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Promouvoir le développement sain du cerveau : étude Wellness for 2

19 avril 2024 mis à jour par: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University

Promouvoir le développement sain du cerveau grâce à la réduction du stress prénatal : une approche innovante de la médecine de précision

Le "Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) fait partie de l'Initiative de recherche stratégique de l'hôpital pour enfants de Lurie sur les origines périnatales des maladies infantiles : recherche et prévention à l'interface mère-fœtus. L'objectif général du PHBP est de tester si la réduction du stress maternel pendant la grossesse est associée à une amélioration du développement neurologique au cours de la première année de vie. Cela sera testé via un essai contrôlé randomisé (n = 100) d'une intervention de réduction du stress prénatal améliorée par la technologie et la pleine conscience (Mothers and Babies; MB).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le "Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) vise à améliorer les trajectoires neurodéveloppementales du nourrisson en intervenant sur l'environnement fœtal. Le PHBP testera expérimentalement si la réduction du stress maternel prénatal est associée à un développement neurologique amélioré au cours de la première année de vie. Un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention prénatale de réduction du stress maternel basée sur la technologie et la pleine conscience (The Mothers and Babies Course; MB), par rapport aux soins prénatals habituels. L'évaluation prospective des résultats neurodéveloppementaux du nourrisson aura lieu jusqu'à l'âge de 24 mois. Les participants affectés au groupe d'intervention se verront proposer l'intervention MB en 12 séances, une intervention bien étudiée qui comprendra de nouvelles améliorations de la pratique de la pleine conscience conçues pour promouvoir la pratique de la conscience et de l'attention au moment présent. Les visites MB seront effectuées en tête-à-tête par un animateur qualifié de manière ouverte et sans jugement, et seront proposées en personne, par téléphone et/ou par chat vidéo. Tout au long de l'intervention, tous les participants (groupe d'intervention et groupe de contrôle) porteront également un appareil de détection de santé sans fil "intelligent" (BioStamp Sensor - nPoint Device) qui mesurera la fréquence cardiaque et les mouvements. La variabilité de la fréquence cardiaque des mères et le stress et les émotions autodéclarés seront surveillés à l'aide du capteur BioStamp et de brèves enquêtes sur smartphone. Pour les mères du groupe d'intervention, les schémas de stress prolongé déclencheront une "intervention adaptée juste à temps" (JITAI) qui sera livrée sur les smartphones des mères. L'intervention de rappel comprendra des activités qui amélioreront les compétences acquises dans le cours MB. Tous les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation du stress maternel prénatal, de l'émotion, de la dépression et des compétences liées à l'intervention (par exemple, la pleine conscience). La santé neurodéveloppementale du nourrisson sera mesurée via des indicateurs cérébraux et comportementaux d'autorégulation, y compris des indicateurs basés sur la performance de la fonction exécutive et la maturation corollaire du cortex préfrontal et les phénotypes dimensionnels du comportement perturbateur, en particulier l'irritabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans ;
  • inscrit sous 22 semaines de gestation;
  • recevoir des soins prénatals d'une clinique de soins prénatals de l'Université Northwestern et planifier d'accoucher dans les hôpitaux Northwestern ;
  • anglophone
  • Les participants doivent posséder un smartphone et être disposés à recevoir des SMS et à répondre à de courts sondages en ligne à l'aide de leur smartphone.
  • Les participants éligibles doivent également accepter de porter un capteur adhésif sans fil, le BioStamp, quotidiennement, tout au long du cours MB de 12 semaines.
  • Les participants éligibles auront également un accès Internet WiFi pendant toute la durée de leur participation à l'étude, afin de remplir des questionnaires en ligne et de télécharger des données de capteurs.
