Administración Masiva de Medicamentos Reactiva Focal Mejorada Dirigida a Poblaciones de Alto Riesgo en Tailandia (COMBAT)
23 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Administración Masiva de Fármacos Focal Reactiva Mejorada Dirigida a Poblaciones de Alto Riesgo: Un Estudio para Evaluar la Efectividad y Viabilidad para la Malaria por Plasmodium Falciparum y Plasmodium Vivax en Tailandia
Este estudio evalúa la eficacia de la administración masiva reactiva y focal de medicamentos (rfMDA), dirigida tanto a la población de las aldeas como a la de los trabajadores forestales, en comparación con un grupo de control para reducir la incidencia y prevalencia a nivel hospitalario (subdistrital) de P. falciparum y P. vivax en cinco provincias de Tailandia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tailandia cuenta actualmente con un sistema de vigilancia bien desarrollado y robusto basado en un mapeo detallado de todos los casos a nivel de focos de aldeas y estratificación de la respuesta. En el año fiscal 2019, se reportaron 5.833 casos de malaria con 83,0% P. vivax y 12,9% P. falciparum; se reportaron nueve muertes. Esto representa una disminución del 20,8% en el total de casos con respecto al año fiscal 2018. Actualmente, hay 701 aldeas "A1" en 44 provincias.
La investigación propuesta aquí evaluará la efectividad y viabilidad de la administración masiva de fármacos focales reactivos mejorados, cuyos resultados tendrán implicaciones directas para la continuación de la gestión de focos liderada por la comunidad, brindando orientación práctica que otros programas de malaria pueden utilizar. Responder a la malaria entre las poblaciones de alto riesgo es un requisito de la Estrategia Nacional de Eliminación de la Malaria en Tailandia. Además, Tailandia ha experimentado brotes relacionados con el trabajo forestal en los últimos años, y en consecuencia, el Departamento de Enfermedades Transmitidas por Vectores (DVBD) está interesado en introducir estrategias de eliminación de parásitos más agresivas, incluida la rfMDA para P. falciparum y P. vivax dirigida específicamente a poblaciones de alto riesgo para interrumpir la transmisión y acelerar rápidamente la eliminación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14977
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Division of Vector Born Diseases, Ministry of Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
"
Criterios de inclusión para rfMDA:<\/p>
- Casos índice: Se presentaron como un caso confirmado de malaria a un establecimiento de salud intervenido o trabajador de malaria de aldea, y viven en una aldea dentro de un subdistrito de intervención seleccionado, o trabajaron o pasaron al menos una noche en un sitio de bosque o borde de bosque en los últimos 30 días ubicado dentro del área de un subdistrito de intervención<\/li>
- Residentes de la aldea: Viven en una aldea dentro del área de un subdistrito de intervención seleccionado y en uno de los cinco hogares más cercanos al domicilio de un caso índice de malaria<\/li>
- Referencia de compañero de trabajo\/viajero: Trabajaron o viajaron y pasaron al menos una noche en bosque en los últimos 30 días en el mismo lugar dentro de un subdistrito de intervención que el caso índice de malaria<\/li>
- Todos los participantes: Dispuestos y disponibles para participar en el estudio y el consentimiento informado para participantes menores de 18 años será proporcionado por el padre, madre o tutor legal.\nParticipantes para discusiones de grupos focales (DGF) y entrevistas a informantes clave (EIC): 18 años de edad o mayores<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
\u2022 Para rfMDA:<\/p>
- Participación previa en el estudio como resultado de cualquier evento de rfMDA en los últimos 30 días<\/li>
- Individuos con enfermedad grave o contraindicaciones farmacológicas serán excluidos solo del componente de tratamiento<\/li>
- Artesunato-Mefloquina: Embarazo en el primer trimestre, o alergia conocida al medicamento<\/li>
- Uso de Mefloquina dentro de los 60 días posteriores al primer tratamiento antes de la fecha de inscripción.<\/li><\/ul>"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: administración masiva de fármacos focales reactiva (rfMDA)
mdad reactiva (rfMDA) dirigida por VMV en respuesta a casos en el subdistrito del área de estudio, tanto en aldeas como en trabajadores forestales; prueba cuantitativa de G6PD para todos los individuos y PQ de 14 días para personas con deficiencia de G6PD.
|
Se informará a los individuos de su resultado de la prueba y un resultado positivo en cualquiera de las pruebas de diagnóstico rápido (RDT) provocará el tratamiento según las pautas nacionales de tratamiento.
