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Promoción del desarrollo saludable del cerebro: estudio Wellness for 2

17 de febrero de 2025 actualizado por: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University

Promoción del desarrollo saludable del cerebro a través de la reducción del estrés prenatal: un enfoque innovador de medicina de precisión

El "Proyecto para promover un cerebro sano" (PHBP) es parte de la Iniciativa de investigación estratégica del Lurie Children's Hospital sobre los orígenes perinatales de las enfermedades infantiles: investigación y prevención en la interfaz materno-fetal. El propósito general del PHBP es probar si la reducción del estrés materno durante el embarazo se asocia con un mejor desarrollo neurológico en el primer año de vida. Esto se probará a través de un ensayo controlado aleatorio (n = 100) de una intervención de reducción del estrés prenatal mejorada con tecnología y atención plena (Mothers and Babies; MB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El "Proyecto de Promoción de un Cerebro Saludable" (PHBP) tiene como objetivo mejorar las trayectorias de desarrollo neurológico infantil mediante la intervención en el entorno fetal. El PHBP evaluará experimentalmente si la reducción del estrés materno prenatal se asocia con un mejor desarrollo neurológico en el primer año de vida. Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de una intervención de reducción del estrés materno prenatal mejorada con tecnología y atención plena (Curso para madres y bebés; MB), en comparación con la atención prenatal habitual. La evaluación prospectiva de los resultados del desarrollo neurológico infantil se llevará a cabo hasta los 24 meses de edad. A los participantes asignados al grupo de intervención se les ofrecerá la intervención MB de 12 sesiones, una intervención bien estudiada que incluirá nuevas mejoras en la práctica de la atención plena diseñadas para promover la práctica de la conciencia y la atención al momento presente. Las visitas de MB serán entregadas 1 a 1 por un facilitador capacitado de manera abierta y sin prejuicios, y se ofrecerán en persona, por teléfono y/o por video chat. A lo largo de la intervención, todos los participantes (grupo de intervención y grupo de control) también usarán un dispositivo de detección de salud "inteligente" inalámbrico (Sensor BioStamp - Dispositivo nPoint) que medirá la frecuencia cardíaca y el movimiento. La variabilidad del ritmo cardíaco de las madres y el estrés y la emoción autoinformados se controlarán mediante el sensor BioStamp y encuestas breves en teléfonos inteligentes. Para las madres en el grupo de intervención, los patrones de estrés prolongado desencadenarán una "intervención adaptada justo a tiempo" (JITAI) que se entregará a los teléfonos inteligentes de las madres. La intervención de refuerzo incluirá actividades que mejorarán las habilidades aprendidas en el curso MB. Todos los participantes completarán medidas de autoinforme de estrés materno prenatal, emoción, depresión y habilidades relacionadas con la intervención (por ejemplo, atención plena). La salud del desarrollo neurológico infantil se medirá a través de indicadores cerebrales y conductuales de autorregulación, incluidos indicadores basados ​​en el rendimiento de la función ejecutiva y la maduración de la corteza prefrontal corolaria y fenotipos dimensionales de comportamiento disruptivo, particularmente irritabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años;
  • matriculados con menos de 22 semanas de gestación;
  • recibir atención prenatal de una clínica de atención prenatal de la Universidad de Northwestern y planear dar a luz en los hospitales de Northwestern;
  • Habla ingles
  • Los participantes deben tener un teléfono inteligente y estar dispuestos a recibir mensajes de texto y responder encuestas cortas en línea usando su teléfono inteligente.
  • Los participantes elegibles también deben aceptar usar un sensor adhesivo inalámbrico, el BioStamp, diariamente, durante todo el curso MB de 12 semanas.
  • Los participantes elegibles también tendrán acceso a Internet WiFi durante la duración de su participación en el estudio, para completar cuestionarios en línea y cargar datos de sensores.
  • Los participantes elegibles también deben aceptar que su hijo participe en las evaluaciones de desarrollo neurológico desde el nacimiento hasta los 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres no serán elegibles para participar en este estudio si tienen embarazo conocido o complicaciones médicas crónicas que puedan poner a su bebé en riesgo de trastornos neurológicos (por ejemplo, VIH, infección aguda por citomegalovirus (CMV), toxoplasmosis, virus zika, fenilcetonuria (PKU); anomalías cromosómicas, trastorno metabólico, trastornos por uso de sustancias) o trastornos de salud mental significativos (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, psicosis) que podrían interferir con la adherencia al estudio.
  • Los participantes que no puedan usar el sensor BioStamp debido a una sensibilidad cutánea conocida (p. ej., alergia a los adhesivos o silicona), irritación cutánea actual o piel rota en el sitio de colocación no serán elegibles para participar.
  • Quedarán excluidos los participantes con marcapasos u otro dispositivo médico sensible.
  • Las mujeres no serán elegibles para participar si no pueden dar su consentimiento informado, completar las sesiones de MB o completar las evaluaciones del estudio en inglés.
  • Las mujeres que estén participando actualmente en un curso de MB en el momento del reclutamiento no serán elegibles para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
La primera sesión del curso MB y la capacitación tecnológica se realizarán de manera presencial, antes de las 23 semanas de gestación. El curso Mothers and Babies (MB) es una intervención de reducción del estrés manualizada de 12 sesiones que se entregará a los participantes, antes del nacimiento, con un conjunto de tecnología integrado diseñado para la detección y respuesta oportunas al estrés materno. Las sesiones se imparten 1 a 1 con un facilitador capacitado y se basan en los principios de la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la teoría del apego. El curso MB se divide en 3 secciones: 1) Actividades placenteras; 2) Pensamientos; 3) Contacto con los demás. A lo largo de cada módulo, la capacitación en habilidades de atención plena se integrará como una estrategia para ayudar a los participantes a "centrarse". Todos los participantes recibirán un Manual del participante para familias, que contiene hojas de trabajo que corresponden a las 12 sesiones.
Conductual: Curso de Madres y Bebés (MB)
El curso Mothers and Babies (MB) es una intervención de reducción del estrés manualizada de 12 sesiones que se entregará a los participantes, antes del nacimiento, con un conjunto de tecnología integrado diseñado para la detección y respuesta oportunas al estrés materno.
Conductual: Contenido de intervención justo a tiempo (JITI)
Los participantes también recibirán contenido de intervención MB adicional en forma de mensajes de texto "justo a tiempo", que se enviarán a los teléfonos inteligentes de los participantes cada dos días durante un máximo de 12 semanas. Durante la prueba actual, los participantes recibirán mensajes de texto con enlaces a contenido adicional de reducción del estrés basado en una combinación de sus respuestas de estrés objetivas (sensor) y subjetivas (EMA) del día anterior.
Dispositivo: Dispositivo Biostamp nPoint
Durante el período de intervención, se les pedirá a los participantes que usen el sensor BioStamp nPoint, todos los días, mientras realizan sus actividades habituales (p. ej., dormir, ducharse, hacer ejercicio). El sensor BioStamp es un parche delgado y portátil, equipado con giroscopio + acelerómetro inalámbrico de 6 ejes de alto rango, y sensores sEMG y ECG, que se adhiere a la piel mediante una etiqueta adhesiva desechable de grado médico (con un adhesivo similar a Band-Aid). ).
Comparador activo: Grupo de monitoreo (control) de estrés
Este grupo no recibirá ninguna intervención adicional, pero participará en el control del estrés a través de biosensores y mensajes de texto de EMA durante el período de 14 semanas.
Dispositivo: Dispositivo Biostamp nPoint
Durante el período de intervención, se les pedirá a los participantes que usen el sensor BioStamp nPoint, todos los días, mientras realizan sus actividades habituales (p. ej., dormir, ducharse, hacer ejercicio). El sensor BioStamp es un parche delgado y portátil, equipado con giroscopio + acelerómetro inalámbrico de 6 ejes de alto rango, y sensores sEMG y ECG, que se adhiere a la piel mediante una etiqueta adhesiva desechable de grado médico (con un adhesivo similar a Band-Aid). ).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: Prenatal, 1 mes, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Las madres completan una escala de 28 ítems que evalúa los síntomas depresivos experimentados en los últimos 7 días.
Prenatal, 1 mes, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Programa de observación de diagnóstico de comportamiento disruptivo (DB DOS)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
El DB DOS es una observación estandarizada de la excitación infantil, la calma, la reactividad y la pérdida de temperamento. Durante la primera infancia, el
12 meses, 24 meses
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Prenatal, 1 mes, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
El STAI es un cuestionario de autoinforme de 40 ítems que evalúa tanto el estado de ansiedad como el rasgo de ansiedad.
Prenatal, 1 mes, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Prenatal, 1 mes, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
El PSS es una medida de autoinforme del grado en que un individuo percibe las situaciones de su vida como estresantes. El instrumento incluye 10 ítems que evalúan qué tan impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran sus vidas los encuestados, y evalúan los niveles actuales de estrés experimentado.
Prenatal, 1 mes, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
MAPA-DB
Periodo de tiempo: 1 mes, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Los padres informan la medida de la irritabilidad infantil.
1 mes, 7 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Prenatal, 1 mes, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
El FFMQ es una encuesta de autoinforme de 39 elementos que aprovecha cinco áreas de atención plena, que incluyen observación, descripción, acciones conscientes, experiencia interna sin prejuicios y no reactividad.
Prenatal, 1 mes, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de comportamiento neonatal de la UCIN (NNNS)
Periodo de tiempo: 1 mes
El NNNS es una evaluación de la organización neuroconductual, los reflejos neurológicos, el desarrollo motor (tono activo y pasivo, y signos de estrés y abstinencia en recién nacidos), desarrollado para su uso con bebés en riesgo o expuestos a drogas, pero se ha normalizado con bebés con un desarrollo típico.
1 mes
Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: 1 mes
El TIMP es una medida con referencia a normas diseñada para evaluar el control motor y la organización de la postura y el movimiento para actividades funcionales en bebés de 32 semanas de edad gestacional a cuatro meses de edad postérmino y mide tanto los comportamientos espontáneos como los elementos provocados.
1 mes
Evaluación General de Movimientos (GMA)
Periodo de tiempo: 1 mes
Los movimientos generales son un patrón de actividad motora espontánea regulado por el desarrollo. A las 10-15 semanas de edad, los movimientos generales predominantes que se observan se denominan movimientos inquietos: un patrón de movimientos continuos de pequeña amplitud del cuello, el tronco y las extremidades durante la vigilia que desaparecen con la agitación. Estos patrones son identificables y se clasifican como normales si están presentes (intermitentes o continuos), y anormales si son exagerados (en cuanto a velocidad y amplitud), esporádicos (intercalados con largas pausas) o ausentes. Se observa a los bebés durante un máximo de 30 minutos en posición supina para evaluar los movimientos espontáneos.
1 mes
Escala motora infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: 1 mes
La Alberta Infant Motor Scale (AIMS) es una evaluación de la motricidad gruesa estandarizada y con referencia a una norma de 10 a 20 minutos. Los bebés se observan en cuatro posiciones: prona, sentada, supina y de pie. Para cada subescala, los elementos se califican como "observados" o "no observados". Se calcula una puntuación bruta total y un percentil.
1 mes
Variabilidad de la frecuencia cardíaca materna
Periodo de tiempo: Embarazo (duración 14 semanas)
variabilidad/estrés fisiológico según lo indicado por un modelo de aprendizaje automático aplicado a señales de electrocardiograma (ECG).
Embarazo (duración 14 semanas)
Grosor de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses
El grosor cortical y el área de superficie de las regiones de la corteza prefrontal, que se han relacionado con la irritabilidad infantil y la desregulación infantil, se miden mediante resonancia magnética del sueño natural.
1 mes, 12 meses, 24 meses
Biomarcadores inflamatorios y neuroinmunes
Periodo de tiempo: Al nacer
La placenta y la sangre del cordón umbilical se recolectarán al nacer. Las pruebas que se realizarán en estas muestras incluyen la medición de marcadores inflamatorios relacionados con el estrés, como un panel de inmunoensayo multiplex de las siguientes citocinas y quimiocinas: (IL-6, IL-8, IL-10, proteína C reactiva, TNF-alfa , TGF-beta, IL-1beta, procalcitonina, cortisol).
Al nacer
Potencia EEG
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses
El bebé completará un EEG de referencia o en reposo durante 2 a 5 minutos y luego escuchará un paradigma auditivo extraño con sílabas del habla mientras descansa durante ~ 10 min. Se medirá la potencia del EEG (electroencefalograma) como marcador del neurodesarrollo infantil.
1 mes, 12 meses, 24 meses
Amplitud media ERP
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses
El bebé completará un EEG de referencia o en reposo durante 2 a 5 minutos y luego escuchará un paradigma auditivo extraño con sílabas del habla mientras descansa durante ~ 10 min. La amplitud media de ERP (potencial relacionado con eventos) se medirá como un marcador del neurodesarrollo infantil.
1 mes, 12 meses, 24 meses
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Nacimiento
El peso al nacer del bebé se obtendrá de los datos de EHR recopilados en el hospital al nacer.
Nacimiento
Instrumento de respuesta materno-infantil (MIRI)
Periodo de tiempo: 1 mes, 7 meses, 12 meses
El MIRI es un cuestionario de 22 ítems diseñado para evaluar los sentimientos de una madre sobre su bebé, su reconocimiento de su receptividad hacia el bebé y las respuestas de sus bebés.
1 mes, 7 meses, 12 meses
Cuestionario de Comportamiento Infantil-Revisado (IBQ-R) forma abreviada
Periodo de tiempo: 1 mes, 7 meses, 12 meses
El IBQ-R es una encuesta de informe de padres diseñada para medir múltiples dimensiones del temperamento en bebés de hasta 12 meses.
1 mes, 7 meses, 12 meses
Escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: 7 meses, 12 meses, 24 meses
La Cuarta Edición de las Escalas de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños de Bayley (Bayley-4) es una herramienta de evaluación de cinco dominios que se utiliza para determinar los retrasos en el desarrollo de los niños. Los dominios del desarrollo son el comportamiento cognitivo, lingüístico, motor, socioemocional y adaptativo, e incluyen la evaluación directa del niño y el informe de los padres.