  • Les participants éligibles doivent également accepter que leur enfant participe aux évaluations neurodéveloppementales de la naissance à 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes ne seront pas éligibles pour participer à cette étude si elles ont connu une grossesse ou des complications médicales chroniques qui peuvent exposer leur enfant à un risque de troubles neurologiques (par exemple, le VIH ; l'infection aiguë à cytomégalovirus (CMV) ; la toxoplasmose ; le virus zika ; la phénylcétonurie (PCU) ; anomalies chromosomiques ; trouble métabolique ; troubles liés à l'utilisation de substances) ou des troubles de santé mentale importants (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, psychose) qui pourraient interférer avec l'adhésion à l'étude.
  • Les participants incapables de porter le capteur BioStamp en raison d'une sensibilité cutanée connue (par exemple, une allergie aux adhésifs ou au silicone), une irritation cutanée actuelle ou une peau cassée sur le site de placement ne seront pas éligibles pour participer.
  • Les participants porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical sensible seront exclus.
  • Les femmes ne seront pas éligibles pour participer si elles ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé, de suivre les sessions MB ou de compléter les évaluations de l'étude en anglais.
  • Les femmes qui participent actuellement à un cours MB au moment du recrutement ne seront pas éligibles pour y participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
La première session de cours MB et la formation technologique auront lieu en personne, avant 23 semaines de gestation. Le cours Mères et bébés (MB) est une intervention manuelle de réduction du stress de 12 séances qui sera dispensée aux participantes, avant la naissance, avec une suite technologique intégrée conçue pour une détection et une réponse rapides au stress maternel. Les séances sont dispensées en tête-à-tête avec un animateur qualifié et sont basées sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la théorie de l'attachement. Le cours MB est divisé en 3 sections : 1) Activités agréables ; 2) Pensées ; 3) Contact avec les autres. Tout au long de chaque module, une formation aux compétences de pleine conscience sera intégrée en tant que stratégie pour aider les participants à « centrer ». Tous les participants recevront un manuel du participant pour les familles, contenant des feuilles de travail correspondant aux 12 sessions.
Comportemental: Cours Mères et bébés (MB)
Le cours Mères et bébés (MB) est une intervention manuelle de réduction du stress de 12 séances qui sera dispensée aux participantes, avant la naissance, avec une suite technologique intégrée conçue pour une détection et une réponse rapides au stress maternel.
Comportemental: Contenu d'intervention juste à temps (JITI)
Les participants recevront également du contenu d'intervention MB supplémentaire sous la forme de messages texte "juste à temps", qui seront envoyés aux smartphones des participants tous les deux jours pendant 12 semaines maximum. Au cours de l'essai en cours, les participants recevront des invites par SMS avec des liens vers un contenu supplémentaire de réduction du stress basé sur une combinaison de leurs réponses au stress objectives (capteurs) et subjectives (EMA) de la veille.
Dispositif: Dispositif Biostamp nPoint
Pendant la période d'intervention, les participants seront invités à porter le capteur BioStamp nPoint, quotidiennement, tout en se livrant à leurs activités habituelles (par exemple, dormir, se doucher, faire de l'exercice). Le capteur BioStamp est un patch mince et portable, équipé d'un gyroscope à 6 axes sans fil haut de gamme + accéléromètre, et de capteurs sEMG et ECG, qui adhère à la peau à l'aide d'un autocollant adhésif jetable de qualité médicale (avec un adhésif similaire à Band-Aid ).
Comparateur actif: Groupe de surveillance (contrôle) du stress
Ce groupe ne recevra aucune intervention supplémentaire mais s'engagera dans la surveillance du stress via des biocapteurs et des SMS EMA pendant la période de 14 semaines
Dispositif: Dispositif Biostamp nPoint
Pendant la période d'intervention, les participants seront invités à porter le capteur BioStamp nPoint, quotidiennement, tout en se livrant à leurs activités habituelles (par exemple, dormir, se doucher, faire de l'exercice). Le capteur BioStamp est un patch mince et portable, équipé d'un gyroscope à 6 axes sans fil haut de gamme + accéléromètre, et de capteurs sEMG et ECG, qui adhère à la peau à l'aide d'un autocollant adhésif jetable de qualité médicale (avec un adhésif similaire à Band-Aid ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Dépression
Délai: Prénatal, 1 mois, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Les mères remplissent une échelle de 28 items qui évalue les symptômes dépressifs ressentis au cours des 7 derniers jours.
