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在泰国针对高风险人群开展强化反应性聚焦大规模药物管理 (COMBAT)

2026年4月23日 更新者:University of California, San Francisco

针对高风险人群加强反应性局部大规模药物管理:评估泰国恶性疟原虫和间日疟原虫疟疾的效力和可行性研究

本研究评估了反应性重点人群大规模药物管理(rfMDA),针对村庄和森林工作人群,与对照组相比在减少泰国五个省份内促进健康的医院级别(分区)恶性疟原虫和间日疟原虫的发病率和流行率方面的效果。

研究概览

详细说明

泰国目前拥有完善且强大的监测系统,该系统基于对所有病例到村级疫点层面的详细绘图以及针对性分层应对。 在2019财年,泰国报告了5833例疟疾病例,其中83.0%为间日疟原虫感染,12.9%为恶性疟原虫感染;报告了9例死亡。 与2018财年相比,总病例数减少了20.8%。 目前,全国44个省份中有701个“A1”级村庄。

本文建议的研究将评估加强版针对性局部地区大规模药物管理的有效性和可行性,其结果将直接为继续推广社区主导的疫点管理提供实用指导,其他疟疾控制项目也可采用。 应对高风险人群中的疟疾是泰国国家消除疟疾战略的一项要求。 此外,过去几年泰国经历了与森林工作相关的疫情暴发,因此虫媒疾病控制局(DVBD)有意引进更积极的寄生虫消除策略,包括针对恶性疟原虫和间日疟原虫的针对性局部地区大规模药物管理,特别是针对高风险人群以阻断传播并加速消除进程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14977

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国
        • Division of Vector Born Diseases, Ministry of Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

rfMDA的入选标准:

  • 指示病例:到干预卫生机构或村疟疾工作者处确诊为疟疾病例,并居住在所选干预分区的村庄内,或在过去30天内在干预分区内的森林或林缘地点工作或至少过夜一晚。
  • 村民:居住在所选干预分区区域内的村庄,并且是与疟疾病例指示病例住所最近的五户人家之一。
  • 同事/旅行者推荐:与疟疾病例指示病例在同一干预分区内,过去30天内在森林中工作或旅行并过夜至少一晚。
  • 所有参与者:愿意并能够参与研究,未满18岁的参与者需由其父母或监护人提供知情同意。
    参与焦点小组讨论(FGDs)和关键知情人访谈(KIIs)的参与者需年满18岁。

排除标准:

• 对于rfMDA:

  • 在过去30天内因任何rfMDA事件而曾参与本研究。
  • 患有严重疾病或有药物禁忌症的个体将仅被排除在治疗部分之外。
  • 青蒿琥酯-甲氟喹:妊娠早期或已知药物过敏。
  • 在入组日期前首次治疗前60天内使用过甲氟喹。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:反应性局部人群药物管理(rfMDA)
由VMV在研究区域的亚区村庄和森林工人中针对病例开展的被动FMDA(rfMDA),对所有个体进行定量G6PD检测,并对G6PD非缺乏者进行14天PQ治疗。

个体将被告知其检测结果,两种RDT中任何一种呈阳性结果将按照国家治疗指南进行治疗。

  • 感染恶性疟原虫的个体将接受按年龄调整的青蒿琥酯/哌喹(DHAP)或青蒿琥酯-咯萘啶(Pyramax)加伯氨喹(PQ)疗程治疗。
  • 在泰国的所有研究地点,通过标准联合RDT鉴定为间日疟原虫感染的患者将由VMV和健康促进医院(HPH)工作人员使用定量G6PD RDT进行检测。G6PD正常者将接受氯喹(CQ)和14天的伯氨喹(PQ)治疗。G6PD缺乏者将仅接受CQ,并转诊至最近的卫生机构进一步决定伯氨喹治疗方案。

