) является частью Инициативы детской больницы Лурье по стратегическим исследованиям перинатальных причин детских болезней: исследования и профилактика взаимодействия матери и плода.
Общая цель PHBP - проверить, связано ли снижение материнского стресса во время беременности с улучшением развития нервной системы в первый год жизни.
Это будет проверено с помощью рандомизированного контролируемого испытания (n = 100) пренатального вмешательства по снижению стресса, усиленного технологиями и осознанностью (Mothers and Babies; MB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
«Проект содействия здоровому мозгу» (PHBP) направлен на улучшение траекторий развития нервной системы младенцев путем вмешательства в среду плода.
PHBP экспериментально проверит, связано ли снижение пренатального материнского стресса с улучшением развития нервной системы в первый год жизни.
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) пренатального вмешательства по снижению материнского стресса с использованием технологии и осознанности (Курс для матерей и младенцев; MB) по сравнению с обычным дородовым уходом.
Проспективная оценка исходов развития нервной системы у младенцев будет проводиться в возрасте до 24 месяцев.
Участникам, назначенным в группу вмешательства, будет предложено вмешательство MB из 12 сеансов, хорошо изученное вмешательство, которое будет включать в себя новые усовершенствования практики осознанности, предназначенные для продвижения практики осознания и внимания к настоящему моменту.
Посещения MB будут проводиться один на один обученным фасилитатором открытым и непредвзятым образом и будут предлагаться лично, по телефону и / или в видеочате.
На протяжении всего вмешательства все участники (группа вмешательства и контрольная группа) также будут носить беспроводное «умное» устройство для измерения состояния здоровья (датчик BioStamp — устройство nPoint), которое будет измерять частоту сердечных сокращений и движение.
Вариабельность сердечного ритма матерей, а также стресс и эмоции, о которых они сообщают сами, будут отслеживаться с помощью датчика BioStamp и кратких опросов с помощью смартфона.
Для матерей в группе вмешательства модели продолжительного стресса вызовут «своевременно адаптированное вмешательство» (JITAI), которое будет доставлено на смартфоны матерей.
Вспомогательное вмешательство будет включать мероприятия, которые улучшат навыки, полученные на курсе MB.
Все участники заполнят самостоятельные отчеты о пренатальном материнском стрессе, эмоциях, депрессии и навыках, связанных с вмешательством (например, внимательность).
Неврологическое здоровье младенцев будет измеряться с помощью мозговых и поведенческих показателей саморегуляции, в том числе основанных на производительности показателей исполнительной функции и, как следствие, созревания префронтальной коры и размерных фенотипов разрушительного поведения, особенно раздражительности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет;
- зачислены в срок до 22 недель беременности;
- получение дородового ухода в клинике дородового ухода Северо-Западного университета и планирование родов в больницах Северо-Западного университета;
- англоязычный
- Участники должны иметь смартфон и быть готовы получать текстовые сообщения и отвечать на короткие онлайн-опросы с помощью своего смартфона.
- Приемлемые участники также должны согласиться носить беспроводной клейкий датчик BioStamp ежедневно в течение 12-недельного курса MB.
- Приемлемые участники также будут иметь доступ к Интернету Wi-Fi на время своего участия в исследовании, чтобы заполнить онлайн-анкеты и загрузить данные датчиков.
- Приемлемые участники также должны согласиться на участие своего ребенка в оценках развития нервной системы с рождения до 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Женщины не будут допущены к участию в этом исследовании, если у них есть беременность или хронические медицинские осложнения, которые могут подвергнуть их ребенка риску неврологических расстройств (например, ВИЧ; острая цитомегаловирусная инфекция (ЦМВ); токсоплазмоз; вирус Зика; фенилкетонурия (ФКУ); хромосомные аномалии; нарушение обмена веществ; расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ) или значительные расстройства психического здоровья (например, шизофрения, биполярное расстройство, психоз), которые могут помешать приверженности исследованию.
- Участники, которые не могут носить датчик BioStamp из-за известной чувствительности кожи (например, аллергии на клей или силикон), текущего раздражения кожи или повреждения кожи в месте установки, не будут допущены к участию.
- Участники с кардиостимулятором или другим чувствительным медицинским устройством будут исключены.
- Женщины не будут иметь права на участие, если они не смогут предоставить информированное согласие, завершить сеансы MB или пройти оценку исследования на английском языке.
- Женщины, которые в настоящее время проходят курс MB на момент набора, не будут иметь права на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Первое занятие по курсу MB и технологическое обучение будет проводиться лично до 23 недель беременности.