Prénatal, 1 mois, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Calendrier d'observation de diagnostic de comportement perturbateur (DB DOS)
Délai: 12 mois, 24 mois
Le DB DOS est une observation standardisée de l'éveil, de l'apaisement, de la réactivité et de la perte de colère du nourrisson. Au cours de la petite enfance, le
12 mois, 24 mois
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Prénatal, 1 mois, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Le STAI est un questionnaire d'auto-évaluation de 40 éléments qui évalue à la fois l'anxiété d'état et l'anxiété de trait.
Prénatal, 1 mois, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Prénatal, 1 mois, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Le PSS est une mesure auto-évaluée du degré avec lequel un individu perçoit sa situation de vie comme stressante. L'instrument comprend 10 éléments qui évaluent dans quelle mesure les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée, et évaluent les niveaux actuels de stress ressentis.
Prénatal, 1 mois, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
MAP-DB
Délai: 1 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Les parents rapportent la mesure de l'irritabilité du nourrisson.
1 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Prénatal, 1 mois, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Le FFMQ est une enquête d'auto-évaluation de 39 éléments qui puise dans cinq domaines de la pleine conscience, y compris l'observation, la description, les actions conscientes, l'expérience intérieure sans jugement et la non-réactivité.
Prénatal, 1 mois, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle comportementale néonatale de l'USIN (NNNS)
Délai: 1 mois
Le NNNS est une évaluation de l'organisation neurocomportementale, des réflexes neurologiques, du développement moteur - tonus actif et passif, et des signes de stress et de sevrage chez les nouveau-nés, développée pour être utilisée avec les nourrissons à risque ou exposés à la drogue, mais a été normalisée avec les nourrissons en développement typique.
1 mois
Test de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai: 1 mois
Le TIMP est une mesure normative conçue pour évaluer le contrôle moteur et l'organisation de la posture et du mouvement pour les activités fonctionnelles chez les nourrissons de 32 semaines d'âge gestationnel à quatre mois d'âge post-terme et mesure à la fois les comportements spontanés et les éléments suscités.
1 mois
Évaluation générale des mouvements (GMA)
Délai: 1 mois
Les mouvements généraux sont un modèle d'activité motrice spontanée régulé par le développement. À l'âge de 10 à 15 semaines, les mouvements généraux prédominants observés sont appelés mouvements agités - un schéma de mouvements continus et de faible amplitude du cou, du tronc et des membres pendant l'éveil qui disparaissent avec l'agitation. Ces schémas sont identifiables et sont classés comme normaux s'ils sont présents (intermittents ou continus) et anormaux s'ils sont exagérés (par rapport à la vitesse et à l'amplitude), sporadiques (entrecoupés de longues pauses) ou absents. Les bébés sont observés jusqu'à 30 minutes en décubitus dorsal pour évaluer les mouvements spontanés.
1 mois
Balance motrice infantile de l'Alberta (AIMS)
Délai: 1 mois
L'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) est une évaluation de la motricité globale normalisée et normalisée de 10 à 20 minutes. Les nourrissons sont observés dans quatre positions : couché, assis, couché et debout. Pour chaque sous-échelle, les items sont notés comme « observés » ou « non observés ». Un score brut total et un centile sont calculés.
1 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque maternelle
Délai: Grossesse (durée 14 semaines)
variabilité/stress physiologique tel qu'indiqué par un modèle d'apprentissage automatique appliqué aux signaux d'électrocardiogramme (ECG).