在泰国,将对指征病例家庭周边以及森林同事/同行者实施反应性重点人群给药(rfMDA)。 VMV将在接到指征病例报告后7天内进行入户调查。 指征病例家庭的所有成员以及指征病例家庭周边最近的五个家庭的所有成员,包括临时访客,都将被邀请参与研究,并在不进行疟疾检测的情况下接受抗疟药物治疗。 在获得参与者或父母/监护人同意后,VMV将执行参与者问卷调查,并且在给药前,所有同意参与的家庭成员将使用G6PD定量检测进行G6PD检测。<\/p>

对于rfMDA,所有符合条件的参与者将接受蒿甲醚-苯芴醇(AS-MQ)治疗。 根据国家政策,G6PD非缺乏的研究参与者将接受一个14天的伯氨喹疗程。<\/p>

有源比较器:对照组
标准治疗包括通过卫生设施和疟疾防治站/VMV进行病例管理;在某些地区由地区工作人员进行的村级RACD。

个体将被告知其检测结果,两种RDT中任何一种呈阳性结果将按照国家治疗指南进行治疗。

  • 感染恶性疟原虫的个体将接受按年龄调整的青蒿琥酯/哌喹(DHAP)或青蒿琥酯-咯萘啶(Pyramax)加伯氨喹(PQ)疗程治疗。
  • 在泰国的所有研究地点,通过标准联合RDT鉴定为间日疟原虫感染的患者将由VMV和健康促进医院(HPH)工作人员使用定量G6PD RDT进行检测。G6PD正常者将接受氯喹(CQ)和14天的伯氨喹(PQ)治疗。G6PD缺乏者将仅接受CQ,并转诊至最近的卫生机构进一步决定伯氨喹治疗方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶性疟和间日疟原虫发病率确认
大体时间:3个月
定义为从医疗机构登记册中查明的、每个分区每年人均门诊(OPD)疟疾确诊和疑似病例数,采用行政覆盖人口规模估计值作为暴露分母。
3个月
采样分区中基于PCR的恶性疟原虫和间日疟原虫寄生虫流行率
大体时间:3个月
定义为终结调查中全部≥18个月测试个体中,存在恶性疟原虫或间日疟原虫感染(经PCR检测)的个体所占比例。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
rfMDA干预措施的人群覆盖率
大体时间:3个月
该指标将采用两种方式衡量。 运行项目覆盖范围定义为在每个时间段内目标区域中接受家访并提供rfMDA干预的≥18个月龄个人及家庭的比例。 有效项目覆盖范围定义为在每个时间段内目标人群中所有符合条件的≥18个月龄个人中同意参与rfMDA干预的个人比例。
3个月
在社区层面进行rfMDA的可行性
大体时间:3个月
可行性将根据人口覆盖数据、省、区和卫生工作人员、VMW及社区成员在基线和终点时的访谈和焦点小组回应、村庄疟疾工作人员(VMW)在基线、中期和终点时的能力清单以及成本数据的综合情况来确定。
3个月
rfMDA方法的可接受性
大体时间:3个月
可接受性将根据干预期间的拒绝率以及社区成员和 VMW 对结局问卷调查、访谈和焦点小组的回应来确定。
3个月
不良事件发生率
大体时间:3个月
安全措施将包括接受治疗个体的不良事件发生率以及接受PQ治疗个体的治疗前后血红蛋白测量。
3个月
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)检测与转诊的可行性评估
大体时间:3个月
G6PD检测和转诊的操作可行性将通过卫生工作人员和VMWs在基线和终线的访谈及焦点小组访谈、基线和终线的能力清单、具有有效G6PD检测结果的间日疟病例比例、前往卫生机构接受G6PD检测的转诊病例比例来确定。
3个月
P. vivax 治疗依从性评估
大体时间:3个月
治疗依从性将通过药片计数和有物理证据依从性的间日疟病例比例以及研究组间的间日疟复发率来确定。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam Bennett, MA, PhD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Cheewanan Lertpiriyasuwat, MD、Ministry of Health, Thailand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个体参与者数据将不会与任何研究团队以外的各方共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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