Курс «Матери и дети» (MB) представляет собой ручное вмешательство по снижению стресса, состоящее из 12 сессий, которое будет предоставляться участникам до родов с помощью интегрированного набора технологий, предназначенного для своевременного обнаружения материнского стресса и реагирования на него.
Сеансы проводятся один на один с обученным фасилитатором и основаны на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и теории привязанности.
Курс МБ разделен на 3 раздела: 1) Приятные занятия; 2) мысли; 3) Контакт с другими.
На протяжении каждого модуля обучение навыкам внимательности будет интегрировано в качестве стратегии, помогающей участникам «сосредоточиться».
Все участники получат Руководство участника для семей, содержащее рабочие листы, соответствующие 12 занятиям.
|
Курс «Матери и дети» (MB) представляет собой ручное вмешательство по снижению стресса, состоящее из 12 сессий, которое будет предоставляться участникам до родов с помощью интегрированного набора технологий, предназначенного для своевременного обнаружения материнского стресса и реагирования на него.
Участники также получат дополнительный контент вмешательства MB в виде своевременных текстовых сообщений, которые будут отправляться на смартфоны участников через день в течение 12 недель.
Во время текущего испытания участники будут получать текстовые сообщения со ссылками на дополнительный контент по снижению стресса, основанный на сочетании их объективных (датчик) и субъективных (EMA) реакций на стресс за предыдущий день.
В течение периода вмешательства участников попросят носить датчик BioStamp nPoint ежедневно, занимаясь своими обычными делами (например, сном, принятием душа, физическими упражнениями).
Датчик BioStamp представляет собой тонкий, пригодный для носки пластырь, оснащенный беспроводным высокочастотным 6-осевым гироскопом + акселерометром, а также датчиками сЭМГ и ЭКГ, который прикрепляется к коже с помощью одноразовой клейкой наклейки медицинского назначения (с клеем, аналогичным пластырю). ).
|
|
Активный компаратор: Группа стресс-мониторинга (контрольная)
Эта группа не получит никакого дополнительного вмешательства, но будет участвовать в мониторинге стресса с помощью биосенсоров и текстовых сообщений EMA в течение 14-недельного периода.
|
В течение периода вмешательства участников попросят носить датчик BioStamp nPoint ежедневно, занимаясь своими обычными делами (например, сном, принятием душа, физическими упражнениями).
Датчик BioStamp представляет собой тонкий, пригодный для носки пластырь, оснащенный беспроводным высокочастотным 6-осевым гироскопом + акселерометром, а также датчиками сЭМГ и ЭКГ, который прикрепляется к коже с помощью одноразовой клейкой наклейки медицинского назначения (с клеем, аналогичным пластырю). ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС Депрессия
Временное ограничение: Пренатальный, 1 месяц, 3 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Матери заполняют шкалу из 28 пунктов, в которой оцениваются симптомы депрессии, возникшие за последние 7 дней.
|
Пренатальный, 1 месяц, 3 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
График наблюдения за диагностикой деструктивного поведения (DB DOS)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
DB DOS представляет собой стандартизированное наблюдение за возбуждением младенцев, их успокаиваемостью, реактивностью и вспыльчивостью.
В раннем младенчестве
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Инвентаризация состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: Пренатальный, 1 месяц, 3 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
STAI представляет собой анкету для самоотчетов из 40 пунктов, которая оценивает как тревожность состояния, так и личностную тревожность.
|
Пренатальный, 1 месяц, 3 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Пренатальный, 1 месяц, 3 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
PSS — это самооценка степени, в которой человек воспринимает свои жизненные ситуации как стрессовые.
Инструмент включает 10 пунктов, которые оценивают, насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной считают свою жизнь респонденты, а также оценивают текущий уровень пережитого стресса.
|
Пренатальный, 1 месяц, 3 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
МАП-БД
Временное ограничение: 1 месяц, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Родители сообщают об уровне детской раздражительности.
|
1 месяц, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Пренатальный, 1 месяц, 3 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
FFMQ — это анкета самоотчета из 39 пунктов, которая затрагивает пять областей внимательности, включая наблюдение, описание, осознанные действия, неосуждающий внутренний опыт и нереактивность.
|
Пренатальный, 1 месяц, 3 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Шкала поведения новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных (NNNS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
NNNS — это оценка нейроповеденческой организации, неврологических рефлексов, двигательного развития — активного и пассивного тонуса, а также признаков стресса и синдрома отмены у новорожденных, разработанная для использования у младенцев из группы риска или подвергшихся воздействию наркотиков, но нормированная для типично развивающихся младенцев.
|
1 месяц
|
|
Тест двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: 1 месяц
|
TIMP представляет собой стандартизированную меру, предназначенную для оценки моторного контроля и организации позы и движения для функциональной активности у младенцев в возрасте от 32 недель гестационного возраста до четырех месяцев после родов, и измеряет как спонтанное поведение, так и вызываемые элементы.
|
1 месяц
|
|
Оценка общих движений (GMA)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общие движения представляют собой регулируемый в процессе развития паттерн спонтанной двигательной активности.
