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Promuovere uno sviluppo cerebrale sano: Wellness for 2 Study

19 aprile 2024 aggiornato da: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University

Promuovere uno sviluppo cerebrale sano attraverso la riduzione dello stress prenatale: un approccio innovativo alla medicina di precisione

Il "Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) fa parte dell'iniziativa di ricerca strategica dell'ospedale pediatrico Lurie sulle origini perinatali delle malattie infantili: ricerca e prevenzione all'interfaccia materno-fetale. Lo scopo generale del PHBP è verificare se la riduzione dello stress materno durante la gravidanza sia associata a un miglioramento dello sviluppo neurologico nel primo anno di vita. Questo sarà testato tramite uno studio controllato randomizzato (n = 100) di un intervento di riduzione dello stress prenatale potenziato dalla tecnologia e dalla consapevolezza (Mothers and Babies; MB).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il "Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) mira a migliorare le traiettorie di sviluppo neurologico infantile intervenendo sull'ambiente fetale. Il PHBP verificherà sperimentalmente se la riduzione dello stress materno prenatale è associata a un miglioramento del neurosviluppo nel primo anno di vita. Uno studio controllato randomizzato (RCT) di un intervento di riduzione dello stress materno prenatale potenziato dalla tecnologia e dalla consapevolezza (The Mothers and Babies Course; MB), rispetto alle normali cure prenatali. La valutazione prospettica degli esiti dello sviluppo neurologico infantile avrà luogo fino all'età infantile di 24 mesi. Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento verrà offerto l'intervento MB di 12 sessioni, un intervento ben studiato che includerà nuovi miglioramenti della pratica della consapevolezza progettati per promuovere la pratica della consapevolezza e dell'attenzione al momento presente. Le visite MB saranno fornite 1 a 1 da un facilitatore qualificato in modo aperto e non giudicante e saranno offerte di persona, per telefono e/o tramite chat video. Durante l'intervento, tutti i partecipanti (gruppo di intervento e gruppo di controllo) indosseranno anche un dispositivo di rilevamento della salute "intelligente" wireless (BioStamp Sensor - nPoint Device) che misurerà la frequenza cardiaca e il movimento. La variabilità della frequenza cardiaca delle madri e lo stress e le emozioni auto-riportati saranno monitorati utilizzando il sensore BioStamp e brevi sondaggi sullo smartphone. Per le madri nel gruppo di intervento, i modelli di stress prolungato attiveranno un "intervento adattato just-in-time" (JITAI) che verrà consegnato agli smartphone delle madri. L'intervento di richiamo includerà attività che miglioreranno le abilità apprese nel corso MB. Tutti i partecipanti completeranno le misure di autovalutazione dello stress materno prenatale, delle emozioni, della depressione e delle abilità relative all'intervento (ad esempio, consapevolezza). La salute del neurosviluppo infantile sarà misurata tramite indicatori cerebrali e comportamentali di autoregolazione, inclusi indicatori basati sulle prestazioni della funzione esecutiva e la maturazione della corteccia prefrontale corollaria e fenotipi dimensionali del comportamento dirompente, in particolare l'irritabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni;
  • iscritti sotto le 22 settimane di gestazione;
  • ricevere cure prenatali da una clinica per cure prenatali della Northwestern University e pianificare di consegnare presso gli ospedali della Northwestern;
  • Parlando inglese
  • I partecipanti devono possedere uno smartphone ed essere disposti a ricevere messaggi di testo e rispondere a brevi sondaggi online utilizzando il proprio smartphone.
  • I partecipanti idonei devono anche accettare di indossare un sensore adesivo wireless, il BioStamp, ogni giorno, durante il corso MB di 12 settimane.
  • I partecipanti idonei avranno anche accesso a Internet WiFi per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, al fine di completare questionari online e caricare i dati dei sensori.
  • I partecipanti idonei devono anche accettare che il loro bambino partecipi alle valutazioni dello sviluppo neurologico dalla nascita ai 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Le donne non saranno idonee a partecipare a questo studio se hanno conosciuto una gravidanza o complicazioni mediche croniche che potrebbero mettere il loro bambino a rischio di disturbi neurologici (ad es. HIV; infezione acuta da citomegalovirus (CMV); toxoplasmosi; virus zika; fenilchetonuria (PKU); anomalie cromosomiche; disturbo metabolico; disturbi da uso di sostanze) o disturbi mentali significativi (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, psicosi) che potrebbero interferire con l'aderenza allo studio.
  • I partecipanti che non sono in grado di indossare il sensore BioStamp a causa di sensibilità cutanea nota (ad es. allergia agli adesivi o al silicone), irritazione cutanea attuale o pelle rotta nel sito di posizionamento non saranno idonei a partecipare.
  • Saranno esclusi i partecipanti con pacemaker o altri dispositivi medici sensibili.
  • Le donne non saranno idonee a partecipare se non in grado di fornire il consenso informato, completare le sessioni MB o completare le valutazioni di studio in inglese.
  • Le donne che stanno attualmente partecipando a un corso MB al momento dell'assunzione non potranno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La prima sessione del corso MB e la formazione tecnologica si svolgeranno di persona, prima della gestazione di 23 settimane. Il corso Mothers and Babies (MB) è un intervento manuale di riduzione dello stress di 12 sessioni che verrà consegnato ai partecipanti, in fase prenatale, con una suite tecnologica integrata progettata per il rilevamento tempestivo e la risposta allo stress materno. Le sessioni vengono erogate 1 contro 1 con un facilitatore qualificato e si basano sui principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e sulla teoria dell'attaccamento. Il corso MB è suddiviso in 3 sezioni: 1) Attività piacevoli; 2) Pensieri; 3) Contatto con gli altri. In ogni modulo, la formazione sulle abilità di consapevolezza sarà integrata come strategia per aiutare i partecipanti a "centrarsi". Tutti i partecipanti riceveranno un Manuale del partecipante per le famiglie, contenente fogli di lavoro che corrispondono alle 12 sessioni.
Comportamentale: Corso Mamme e Bambini (MB).
Il corso Mothers and Babies (MB) è un intervento manuale di riduzione dello stress di 12 sessioni che verrà consegnato ai partecipanti, in fase prenatale, con una suite tecnologica integrata progettata per il rilevamento tempestivo e la risposta allo stress materno.
Comportamentale: Contenuto Just in Time Intervention (JITI).
I partecipanti riceveranno inoltre ulteriori contenuti di intervento MB sotto forma di messaggi di testo "just-in-time", che verranno inviati agli smartphone dei partecipanti a giorni alterni per un massimo di 12 settimane. Durante la prova in corso, i partecipanti riceveranno messaggi di testo con collegamenti a contenuti aggiuntivi per la riduzione dello stress basati su una combinazione delle loro risposte allo stress oggettive (sensore) e soggettive (EMA) del giorno precedente.
Dispositivo: Dispositivo Biostamp nPoint
Durante il periodo di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di indossare il sensore BioStamp nPoint, quotidianamente, mentre si impegnano nelle loro attività abituali (ad es. Sonno, doccia, esercizio). Il sensore BioStamp è un cerotto sottile e indossabile, dotato di giroscopio a 6 assi wireless ad alta portata + accelerometro e sensori sEMG ed ECG, che aderisce alla pelle utilizzando un adesivo adesivo monouso di grado medico (con adesivo simile a Band-Aid ).
Comparatore attivo: Gruppo di monitoraggio (controllo) dello stress
Questo gruppo non riceverà alcun intervento aggiuntivo ma si impegnerà nel monitoraggio dello stress tramite biosensori e messaggi di testo dell'EMA durante il periodo di 14 settimane
Dispositivo: Dispositivo Biostamp nPoint
Durante il periodo di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di indossare il sensore BioStamp nPoint, quotidianamente, mentre si impegnano nelle loro attività abituali (ad es. Sonno, doccia, esercizio). Il sensore BioStamp è un cerotto sottile e indossabile, dotato di giroscopio a 6 assi wireless ad alta portata + accelerometro e sensori sEMG ed ECG, che aderisce alla pelle utilizzando un adesivo adesivo monouso di grado medico (con adesivo simile a Band-Aid ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Depressione
Lasso di tempo: Prenatale, 1 mese, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Le madri completano una scala di 28 item che valuta i sintomi depressivi sperimentati negli ultimi 7 giorni.
Prenatale, 1 mese, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Programma di osservazione diagnostica del comportamento dirompente (DB DOS)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Il DB DOS è un'osservazione standardizzata dell'eccitazione, della calmabilità, della reattività e della perdita di umore del bambino. Durante la prima infanzia, il
12 mesi, 24 mesi
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Prenatale, 1 mese, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Lo STAI è un questionario self-report di 40 item che valuta sia l'ansia di stato che l'ansia di tratto.
Prenatale, 1 mese, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Prenatale, 1 mese, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il PSS è una misura self-report del grado in cui un individuo percepisce le proprie situazioni di vita come stressanti. Lo strumento comprende 10 item che valutano il modo in cui gli intervistati trovano la loro vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica e valutano i livelli attuali di stress sperimentato.
Prenatale, 1 mese, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
MAP-DB
Lasso di tempo: 1 mese, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
I genitori riferiscono la misura dell'irritabilità del bambino.
1 mese, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Prenatale, 1 mese, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il FFMQ è un sondaggio di autovalutazione di 39 voci che attinge a cinque aree di consapevolezza, tra cui osservazione, descrizione, azioni consapevoli, esperienza interiore non giudicante e non reattività.
