健康な脳の発達を促進する: Wellness for 2 研究
2024年4月19日 更新者：Lauren Wakschlag, PhD、Northwestern University
出生前のストレス軽減による健康な脳の発達の促進: 革新的なプレシジョン メディシンのアプローチ
「Promoting Healthy Brain Project」(PHBP) は、Lurie Children's Hospital の小児疾患の周産期起源に関する戦略的研究イニシアチブの一部です: 母体と胎児の境界における研究と予防。
PHBP の全体的な目的は、妊娠中の母親のストレスの軽減が生後 1 年間の神経発達の改善と関連しているかどうかをテストすることです。
これは、テクノロジーとマインドフルネスで強化された出生前のストレス軽減介入（母親と赤ちゃん; MB）のランダム化比較試験（n = 100）によってテストされます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
「Promoting Healthy Brain Project」(PHBP) は、胎児の環境に介入することにより、乳児の神経発達軌道を改善することを目的としています。
PHBP は、出生前の母親のストレスの軽減が生後 1 年間の神経発達の改善と関連しているかどうかを実験的にテストします。
通常の出生前ケアと比較した、テクノロジーとマインドフルネスで強化された出生前の母親のストレス軽減介入（The Mothers and Babies Course; MB）のランダム化比較試験（RCT）。
乳児の神経発達転帰の前向き評価は、乳児の生後24か月まで行われます。
介入グループに割り当てられた参加者には、12セッションのMB介入が提供されます。これは、現在の瞬間への意識と注意の実践を促進するように設計された新しいマインドフルネス実践の強化を含む、十分に研究された介入です.
MB への訪問は、訓練を受けたファシリテーターが 1 対 1 で率直かつ非判断的な方法で実施し、対面、電話、および/またはビデオ チャットで提供されます。
介入中、すべての参加者 (介入グループと対照グループ) は、心拍数と運動を測定するワイヤレスの「スマート」健康センシング デバイス (BioStamp センサー - nPoint デバイス) も着用します。
BioStamp センサーと簡単なスマートフォン アンケートを使用して、母親の心拍変動と自己申告によるストレスと感情を監視します。
介入グループの母親の場合、長期にわたるストレスのパターンが、母親のスマートフォンに配信される「ジャスト イン タイム適応介入」 (JITAI) をトリガーします。
ブースター介入には、MB コースで学んだスキルを強化する活動が含まれます。
すべての参加者は、出生前の母親のストレス、感情、うつ病、および介入に関連するスキル (マインドフルネスなど) の自己報告測定を完了します。
乳児の神経発達の健康は、自己調節の脳および行動の指標を介して測定されます。これには、実行機能のパフォーマンスベースの指標と、それに伴う前頭前皮質の成熟、および破壊的行動、特に過敏性の次元表現型が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -妊娠22週未満で登録;
- ノースウェスタン大学の出生前ケアクリニックから出生前ケアを受けており、ノースウェスタン病院での出産を計画しています。
- 英語を話す
- 参加者はスマートフォンを所有している必要があり、スマートフォンを使用してテキスト メッセージを受信し、簡単なオンライン アンケートに回答できる必要があります。
- 適格な参加者は、12 週間の MB コースを通じて、ワイヤレス接着センサー、BioStamp を毎日着用することにも同意する必要があります。
- 適格な参加者は、オンラインアンケートに回答し、センサーデータをアップロードするために、調査への参加期間中、WiFi インターネットアクセスも利用できます。
- 適格な参加者は、子供が生後 12 か月から神経発達評価に参加することに同意する必要があります。
除外基準:
- 乳児を神経障害の危険にさらす可能性のある妊娠または慢性的な医学的合併症を知っている女性は、この研究に参加する資格がありません（例：HIV、急性サイトメガロウイルス感染症（CMV）、トキソプラズマ症、ジカウイルス、フェニルケトン尿症（PKU）、染色体異常; 代謝障害; 物質使用障害) または重大な精神的健康障害 (統合失調症、双極性障害、精神病など) は、研究の順守を妨げる可能性があります。
- 既知の皮膚過敏症 (接着剤やシリコンに対するアレルギーなど)、現在の皮膚刺激、または配置場所の皮膚の損傷のために BioStamp センサーを装着できない参加者は、参加する資格がありません。
- ペースメーカーまたはその他の敏感な医療機器を使用している参加者は除外されます。
- 女性は、インフォームド コンセントを提供できない場合、MB セッションを完了できない場合、または英語での研究評価を完了できない場合、参加する資格がありません。
- 募集時点でMBコースに在籍中の女性は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
最初の MB コース セッションと技術トレーニングは、妊娠 23 週の前に対面で行われます。
母親と赤ちゃんのコース (MB) は、母親のストレスをタイムリーに検出して対応するために設計された統合テクノロジー スイートを使用して、出生前に参加者に提供される 12 セッションのマニュアル化されたストレス軽減介入です。
セッションは、トレーニングを受けたファシリテーターと 1 対 1 で行われ、認知行動療法 (CBT) と愛着理論の原則に基づいています。
MB コースは 3 つのセクションに分かれています。 2) 考え; 3) 他者との接触。
各モジュールを通して、マインドフルネス スキル トレーニングは、参加者の「中心」を支援するための戦略として統合されます。
すべての参加者は、12 のセッションに対応するワークシートを含む、家族向けの参加者マニュアルを受け取ります。
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母親と赤ちゃんのコース (MB) は、母親のストレスをタイムリーに検出して対応するために設計された統合テクノロジー スイートを使用して、出生前に参加者に提供される 12 セッションのマニュアル化されたストレス軽減介入です。
また、参加者は追加の MB 介入コンテンツを「ジャストインタイム」テキスト メッセージの形で受け取り、最大 12 週間、隔日で参加者のスマートフォンに送信されます。
現在のトライアル中、参加者は、前日の客観的 (センサー) および主観的 (EMA) ストレス反応の組み合わせに基づいて、追加のストレス軽減コンテンツへのリンクを含むテキスト メッセージ プロンプトを受け取ります。
介入期間中、参加者は通常の活動 (睡眠、シャワー、運動など) を行いながら、BioStamp nPoint センサーを毎日装着するよう求められます。
BioStamp センサーは、ワイヤレス高範囲 6 軸ジャイロスコープ + 加速度計、sEMG および ECG センサーを備えた薄いウェアラブル パッチであり、使い捨ての医療グレードの粘着ステッカー (バンドエイドに似た粘着剤を使用) を使用して皮膚に貼り付けられます。 ）。
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アクティブコンパレータ：ストレスモニタリング（コントロール）グループ
このグループは、追加の介入を受けることはありませんが、14 週間を通じて、バイオセンサーと EMA テキスト メッセージを介したストレス モニタリングに従事します。
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介入期間中、参加者は通常の活動 (睡眠、シャワー、運動など) を行いながら、BioStamp nPoint センサーを毎日装着するよう求められます。
BioStamp センサーは、ワイヤレス高範囲 6 軸ジャイロスコープ + 加速度計、sEMG および ECG センサーを備えた薄いウェアラブル パッチであり、使い捨ての医療グレードの粘着ステッカー (バンドエイドに似た粘着剤を使用) を使用して皮膚に貼り付けられます。 ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミスうつ病
時間枠：出生前、1ヶ月、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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母親は、過去 7 日間に経験した抑うつ症状を評価する 28 項目のスケールに記入します。
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出生前、1ヶ月、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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破壊的行動診断観察スケジュール (DB DOS)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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DB DOS は、乳児の覚醒、鎮静性、反応性、および気性低下の標準化された観察です。
幼児期の初期には、
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12ヶ月、24ヶ月
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：出生前、1ヶ月、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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STAI は、状態不安と特性不安の両方を評価する 40 項目の自己報告アンケートです。
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出生前、1ヶ月、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：産前、1ヶ月、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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PSS は、個人が自分の生活状況をストレスであると認識する程度の自己報告尺度です。
このツールには、回答者が自分の生活をどの程度予測不可能で制御不能で過負荷に感じているかを評価し、現在経験しているストレスのレベルを評価する 10 項目が含まれています。
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産前、1ヶ月、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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MAP-DB
時間枠：1ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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親は乳児の過敏性の尺度を報告します。
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1ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：出生前、1ヶ月、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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FFMQ は 39 項目の自己報告調査で、観察、説明、意識的な行動、判断力のない内的経験、非反応性など、マインドフルネスの 5 つの領域を活用します。
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出生前、1ヶ月、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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NICU 新生児行動スケール (NNNS)
時間枠：1ヶ月
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NNNS は、リスクのある乳児または薬物にさらされた乳児に使用するために開発されましたが、通常は発達中の乳児で標準化されています。
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1ヶ月
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幼児の運動能力のテスト (TIMP)
時間枠：1ヶ月
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TIMP は、妊娠 32 週から満期後 4 か月までの乳児の機能的活動のための運動制御と姿勢および運動の構成を評価するために設計された規範参照尺度であり、自発的な行動と誘発項目の両方を測定します。
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1ヶ月
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一般的な動きの評価 (GMA)
時間枠：1ヶ月
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一般的な動きは、自発的な運動活動の発達的に規制されたパターンです。
生後 10 ～ 15 週までに見られる主な一般的な動きはそわそわした動きと呼ばれます - 覚醒中の首、胴体、手足の継続的で小さな振幅の動きのパターンで、動揺とともに消えます。
これらのパターンは識別可能であり、存在する場合 (間欠的または継続的) は正常であり、誇張されている場合 (速度と振幅に関して)、散発的 (長い休止が散在) または存在しない場合は異常であると分類されます。
自発的な動きを評価するために、赤ちゃんを仰臥位で最大 30 分間観察します。
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1ヶ月
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アルバータ州乳児運動スケール (AIMS)
時間枠：1ヶ月
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Alberta Infant Motor Scale (AIMS) は、標準化された 10 ～ 20 分間の基準に基づいた総運動評価です。
乳児は、伏臥位、座位、仰臥位、立位の 4 つの姿勢で観察されます。
サブスケールごとに、アイテムは「観察される」または「観察されない」として採点されます。
合計生スコアとパーセンタイルが計算されます。
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1ヶ月
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母体の心拍変動
時間枠：妊娠 (期間 14 週間)
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心電図 (ECG) 信号に適用される機械学習モデルによって示される変動性/生理学的ストレス。
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妊娠 (期間 14 週間)
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前頭前皮質の厚さ
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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子供の過敏性および乳児の調節不全に関連している前頭前皮質領域の皮質の厚さと表面積は、自然睡眠 MRI によって測定されます。
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1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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炎症および神経免疫のバイオマーカー
時間枠：出生時における
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出生時に胎盤と臍帯血を採取します。
これらのサンプルで実行されるテストには、次のサイトカインおよびケモカインのマルチプレックス イムノアッセイ パネルなど、ストレスに関連する炎症マーカーの測定が含まれます。 、TGF-ベータ、IL-1ベータ、プロカルシトニン、コルチゾール)。
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出生時における
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脳波力
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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赤ちゃんは 2 ～ 5 分間のベースラインまたは安静時 EEG を完了し、約 10 分間休んでいる間、発話音節を含む聴覚のオッドボール パラダイムを聞きます。
EEG（脳波）パワーは、乳児の神経発達のマーカーとして測定されます。
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1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ERP平均振幅
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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赤ちゃんは 2 ～ 5 分間のベースラインまたは安静時 EEG を完了し、約 10 分間休んでいる間、発話音節を含む聴覚のオッドボール パラダイムを聞きます。
ERP (イベント関連電位) 平均振幅は、幼児の神経発達のマーカーとして測定されます。
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1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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出生時体重
時間枠：誕生
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乳児の出生時体重は、出生時に病院で収集された EHR データから取得されます
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誕生
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母子反応性計測器 (MIRI)
時間枠：1ヶ月、7ヶ月、12ヶ月
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MIRI は、乳児に対する母親の気持ち、乳児に対する母親の反応の認識、および乳児の反応を評価するために設計された 22 項目のアンケートです。
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1ヶ月、7ヶ月、12ヶ月
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幼児行動アンケート改訂版 (IBQ-R) 簡易フォーム
時間枠：1ヶ月、7ヶ月、12ヶ月
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IBQ-R は、生後 12 か月までの乳児の気質を多面的に測定するように設計された、保護者による調査です。
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1ヶ月、7ヶ月、12ヶ月
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乳児発育のベイリースケール
時間枠：7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition (Bayley-4) は、子供の発達の遅れを判断するために使用される 5 つのドメインの評価ツールです。
発達領域は、認知、言語、運動、社会的感情、および適応行動であり、子供と親のレポートの直接評価が含まれます。
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7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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就学前の年齢の精神医学的評価（PAPA）
時間枠：24ヶ月
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2 ～ 5 歳の子供の精神障害を診断するための親の構造化面接。
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24ヶ月
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ブリーフ・インファント・トドラー・ソーシャル・エモーショナル・アセスメント（BITSEA）
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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親は、社会的感情的発達の分野における遅れまたは赤字を特定する、1〜3歳の子供の行動上の問題と社会的能力の尺度を報告します。
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12ヶ月、24ヶ月
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幼児期の過敏性関連障害インタビュー (E-CRI)
時間枠：24ヶ月
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E-CRI は、幼児の癇癪や過敏性に起因する幼児期の障害をさまざまな状況で測定するように設計された半構造化面接です。
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24ヶ月
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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個人が自分の生活状況をストレスの多いものとして認識している程度の自己申告尺度。
このツールには、予測不能、制御不能、過負荷状態の回答者がどのように生活を送っているかを評価し、現在経験しているストレスのレベルを評価する 10 項目が含まれています。
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1ヶ月、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Behavioral Activation Depression Scale (BADS) - 短縮形
時間枠：出生前、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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うつ病を示し、認知行動療法と行動活性化による変化の対象となる行動の自己報告 9 項目測定。
母親は、過去 1 週間に経験した行動に関するこの測定を完了します。
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出生前、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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負の気分調節スケール (NMRS)
時間枠：出生前、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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この自己報告による 30 項目スケールは、母親が負の気分、怒り、不安、抑うつを緩和する能力に関して持っている期待と信念を測定します。
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出生前、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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育児ストレス指数 (PSI) - 役割制限サブスケール
時間枠：3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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PSI の役割の制限のサブスケールには、制限された自由の感情と子育ての役割に対する彼女のアイデンティティの制限に関する母親の報告項目が含まれています。
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3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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幼児スケールに向けた親の認知と行動（パコティス）
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月
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PACOTIS は、赤ちゃんとのやり取りにおける母親の行動、考え、感情を測定する母親レポートです。
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1ヶ月、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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MCDI は、子供のコミュニケーションと言語発達に関する親レポートのアンケートです。
Words & Gestures フォームは 12 か月で使用され、Words & Sentences フォームは 24 か月で使用されます。
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12ヶ月、24ヶ月
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Medical Outcome Study (MOS) ソーシャルサポート調査
時間枠：出生前、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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MOS ソーシャル サポート調査は、感情的なサポート、具体的なサポート、愛情深いサポート、前向きな社会的交流など、さまざまな分野で母親が利用できるソーシャル サポートの 19 項目の自己報告尺度です。
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出生前、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家族生活障害尺度 (FLIS)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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FLIS は、子供の行動が家族の典型的な活動への参加能力にどの程度影響を与えるかを評価する親レポート調査です。
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12ヶ月、24ヶ月
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プロミス不安症
時間枠：出生前、1ヶ月、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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母親は、恐怖、不安な悲惨さ、過覚醒、および不安に関連する身体症状を評価する項目を含む PROMIS 不安尺度を完成させます。
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出生前、1ヶ月、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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家族関係指数 (FRI)
時間枠：出生前、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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FRI は、家族の結束、コミュニケーション、紛争解決を評価するために設計された 12 項目の調査です。
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出生前、3ヶ月、7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lauren Wakschlag, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (推定)
2024年7月28日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月11日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、他の調査員と共有されます。
研究外の研究者は、要求されたデータを受け取るために機密保持契約に署名するよう求められます。
データは少なくとも 7 年間保存されます。
研究が完了した後、他の研究者が将来使用できるように、匿名化されたデータをデータリポジトリにアーカイブする予定です。
さらに、この研究からのデータは、就学前の精神病理学を予測するための実用的な臨床リスク計算機を生成するために、メンタルヘルス早期合成コホート (MHESC) 研究で使用されます。
MHESC は、ノースウェスタン大学とセントルイスのワシントン大学で 3 つの学外コホートをプールしています。そのうちの 1 つは、臨床的に強化された「総合的な」コホートを形成するための Wellness for 2 Study です。
したがって、データはワシントン大学の権限のある個人と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは少なくとも 7 年間保存されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。