К 10-15-недельному возрасту преобладающие общие движения, наблюдаемые, называются суетливыми движениями - паттерном непрерывных малоамплитудных движений шеи, туловища и конечностей во время бодрствования, которые исчезают при возбуждении.
Эти паттерны поддаются идентификации и классифицируются как нормальные, если они присутствуют (периодические или постоянные), и ненормальные, если преувеличены (в отношении скорости и амплитуды), спорадические (перемежающиеся длительными паузами) или отсутствуют.
Детей наблюдают до 30 минут в положении лежа на спине для оценки спонтанных движений.
|
1 месяц
|
|
Моторные шкалы Альберты для младенцев (AIMS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала моторики младенцев Альберты (AIMS) представляет собой 10-20-минутную норму, стандартизированную оценку крупной моторики.
Младенцы наблюдаются в четырех положениях: лежа, сидя, на спине и стоя.
Для каждой подшкалы элементы оцениваются как «наблюдаемые» или «не наблюдаемые».
Рассчитывается общий исходный балл и процентиль.
|
1 месяц
|
|
Вариабельность сердечного ритма матери
Временное ограничение: Беременность (срок 14 недель)
|
изменчивость/физиологический стресс, на что указывает модель машинного обучения, примененная к сигналам электрокардиограммы (ЭКГ).
|
Беременность (срок 14 недель)
|
|
Толщина префронтальной коры
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца
|
Толщина коры и площадь поверхности областей префронтальной коры, которые были связаны с детской раздражительностью и нарушением регуляции у младенцев, измеряются с помощью МРТ в естественном сне.
|
1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Воспалительные и нейроиммунные биомаркеры
Временное ограничение: При рождении
|
Плаценту и пуповинную кровь собирают при рождении.
Тесты, которые необходимо провести на этих образцах, включают измерение воспалительных маркеров, связанных со стрессом, таких как панель мультиплексного иммуноанализа следующих цитокинов и хемокинов: (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, С-реактивный белок, ФНО-альфа , TGF-бета, IL-1бета, прокальцитонин, кортизол).
|
При рождении
|
|
Мощность ЭЭГ
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца
|
Ребенок заполнит исходную ЭЭГ или ЭЭГ в состоянии покоя в течение 2-5 минут, а затем услышит слуховую чудаковатую парадигму с речевыми слогами во время отдыха в течение ~ 10 минут.
Мощность ЭЭГ (электроэнцефалограммы) будет измеряться как маркер развития нервной системы младенцев.
|
1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Средняя амплитуда ERP
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца
|
Ребенок заполнит исходную ЭЭГ или ЭЭГ в состоянии покоя в течение 2-5 минут, а затем услышит слуховую чудаковатую парадигму с речевыми слогами во время отдыха в течение ~ 10 минут.
Средняя амплитуда ERP (событийного потенциала) будет измеряться как маркер развития нервной системы младенцев.
|
1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Рождение
|
Вес ребенка при рождении будет получен из данных EHR, собранных в больнице при рождении.
|
Рождение
|
|
Инструмент реагирования матери и ребенка (MIRI)
Временное ограничение: 1 месяц, 7 месяцев, 12 месяцев
|
MIRI представляет собой анкету из 22 пунктов, предназначенную для оценки чувств матери к своему младенцу, признания ею своей реакции на младенца и реакции ее младенцев.
|
1 месяц, 7 месяцев, 12 месяцев
|
|
Пересмотренный вопросник о поведении младенцев (IBQ-R), краткая форма
Временное ограничение: 1 месяц, 7 месяцев, 12 месяцев
|
IBQ-R — это опрос родителей, предназначенный для измерения различных аспектов темперамента у младенцев в возрасте до 12 месяцев.
|
1 месяц, 7 месяцев, 12 месяцев
|
|
Шкалы развития младенцев Бейли
Временное ограничение: 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли, четвертое издание (Bayley-4), представляют собой инструмент оценки из пяти областей, используемый для определения задержки развития у детей.