La administración masiva focal reactiva (rfMDA, por sus siglas en inglés) se implementará alrededor del hogar del caso índice y para los compañeros de trabajo/agrícolas en Tailandia. El VMV realizará la visita de investigación dentro de los 7 días posteriores a la notificación del caso índice. Se invitará a todos los miembros del hogar del caso índice, así como a todos los miembros de los cinco hogares más cercanos al hogar del caso índice, incluidos los visitantes temporales, a participar en el estudio y a recibir tratamiento contra la malaria sin una prueba de malaria. Después de obtener el consentimiento de los participantes o de los padres/tutores, el VMV procederá con el cuestionario del participante, y todos los miembros del hogar que den su consentimiento serán evaluados para G6PD mediante la prueba cuantitativa de G6PD antes de la administración de antipalúdicos. Para la rfMDA, a todos los participantes elegibles se les ofrecerá artesunato-mefloquina (AS-MQ). Según la política nacional, se administrará un ciclo de 14 días de primaquina a los participantes del estudio no deficientes de G6PD. |
|
Comparador activo: Control
Atención estándar incluyendo el manejo de casos a través de establecimientos de salud y puestos de malaria/VMVs; RACD basado en la comunidad realizado por el personal del distrito en algunas áreas.
|
Se informará a los individuos de su resultado de la prueba y un resultado positivo en cualquiera de las pruebas de diagnóstico rápido (RDT) provocará el tratamiento según las pautas nacionales de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de parásitos de malaria por P. falciparum y P. vivax confirmada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Definido como el número de casos confirmados y sospechosos de malaria en pacientes ambulatorios (OPD) por persona por año para cada subdistrito, según lo determinado por los registros de las instalaciones de salud, utilizando estimaciones del tamaño de la población de captación administrativa como denominador de exposición.
|
3 meses
|
|
Prevalencia de parásitos de P. falciparum y P. vivax basada en PCR en los subdistritos muestreados
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Definido como la proporción de individuos ≥18 meses de edad con infección por P. falciparum o P. vivax (detectada por PCR) de todos los individuos ≥18 meses sombreados a prueba, dentro de la encuesta de línea final.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura de la población de las intervenciones rfMDA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este indicador se medirá de dos maneras.
La cobertura operativa del programa se definirá como la proporción de individuos ≥18 meses de edad y hogares visitados y a los que se les ofrecieron las intervenciones de rfMDA dentro de las áreas objetivo por período de tiempo. La cobertura efectiva del programa se define como la proporción de individuos (≥18 meses de edad) que aceptaron participar en la intervención de rfMDA entre todos los individuos ≥18 meses de edad elegibles para participar en la intervención en la población objetivo por período de tiempo. |
3 meses
|
|
Factibilidad de realizar rfMDA a nivel comunitario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La viabilidad se determinará con base en una combinación de datos de cobertura de la población, respuestas del personal provincial, distrital y de salud, trabajadores de malaria de las aldeas (VWAM) y miembros de la comunidad a entrevistas y grupos focales al inicio y al final, listas de verificación de competencias de los trabajadores de malaria de las aldeas (VWAM) al inicio, a mitad y al final del estudio, y datos de costos.
|
3 meses
|
|
Aceptabilidad del enfoque rfMDA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La aceptabilidad se determinará en función de las tasas de rechazo durante las intervenciones y las respuestas de los miembros de la comunidad y los VMW al cuestionario final, las entrevistas y los grupos focales.
|
3 meses
|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las medidas de seguridad incluirán la tasa de eventos adversos entre los individuos tratados y la medición de hemoglobina antes y después del tratamiento para los individuos que reciben PQ.
|
3 meses
|
|
Viabilidad operativa de las pruebas y la derivación para la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La viabilidad operativa de las pruebas de G6PD y las referencias se determinará mediante las respuestas del personal de salud y los VMW a entrevistas y grupos focales al inicio y al final, listas de verificación de competencias al inicio, en el punto medio y al final, la proporción de casos de P. vivax con un resultado válido de G6PD y la proporción de casos referidos que se presentan en un centro de salud para la prueba de G6PD.
|
3 meses
|
|
Evaluación de la adherencia al tratamiento contra P. vivax
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La adherencia al tratamiento se determinará por la proporción de casos de P. vivax con evidencia física de adherencia mediante el recuento de comprimidos y la tasa de recaída de P. vivax entre los brazos del estudio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Cheewanan Lertpiriyasuwat, MD, Ministry of Health, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Douglas NM, Poespoprodjo JR, Patriani D, Malloy MJ, Kenangalem E, Sugiarto P, Simpson JA, Soenarto Y, Anstey NM, Price RN. Unsupervised primaquine for the treatment of Plasmodium vivax malaria relapses in southern Papua: A hospital-based cohort study. PLoS Med. 2017 Aug 29;14(8):e1002379. doi: 10.1371/journal.pmed.1002379. eCollection 2017 Aug.
- Bousema T, Griffin JT, Sauerwein RW, Smith DL, Churcher TS, Takken W, Ghani A, Drakeley C, Gosling R. Hitting hotspots: spatial targeting of malaria for control and elimination. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001165. doi: 10.1371/journal.pmed.1001165. Epub 2012 Jan 31.