Prenatale, 1 mese, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala comportamentale neonatale NICU (NNNS)
Lasso di tempo: 1 mese
L'NNNS è una valutazione dell'organizzazione neurocomportamentale, dei riflessi neurologici, dello sviluppo motorio - tono attivo e passivo e dei segni di stress e astinenza nei neonati, sviluppata per l'uso con neonati a rischio o esposti a farmaci, ma è stata normata con neonati con sviluppo tipico.
1 mese
Test delle prestazioni motorie infantili (TIMP)
Lasso di tempo: 1 mese
Il TIMP è una misura riferita alla norma progettata per valutare il controllo motorio e l'organizzazione della postura e del movimento per le attività funzionali nei neonati di età gestazionale di 32 settimane fino a quattro mesi di età post-termine e misura sia i comportamenti spontanei che gli elementi suscitati.
1 mese
Valutazione generale dei movimenti (GMA)
Lasso di tempo: 1 mese
I movimenti generali sono un modello regolato dallo sviluppo dell'attività motoria spontanea. A 10-15 settimane di età, i movimenti generali predominanti osservati sono chiamati Movimenti irrequieti - uno schema di movimenti continui e di piccola ampiezza del collo, del tronco e degli arti durante la veglia che scompaiono con l'agitazione. Questi pattern sono identificabili e sono classificati come normali se presenti (intermittenti o continui) e anormali se esagerati (rispetto alla velocità e all'ampiezza), sporadici (intercalati da lunghe pause) o assenti. I bambini vengono osservati per un massimo di 30 minuti in posizione supina per valutare i movimenti spontanei.
1 mese
Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: 1 mese
L'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) è una valutazione motoria lorda standardizzata di 10-20 minuti riferita alla norma. I neonati sono osservati in quattro posizioni: prono, seduto, supino e in piedi. Per ogni sottoscala, gli elementi vengono valutati come "osservati" o "non osservati". Vengono calcolati un punteggio totale grezzo e un percentile.
1 mese
Variabilità della frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: Gravidanza (durata 14 settimane)
variabilità/stress fisiologico come indicato da un modello di machine learning applicato ai segnali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Gravidanza (durata 14 settimane)
Spessore della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi
Lo spessore corticale e la superficie delle regioni della corteccia prefrontale, che sono state collegate all'irritabilità infantile e alla disregolazione infantile, vengono misurate attraverso la risonanza magnetica del sonno naturale.
1 mese, 12 mesi, 24 mesi
Biomarcatori infiammatori e neuroimmuni
Lasso di tempo: Alla nascita
La placenta e il sangue del cordone saranno raccolti alla nascita. I test da eseguire su questi campioni includono la misurazione dei marcatori infiammatori correlati allo stress, come un pannello di dosaggio immunologico multiplex delle seguenti citochine e chemochine: (IL-6, IL-8, IL-10, proteina C-reattiva, TNF-alfa , TGF-beta, IL-1beta, procalcitonina, cortisolo).
Alla nascita
Potenza EEG
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi
Il bambino completerà una linea di base o un EEG a riposo per 2-5 minuti e poi ascolterà un paradigma uditivo stravagante con sillabe vocali mentre riposa per ~ 10 min. La potenza dell'EEG (elettroencefalogramma) sarà misurata come marcatore dello sviluppo neurologico infantile.
1 mese, 12 mesi, 24 mesi
Ampiezza media ERP
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi
Il bambino completerà una linea di base o un EEG a riposo per 2-5 minuti e poi ascolterà un paradigma uditivo stravagante con sillabe vocali mentre riposa per ~ 10 min. L'ampiezza media dell'ERP (potenziale correlato all'evento) sarà misurata come marker del neurosviluppo infantile.
1 mese, 12 mesi, 24 mesi
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
Il peso alla nascita del neonato sarà ottenuto dai dati EHR raccolti in ospedale alla nascita
Nascita
Strumento di risposta materna infantile (MIRI)
Lasso di tempo: 1 mese, 7 mesi, 12 mesi
Il MIRI è un questionario di 22 item progettato per valutare i sentimenti di una madre riguardo al suo bambino, il suo riconoscimento della sua reattività nei confronti del bambino e le risposte del suo bambino.
1 mese, 7 mesi, 12 mesi
Forma abbreviata del questionario sul comportamento infantile rivisto (IBQ-R).
Lasso di tempo: 1 mese, 7 mesi, 12 mesi
L'IBQ-R è un'indagine redatta dai genitori progettata per misurare molteplici dimensioni del temperamento nei bambini fino a 12 mesi di età.
1 mese, 7 mesi, 12 mesi
Scale di Bayley dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition (Bayley-4) è uno strumento di valutazione a cinque domini utilizzato per determinare i ritardi di sviluppo nei bambini. I domini dello sviluppo sono il comportamento cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo e includono la valutazione diretta del rapporto del bambino e del genitore.
7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutazione psichiatrica in età prescolare (PAPA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervista strutturata ai genitori per la diagnosi di disturbi psichiatrici nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
24 mesi
Breve valutazione socio-emotiva del neonato (BITSEA)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Relazione dei genitori misura dei problemi comportamentali e delle competenze sociali nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni che identifica ritardi o deficit nelle aree dello sviluppo socio-emotivo.
12 mesi, 24 mesi
Intervista sulla compromissione correlata all'irritabilità della prima infanzia (E-CRI)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'E-CRI è un'intervista semi-strutturata progettata per misurare i danni della prima infanzia derivanti dai capricci e dall'irritabilità dei bambini in vari contesti.
24 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurazione self-report del grado in cui un individuo percepisce le proprie situazioni di vita come stressanti. Lo strumento include 10 elementi che valutano in che modo gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita e valutano i livelli attuali di stress sperimentato.
1 mese, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala della depressione di attivazione comportamentale (BADS) - forma abbreviata
Lasso di tempo: prenatale, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misura di 9 item di autovalutazione dei comportamenti che indicano depressione e possono essere mirati al cambiamento mediante terapia cognitivo comportamentale e attivazione comportamentale. Le madri completano questa misura per quanto riguarda i comportamenti vissuti nell'ultima settimana.
prenatale, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala di regolazione dell'umore negativo (NMRS)
Lasso di tempo: prenatale, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Questa scala di autovalutazione di 30 item misura le aspettative e le convinzioni che le madri hanno riguardo alle loro capacità di alleviare il loro stato d'animo negativo, rabbia, ansia e depressione.
prenatale, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Indice di stress genitoriale (PSI) - Sottoscala di restrizione del ruolo
Lasso di tempo: 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La sottoscala PSI Role Restriction include 7 item del rapporto della madre riguardanti i suoi sentimenti di libertà limitata e la restrizione della sua identità al ruolo genitoriale.
3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cognizioni e condotta dei genitori verso la scala infantile (PACOTIS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 7 mesi e 12 mesi
Il PACOTIS è una misura del rapporto della madre delle loro azioni, pensieri e sentimenti durante le interazioni con il loro bambino.
1 mese, 3 mesi, 7 mesi e 12 mesi
Inventari di sviluppo comunicativo MacArthur-Bates (MCDI)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
L'MCDI è un questionario redatto dai genitori sulla comunicazione e lo sviluppo del linguaggio dei propri figli. Il modulo Parole e gesti viene utilizzato a 12 mesi e il modulo Parole e frasi viene utilizzato a 24 mesi.
12 mesi, 24 mesi
Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS).
Lasso di tempo: Prenatale, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il MOS Social Support Survey è una misura self-report di 19 item della disponibilità di supporto sociale della madre in una varietà di domini tra cui supporto emotivo, supporto tangibile, supporto affettuoso e interazione sociale positiva.
Prenatale, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del deterioramento della vita familiare (FLIS)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Il FLIS è un'indagine sui rapporti dei genitori che valuta il grado in cui il comportamento di un bambino influisce sulla capacità della famiglia di partecipare alle attività tipiche.
12 mesi, 24 mesi
PROMIS Ansia
Lasso di tempo: Prenatale, 1 mese, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Le madri completano la scala PROMIS sull'ansia, che include elementi che valutano la paura, l'infelicità ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici correlati all'ansia.
Prenatale, 1 mese, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Indice delle relazioni familiari (FRI)
Lasso di tempo: prenatale, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il FRI è un sondaggio di 12 punti progettato per valutare la coesione familiare, la comunicazione e la risoluzione dei conflitti.
prenatale, 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2019-2515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con altri investigatori. Agli investigatori esterni allo studio verrà chiesto di firmare un accordo di riservatezza per ricevere i dati richiesti. I dati saranno conservati per almeno 7 anni. Abbiamo in programma di archiviare i dati resi anonimi in un archivio di dati per un uso futuro da parte di altri ricercatori, dopo che lo studio sarà completato. Inoltre, i dati di questo studio saranno utilizzati nello studio MHESC (Mental Health Earlier Synthetic Cohort) al fine di generare un calcolatore pragmatico del rischio clinico per prevedere la psicopatologia prescolare. MHESC riunisce tre coorti extramurali presso la Northwestern University e la Washington University di St. Louis, una delle quali è lo studio Wellness for 2 per formare una coorte "sintetica" clinicamente arricchita. Pertanto, i dati saranno condivisi con persone autorizzate presso la Washington University.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno conservati per almeno 7 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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