Доменами развития являются когнитивное, языковое, двигательное, социально-эмоциональное и адаптивное поведение, и они включают непосредственную оценку отчета ребенка и родителей.
|
7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Психиатрическая оценка дошкольного возраста (PAPA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Структурированное интервью родителей для диагностики психических расстройств у детей в возрасте 2-5 лет.
|
24 месяца
|
|
Краткая социальная эмоциональная оценка младенцев (BITSEA)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Родители сообщают об оценке поведенческих проблем и социальных компетенций у детей в возрасте 1-3 лет, которая выявляет задержки или дефициты в областях социально-эмоционального развития.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Интервью о нарушениях, связанных с раздражительностью в раннем детстве (E-CRI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
E-CRI представляет собой полуструктурированное интервью, предназначенное для измерения нарушений в раннем детстве, возникающих в результате детских истерик и раздражительности в различных контекстах.
|
24 месяца
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Самоотчет измеряет степень, в которой человек воспринимает свои жизненные ситуации как стрессовые.
Инструмент включает 10 пунктов, которые оценивают, как непредсказуемые, неуправляемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь, и оценивают текущий уровень пережитого стресса.
|
1 месяц, 3 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Шкала поведенческой активации депрессии (BADS) - краткая форма
Временное ограничение: пренатальный, 3 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Самостоятельный отчет из 9 пунктов о поведении, которое указывает на депрессию и может быть направлено на изменение с помощью когнитивно-поведенческой терапии и активации поведения.
Матери заполняют этот показатель в отношении поведения, с которым они столкнулись за последнюю неделю.
|
пренатальный, 3 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
|
Шкала регуляции негативного настроения (NMRS)
Временное ограничение: пренатальный, 3 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Этот самоотчет по шкале из 30 пунктов измеряет ожидания и убеждения матерей в отношении их способности облегчить свое плохое настроение, гнев, тревогу и депрессию.
|
пренатальный, 3 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
|
Индекс родительского стресса (PSI) — подшкала ролевых ограничений
Временное ограничение: 3 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Подшкала PSI Role Restriction включает 7 пунктов отчета матери, касающихся ее чувства ограниченной свободы и ограничения ее идентичности родительской ролью.
|
3 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Родительское познание и поведение по отношению к шкале младенчества (PACOTIS)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 7 месяцев и 12 месяцев
|
PACOTIS — это отчет матери, измеряющий ее действия, мысли и чувства во время взаимодействия с ребенком.
|
1 месяц, 3 месяца, 7 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросники коммуникативного развития Макартура-Бейтса (MCDI)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
MCDI представляет собой анкету для отчетов родителей об общении и языковом развитии их ребенка.
Форма «Слова и жесты» используется в возрасте 12 месяцев, а форма «Слова и предложения» — в возрасте 24 месяцев.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Исследование медицинских результатов (MOS) Исследование социальной поддержки
Временное ограничение: Пренатальный, 3 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Опрос социальной поддержки MOS представляет собой самооценку из 19 пунктов оценки наличия у матери социальной поддержки в различных областях, включая эмоциональную поддержку, материальную поддержку, нежную поддержку и позитивное социальное взаимодействие.
|
Пренатальный, 3 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нарушений семейной жизни (FLIS)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
FLIS представляет собой опрос для родителей, который оценивает, в какой степени поведение ребенка влияет на способность семьи участвовать в типичных занятиях.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
ПРОМИС Беспокойство
Временное ограничение: Пренатальный, 1 месяц, 3 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Матери заполняют шкалу тревожности PROMIS, которая включает пункты, оценивающие страх, тревожное страдание, повышенное возбуждение и соматические симптомы, связанные с тревожностью.
|
Пренатальный, 1 месяц, 3 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Индекс семейных отношений (FRI)
Временное ограничение: пренатальный, 3 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
FRI представляет собой опрос из 12 пунктов, предназначенный для оценки семейной сплоченности, общения и разрешения конфликтов.
|
пренатальный, 3 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2019-2515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы другим следователям.
Исследователей, не участвующих в исследовании, попросят подписать соглашение о конфиденциальности, чтобы получить запрошенные данные.
Данные будут храниться не менее 7 лет.
Мы планируем заархивировать деидентифицированные данные в хранилище данных для будущего использования другими исследователями после завершения исследования.
Кроме того, данные этого исследования будут использованы в исследовании ранней синтетической когорты психического здоровья (MHESC) для создания прагматичного калькулятора клинического риска для прогнозирования дошкольной психопатологии.
MHESC объединяет три заочные когорты в Северо-Западном университете и Вашингтонском университете в Сент-Луисе, одна из которых представляет собой исследование «Здоровье для 2», чтобы сформировать клинически обогащенную «синтетическую» когорту.
Таким образом, данные будут переданы уполномоченным лицам в Вашингтонском университете.
Сроки обмена IPD
Данные будут храниться не менее 7 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .