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Ciblage des populations à haut risque avec administration massive de médicaments focaux et réactive renforcée en Thaïlande (COMBAT)

23 avril 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Cibler les populations à haut risque avec une administration massive de médicaments réactive focale renforcée : une étude pour évaluer l'efficacité et la faisabilité pour le paludisme à Plasmodium falciparum et Plasmodium vivax en Thaïlande

Cette étude évalue l'efficacité de l'administration réactive et ciblée de médicaments en masse (rfMDA), ciblant à la fois les populations des villages et des travailleurs forestiers, par rapport à un groupe témoin, pour réduire l'incidence et la prévalence au niveau hospitalier (sous-district) de promotion de la santé de P. falciparum et P. vivax dans cinq provinces de Thaïlande.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Thaïlande dispose actuellement d'un système de surveillance bien développé et robuste basé sur une cartographie détaillée de tous les cas au niveau des villages focus et une stratification de la réponse. Au cours de l'exercice 2019, 5 833 cas de paludisme ont été signalés, dont 83,0 % de P. vivax et 12,9 % de P. falciparum ; neuf décès ont été signalés. Cela représente une diminution de 20,8 % du nombre total de cas par rapport à l'exercice 2018. Actuellement, il y a 701 villages "A1" dans 44 provinces.

La recherche proposée ici évaluera l'efficacité et la faisabilité de l'administration massive et réactive de médicaments ciblés, dont les résultats auront des implications directes pour la poursuite du déploiement de la gestion des foyers dirigée par la communauté, fournissant des conseils pratiques que les autres programmes de lutte contre le paludisme peuvent utiliser. Répondre au paludisme parmi les populations à haut risque est une exigence de la stratégie nationale d'élimination du paludisme en Thaïlande. De plus, la Thaïlande a connu des flambées liées au travail en forêt au cours des dernières années, et par conséquent le Département des maladies à transmission vectorielle (DVBD) souhaite introduire des stratégies plus agressives d'élimination des parasites, y compris la rfMDA pour P. falciparum et P. vivax ciblant spécifiquement les populations à haut risque pour interrompre la transmission et accélérer l'élimination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14977

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Division of Vector Born Diseases, Ministry of Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour rfMDA :

  • Cas index : Présenté comme un cas de paludisme confirmé dans un établissement de santé d'intervention ou auprès d'un agent de santé villageois, et réside dans un village d'un sous-district d'intervention sélectionné, ou a travaillé ou passé au moins une nuit dans un site forestier ou en lisière de forêt au cours des 30 derniers jours, situé dans un sous-district d'intervention
  • Résidents du village : Résident dans un village d'une zone de sous-district d'intervention sélectionnée et dans l'un des cinq ménages les plus proches du domicile d'un cas index de paludisme
  • Référencement de collègue/voyageur : A travaillé ou voyagé et passé au moins une nuit en forêt au cours des 30 derniers jours au même endroit dans un sous-district d'intervention qu'un cas index de paludisme
  • Tous les participants : Disposés et disponibles à participer à l'étude et consentement éclairé pour les participants de moins de 18 ans fourni par le parent ou le tuteur.
    Participants pour les discussions de groupe (FGD) et les entretiens avec des informateurs clés (KII) : âgés de 18 ans ou plus

Critères d'exclusion :

• Pour rfMDA :

  • Participation antérieure à l'étude à la suite d'un événement rfMDA au cours des 30 derniers jours
  • Les personnes atteintes d'une maladie grave ou présentant des contre-indications médicamenteuses seront exclues uniquement de la composante de traitement
  • Artésunate-Méfloquine : Grossesse au premier trimestre, ou allergie médicamenteuse connue
  • Utilisation de Méfloquine dans les 60 jours précédant le premier traitement avant la date d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: administration massive réactive et ciblée de médicaments (rfMDA)
DrFMDA réactif mené par des VMVs en réponse aux cas dans le sous-district de la zone d'étude, à la fois dans les villages et chez les travailleurs forestiers ; test G6PD quantitatif pour tous les individus et PQ de 14 jours pour les déficients G6PD.
Autre: Gestion de cas et suivi

Les participants seront informés de leur résultat de test, et un résultat de test positif sur l'un ou l'autre TDR entraînera un traitement conformément aux directives nationales de traitement.<\/p>

  • Les participants infectés par P. falciparum recevront un traitement adapté à leur âge par dihydroartémisine\/pipéraquine (DHAP) ou artésunate-pyronaridine (Pyramax) et PQ.<\/li>
  • Sur tous les sites d'étude en Thaïlande, les patients présentant une infection à P. vivax identifiée par le TDR combiné standard seront testés par un membre du personnel du VMV et de l'Hôpital de Promotion de la Santé (HPH) à l'aide du TDR quantitatif G6PD. Les individus normaux pour la G6PD seront traités par chloroquine (CQ) et une cure de 14 jours de primaquine (PQ). Les individus déficients en G6PD recevront uniquement de la CQ et seront orientés vers l'établissement de santé le plus proche pour des décisions ultérieures concernant le traitement par primaquine.<\/li><\/ul>
Autre: Administration massive de médicaments focalisée réactive (rfMDA)

L'administration focale réactive de masse (rfMDA) sera mise en œuvre autour du ménage du cas index et pour les collègues / co-voyageurs en Thaïlande. Le VMV effectuera la visite d'investigation dans les 7 jours suivant la notification du cas index. Tous les membres du ménage du cas index ainsi que tous les membres des cinq ménages les plus proches du ménage du cas index, y compris les visiteurs temporaires, seront invités à participer à l'étude et à être traités contre le paludisme sans test de dépistage. Après avoir obtenu le consentement des participants ou des parents / tuteurs, le VMV procédera au questionnaire du participant, et tous les membres du ménage consentants seront testés pour le G6PD à l'aide du test quantitatif G6PD avant l'administration d'antipaludiques.

Pour la rfMDA, tous les participants éligibles se verront proposer de l'artésunate-méfloquine (AS-MQ). Conformément à la politique nationale, un traitement de 14 jours à la primaquine sera administré aux participants à l'étude non déficients en G6PD.
Comparateur actif: Contrôle
Soins standards incluant la prise en charge des cas via les établissements de santé et les postes de paludisme/VMV ; dépistage actif des cas à base villageoise mené par le personnel du district dans certaines zones.
Autre: Gestion de cas et suivi

Les participants seront informés de leur résultat de test, et un résultat de test positif sur l'un ou l'autre TDR entraînera un traitement conformément aux directives nationales de traitement.<\/p>

  • Les participants infectés par P. falciparum recevront un traitement adapté à leur âge par dihydroartémisine\/pipéraquine (DHAP) ou artésunate-pyronaridine (Pyramax) et PQ.<\/li>
  • Sur tous les sites d'étude en Thaïlande, les patients présentant une infection à P. vivax identifiée par le TDR combiné standard seront testés par un membre du personnel du VMV et de l'Hôpital de Promotion de la Santé (HPH) à l'aide du TDR quantitatif G6PD. Les individus normaux pour la G6PD seront traités par chloroquine (CQ) et une cure de 14 jours de primaquine (PQ). Les individus déficients en G6PD recevront uniquement de la CQ et seront orientés vers l'établissement de santé le plus proche pour des décisions ultérieures concernant le traitement par primaquine.<\/li><\/ul>

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence confirmée des parasites du paludisme à P. falciparum et P. vivax
Délai: 3 mois
Défini comme le nombre de cas de paludisme confirmés et suspects en consultations externes par personne par année pour chaque sous-district, tel que déterminé à partir des registres des établissements de santé, en utilisant les estimations de la taille de la population de bassin versant administratif pour le dénominateur d'exposition.
3 mois
PCR-based P. falciparum and P. vivax parasite prevalence in sampled sub-districts
Délai: 3 mois
Défini comme la proportion d'individus ≥18 mois avec une infection à P. falciparum ou P. vivax (détectée par PCR) parmi tous les individus ≥18 mois testés dans le cadre de l'enquête de fin de ligne.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture de la population des interventions rfMDA
Délai: 3 mois
Cet indicateur sera mesuré de deux manières.
La couverture opérationnelle du programme sera définie comme la proportion d'individus ≥18 mois et de ménages visités et ayant reçu les interventions rfMDA dans les zones cibles par période de temps.
La couverture effective du programme est définie comme la proportion d'individus (≥18 mois) ayant accepté de participer à l'intervention rfMDA parmi tous les individus ≥18 mois éligibles à participer à l'intervention dans la population cible par période de temps.
3 mois
Faisabilité de réaliser une rfMDA au niveau communautaire
Délai: 3 mois
La faisabilité sera déterminée sur la base d'une combinaison de données de couverture de la population, de réponses des responsables provinciaux, de district et de santé, des agents de lutte contre le paludisme dans les villages (VMWs) et des membres de la communauté aux entretiens et aux groupes de discussion au début et à la fin de l'étude, de listes de contrôle des compétences des agents de lutte contre le paludisme dans les villages (VMWs) au début, à mi-parcours et à la fin de l'étude, et de données sur les coûts.
3 mois
Acceptabilité de l'approche rfMDA
Délai: 3 mois
L'acceptabilité sera déterminée sur la base des taux de refus lors des interventions et des réponses des membres de la communauté et des VMW au questionnaire de fin de ligne, aux entretiens et aux groupes de discussion.
3 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: 3 mois
Les mesures de sécurité comprendront le taux d'événements indésirables chez les individus traités et la mesure de l'hémoglobine avant et après le traitement pour les individus recevant la PQ.
3 mois
Faisabilité opérationnelle du test de dépistage de la glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et de l'orientation
Délai: 3 mois
La faisabilité opérationnelle des tests G6PD et des références sera déterminée par les réponses des personnels de santé et des VMW aux entretiens et aux groupes de discussion au début et à la fin de l'étude, les listes de contrôle des compétences au début, à mi-parcours et à la fin de l'étude, la proportion de cas de P. vivax avec un résultat G6PD valide, et la proportion de cas référés se présentant dans un établissement de santé pour un test G6PD.
3 mois
Évaluation de l'observance du traitement de P. vivax
Délai: 3 mois
L'observance du traitement sera déterminée par la proportion de cas de P. vivax présentant des preuves physiques d'observance via le décompte des comprimés et le taux de rechute de P. vivax entre les bras de l'étude.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Cheewanan Lertpiriyasuwat, MD, Ministry of Health, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-04062020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec des parties extérieures à l'équipe de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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