Grossesse (durée 14 semaines)
Épaisseur du cortex préfrontal
Délai: 1 mois, 12 mois, 24 mois
L'épaisseur corticale et la surface des régions du cortex préfrontal, qui ont été liées à l'irritabilité de l'enfant et à la dérégulation du nourrisson, sont mesurées par IRM du sommeil naturel.
1 mois, 12 mois, 24 mois
Biomarqueurs inflammatoires et neuroimmunitaires
Délai: À la naissance
Le placenta et le sang de cordon seront prélevés à la naissance. Les tests à effectuer sur ces échantillons comprennent la mesure des marqueurs inflammatoires liés au stress, comme un panel d'immunodosage multiplex des cytokines et chimiokines suivantes : (IL-6, IL-8, IL-10, protéine C-réactive, TNF-alpha , TGF-bêta, IL-1bêta, procalcitonine, cortisol).
À la naissance
Puissance EEG
Délai: 1 mois, 12 mois, 24 mois
Le bébé effectuera une ligne de base ou un EEG au repos pendant 2 à 5 minutes, puis entendra un paradigme auditif excentrique avec des syllabes vocales tout en se reposant pendant environ 10 min. La puissance de l'EEG (électroencéphalogramme) sera mesurée en tant que marqueur du développement neurologique du nourrisson.
1 mois, 12 mois, 24 mois
Amplitude moyenne ERP
Délai: 1 mois, 12 mois, 24 mois
Le bébé effectuera une ligne de base ou un EEG au repos pendant 2 à 5 minutes, puis entendra un paradigme auditif excentrique avec des syllabes vocales tout en se reposant pendant environ 10 min. L'amplitude moyenne de l'ERP (potentiel lié à l'événement) sera mesurée en tant que marqueur du développement neurologique du nourrisson.
1 mois, 12 mois, 24 mois
Poids à la naissance
Délai: Naissance
Le poids à la naissance du nourrisson sera obtenu à partir des données du DSE recueillies à l'hôpital à la naissance
Naissance
Instrument de réactivité mère-enfant (MIRI)
Délai: 1 mois, 7 mois, 12 mois
Le MIRI est un questionnaire de 22 items conçu pour évaluer les sentiments d'une mère à propos de son enfant, sa reconnaissance de sa réactivité à l'enfant et les réponses de son enfant.
1 mois, 7 mois, 12 mois
Formulaire abrégé du questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R)
Délai: 1 mois, 7 mois, 12 mois
L'IBQ-R est une enquête sur les rapports des parents conçue pour mesurer plusieurs dimensions du tempérament chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 12 mois.
1 mois, 7 mois, 12 mois
Échelles de Bayley du développement du nourrisson
Délai: 7 mois, 12 mois, 24 mois
L'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, quatrième édition (Bayley-4) est un outil d'évaluation à cinq domaines utilisé pour déterminer les retards de développement chez les enfants. Les domaines de développement sont le comportement cognitif, linguistique, moteur, socio-émotionnel et adaptatif, et comprennent l'évaluation directe du rapport de l'enfant et du parent.
7 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation psychiatrique préscolaire (PAPA)
Délai: 24mois
Entretien structuré avec les parents pour diagnostiquer les troubles psychiatriques chez les enfants de 2 à 5 ans.
24mois
Brève évaluation socio-émotionnelle des tout-petits (BITSEA)
Délai: 12 mois, 24 mois
Rapport des parents mesure des problèmes de comportement et des compétences sociales chez les enfants âgés de 1 à 3 ans qui identifie les retards ou les déficits dans les domaines du développement socio-émotionnel.
12 mois, 24 mois
Entretien sur les déficiences liées à l'irritabilité de la petite enfance (E-CRI)
Délai: 24mois
L'E-CRI est un entretien semi-structuré conçu pour mesurer les déficiences de la petite enfance résultant des crises de colère et de l'irritabilité des jeunes enfants dans divers contextes.
24mois
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 1 mois, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Mesure autodéclarée du degré auquel un individu perçoit ses situations de vie comme étant stressantes. L'instrument comprend 10 éléments qui évaluent à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie et évaluent les niveaux actuels de stress vécu.
1 mois, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle de dépression d'activation comportementale (BADS) - forme courte
Délai: prénatal, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Mesure auto-déclarée en 9 éléments des comportements qui indiquent une dépression et peuvent être ciblés pour un changement par une thérapie cognitivo-comportementale et une activation du comportement. Les mères complètent cette mesure concernant les comportements vécus au cours de la semaine écoulée.
prénatal, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle de régulation de l'humeur négative (NMRS)
Délai: prénatal, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Cette échelle d'auto-évaluation en 30 points mesure les attentes et les croyances que les mères ont concernant leurs capacités à atténuer leur humeur négative, leur colère, leur anxiété et leur dépression.
prénatal, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Parenting Stress Index (PSI) - Sous-échelle de restriction de rôle
Délai: 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
La sous-échelle PSI Role Restriction comprend 7 éléments de rapport de la mère concernant ses sentiments de liberté limitée et la restriction de son identité au rôle parental.
3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle des cognitions et conduites parentales envers le nourrisson (PACOTIS)
Délai: 1 mois, 3 mois, 7 mois et 12 mois
Le PACOTIS est un rapport de la mère qui mesure ses actions, ses pensées et ses sentiments lors des interactions avec son bébé.
1 mois, 3 mois, 7 mois et 12 mois
Inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates (MCDI)
Délai: 12 mois, 24 mois
Le MCDI est un questionnaire de rapport des parents sur la communication et le développement du langage de leur enfant. Le formulaire Mots & Gestes est utilisé à 12 mois et le formulaire Mots & Phrases est utilisé à 24 mois.
12 mois, 24 mois
Étude sur les résultats médicaux (MOS) Enquête sur le soutien social
Délai: Prénatal, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
L'enquête MOS sur le soutien social est une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments de la disponibilité du soutien social de la mère dans divers domaines, notamment le soutien émotionnel, le soutien tangible, le soutien affectueux et l'interaction sociale positive.
Prénatal, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des troubles de la vie familiale (FLIS)
Délai: 12 mois, 24 mois
Le FLIS est une enquête auprès des parents qui évalue dans quelle mesure le comportement d'un enfant a un impact sur la capacité de la famille à participer à des activités typiques.
12 mois, 24 mois
PROMIS Anxiété
Délai: Prénatal, 1 mois, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Les mères remplissent l'échelle d'anxiété PROMIS, qui comprend des éléments qui évaluent la peur, la détresse anxieuse, l'hyperexcitation et les symptômes somatiques liés à l'anxiété.
Prénatal, 1 mois, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Indice des relations familiales (IRF)
Délai: prénatal, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois
Le FRI est une enquête en 12 points conçue pour évaluer la cohésion familiale, la communication et la résolution des conflits.
prénatal, 3 mois, 7 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 2019-2515

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres enquêteurs. Les investigateurs extérieurs à l'étude seront invités à signer un accord de confidentialité afin de recevoir les données demandées. Les données seront conservées pendant au moins 7 ans. Nous prévoyons d'archiver les données anonymisées dans un référentiel de données pour une utilisation future par d'autres chercheurs, une fois l'étude terminée. De plus, les données de cette étude seront utilisées dans l'étude Mental Health Early Synthetic Cohort (MHESC) afin de générer un calculateur de risque clinique pragmatique pour prédire la psychopathologie préscolaire. Le MHESC regroupe trois cohortes extra-muros à l'Université Northwestern et à l'Université Washington à St. Louis, dont l'une est l'étude Wellness for 2 pour former une cohorte "synthétique" cliniquement enrichie. Par conséquent, les données seront partagées avec les personnes autorisées à l'Université de Washington.

Délai de partage IPD

Les données seront conservées pendant au moins 7 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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