7 meses, 12 meses, 24 meses
Evaluación psiquiátrica en edad preescolar (PAPA)
Periodo de tiempo: 24 meses
Entrevista estructurada a los padres para el diagnóstico de trastornos psiquiátricos en niños de 2 a 5 años.
24 meses
Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Informe de los padres Medida de problemas de comportamiento y competencias sociales en niños de 1 a 3 años que identifica retrasos o déficits en áreas de desarrollo socioemocional.
12 meses, 24 meses
Entrevista de deterioro relacionado con la irritabilidad de la primera infancia (E-CRI)
Periodo de tiempo: 24 meses
El E-CRI es una entrevista semiestructurada diseñada para medir el deterioro de la primera infancia como resultado de las rabietas y la irritabilidad de los niños pequeños en varios contextos.
24 meses
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Medida de autoinforme del grado en que un individuo percibe que las situaciones de su vida son estresantes. El instrumento incluye 10 ítems que evalúan cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran los encuestados sus vidas, y evalúan los niveles actuales de estrés experimentado.
1 mes, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de depresión de activación conductual (BADS) - forma corta
Periodo de tiempo: prenatal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Autoinforme Medida de 9 ítems de comportamientos que indican depresión y pueden ser objeto de cambio mediante terapia cognitiva conductual y activación conductual. Las madres completan esta medida con respecto a los comportamientos experimentados durante la última semana.
prenatal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de regulación del estado de ánimo negativo (NMRS)
Periodo de tiempo: prenatal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Esta escala de autoinforme de 30 ítems mide las expectativas y creencias que tienen las madres con respecto a sus habilidades para aliviar su estado de ánimo negativo, ira, ansiedad y depresión.
prenatal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Índice de estrés parental (PSI) - Subescala de restricción de roles
Periodo de tiempo: 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
La subescala de Restricción del rol de PSI incluye 7 ítems informados por la madre con respecto a sus sentimientos de libertad limitada y restricción de su identidad al rol de crianza.
3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de Cogniciones y Conducta de los Padres hacia el Infante (PACOTIS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 7 meses y 12 meses
El PACOTIS es una medida de informe de la madre de sus acciones, pensamientos y sentimientos durante las interacciones con su bebé.
1 mes, 3 meses, 7 meses y 12 meses
Inventarios de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates (MCDI)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
El MCDI es un cuestionario de informe de los padres sobre el desarrollo de la comunicación y el lenguaje de sus hijos. El formulario de Palabras y gestos se usa a los 12 meses y el formulario de Palabras y oraciones se usa a los 24 meses.
12 meses, 24 meses
Estudio de resultados médicos (MOS) Encuesta de apoyo social
Periodo de tiempo: Prenatal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
La Encuesta de apoyo social de MOS es una medida de autoinforme de 19 ítems sobre la disponibilidad de apoyo social de la madre en una variedad de dominios que incluyen apoyo emocional, apoyo tangible, apoyo afectivo e interacción social positiva.
Prenatal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de deterioro de la vida familiar (FLIS)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
La FLIS es una encuesta de informe de padres que evalúa el grado en que el comportamiento de un niño afecta la capacidad de la familia para participar en actividades típicas.
12 meses, 24 meses
PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: Prenatal, 1 mes, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Las madres completan la escala de ansiedad PROMIS, que incluye elementos que evalúan el miedo, la miseria ansiosa, la hiperexcitación y los síntomas somáticos relacionados con la ansiedad.
Prenatal, 1 mes, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Índice de relación familiar (FRI)
Periodo de tiempo: prenatal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
El FRI es una encuesta de 12 ítems diseñada para evaluar la cohesión familiar, la comunicación y la resolución de conflictos.
prenatal, 3 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 2019-2515

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con otros investigadores. A los investigadores ajenos al estudio se les pedirá que firmen un acuerdo de confidencialidad para poder recibir los datos solicitados. Los datos se almacenarán durante al menos 7 años. Planeamos archivar los datos desidentificados en un depósito de datos para uso futuro de otros investigadores, una vez que se complete el estudio. Además, los datos de este estudio se utilizarán en el Estudio de cohorte sintética anterior de salud mental (MHESC) para generar una calculadora pragmática de riesgo clínico para predecir la psicopatología preescolar. MHESC reúne tres cohortes extramuros en la Universidad Northwestern y la Universidad de Washington en St. Louis, una de las cuales es el estudio Wellness for 2 para formar una cohorte "sintética" clínicamente enriquecida. Por lo tanto, los datos se compartirán con personas autorizadas en la Universidad de Washington.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se almacenarán durante al menos 7 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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