- Moonen B, Cohen JM, Snow RW, Slutsker L, Drakeley C, Smith DL, Abeyasinghe RR, Rodriguez MH, Maharaj R, Tanner M, Targett G. Operational strategies to achieve and maintain malaria elimination. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1592-603. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61269-X. Epub 2010 Oct 28.
- Hustedt J, Canavati SE, Rang C, Ashton RA, Khim N, Berne L, Kim S, Sovannaroth S, Ly P, Menard D, Cox J, Meek S, Roca-Feltrer A. Reactive case-detection of malaria in Pailin Province, Western Cambodia: lessons from a year-long evaluation in a pre-elimination setting. Malar J. 2016 Mar 1;15:132. doi: 10.1186/s12936-016-1191-z.
- Rossi G, Van den Bergh R, Nguon C, Debackere M, Vernaeve L, Khim N, Kim S, Menard D, De Smet M, Kindermans JM. Adapting Reactive Case Detection Strategies for falciparum Malaria in a Low-Transmission Area in Cambodia. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):296-298. doi: 10.1093/cid/cix781.
- Landier J, Parker DM, Thu AM, Lwin KM, Delmas G, Nosten FH; Malaria Elimination Task Force Group. Effect of generalised access to early diagnosis and treatment and targeted mass drug administration on Plasmodium falciparum malaria in Eastern Myanmar: an observational study of a regional elimination programme. Lancet. 2018 May 12;391(10133):1916-1926. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30792-X. Epub 2018 Apr 24.
- Howes RE, Dewi M, Piel FB, Monteiro WM, Battle KE, Messina JP, Sakuntabhai A, Satyagraha AW, Williams TN, Baird JK, Hay SI. Spatial distribution of G6PD deficiency variants across malaria-endemic regions. Malar J. 2013 Nov 15;12:418. doi: 10.1186/1475-2875-12-418.
- White MT, Karl S, Battle KE, Hay SI, Mueller I, Ghani AC. Modelling the contribution of the hypnozoite reservoir to Plasmodium vivax transmission. Elife. 2014 Nov 18;3:e04692. doi: 10.7554/eLife.04692.
- Center for Malariology Parasitology and Entomology Lao PDR. Lao PDR Malaria National Strategic Plan 2016-2020. (2015).
- WHO. Updated WHO policy recommendation: Single dose primaquine as a gametocytocide in Plasmodium falciparum malaria. World Health Organisation (2012).
- Baum E, Sattabongkot J, Sirichaisinthop J, Kiattibutr K, Davies DH, Jain A, Lo E, Lee MC, Randall AZ, Molina DM, Liang X, Cui L, Felgner PL, Yan G. Submicroscopic and asymptomatic Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections are common in western Thailand - molecular and serological evidence. Malar J. 2015 Feb 25;14:95. doi: 10.1186/s12936-015-0611-9.
- Corran P, Coleman P, Riley E, Drakeley C. Serology: a robust indicator of malaria transmission intensity? Trends Parasitol. 2007 Dec;23(12):575-82. doi: 10.1016/j.pt.2007.08.023. Epub 2007 Nov 7.
- Chan CW, Sakihama N, Tachibana S, Idris ZM, Lum JK, Tanabe K, Kaneko A. Plasmodium vivax and Plasmodium falciparum at the crossroads of exchange among islands in Vanuatu: implications for malaria elimination strategies. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0119475. doi: 10.1371/journal.pone.0119475. eCollection 2015.
- Beutler E, Duparc S; G6PD Deficiency Working Group. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency and antimalarial drug development. Am J Trop Med Hyg. 2007 Oct;77(4):779-89.
- Ministry of Health Lao PDR. The Evaluation of G6PD Rapid Tests and the Use of Primaquine for the Treatment of Plasmodium Vivax Infections in Luangprabang, Savannakhet and Champasak Provinces (Apr-Nov 2015). (2015)
- Cotter C, Sturrock HJ, Hsiang MS, Liu J, Phillips AA, Hwang J, Gueye CS, Fullman N, Gosling RD, Feachem RG. The changing epidemiology of malaria elimination: new strategies for new challenges. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):900-11. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60310-4. Epub 2013 Apr 15.
- Das S, Peck RB, Barney R, Jang IK, Kahn M, Zhu M, Domingo GJ. Performance of an ultra-sensitive Plasmodium falciparum HRP2-based rapid diagnostic test with recombinant HRP2, culture parasites, and archived whole blood samples. Malar J. 2018 Mar 17;17(1):118. doi: 10.1186/s12936-018-2268-7.
- World Health Organization. (2015). Guidelines for the treatment of malaria. World Health Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Paludismo, Vivax
- Administración de Servicios de Salud
- Gestión de atención al paciente
- Planificación de atención al paciente
- Atención médica integral
- Gestión de casos
Otros números de identificación del estudio
- 19-04062020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no se compartirán con ninguna persona ajena al equipo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .